Olio di fegato di merluzzo Teva

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Olio di fegato di merluzzo Teva (Fishoil-Teva)

Composizione:

principio attivo: olio di fegato di merluzzo;

1 capsula contiene 500 mg di olio di fegato di merluzzo;

eccipienti: gelatina; glicerina; soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420); acqua purificata.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli gelatinose trasparenti di forma ovale, di colore giallo pallido, contenenti un olio limpido, giallo, leggermente viscoso, privo di particelle, con un caratteristico odore gradevole.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci ipolipidemici. Codice ATC C10AX.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L’olio di fegato di merluzzo Teva contiene due acidi grassi polinsaturi (AGP): l’acido eicosapentaenoico (EPA) e l’acido docosahexaenoico (DHA), che esercitano un effetto ipolipidemizzante e una debole azione anticoagulante, antiaggregante, antinfiammatoria e immunomodulante.

L’effetto ipolipidemizzante è dovuto alla normalizzazione dei livelli di lipoproteine a bassa densità (LDL) e lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), al cambiamento delle proprietà fluide delle membrane cellulari e all’aumento dell’attività funzionale dei recettori di membrana, favorendo così un miglioramento dell’interazione tra lipoproteine e recettori e la normalizzazione del metabolismo delle lipoproteine.

L’azione antiaggregante è legata alla modifica della composizione lipidica delle membrane cellulari, comprese quelle delle piastrine, caratterizzata da una riduzione del contenuto di acido arachidonico (AA) e da un aumento del livello di acido eicosapentaenoico. Di conseguenza, si riduce la sintesi del trombossano A e di altri eicosanoidi diacinati (derivati dall’AA) che potenziano l’aggregazione piastrinica, mentre si stimola la sintesi, a partire dall’EPA, del trombossano A e di altri eicosanoidi triinsaturi che non esercitano effetto aggregante. Per questo motivo, può aumentare il rischio di sanguinamento. Non si osserva alcun effetto significativo sui fattori della coagulazione.

L’azione vasodilatatrice è legata all’influenza sul sintesi di prostaglandine vasodilatanti e di altre sostanze vasoreattive coinvolte nella regolazione del tono vascolare (rilascio di adenosina depressora, riduzione del livello plasmatico di noradrenalina, inibizione del trasporto del calcio all’interno della cellula).

Farmacocinetica

L’EPA e il DHA vengono assunti nell’organismo sotto forma di triacilgliceroli, nei quali sono idrolizzati dalle lipasi del pancreas e dell’intestino tenue e penetrano nelle cellule epiteliali intestinali sotto forma di acidi grassi liberi. Dopo la riesterificazione negli enterociti, si formano i chilomicroni insieme a fosfolipidi, colesterolo e apoproteine. I chilomicroni entrano nella circolazione sistemica attraverso la circolazione linfatica. I chilomicroni vengono poi degradati dalle lipasi delle lipoproteine, con conseguente rilascio di acidi grassi essenziali. Gli acidi grassi così liberati possono essere incorporati nelle membrane di diversi tipi cellulari, oppure essere degradati o accumulati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è utilizzato per la prevenzione delle malattie o nella terapia combinata delle seguenti patologie:

• prevenzione dell'aterosclerosi precoce e rallentamento del processo aterosclerotico;
• terapia combinata delle malattie associate ad aumentati livelli patologici di lipidi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, alterazioni della coagulazione del sangue, emofilia, tutte le alterazioni associate a emorragie, ipercalcemia idiopatica, ipercalciuria, forme attive di tubercolosi polmonare, malattie epatiche o renali acute e croniche, nefrolitiasi, colecistite e pancreatite acute e croniche, fase di esacerbazione della colecistite e pancreatite croniche, ipervitaminosi D, sarcoidosi, immobilizzazione prolungata, tireotossicosi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale Olio di fegato di merluzzo Teva deve essere somministrato con particolare cautela in concomitanza con farmaci anticoagulanti. Può verificarsi anche un'interazione con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I segni di tali interazioni possono includere epistassi, ematuria, melena e, molto raramente, vomito con sangue o emottisi. In tali casi si raccomanda di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e di consultare un medico.

L'attività della vitamina D può essere ridotta quando somministrata contemporaneamente a farmaci anticonvulsivanti o barbiturici.

L'uso concomitante con estrogeni aumenta il rischio di ipervitaminosi A. La vitamina A riduce l'effetto antiinfiammatorio dei glucocorticoidi.

Caratteristiche d'uso.

È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Olio di fegato di merluzzo Teva nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad esempio warfarin); in caso di patologie cardiache, malattie acute e croniche del tratto digerente, ulcera gastrica e duodenale, ipotiroidismo; nei pazienti anziani.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri preparati vitaminici contenenti vitamina A e D, al fine di evitare un sovradosaggio di tali vitamine.

Se il medicinale viene assunto in cicli terapeutici, è necessario effettuare regolarmente controlli di laboratorio dei parametri del sistema di coagulazione del sangue (di norma ogni 2-3 mesi).

Si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale almeno 4 giorni prima di un intervento chirurgico o di altre procedure invasive.

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità o allergia al pesce.

Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio dose-dipendente di sviluppo di fibrillazione atriale in pazienti con patologie cardiovascolari conclamate o fattori di rischio cardiovascolari, trattati con esteri etilici di acidi omega-3, rispetto al placebo. Il rischio è maggiore con dosi di 4 g/giorno (vedere sezione «Effetti indesiderati»). In caso di insorgenza di fibrillazione atriale, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.

Il medicinale contiene sorbitolo; pertanto, se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa dell'effetto antitrombotico del medicinale, il suo uso durante la gravidanza è possibile solo su prescrizione medica e previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale durante l'allattamento. L'uso è possibile solo su prescrizione medica.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Nessun effetto è stato osservato.

Modalità e dosi di somministrazione.

Olio di fegato di merluzzo Teva va somministrato per via orale agli adulti e ai bambini a partire dai 6 anni di età, 1-2 capsule 3 volte al giorno.

Si raccomanda di assumere il medicinale in cicli di 2-3 mesi. Dopo 2-3 mesi di trattamento è necessario effettuare un controllo dei parametri del sistema di coagulazione del sangue e, in base al risultato ottenuto, decidere se proseguire il ciclo di trattamento.

Si consiglia di assumere le capsule dopo i pasti, accompagnandole con una quantità sufficiente di liquidi.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'uso prolungato di dosi elevate può aumentare il rischio di effetti indesiderati: negli adulti – sonnolenza, debolezza, mal di testa; nei bambini – aumento della temperatura corporea, sonnolenza, sudorazione eccessiva, vomito, eruzioni cutanee.

Trattamento: terapia sintomatica, sospensione del medicinale e riduzione dell'assunzione di calcio con l'alimentazione.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita secondo il seguente principio: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000, compresi i singoli casi riportati), non noto (non può essere stimato a causa dell'insufficienza dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario

Non noto: reazioni allergiche.

Dal metabolismo e dalla nutrizione

Non noto: iperglicemia.

Dal sistema cardiocircolatorio

Comune: fibrillazione atriale.

Non noto: epistassi, emorragie (in caso di ferite o abrasioni).

Da cute e tessuto sottocutaneo

Non noto: prurito, orticaria.

Dal tratto gastrointestinale

Raro: disturbi gastrici.

Non noto: alito con odore specifico, diarrea, peggioramento di colecistite cronica, pancreatite.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC nella confezione originale.

Confezionamento. 10 capsule in un blister; 7 o 9 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. A.T. Farmaceutico dello stabilimento Teva.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Settore 1; H-4042 Debrecen, via Pallagi 13, Ungheria.