Aceite de pescado Teva

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ACEITE DE PESCADO-TEVA (FISHOIL-TEVA)

Composición:

Principio activo: aceite de pescado;

1 cápsula contiene 500 mg de aceite de pescado;

Excipientes: gelatina; glicerol; solución de sorbitol no cristalizante (E 420); agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas blandas gelatinosas transparentes de color amarillo pálido, forma ovalada, que contienen un aceite amarillo transparente, ligeramente viscoso, sin partículas, con un olor característico y agradable.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes hipolipemiantes. Código ATC C10AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El aceite de pescado contiene dos ácidos grasos poliinsaturados (AGPI): el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), que tienen efecto hipolipemiante y ejercen acciones anticoagulante, antiagregante, antiinflamatoria e inmunomoduladora leves.

El efecto hipolipemiante se debe a la normalización de los niveles de lipoproteínas de baja densidad y lipoproteínas de muy baja densidad, al cambio en las propiedades fluidas de las membranas celulares y al aumento de la actividad funcional de los receptores de membrana, lo que favorece una mejor interacción entre las lipoproteínas y sus receptores, así como la normalización del metabolismo de las lipoproteínas.

La acción antiagregante se relaciona con el cambio en la composición de los lípidos de las membranas celulares, incluyendo las membranas de las plaquetas, caracterizado por una disminución del contenido de ácido araquidónico (AA) y un aumento del nivel de ácido eicosapentaenoico. Como consecuencia, se reduce la síntesis de tromboxano A₂ y otros eicosanoides diinsaturados (derivados del AA) que potencian la agregación plaquetaria, y se estimula la síntesis de tromboxano a partir del EPA, tromboxano A₃ y otros eicosanoides triinsaturados que no presentan efecto agregante. Debido a esto, puede aumentar el riesgo de hemorragias. No se observa ningún efecto significativo sobre los factores de coagulación sanguínea.

La acción vasodilatadora está relacionada con la influencia sobre la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, así como de otras sustancias vasoactivas que participan en la regulación del tono vascular (liberación de adenosina depresora, disminución de los niveles de noradrenalina en el plasma sanguíneo, inhibición del transporte de calcio hacia el interior de la célula).

Farmacocinética.

El EPA y el DHA se administran al organismo en forma de triacilgliceroles, que son hidrolizados por las lipasas del páncreas y del intestino delgado, penetrando en las células epiteliales del intestino en forma de ácidos grasos libres. Tras la reacilación en los enterocitos, forman quilomicrones junto con fosfolípidos, colesterol y apoproteínas. Los quilomicrones ingresan en la circulación sistémica a través de la circulación linfática. Los quilomicrones son destruidos por las lipasas de las lipoproteínas, lo que provoca la liberación de ácidos grasos esenciales. Posteriormente, los ácidos grasos o bien se incorporan a las membranas de diversos tipos celulares, o bien son degradados o acumulados.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se utiliza para la prevención de enfermedades o como parte del tratamiento combinado de las siguientes afecciones:

• prevención del aterosclerosis precoz y ralentización del proceso aterosclerótico;
• en terapia combinada de enfermedades acompañadas por niveles anormalmente elevados de lípidos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, trastornos de la coagulación sanguínea, hemofilia, cualquier alteración relacionada con hemorragias, hipercalcemia idiopática, hipercalciuria, formas activas de tuberculosis pulmonar, enfermedades agudas y crónicas del hígado o de los riñones, litiasis nefrourológica, colecistitis aguda y crónica y pancreatitis, período de exacerbación de colecistitis crónica y pancreatitis, hipervitaminosis D, sarcoidosis, inmovilización prolongada, tirotoxicosis.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe tenerse especial precaución al administrar Aceite de hígado de pescado-Teva simultáneamente con medicamentos anticoagulantes. También puede producirse interacción con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los signos de dichas interacciones pueden incluir epistaxis, hematuria, melena y, muy raramente, vómitos con sangre o hemoptisis. En tales casos, se recomienda suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico.

La actividad de la vitamina D puede reducirse cuando se administra simultáneamente con anticonvulsivantes o barbitúricos.

El riesgo de hipervitaminosis A aumenta con la administración simultánea de estrógenos. La vitamina A disminuye el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides.

Características de uso.

Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento Aceite de Pescado-Teva a pacientes que estén tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina); en casos de enfermedades cardíacas, trastornos agudos y crónicos del tracto digestivo, úlcera gástrica y duodenal, hipotiroidismo, así como en pacientes de edad avanzada.

No se recomienda administrar este medicamento junto con otros productos vitamínicos que contengan vitaminas A y D, con el fin de evitar una sobredosificación de estas vitaminas.

Si el medicamento se administra en ciclos, se debe realizar un control de laboratorio periódico de los parámetros del sistema de coagulación sanguínea (generalmente cada 2-3 meses).

Se recomienda suspender la toma del medicamento al menos 4 días antes de una intervención quirúrgica u otros procedimientos quirúrgicos.

Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con hipersensibilidad o alergia al pescado.

Revisiones sistemáticas y metanálisis de ensayos clínicos controlados aleatorizados han demostrado un aumento dependiente de la dosis en el riesgo de desarrollar fibrilación auricular en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o factores de riesgo cardiovascular, que recibieron ésteres etílicos de ácidos omega-3, en comparación con placebo. El riesgo es mayor con una dosis de 4 g/día (ver sección «Reacciones adversas»). Si se desarrolla fibrilación auricular, el tratamiento debe suspenderse definitivamente.

El medicamento contiene sorbitol, por lo tanto, si se tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido al efecto antitrombótico del medicamento, su uso durante el embarazo solo es posible bajo prescripción médica y tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio.

No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento durante la lactancia. Su uso solo es posible bajo prescripción médica.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se ha observado ningún efecto.

Vía de administración y dosis.

El Aceite de pescado-Teva se administra por vía oral a adultos y niños a partir de 6 años, a una dosis de 1-2 cápsulas 3 veces al día.

Se recomienda administrar el medicamento en ciclos de tratamiento (2-3 meses). Tras 2-3 meses de uso, se debe controlar los parámetros del sistema de coagulación sanguínea y, según el resultado obtenido, decidir si se continúa el tratamiento.

Se recomienda tomar las cápsulas después de las comidas y acompañarlas con una cantidad suficiente de líquido.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis. Con la administración prolongada de dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de efectos adversos: en adultos − somnolencia, debilidad, dolor de cabeza; en niños − aumento de la temperatura corporal, somnolencia, sudoración excesiva, vómitos, erupciones cutáneas.

Tratamiento: tratamiento sintomático, suspensión del medicamento y limitación de la ingesta de calcio con los alimentos.

Reacciones adversas.

La frecuencia de los efectos adversos se determina según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10000 a < 1/1000) y muy raros (< 1/10000, incluidos casos aislados), desconocido (no puede evaluarse debido a la insuficiencia de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Desconocido: reacciones alérgicas.

Del metabolismo y nutrición

Desconocido: hiperglucemia.

Del sistema cardiovascular

Frecuente: fibrilación auricular.

Desconocido: epistaxis, hemorragias (en caso de heridas o abrasiones).

De la piel y tejidos subcutáneos

Desconocido: prurito, urticaria.

Del tracto gastrointestinal

Raro: trastornos estomacales.

Desconocido: aire espirado con olor específico, diarrea, exacerbación de colecistitis crónica, pancreatitis.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original.

Envase. 10 cápsulas por blíster; 7 u 9 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. A.T. Fábrica Farmacéutica Teva.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Unidad 1; H-4042 Debrecen, calle Pallagi 13, Hungría.