Rybий жир

INSTRUKCJA dot. stosowania leku RYBII ŻYR (OLEUM JECORIS ASELLI)

Skład:

substancja czynna: tłuszcz rybi, wyprodukowany z wątroby ryb dorszowatych;

1 ml leku zawiera tłuszcz rybi, wyprodukowany z wątroby ryb dorszowatych – 1 ml.

Postać leku. Ciecz doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, oleista ciecz o barwie od jasnożółtej do żółtej, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na procesy metaboliczne. Kod ATC A11JC.

Właściwości farmakologiczne.

Składnikami leku Rybий жир są witamina A (retinol), witamina D (kalcyferol), kwas eikozapentenowy, kwas eikozatetraenowy i kwas doksahexaenowy. Czynnymi substancjami rybiego tłuszczu są wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, witamina A i witamina D. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (kwas eikozapentenowy (EPA) i kwas doksahexaenowy (DHA)), które występują w dużych ilościach w tłuszczu wątroby morsza, wykazują następujące efekty biologiczne: DHA jest niezbędna do normalnego rozwoju mózgu, układu nerwowego i siatkówki oka dziecka; EPA jest prekursorem cząsteczek biologicznie aktywnych – eikozanoidów, do których należą tromboksany, leukotrieny, prostacykliny i prostaglandyny. Eikozanoidy – pochodne nasyconego kwasu arachidonowego – różnią się znacznie pod względem efektu biologicznego od eikozanoidów – pochodnych EPA. Na przykład z kwasu arachidonowego powstaje tromboksan (TXA2) wykazujący wyraźny efekt zwężający naczynia, natomiast TXA2 powstający z EPA praktycznie nie wykazuje takiego działania. Prostaglandyny pochodne kwasu arachidonowego są znacznie bardziej aktywne niż prostaglandyny pochodne z EPA. Dzięki temu tłumaczy się obniżenie aktywności nieswoistej reakcji zapalnej przy przyjmowaniu odpowiedniej ilości niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 są prekursorami niektórych enzymów, zmieniają właściwości fizyczne błon komórkowych, wchodzących w skład fosfolipidów, bezpośrednio uczestniczą w procesie transkrypcji genów oraz w procesie wiązania białek z błonami komórkowymi. Stosowanie Rybiego tłuszczu, zawierającego wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, prowadzi do obniżenia poziomu trójglicerydów, cholesterolu, lipoprotein o niskiej gęstości i lipoprotein o bardzo niskiej gęstości, do przewagi efektu rozszerzającego naczynia nad efektem zwężającym, do zwiększenia elastyczności błon komórek krwi, do zmniejszenia aktywacji płytek krwi i chemotaksji, co zmniejsza lepkość krwi i ryzyko powstawania zakrzepów. Wymienione właściwości poprawiają mikrokrążenie, szczególnie w naczyniach dotkniętych miażdżycą.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie hipowitaminozy i awitaminozy A, chorób oczu (retinopatia pigmentowa, kseroftalmia, hemeralopia, keratomalacja), ogólnoustrojowa terapia zmian skórnych i błon śluzowych, krzywica, hipotrofia, ostre i przewlekłe choroby układu oddechowego, zapalne i erozyjne zmiany przewodu pokarmowego, dróg moczowych, przyspieszenie gojenia ran i zrostu złamań kości; zapobieganie rozwojowi miażdżycy i zakrzepicy, przywracanie normalnej krzepliwości po zakrzepie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; idiopatyczna hiperkalcemia; hiperkalciuria; aktywne formy gruźlicy płuc; ostre i przewlekłe choroby wątroby i nerek; kamica nerek; przewlekłe zapalenie trzustki; hipervitaminoza D; gruźlica; długotrwała immobilizacja; tarczycytoksykoza; zaburzenia krzepnięcia krwi; wszystkie zaburzenia związane z krwawieniami; zapalenie pęcherzyka żółciowego; ostre zapalenie trzustki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi preparatami zawierającymi witaminy A i D istnieje możliwość rozwoju hipervitaminozy.

