Aceite de hígado de bacalao

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ACEITE DE HÍGADO DE BACALAO (OLEUM JECORIS ASELLI)

Composición:

Principio activo: aceite de hígado de pescado, obtenido del hígado de peces de la familia de la bacaladura;

1 ml de preparado contiene aceite de hígado de pescado, obtenido del hígado de peces de la familia de la bacaladura – 1 ml.

Forma farmacéutica. Líquido oral.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido oleoso transparente, de color amarillo claro a amarillo, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos que regulan los procesos metabólicos. Código ATC A11JC.

Propiedades farmacológicas.

El medicamento Aceite de hígado de bacalao contiene vitamina A (retinol), vitamina D (calciferol), ácido eicosapentaenoico, ácido eicosatetraenoico y ácido docosahexaenoico. Las sustancias activas del aceite de hígado de bacalao son los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, vitamina A y vitamina D. Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (ácido eicosapentaenoico [AEP] y ácido docosahexaenoico [ADH]), presentes en gran cantidad en el aceite de hígado de bacalao, producen los siguientes efectos biológicos: el ADH es necesario para el desarrollo normal del cerebro, del sistema nervioso y de la retina del ojo en el niño; el AEP es precursor de moléculas biológicamente activas denominadas eicosanoides, entre las que se incluyen tromboxanos, leucotrienos, prostaciclinas y prostaglandinas. Los eicosanoides derivados del ácido araquidónico saturado difieren considerablemente en su efecto biológico de los eicosanoides derivados del AEP. Así, a partir del ácido araquidónico se forma el tromboxano [TXA2] que tiene un efecto vasoconstrictor marcado, mientras que el TXA2 formado a partir del AEP prácticamente carece de este efecto. Las prostaglandinas derivadas del ácido araquidónico son considerablemente más activas que las prostaglandinas derivadas del AEP. Esto explica la reducción de la actividad de la reacción inflamatoria inespecífica al ingerir una cantidad suficiente de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 esenciales. Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 actúan como precursores de ciertas enzimas, modifican las propiedades físicas de las membranas celulares al integrarse en los fosfolípidos, participan directamente en el proceso de transcripción génica y en el proceso de unión de proteínas a las membranas celulares. La administración de Aceite de hígado de bacalao, que contiene ácidos grasos poliinsaturados omega-3, provoca una reducción de los niveles de triglicéridos, colesterol, lipoproteínas de baja densidad y lipoproteínas de muy baja densidad, un predominio del efecto vasodilatador sobre el vasoconstrictor, un aumento de la elasticidad de las membranas de las células sanguíneas, una disminución de la activación plaquetaria y del quimiotaxismo, lo que reduce la viscosidad sanguínea y el riesgo de formación de trombos. Estas propiedades mejoran la microcirculación, especialmente en los vasos afectados por aterosclerosis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipovitaminosis y avitaminosis de vitamina A, enfermedades oculares (retinitis pigmentaria, xeroftalmia, hemeralopia, queratomalacia), terapia sistémica de afecciones de la piel y membranas mucosas, raquitismo, hipotrofia, enfermedades respiratorias agudas y crónicas, lesiones inflamatorias y erosivas del tracto digestivo, vías urinarias, aceleración de la cicatrización de heridas y consolidación de fracturas óseas; prevención del desarrollo de aterosclerosis y trombosis, recuperación de la coagulación sanguínea normal tras un trombosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; hipercalcemia idiopática; hipercalciuria; formas activas de tuberculosis pulmonar; enfermedades agudas y crónicas del hígado y los riñones; nefrolitiasis; pancreatitis crónica; hipervitaminosis D; sarcoidosis; inmovilización prolongada; tirotoxicosis; trastornos de la coagulación sanguínea; todos los trastornos asociados con hemorragias; colecistitis; pancreatitis aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contienen vitaminas A y D, existe la posibilidad de desarrollar hipervitaminosis.

