Rybi olej-Teva

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku Rybi olej-Teva (Fishoil-Teva)

Skład:

substancja czynna: olej rybi;

1 kapsułka zawiera 500 mg oleju rybiego;

substancje pomocnicze: żelatyna; gliceryna; roztwór sorbitolu niestajÄ…cy siÄ™ (E 420); woda oczyszczona.

Postać leku. Kapsułki.

Główne cechy fizykochemiczne: przezroczyste, miÄ™kkie, eliptyczne kapsuÅ‚ki żelatynowe o jasnożÃ³Å‚tej barwie, zawierajÄ…ce przejrzystÄ…, Å‚agodnie lepkÄ…, żÃ³Å‚tÄ… oleistÄ… ciecz bez czÄ…steczek i o charakterystycznym, przyjemnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki hipolipidemiczne. Kod ATC C10AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

W rybiem oleju znajdują się dwie wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WNKT) – kwas eikozapentenowy (EPA) i kwas dokozaheksenowy (DHA), które wykazują działanie hipolipidemiczne oraz niewielkie działanie przeciwzakrzepowe, przeciwaplastyczne, przeciwzapalne i immunomodulujące.

Działanie hipolipidemiczne wynika z normalizacji zawartości lipoprotein o niskiej gęstości i lipoprotein o bardzo niskiej gęstości, zmiany właściwości płynności błon komórkowych oraz zwiększenia czynnościowej aktywności receptorów błonowych, co sprzyja poprawie oddziaływania lipoprotein z receptorami i normalizacji metabolizmu lipoprotein.

Działanie przeciwaplastyczne wiąże się ze zmianą składu lipidów błon komórkowych, w tym błon trombocytów, charakteryzującą się zmniejszeniem zawartości kwasu arachidonowego (KA) i zwiększeniem poziomu kwasu eikozapentenowego. W efekcie zmniejsza się synteza tromboksanu A i innych dwunienasyconych eikozanoidów (pochodnych KA), które nasilają agregację płytek krwi, oraz stymuluje się syntezę tromboksanu z EPA, tromboksanu A i innych trojenienasyconych eikozanoidów, które nie wykazują działania agregacyjnego. W związku z tym może wzrosnąć ryzyko wystąpienia krwawień. Nie obserwuje się istotnego wpływu na czynniki krzepnięcia krwi.

Działanie wazodylatacyjne związane jest z wpływem na syntezę prostaglandyn wazodylatacyjnych oraz innych substancji wazoaktywnych biorących udział w regulacji napięcia naczyń (wyswobodnienie adenozyny depresyjnej, obniżenie poziomu noradrenaliny w osoczu krwi, hamowanie transportu wapnia do wnętrza komórki).

Farmakokinetyka.

EPA i DHA dostają się do organizmu w formie triacylogliceroli, które są hydrolizowane przez lipazy trzustki i jelita cienkiego i przenikają do komórek nabłonka jelita w postaci wolnych kwasów tłuszczowych. Po reacylowaniu w enterocytach tworzą chylomikrony w połączeniu z fosfolipidami, cholesterolami i apoproteinami. Chylomikrony dostają się do krążenia ogólnego poprzez krążenie limfatyczne. Chylomikrony są niszczone przez lipazy lipoproteinowe, co prowadzi do uwalniania niezbędnych kwasów tłuszczowych. Następnie kwasy tłuszczowe są albo włączane do błon różnych typów komórek, albo ulegają rozkładowi, albo gromadzeniu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Preparat stosuje się w celu zapobiegania chorobom lub w terapii skojarzonej następujących schorzeń:

