SINARTA®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SÍNARTA® (SINARTA)

Composición:

Principio activo: sulfato de glucosamina;

1 sobre contiene: sulfato de glucosamina en forma de sal sódica, equivalente a 100 % de sustancia: 1,884 g, equivalente a sulfato de glucosamina: 1,5 g;

Excipientes: aspartamo (E 951), sorbitol (E 420), ácido cítrico anhidro, polietilenglicol (macrogol) 4000.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: en el momento de la fabricación: polvo cristalino blanco o casi blanco, inodoro; durante el período de conservación: polvo cristalino blanco o casi blanco, inodoro. Puede presentarse con inclusiones o grumos de color marrón claro.

Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Código ATC M01AX05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ingrediente activo: sal de un aminomonosacárido, el sulfato de glucosamina, presente en el organismo humano y utilizado junto con sulfatos en la biosíntesis de ácido hialurónico del líquido sinovial y de los glucosaminoglicanos de la sustancia fundamental del cartílago articular.

El mecanismo de acción del sulfato de glucosamina consiste en estimular la síntesis de glucosaminoglicanos y, por consiguiente, de proteoglicanos articulares. Además, la glucosamina presenta propiedades antiinflamatorias y ralentiza los procesos de degradación del cartílago articular principalmente gracias a sus actividades metabólicas y a su capacidad de inhibir la actividad de la interleucina-1 (IL-1), lo que, por un lado, favorece su efecto sobre los síntomas de la osteoartritis y, por otro, retarda los daños estructurales articulares, como demuestran los datos de estudios clínicos a largo plazo.

La eficacia del sulfato de glucosamina en la osteoartritis es evidente ya desde las 2–3 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Los resultados de estudios clínicos con tratamiento diario continuo durante 3 años indican un aumento progresivo de su eficacia, tanto respecto a los síntomas como en la ralentización del daño estructural articular, confirmado mediante radiografía.

El sulfato de glucosamina ha demostrado una buena tolerancia. No se ha observado ningún efecto significativo del sulfato de glucosamina sobre el sistema cardiovascular, respiratorio, vegetativo ni sobre el sistema nervioso central (SNC).

Farmacocinética.

El 90 % de la dosis de sulfato de glucosamina se absorbe rápidamente y completamente desde el tracto gastrointestinal, atraviesa las barreras biológicas y penetra en los tejidos, principalmente en el cartílago articular. La biodisponibilidad es del 26 %. El período de semivida de eliminación es de 68 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar los síntomas en la osteoartritis leve y moderada de la rodilla.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al glucosamina o a cualquiera de los excipientes; alteraciones de la función hepática y renal en fase de descompensación, tendencia a hemorragias. El medicamento Sınarta® no debe utilizarse en pacientes con alergia a los crustáceos, ya que el principio activo se obtiene a partir de crustáceos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Existen datos limitados sobre posibles interacciones de medicamentos con la glucosamina, sin embargo, se ha observado un aumento del valor de la RNI (Relación Normalizada Internacional) con el uso de antagonistas orales de la vitamina K. Por lo tanto, se debe realizar un seguimiento cuidadoso en pacientes que reciben antagonistas orales de la vitamina K durante el inicio o la interrupción del tratamiento con glucosamina. El tratamiento concomitante con glucosamina puede aumentar la absorción y, por tanto, la concentración sérica de las tetraciclinas. Sin embargo, la relevancia clínica de esta interacción probablemente es limitada.

Dado que solo existen datos limitados sobre posibles interacciones con la glucosamina, se debe prestar especial atención a cualquier reacción modificada frente a cambios en los niveles séricos de medicamentos concomitantes.

Características de uso.

Antes de utilizar el medicamento, es necesario consultar con un médico para descartar la presencia de enfermedades articulares para las que están indicados otros métodos de tratamiento.

Los pacientes con alteración de la tolerancia a la glucosa deben tener precaución al tomar glucosamina. A los pacientes con diabetes mellitus se recomienda un monitoreo más riguroso de los niveles de glucosa en sangre y, si es necesario, determinar la necesidad de insulina antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.

