Sınarta®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku SİNARTA® (SINARTA)

Skład:

substancja czynna: siarczan glukozaminy;

1 saszetka zawiera siarczan glukozaminy sodowej soli w przeliczeniu na 100% substancji – 1,884 g, w przeliczeniu na siarczan glukozaminy – 1,5 g;

substancje pomocnicze: aspartam (E 951), sorbitol (E 420), kwas cytrynowy bezwodny, polietylenoglikol (makrogol) 4000.

Postać leku. Proszek do sporzędzania roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: w chwili wprowadzenia do obrotu: proszek krystaliczny biały lub prawie biały, bez zapachu; w trakcie okresu przydatności do użytku: proszek krystaliczny biały lub prawie biały, bez zapachu. Dopuszczalne jest występowanie ÅźÃ³Å‚tawych żyłobków lub kulek o jasnobręzowej barwie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATX M01A X05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynna substancja – sól aminomonosacharydu glukozyminy siarczanu, obecna w organizmie człowieka, wykorzystywana razem z siarczanami do biosyntezy kwasu hialuronowego w płynie stawowym oraz glikozaminoglikanów substancji podstawowej chrząstki stawowej.

Mechanizm działania glukozyminy siarczanu polega na stymulacji syntezy glikozaminoglikanów i, co za tym idzie, proteoglikanów stawowych. Ponadto glukozymina wykazuje właściwości przeciwzapalne, opóźnia procesy degradacji chrząstki stawowej głównie dzięki swoim czynnościom metabolicznym oraz zdolności hamowania aktywności interleukiny 1 (IL-1), co z jednej strony sprzyja działaniu na objawy osteoarthrytu, a z drugiej – opóźnia uszkodzenia strukturalne stawów, o czym świadczą dane z długoterminowych badań klinicznych.

Skuteczność glukozyminy siarczanu w stosunku do osteoarthrytu staje się widoczna już po 2–3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Wyniki badań klinicznych codziennego ciągłego leczenia przez 3 lata wskazują na postępujące zwiększanie skuteczności, zarówno pod względem objawów, jak i spowolnienia strukturalnych uszkodzeń stawów, potwierdzonych rentgenologicznie.

Glukozymina siarczan wykazała dobrą tolerancję. Nie stwierdzono istotnego wpływu glukozyminy siarczanu na układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, układ wegetatywny ani ośrodkowy układ nerwowy (OUN).

Farmakokinetyka.

90 % dawki glukozyminy siarczanu szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, przechodzi przez bariery biologiczne i przenika do tkanek, głównie do tkanek chrząstki stawowej. Biodostępność – 26 %. Okres półtrwania – 68 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W celu złagodzenia objawów lekkiego i umiarkowanego osteoarthrytyzu stawu kolanowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na glukozaminę lub którykolwiek z substancji pomocniczych; zaburzenia funkcji wątroby i nerek w fazie dekompenzacji, skłonność do krwawień. Lek Sınarta® nie powinien być stosowany u pacjentów z alergią na mięczaki, ponieważ substancja czynna pochodzi z mięczaków.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, jednak zaobserwowano wydłużenie INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) podczas stosowania antagonistów doustnej witaminy K. Dlatego u pacjentów otrzymujących doustne antagoniści witaminy K należy dokładnie monitorować INR na początku oraz po zakończeniu terapii glukozaminą. Jednoczesne leczenie glukozaminą może nasilić wchłanianie, a tym samym zwiększyć stężenie tetracyklin we krwi. Jednak znaczenie kliniczne tej interakcji jest najprawdopodobniej ograniczone.

Ze względu na fakt, że dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji glukozaminy, należy zwracać szczególną uwagę na wszelkie zmodyfikowane reakcje na zmianę stężenia współdoadministrowanych leków we krwi.

Właściwości stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia chorób stawów, w których przewidziane są inne metody leczenia.