Debe administrarse el aceite de hígado de pescado con especial precaución junto con medicamentos que afectan la coagulación sanguínea. También puede observarse interacción con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los signos de dichas interacciones pueden incluir epistaxis, hematuria, melena. Muy raramente – vómitos con sangre, hemoptisis. En tales casos, se recomienda suspender inmediatamente la administración del medicamento.

La actividad de la vitamina D puede reducirse cuando se administra simultáneamente con medicamentos anticonvulsivos o barbitúricos.

Al administrarse simultáneamente con estrógenos, aumenta el riesgo de hipervitaminosis A. La vitamina A disminuye el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides.

Características de uso.

Revisiones sistemáticas y metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados han detectado un aumento dependiente de la dosis del riesgo de fibrilación auricular en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o factores de riesgo cardiovascular que utilizaron ésteres etílicos de ácidos omega-3, en comparación con placebo. El riesgo es mayor con la dosis de 4 g/día (ver sección «Reacciones adversas»). Si se desarrolla fibrilación auricular, el tratamiento debe interrumpirse definitivamente.

Al tomar Aceite de pescado, debe tenerse especial precaución en pacientes que toman anticoagulantes (por ejemplo, warfarina); en pacientes con enfermedades cardíacas, trastornos agudos y crónicos del tracto digestivo, úlcera péptica del estómago y duodeno, hipotiroidismo; y en pacientes de edad avanzada.

No se recomienda administrar este medicamento junto con otros productos vitamínicos que contengan vitaminas A y D, con el fin de evitar una sobredosis de estas vitaminas.

Si el medicamento se administra en ciclos, es necesario realizar controles de laboratorio periódicos de los parámetros del sistema de coagulación sanguínea (cada 2-3 meses).

Se recomienda suspender la administración del medicamento al menos 4 días antes de una intervención quirúrgica u otros procedimientos quirúrgicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido al efecto antitrombótico del medicamento, su uso durante el embarazo solo es posible bajo autorización médica y tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio. Durante la lactancia, el medicamento puede utilizarse tras consultar con el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otras máquinas.

El uso de este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos de motor ni de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

La dosis del medicamento se ajusta individualmente según indicación médica. Habitualmente, se recomienda para adultos tomar 1 cucharada sopera (15 ml) de vía oral, 2-3 veces al día. Para niños a partir de las 4 semanas de edad, se recomienda administrar inicialmente 3-5 gotas 2 veces al día, aumentando gradualmente la dosis hasta ½-1 cucharadita (2,5-5 ml) por día. Para niños menores de 1 año: 1 cucharadita (5 ml) por día; hasta 6 años: 1 cucharadita (5 ml) 2 veces al día; a partir de 7 años: 1 cucharadita (5 ml) 3 veces al día.

Se recomienda utilizar el medicamento en ciclos de tratamiento de 2-3 meses. Tras 2-3 meses de uso, se debe realizar un control de los parámetros del sistema de coagulación sanguínea y, según los resultados, continuar el tratamiento (tras consulta con el médico).

Niños.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Al utilizar el medicamento, debe respetarse estrictamente la dosis indicada.

Sobredosis.

Tras un uso prolongado del medicamento, puede presentarse somnolencia, debilidad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor en los huesos de las extremidades inferiores, desmineralización ósea, aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva y erupciones cutáneas.

Tratamiento: tratamiento sintomático, suspensión del medicamento y limitación de la ingesta de calcio mediante la alimentación.

Reacciones adversas.

Por parte del sistema cardiovascular: frecuente – fibrilación auricular;

Por parte del sistema inmune: reacciones alérgicas;

Por parte del sistema vascular: epistaxis, aumento del sangrado de heridas o excoriaciones;

Por parte del tracto gastrointestinal: trastornos leves del estómago, que pueden aliviarse reduciendo la dosis; diarrea, exacerbación de la colecistitis crónica, pancreatitis. Tras la administración prolongada del medicamento en dosis altas, el aire exhalado por el paciente puede tener un ligero olor a pescado.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, se debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización es muy importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 1 año y 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 ml o 100 ml en frasco; 1 frasco por envase de cartón;

50 ml o 100 ml en tarro; 1 tarro por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Lubnifarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.