Olio di fegato di merluzzo

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Olio di fegato di merluzzo (OLEUM JECORIS ASELLI)

Composizione:

Principio attivo: olio di fegato di merluzzo, ottenuto dal fegato di pesci della famiglia dei merluzzi;

1 ml di medicinale contiene olio di fegato di merluzzo, ottenuto dal fegato di pesci della famiglia dei merluzzi – 1 ml.

Forma farmaceutica. Liquido orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, oleoso, di colore giallo chiaro fino a giallo, con caratteristico odore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Medicinali che regolano i processi metabolici. Codice ATC A11J C.

Proprietà farmacologiche.

Il componente del medicinale Olio di fegato di merluzzo comprende vitamina A (retinolo), vitamina D (calciferolo), acido eicosapentaenoico, acido eicosatetraenoico e acido docosaesaenoico. Le sostanze attive dell'olio di fegato di merluzzo sono gli acidi grassi polinsaturi omega-3, la vitamina A e la vitamina D. Gli acidi grassi polinsaturi omega-3 (acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA)), presenti in elevate quantità nel fegato di merluzzo, esercitano i seguenti effetti biologici: il DHA è necessario per lo sviluppo normale del cervello, del sistema nervoso e della retina oculare del bambino; l'EPA è un precursore di molecole biologicamente attive – gli eicosanoidi, tra cui trombossani, leucotrieni, prostacicline e prostaglandine. Gli eicosanoidi derivati dall'acido arachidonico, insaturato, differiscono notevolmente per effetto biologico dagli eicosanoidi derivati dall'EPA. Ad esempio, dall'acido arachidonico si forma il trombossano (TXA2) che ha un marcato effetto vasocostrittore, mentre il TXA2 derivato dall'EPA ha un effetto praticamente nullo. Le prostaglandine derivate dall'acido arachidonico sono molto più attive rispetto a quelle derivate dall'EPA. Ciò spiega la riduzione dell'attività della reazione infiammatoria non specifica con l'assunzione di una quantità sufficiente di acidi grassi polinsaturi omega-3 essenziali. Gli acidi grassi polinsaturi omega-3 sono precursori di alcuni enzimi, modificano le proprietà fisiche delle membrane cellulari integrando i fosfolipidi, partecipano direttamente al processo di trascrizione genica e al legame delle proteine cellulari con le membrane. L'uso di Olio di fegato di merluzzo, contenente acidi grassi polinsaturi omega-3, determina una riduzione dei livelli di trigliceridi, colesterolo, lipoproteine a bassa densità e lipoproteine a densità molto bassa, un predominio dell'effetto vasodilatatore rispetto a quello vasocostrittore, un aumento dell'elasticità delle membrane cellulari del sangue, una riduzione dell'attivazione delle piastrine e del chemiotassi, riducendo così la viscosità del sangue e il rischio di trombosi. Tali proprietà migliorano la microcircolazione, specialmente nei vasi colpiti da aterosclerosi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della carenza e dell'avitaminosi di vitamina A, malattie oculari (retinite pigmentosa, xeroftalmia, emeralopia, cheratomalacia), terapia sistemica delle lesioni della cute e delle mucose, rachitismo, ipotrofia, malattie respiratorie acute e croniche, lesioni infiammatorie ed erosive del tratto gastrointestinale, delle vie urinarie, accelerazione della guarigione delle ferite e della consolidazione delle fratture ossee; prevenzione dello sviluppo di aterosclerosi e trombosi, ripristino della normale coagulazione dopo trombosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; ipercalcemia idiopatica; ipercalciuria; forme attive di tubercolosi polmonare; malattie acute e croniche del fegato e dei reni; nefrolitiasi; pancreatite cronica; ipervitaminosi D; sarcoidosi; immobilizzazione prolungata; tireotossicosi; disturbi della coagulazione; tutte le condizioni associate a emorragie; colecistite; pancreatite acuta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando il prodotto viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti vitamine A e D, esiste la possibilità di sviluppare ipervitaminosi.