En pacientes con un factor de riesgo conocido de enfermedad cardiovascular, se recomienda el monitoreo de los niveles de lípidos en sangre, ya que en varios casos se ha observado hipercolesterolemia en pacientes que recibieron glucosamina.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con asma, ya que estos pacientes pueden ser más propensos a desarrollar reacciones alérgicas a la glucosamina, con posible empeoramiento de los síntomas de su enfermedad.

El polvo para solución oral contiene aspartamo, un derivado de fenilalanina, que representa un peligro para los pacientes con fenilcetonuria.

Un sobre contiene 6,6 mmol (151 mg)/dosis de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

El polvo para solución oral contiene sorbitol. Si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, así como en pacientes con tromboflebitis.

Uso en niños y adolescentes. La glucosamina no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que la seguridad y eficacia del medicamento en estos pacientes no han sido establecidas.

Uso en pacientes de edad avanzada. No se han realizado estudios específicos con participación de pacientes de edad avanzada, pero, según la experiencia clínica, no existe necesidad de ajustar la dosis en esta categoría de pacientes.

Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. No se pueden proporcionar recomendaciones de dosificación para pacientes con alteración de la función renal y/o hepática, ya que no se han realizado estudios al respecto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la utilización del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir automóviles u operar maquinaria. Se debe tener precaución al conducir vehículos o realizar trabajos que requieran atención. Si aparecen somnolencia, fatiga, mareo o trastornos visuales, queda prohibido conducir vehículos y operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Pacientes adultos y pacientes de edad avanzada: disolver el contenido de 1 sobrecito, equivalente a 1500 mg de sulfato de glucosamina, en un vaso de agua y tomar una vez al día, preferiblemente durante la comida.

La glucosamina no está indicada para el tratamiento de síntomas agudos de dolor. La mejoría de los síntomas (especialmente la reducción del dolor) puede manifestarse solo tras varias semanas de tratamiento, y en algunos casos incluso más tiempo.

Si no se observa mejoría de los síntomas tras 2-3 meses de tratamiento, debe reevaluarse la terapia.

Niños.

No administrar a niños ni adolescentes (menores de 18 años), ya que la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas en estos pacientes.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación. Dados los estudios sobre toxicidad aguda y crónica en animales, es improbable que aparezcan síntomas de toxicidad incluso con dosis que superen en 200 veces la dosis terapéutica. Sin embargo, en caso de sobredosificación podrían intensificarse las manifestaciones de las reacciones adversas, por lo que se recomienda realizar un tratamiento sintomático dirigido a restablecer el equilibrio hidroelectrolítico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con el uso de glucosamina son náuseas, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, estreñimiento, diarrea, cefalea, fatiga y somnolencia. Estas reacciones adversas suelen ser transitorias y de grado leve.

Criterios para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas del medicamento:

Debido al sistema inmunológico: frecuencia desconocida: reacciones alérgicas (hipersensibilidad);

Debido al sistema nervioso: frecuente: dolor de cabeza, somnolencia; frecuencia desconocida: mareo;

Debido al órgano de la visión: frecuencia desconocida: trastornos visuales;

Debido al sistema vascular: poco frecuente: enrojecimiento;

Debido al sistema respiratorio, tórax y mediastino: frecuencia desconocida: asma, empeoramiento del asma;

Debido al sistema gastrointestinal: frecuente: dolor abdominal, flatulencia, dispepsia, diarrea, estreñimiento, náuseas; frecuencia desconocida: vómitos;

Debido al sistema hepatobiliar: frecuencia desconocida: ictericia;

Debido a la piel y al tejido celular subcutáneo: poco frecuente: exantema, prurito, eritema, erupción cutánea; frecuencia desconocida: angioedema, urticaria;

Alteraciones generales: frecuente: fatiga; frecuencia desconocida: edema, edema periférico;

Resultados de los exámenes: frecuencia desconocida: aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida: en pacientes con diabetes mellitus se puede observar un efecto negativo sobre el control de la glucosa en sangre.

Se han notificado casos esporádicos espontáneos de hipercolesterolemia, sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Plazo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 3,95 g por sobre. 10 ó 30 sobres por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. PJSC «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.