• zapobieganie wczesnemu miażdżycy oraz spowolnienie procesu miażdżycowego;
• w terapii skojarzonej schorzeń towarzyszących patologicznie podwyższonym poziomom lipidów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu, zaburzenia krzepnięcia krwi, hemofilia, wszystkie zaburzenia związane z krwawieniami, hiperkalcemia idiopatyczna, hiperkalcynuria, aktywne formy gruźlicy płuc, ostre i przewlekłe choroby wątroby lub nerek, nefrolitioza, ostry i przewlekły zapalenie pęcherza żółciowego i trzustki, okres zaostrzenia przewlekłego zapalenia pęcherza żółciowego i trzustki, hipervitaminoza D, gruźlica, długotrwała immobilizacja, tarczyca toksyczna.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Rybi olej-Teva należy stosować z dużą ostrożnością jednocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi. Może również występować interakcja z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Objawami takich interakcji mogą być krwawienia z nosa, hematuria, melena, bardzo rzadko – wymioty z domieszką krwi, krwawe kaszle. W takich przypadkach zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania preparatu i skonsultowanie się z lekarzem.

Aktywność witaminy D może być obniżana przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwdrgawkowymi lub barbituranami.

Przy jednoczesnym stosowaniu z estrogenami zwiększa się ryzyko hipervitaminozy A. Witamina A obniża działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rybi olej-Teva u pacjentów przyjmujących leki przeciwwstrzążowe (np. warfarynę); u pacjentów z chorobami serca, ostrymi i przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, wrzodzie żołądka i dwunastnicy, niedoczynności tarczycy oraz u chorych w podeszłym wieku.

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z innymi preparatami witaminowymi zawierającymi witaminy A i D, aby uniknąć przedawkowania tych witamin.

Jeśli lek stosowany jest w cyklach, należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne kontrolujące parametry układu krzepnięcia krwi (zazwyczaj co 2–3 miesiące).

Zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku co najmniej 4 dni przed zabiegiem operacyjnym lub innymi zabiegami chirurgicznymi.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podwyższoną wrażliwością lub alergią na ryby.

Systematyczne przeglądy i analizy meta badania klinicznych randomizowanych kontrolowanych wykazały zależne od dawki zwiększenie ryzyka wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, którym podawano etery etylowe kwasów omega-3, w porównaniu z placebo. Najwyższe ryzyko występuje przy dawce 4 g na dobę (patrz punkt „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia migotania przedsionków leczenie należy całkowicie przerwać.

Preparat zawiera sorbitol, dlatego jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na działanie przeciwzakrzepowe leku, jego stosowanie w okresie ciąży jest możliwe wyłącznie za zgodą lekarza i po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią. Stosowanie jest możliwe wyłącznie na pisemne zalecenie lekarza.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Wpływ nie był obserwowany.

Sposób stosowania i dawki.

Rybi olej-Teva stosować doustnie dorosłym i dzieciom od 6. roku życia po 1-2 kapsułki 3 razy na dobę.

Zaleca się stosowanie leku cyklami (2-3 miesiące). Po 2-3 miesiącach stosowania należy wykonać kontrolę parametrów układu krzepnięcia krwi i w zależności od wyniku kontynuować leczenie.

Kapsułki zaleca się przyjmować po posiłku i zapijać odpowiednią ilością płynów.

Długość cyklu leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: u dorosłych – senność, osłabienie, ból głowy; u dzieci – podwyższenie temperatury ciała, senność, nadmierne pocenie się, wymioty, wysypka skórna.

Leczenie: objawowe, odstawienie leku, ograniczenie przyjmowania wapnia z pożywieniem.

Działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10000, w tym pojedyncze doniesienia), nieznane (nie można ocenić ze względu na niewystarczającą ilość danych).

Ze strony układu odpornościowego

Nieznane: reakcje alergiczne.

Ze strony przemiany materii i odżywiania

Nieznane: hiperglikemia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Często: migotanie przedsionków.

Nieznane: krwawienia z nosa, krwawienia (w przypadku obecności ran lub otarć).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Nieznane: świąd, pokrzywka.

Ze strony układu pokarmowego

Rzadko: zaburzenia żołądka.

Nieznane: wydychany powietrze z charakterystycznym zapachem, biegunka, zaostrzenie przewlekłego zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenia trzustki.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blistrze; po 7 lub 9 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. AT Zakład Farmaceutyczny Teva.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Działnica 1; H-4042 Debrecen, ul. Pallagi 13, Węgry.