Sinarta®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE SINARTA® (SINARTA)

Composizione:

Principio attivo: solfato di glucosamina;

1 bustina contiene: sale sodica del solfato di glucosamina, calcolata come sostanza al 100% − 1,884 g, equivalente a solfato di glucosamina − 1,5 g;

Eccipienti: aspartame (E 951), sorbitolo (E 420), acido citrico anidro, polietilenglicole (macrogolo) 4000.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: al momento dell'immissione in commercio: polvere cristallina bianca o quasi bianca, inodore; durante il periodo di conservazione: polvere cristallina bianca o quasi bianca, inodore. È ammessa la presenza di inclusioni o grumi di colore marrone chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici. Codice ATC M01AX05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ingrediente attivo – il sale solfato dell'amminomonosaccaride glucosamina, presente nell'organismo umano e utilizzato insieme ai solfati per la biosintesi dell'acido ialuronico del liquido sinoviale e dei glicosamminoglicani della sostanza fondamentale della cartilagine articolare.

Il meccanismo d'azione del solfato di glucosamina consiste nella stimolazione della sintesi dei glicosamminoglicani e, di conseguenza, dei proteoglicani articolari. Inoltre, la glucosamina manifesta proprietà antiinfiammatorie e rallenta i processi di degradazione della cartilagine articolare principalmente grazie alle sue attività metaboliche e alla capacità di inibire l'attività dell'interleuchina 1 (IL-1), determinando così, da un lato, un effetto sui sintomi dell'osteoartrosi e, dall'altro, un rallentamento delle alterazioni strutturali articolari, come dimostrato dai dati di studi clinici a lungo termine.

L'efficacia del solfato di glucosamina nell'osteoartrosi è evidente già dopo 2-3 settimane dall'inizio del trattamento.

I risultati di studi clinici con trattamento quotidiano e continuativo per 3 anni indicano un miglioramento progressivo dell'efficacia, sia in termini di sintomi sia di rallentamento del danno strutturale articolare, confermato mediante radiografia.

Il solfato di glucosamina ha dimostrato una buona tollerabilità. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo del solfato di glucosamina sul sistema cardiovascolare, respiratorio, vegetativo o sul sistema nervoso centrale (SNC).

Farmacocinetica.

Il 90 % della dose di solfato di glucosamina viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale, attraversa le barriere biologiche e penetra nei tessuti, principalmente nella cartilagine articolare. La biodisponibilità è del 26 %. Il tempo di emieliminazione è di 68 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Per il sollievo dei sintomi nell'artrosi lieve e moderata del ginocchio.

Controindicazioni

Ipersensibilità al glucosamina o a uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione epatica o renale in fase di scompensazione; tendenza al sanguinamento. Il medicinale Sinarta® non deve essere utilizzato nei pazienti con allergia ai molluschi, poiché il principio attivo è ottenuto dai molluschi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati disponibili sull'interazione tra medicinali e glucosamina sono limitati; tuttavia, è stato osservato un aumento del valore dell'INR (rapporto normalizzato internazionale) con l'uso contemporaneo di antagonisti orali della vitamina K. Pertanto, i pazienti in trattamento con antagonisti orali della vitamina K devono essere attentamente monitorati all'inizio o alla sospensione della terapia con glucosamina. Il trattamento concomitante con glucosamina può potenziare l'assorbimento e, di conseguenza, la concentrazione plasmatica delle tetracicline. Tuttavia, l'importanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.

Considerato che i dati disponibili sull'eventuale interazione della glucosamina sono limitati, particolare attenzione deve essere prestata a qualsiasi reazione modificata in seguito a variazioni dei livelli plasmatici di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Caratteristiche d'uso.

Prima di utilizzare il medicinale è necessario consultare il medico per escludere la presenza di malattie articolari per le quali sono previsti altri metodi di trattamento.

I pazienti con alterata tolleranza al glucosio devono assumere glucosamina con cautela. Ai pazienti con diabete mellito si raccomanda un monitoraggio più accurato dei livelli glicemici e, se necessario, una valutazione del fabbisogno di insulina prima dell'inizio e periodicamente durante il trattamento.