Il consumo di Olio di fegato di merluzzo deve essere effettuato con particolare cautela in caso di somministrazione contemporanea a farmaci che influenzano la coagulazione del sangue. Può inoltre verificarsi un'interazione con l'acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I segni di tali interazioni possono includere epistassi, ematuria, melena. Molto raramente – vomito con sangue, emottisi. In tali casi si raccomanda di interrompere immediatamente l'assunzione del prodotto.

L'attività della vitamina D può ridursi con l'assunzione contemporanea di farmaci anticonvulsivanti o barbiturici.

L'assunzione contemporanea con estrogeni aumenta il rischio di ipervitaminosi A. La vitamina A riduce l'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi.

Caratteristiche d'uso.

Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento dose-dipendente del rischio di sviluppare fibrillazione atriale in pazienti con patologie cardiovascolari conclamate o fattori di rischio cardiovascolari che assumevano esteri etilici di acidi omega-3, rispetto al placebo. Il rischio è massimo con l'assunzione di una dose di 4 g/giorno (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.

I pazienti che assumono anticoagulanti (ad esempio warfarin), con patologie cardiache, affezioni acute e croniche del tratto gastrointestinale, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, ipotiroidismo, nonché i pazienti anziani, devono assumere l’Olio di fegato di merluzzo con particolare cautela.

Non è consigliabile assumere il medicinale contemporaneamente ad altri preparati vitaminici contenenti vitamine A e D, al fine di evitare un sovradosaggio di queste vitamine.

Se il medicinale viene assunto in cicli terapeutici, è necessario effettuare regolarmente controlli di laboratorio dei parametri del sistema della coagulazione (ogni 2-3 mesi).

Si raccomanda di interrompere l’assunzione del medicinale almeno 4 giorni prima di un intervento chirurgico o di altre procedure chirurgiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa dell’azione antitrombotica del medicinale, il suo uso durante la gravidanza è possibile solo su prescrizione medica e dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Durante l’allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato previa consultazione con il medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

L’uso del medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose del farmaco viene scelta individualmente dal medico. Generalmente, negli adulti si raccomanda di assumere per via orale 1 cucchiaio da tavola da 2 a 3 volte al giorno. Nei bambini a partire dall'età di 4 settimane si raccomandano 3-5 gocce 2 volte al giorno, aumentando gradualmente il dosaggio fino a ½-1 cucchiaino da tè (2,5-5 ml) al giorno. Nei bambini fino a 1 anno di età: 1 cucchiaino da tè (5 ml) al giorno; fino a 6 anni: 1 cucchiaino da tè (5 ml) 2 volte al giorno; dai 7 anni: 1 cucchiaino da tè (5 ml) 3 volte al giorno.

Si raccomanda di assumere il farmaco in cicli di trattamento (2-3 mesi). Dopo 2-3 mesi di trattamento è necessario effettuare un controllo dei parametri del sistema di coagulazione del sangue e, in base al risultato, proseguire il ciclo terapeutico (previa consultazione con il medico).

Popolazione pediatrica.

Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Nell'utilizzo del farmaco è necessario rispettare rigorosamente le dosi indicate.

Sovradosaggio.

In caso di somministrazione prolungata del farmaco possono manifestarsi sonnolenza, letargia, cefalea, nausea, vomito, dolore alle ossa degli arti inferiori, demineralizzazione ossea, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee.

Trattamento: terapia sintomatica, sospensione del farmaco, riduzione dell'assunzione di calcio attraverso l'alimentazione.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema cardiovascolare: frequenti – fibrillazione atriale;

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche;

Disturbi del sistema vascolare: emorragie nasali, aumento del sanguinamento da ferite o escoriazioni;

Disturbi del sistema gastrointestinale: lievi disturbi gastrici, alleviabili riducendo il dosaggio; diarrea, peggioramento di colecistite cronica, pancreatite. Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, l'aria espirata dal paziente può avere un lieve odore di pesce.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 1 anno e 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

50 ml o 100 ml in flacone; 1 flacone per confezione in cartone;

50 ml o 100 ml in barattolo; 1 barattolo per confezione in cartone.

Categoria di rilascio: senza ricetta.

Produttore.

AT «Lubnifarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 37500, Oblast' di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.