Rybий жир należy stosować z dużą ostrożnością jednoczesnie z lekami wpływającymi na krzepliwość krwi. Może również występować interakcja z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Objawami takich interakcji mogą być krwawienia z nosa, hematuria, melena. Bardzo rzadko – wymioty z domieszką krwi, krwawienie z płuc. W takich przypadkach zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania leku.

Działanie witaminy D może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpadaczkowymi lub barbituranami.

Podczas jednoczesnego stosowania z estrogenami zwiększa się ryzyko hipervitaminozy A. Witamina A osłabia działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów.

Szczególne środki ostrożności.

Systematyczne przeglądy i metaanalizy randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych wykazały zależne od dawki zwiększenie ryzyka wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, stosujących etylowe estry kwasów omega-3, w porównaniu z placebo. Najwyższe ryzyko występuje przy dawce 4 g na dobę (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku rozwoju migotania przedsionków leczenie należy całkowicie przerwać.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwwstrząsowe (np. warfarynę); u pacjentów z chorobami serca, ostrymi i przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, wrzodzie żołądka i dwunastniczki, niedoczynności tarczycy oraz u chorych w wieku podeszłym.

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z innymi preparatami witaminowymi zawierającymi witaminy A i D, aby uniknąć przedawkowania tych witamin.

Jeśli lek stosowany jest w kurach, należy regularnie kontrolować parametry układu krzepnięcia krwi (co 2–3 miesiące).

Zaleca się przerwanie przyjmowania leku co najmniej 4 dni przed zabiegiem operacyjnym lub innymi interwencjami chirurgicznymi.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Z uwagi na działanie przeciwzakrzepowe lek może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie za zgodą lekarza i po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. W okresie karmienia piersią lek można stosować po konsultacji z lekarzem.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie leku dobiera się indywidualnie przez lekarza. Zazwyczaj dorosłym zaleca się przyjmować wewnętrznie po 1 łyżce stołową 2–3 razy na dobę. Dzieciom od 4. tygodnia życia przepisuje się po 3–5 kropli 2 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do ½–1 łyżeczki do herbaty (2,5–5 ml) na dobę. Dzieciom do 1 roku życia – 1 łyżeczkę do herbaty (5 ml) na dobę, do 6 lat – po 1 łyżeczce do herbaty (5 ml) 2 razy na dobę, od 7 roku życia – po 1 łyżeczce do herbaty (5 ml) 3 razy na dobę.

Zaleca się stosowanie leku kursami (2–3 miesiące). Po 2–3 miesiącach stosowania należy wykonać kontrolę parametrów układu krzepnięcia krwi i w zależności od wyniku kontynuować leczenie (po konsultacji z lekarzem).

Dzieci.

Środek leczniczy stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać podanych dawek.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu leku może wystąpić senność, osłabienie, ból głowy, nudności, wymioty, ból w kościach kończyn dolnych, demineralizacja kości, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się, wysypka skórna.

Leczenie: objawowe, odstawienie leku, ograniczenie przyjmowania wapnia do organizmu z pożywieniem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: często – migotanie przedsionków;

ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne;

ze strony układu naczyniowego: krwawienia z nosa, nasilone krwawienie z ran lub siniaków;

ze strony przewodu pokarmowego: nieznaczne zaburzenia żołądka, które można złagodzić poprzez zmniejszenie dawki; biegunka, nasilenie przewlekłego zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki. Przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach wydychany przez pacjenta powietrze może nieco pachnieć rybą.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użytkowania. 1 rok 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 50 ml lub po 100 ml w butelce; po 1 butelce w kartonie;

po 50 ml lub po 100 ml w słoiku; po 1 słoiku w kartonie.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT «Lubnifarm».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa, 16.