U pacjentów z zaburzeniem tolerancji glukozy należy zachować ostrożność przy podawaniu glukozyminy. Pacjentom z cukrzycą zaleca się dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz, w razie potrzeby, ustalenie potrzeby podawania insuliny przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania.

U pacjentów z znanym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego zaleca się monitorowanie poziomu lipidów we krwi, ponieważ u pacjentów przyjmujących glukozyminę w kilku przypadkach obserwowano hipercholesterolemię.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą, ponieważ tacy pacjenci mogą być bardziej skłonni do wystąpienia reakcji alergicznych na glukozyminę, co może prowadzić do nasilenia objawów ich choroby.

Proszek do sporządzenia roztworu doustnego zawiera aspartam, pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

1 saszetka zawiera 6,6 mmol (151 mg)/dawkę sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Proszek do sporządzenia roztworu doustnego zawiera sorbitol. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek oraz z zakrzepowym zapaleniem żył.

Stosowanie u dzieci i młodzieży. Glukozyminy nie należy stosować dzieciom i młodzieży (do 18. roku życia), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tej grupy pacjentów nie została ustalona.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, jednak według doświadczenia klinicznego nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tej grupy pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie należy stosować leku tej grupie pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi mechanizmów. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów oraz wykonywania prac wymagających skupienia. W przypadku wystąpienia senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzeń wzroku prowadzenie pojazdów i praca z innymi mechanizmami są zabronione.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować wewnątrz.

Dorośli i osoby starsze: zawartość 1 saszetki, odpowiadającą 1500 mg siarczanu glukozaminy, rozpuścić w szklance wody i przyjmować 1 raz na dobę, najlepiej podczas posiłku.

Glukozamina nie jest przeznaczona do leczenia ostrych objawów bólowych. Ustąpienie objawów (szczególnie zmniejszenie bólu) może wystąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania, a w niektórych przypadkach – jeszcze później.

Jeśli po 2–3 miesiącach przyjmowania nie nastąpi ustawienie objawów, należy przeanalizować ponownie leczenie.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci i nastolatków (do 18 roku życia), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tych pacjentów nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Na podstawie badań ostrej i przewlekłej toksyczności u zwierząt, objawy toksyczności są mało prawdopodobne nawet przy zastosowaniu dawek przekraczających dawkę terapeutyczną 200-krotnie. Jednak w przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych, dlatego należy przeprowadzić leczenie objawowe skierowane na przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej.

Niepożądane działania.

Najczęstsze działania niepożądane związane z zastosowaniem glukozyzaminy to nudności, ból brzucha, dyspepsja, wzdęcia, zaparcia, biegunka, ból głowy, zmęczenie i senność. Wymienione działania niepożądane są zazwyczaj przemijające i łagodnego nasilenia.

Kryteria oceny częstości występowania działania niepożądanego leku:

Z działa układu odpornościowego: nieznana częstość – reakcje alergiczne (nadwrażliwość);

Z działa układu nerwowego: często – ból głowy, senność; nieznana częstość – zawroty głowy;

Z działa narządów wzroku: nieznana częstość – zaburzenia wzroku;

Z działa układu naczyniowego: rzadko – zaczerwienienie;

Z działa układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nieznana częstość – astma, zaostrzenie astmy;

Z działania układu pokarmowego: często – ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, zaparcia, nudności; nieznana częstość – wymioty;

Z działania układu wątrobowo-pęcherzykowego: nieznana częstość – żółtaczka;

Z działania skóry i tkanki podskórnej: rzadko – egzantema, swędzenie, rumień, wysypka; nieznana częstość – obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka;

Zaburzenia ogólne: często – zmęczenie; nieznana częstość – obrzęk, obrzęk obwodowy;

Wyniki badań: nieznana częstość – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieznana częstość – u pacjentów z cukrzycą może występować negatywny wpływ na monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Zgłaszano pojedyncze przypadki hipercholesterolemii, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 3,95 g w saszetkach. Po 10 lub 30 saszetek w puszce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.