Синарта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИНАРТА® (SINARTA)

Состав:

действующее вещество: глюкозамина сульфат;

1 саше содержит глюкозамина сульфата натриевой соли в пересчете на 100 % вещество − 1,884 г, в пересчете на глюкозамина сульфат − 1,5 г;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сорбит (Е 420), кислота лимонная безводная, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: на момент выпуска: кристаллический порошок белого или почти белого цвета, без запаха; в течение срока хранения: кристаллический порошок белого или почти белого цвета, без запаха. Допускается наличие вкраплений или комочков светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Другие негормональные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный ингредиент — соль аминомоносахарида глюкозамина сульфат, который присутствует в организме человека и используется совместно с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основного вещества хряща сустава.

Механизм действия глюкозамина сульфата заключается в стимуляции синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, протеогликанов суставного хряща. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща, в первую очередь за счёт своих метаболических активностей и способности подавлять активность интерлейкина-1 (IL-1), что с одной стороны способствует воздействию на симптомы остеоартрита, а с другой — замедлению структурных нарушений суставов, о чём свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.

Эффективность глюкозамина сульфата при остеоартрите становится очевидной уже через 2–3 недели после начала лечения.

Результаты клинических исследований ежедневного непрерывного лечения в течение 3 лет свидетельствуют о прогрессивном повышении его эффективности как по симптомам, так и по замедлению структурного повреждения суставов, подтверждаемого с помощью рентгенографии.

Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость. Существенного влияния глюкозамина сульфата на сердечно-сосудистую, дыхательную, вегетативную или центральную нервную систему (ЦНС) выявлено не было.

Фармакокинетика.

90 % дозы глюкозамина сульфата быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно в ткани суставного хряща. Биодоступность — 26 %. Период полувыведения — 68 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов при лёгком и умеренном остеоартрите коленного сустава.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к глюкозамину или к любому из вспомогательных веществ; нарушение функции печени и почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Препарат Синарта® нельзя применять пациентам с аллергией на моллюсков, поскольку действующее вещество получено из моллюсков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином; однако отмечалось увеличение МНО (международного нормализованного отношения) при применении антагонистов орального витамина К. Поэтому за пациентами, получающими антагонисты орального витамина К, необходимо тщательно наблюдать при начале или прекращении терапии глюкозамином. Совместное применение глюкозамина может усиливать абсорбцию и, соответственно, концентрацию тетрациклинов в сыворотке крови. Однако клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена.

С учётом того, что данные о возможном взаимодействии глюкозамина ограничены, следует с особой внимательностью относиться к любым изменённым реакциям на фоне изменения концентрации сопутствующих лекарственных средств в сыворотке крови.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения заболеваний суставов, при которых предусмотрены другие методы лечения.

Пациентам с нарушением толерантности к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара в крови и, при необходимости, определение потребности в инсулине до начала и периодически в течение лечения.

У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин, в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.

Больным астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин, с возможным обострением симптомов их заболевания.

Порошок для перорального раствора содержит аспартам — производное фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

1 саше содержит 6,6 ммоль (151 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

Порошок для перорального раствора содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом до приема данного лекарственного средства.

Применять только под наблюдением врача пациентам с нарушениями функций печени и почек, с тромбофлебитами.

Применение детям и подросткам. Глюкозамин не следует применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Применение пациентам пожилого возраста. Специальных исследований с участием пациентов пожилого возраста не проводилось, однако, согласно клиническому опыту, необходимость коррекции дозы для этой категории пациентов отсутствует.

Применение пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции почек и/или печени рекомендации по дозировке не могут быть даны, поскольку исследования не проводились.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные о применении препарата в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих концентрации внимания. При появлении сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь.

Взрослые пациенты и пожилые пациенты: содержимое 1 саше, эквивалентное 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.

Глюкозамин не предназначен для лечения острых болевых симптомов. Облегчение симптомов (в частности, уменьшение боли) может наступить только через несколько недель применения, а в некоторых случаях — и позже.

Если улучшения симптомов не наступило через 2–3 месяца приёма, необходимо пересмотреть лечение.

Дети.

Не применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата у таких пациентов не установлены.

Передозировка.

Случаи передозировки не отмечались. С учётом исследований острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже при применении в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. Однако в случае передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому следует провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с применением глюкозамина, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, диарея, головная боль, утомляемость и сонливость. Указанные побочные реакции, как правило, носят транзиторный характер и имеют легкую степень тяжести.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции (гиперчувствительность);

со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость; частота неизвестна — головокружение;

со стороны органов зрения: частота неизвестна — нарушения зрения;

со стороны сосудистой системы: нечасто — покраснение;

со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна — астма, обострение астмы;

со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота; частота неизвестна — рвота;

со стороны печеночно-желчной системы: частота неизвестна — желтуха;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — экзантема, зуд, эритема, сыпь; частота неизвестна — ангионевротический отек, крапивница;

общие нарушения: часто — утомляемость; частота неизвестна — отек, периферический отек;

результаты исследований: частота неизвестна — повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна — у пациентов с сахарным диабетом может наблюдаться негативное влияние на мониторинг уровня глюкозы в крови.

Были сообщения об отдельных спонтанных случаях гиперхолестеринемии, однако причинно-следственная связь не установлена.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3,95 г в саше. По 10 или 30 саше в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.