Nei pazienti con noti fattori di rischio per malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio dei livelli lipidici ematici, poiché in alcuni casi è stata osservata ipercolesterolemia nei pazienti trattati con glucosamina.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti asmatici, poiché tali pazienti possono essere più predisposti a sviluppare reazioni allergiche alla glucosamina, con possibile peggioramento dei sintomi della loro malattia.

Il granulato per soluzione orale contiene aspartame, un derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

1 bustina contiene 6,6 mmol (151 mg)/dose di sodio. È necessario prestare cautela nell'utilizzo nei pazienti che seguono una dieta controllata nel contenuto di sodio.

Il granulato per soluzione orale contiene sorbitolo. Se il paziente presenta un'accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Deve essere utilizzato solo sotto controllo medico nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale, nonché in presenza di tromboflebite.

Uso nei bambini e negli adolescenti. La glucosamina non deve essere somministrata a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni), poiché la sicurezza ed efficacia del medicinale in questa popolazione non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani. Non sono stati condotti studi specifici su pazienti anziani, ma, in base all'esperienza clinica, non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa categoria di pazienti.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche per i pazienti con alterata funzionalità renale e/o epatica, poiché non sono stati condotti studi in tali popolazioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento al seno; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell'esecuzione di attività che richiedono attenzione. In caso di comparsa di sonnolenza, affaticamento, capogiri o disturbi della vista, la guida di autoveicoli e il lavoro con macchinari sono proibiti.

Modalità e dosaggio d'uso.

Da assumere per via orale.

Adulti e pazienti anziani: il contenuto di 1 bustina, corrispondente a 1500 mg di solfato di glucosamina, va sciolto in un bicchiere d'acqua e assunto una volta al giorno, preferibilmente durante il pasto.

La glucosamina non è indicata per il trattamento dei sintomi dolorosi acuti. Il miglioramento dei sintomi (in particolare il sollievo dal dolore) può manifestarsi solo dopo alcune settimane di trattamento e, in alcuni casi, anche più tardi.

Se non si verifica alcun miglioramento dei sintomi dopo 2-3 mesi di assunzione, è necessario riesaminare il trattamento.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età), poiché la sicurezza ed efficacia del medicinale in questi pazienti non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Alla luce degli studi sulla tossicità acuta e cronica negli animali, è improbabile che si verifichino sintomi tossici anche con dosi che superano di 200 volte la dose terapeutica. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, potrebbe verificarsi un'intensificazione delle reazioni avverse; in tale evenienza è indicato un trattamento sintomatico volto a ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di glucosamina sono nausea, dolore addominale, dispepsia, meteorismo, stitichezza, diarrea, cefalea, affaticamento e sonnolenza. Tali effetti indesiderati sono generalmente transitori e di lieve entità.

Criteri di valutazione della frequenza dello sviluppo di un effetto indesiderato del medicinale:

Dal sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni allergiche (ipersensibilità);

dal sistema nervoso: frequenti – cefalea, sonnolenza; frequenza non nota – capogiri;

dagli organi della vista: frequenza non nota – disturbi della vista;

dal sistema vascolare: non comune – arrossamento;

dagli organi respiratori, torace e mediastino: frequenza non nota – asma, peggioramento dell’asma;

dal sistema gastrointestinale: comune – dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, stitichezza, nausea; frequenza non nota – vomito;

dal sistema epatobiliare: frequenza non nota – ittero;

dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: non comune – esantema, prurito, eritema, eruzione cutanea; frequenza non nota – angioedema, orticaria;

disturbi generali: comune – affaticamento; frequenza non nota – edema, edema periferico;

risultati degli esami: frequenza non nota – aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Frequenza non nota – nei pazienti affetti da diabete mellito può verificarsi un effetto negativo sul monitoraggio del glucosio ematico.

Sono stati riportati singoli casi spontanei di ipercolesterolemia, tuttavia non è stato stabilito un rapporto di causalità.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 3,95 g in bustine. 10 o 30 bustine per confezione.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. A.T. «Farmak».

Sede e indirizzo del produttore.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.