Roztwór Ringer'a

ULOTKA DO STOSOWANIA W MEDYCYNIE LEKU ROZTWÓR RINGER'A (RINGER’S SOLUTION)

Skład:

substancje czynne: chlorurek sodu; chlorek potasu; dwuwodorek chlorku wapnia;

1 ml roztworu zawiera chlorku sodu 8,6 mg, chlorku potasu 0,3 mg, dwuwodorku chlorku wapnia (przeliczony na chlorek wapnia) 0,24 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny płyn. Teoretyczna osmolarność 309 mOsmol/l.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do dożylnej infuzji. Roztwory stosowane do korekcji zaburzeń równowagi elektrolitowej. Kod ATC B05B B01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Roztwór Ringer'a jest źródłem wody i elektrolitów. Może indukować diurezę w zależności od stanu pacjenta.

Sód, główny kation płynu pozakomórkowego, uczestniczy przede wszystkim w kontrolowaniu rozkładu wody, równowagi wodnej oraz ciśnienia osmotycznego płynów organizmu. Sód jest również związany z chlorem i bikarbonianem w regulacji równowagi kwasowo-zasadowej płynów organizmu.

Potas, główny kation płynu wewnątrzkomórkowego, uczestniczy w wykorzystywaniu węglowodanów i syntezie białek, jest niezbędny do regulacji przewodnictwa nerwowego i skurczu mięśni, szczególnie serca.

Chlor, główny anion pozakomórkowy, jest ściśle związany z metabolizmem sodu. Zmiany równowagi kwasowo-zasadowej organizmu odzwierciedlają zmiany stężenia chloru. Wprowadzenie dużych ilości jonów chloru może spowodować utratę jonów bikarbonianu, co prowadzi do zakwaszenia. Z tego powodu Roztwór Ringer'a buforuje się laktem lub octanem.

Wapń, ważny kation, odpowiada za tworzenie kości i zębów (w postaci fosforanu wapnia i węglanu wapnia). W formie zjonizowanej wapń jest niezbędny do mechanizmu czynnościowego krzepnięcia krwi, prawidłowej funkcji serca oraz regulacji pobudliwości nerwowo-mięśniowej.

Farmakokinetyka.

Jony Na+ i Cl− wprowadzone z Roztworem Ringer'a podlegają tej samej farmakokinetyce, co jony pochodzące z pożywienia. Swobodnie rozpraszają się we wszystkich narządach, tkankach i przestrzeniach międzykomórkowych, a wydalane są w wyniku filtracji kłębuszkowej w nerkach. W kanalikach zachodzi znaczna reabsorpcja jonów Na+ i Cl−, głównie w pętli Henlego i kanalikach dystalnych, w tym mechanizm blokowania przez moczopędniki pętlowe i tiazydowe odpowiednio.

Jony potasu (K+) swobodnie filtrują się w kłębuszkach, ale są niemal całkowicie reabsorbowane w kanalikach proxymalnych, a jedynie 10% odfiltrowanych jonów K+ jest wydalanych. Sekrecja w kanalikach dystalnych i kanalikach zbiorczych może znacznie zwiększyć eliminację K+. Nerki mają ograniczoną zdolność do utrzymywania stężenia K+. Dlatego, gdy stężenie Na+ w kanalikach dystalnych jest wysokie, utrata K+ może być znaczna i może rozwinąć się hipokaliemia. To wyjaśnia obecność K+ w Roztworze Ringer'a.

Homeostaza jonów wapnia (Ca++) jest dobrze kontrolowana przez hormony i rzadko wymaga ingerencji klinicznej z infuzją dożylną roztworu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stosuje się w stanach hipowolemii oraz odwodnienia przestrzeni pozakomórkowej spowodowanego długotrwałym wymiotowaniem, biegunką, poważnymi oparzeniami, odmrożeniami, zapaleniem otrzewnej, ciężkimi chorobami zakaźnymi, stanami wstrząsowymi, kolapsem; podczas zabiegów operacyjnych oraz w okresie pooperacyjnym.

Stosuje się do rozcieńczania stężonych roztworów elektrolitów.

Przeciwwskazania.

• Hiperozhydratacja pozakomórkowa lub hipervolemia;
• odwodnienie hipertoniczne;
• hiperkaliemia;
• hipertrzemia;
• hiperkalcemia;
• hiperchlorhydria;
• hiperkoagulacja;
• zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebita);
• alkaloza metaboliczna;
• ciężka niewydolność nerek (z oligurią/aniurią);
• niewydolność serca w stadium dekompensacji;
• ciężka nadciśnienie tętnicze;
• obrzęki uogólnione (w tym obrzęk płuc, mózgu) oraz wodobrzusze spowodowane przez marskość wątroby;
• jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnika.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Interakcje związane z obecnością w roztworze sodu:

• kortykosteroidy i karbenoksolon, które powodują zatrzymanie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem tętniczym).

Możliwe zwiększenie zatrzymania sodu w organizmie przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: niesteroidowe leki przeciwzapalne, androgeny, hormony anaboliczne, estrogeny, kortykotropina, mineralokortykoidy, leki rozszerzające naczynia (wazodilatatory) lub blokery kanałów kalcowych.

Interakcje związane z obecnością w roztworze potasu:

• diuretyki zatrzymujące potas (np. amilorid, spironolakton i triamteren, stosowane oddzielnie lub w kombinacji);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), inhibitory receptorów angiotensyny II;
• takrylimus, cyklosporyna.

Podczas stosowania z lekami zawierającymi potas zwiększa się ryzyko rozwoju hiperkaliemii.

Wszystkie te leki powodują podwyższenie stężenia potasu w osoczu i mogą prowadzić do śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie przy niewydolności nerek, która z kolei potencjuje hiperkaliemię.

Sukcymetylonina i potas przy jednoczesnym stosowaniu mogą spowodować znaczną hiperkaliemię, co nasila negatywny wpływ na rytm serca.

Interakcje związane z obecnością w roztworze wapnia:

• glikozydy sercowe (glikozydy kardiogennicze), których działanie nasila się w obecności wapnia i może prowadzić do poważnych lub śmiertelnych zaburzeń rytmu serca;
• diuretyki tiazydowe lub witamina D, które mogą prowadzić do hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu z wapniem.

Nie należy stosować roztworów zawierających wapń, takich jak Roztwór Ringer'a, do odtwarzania ceftryaksonu ani do dalszego rozcieńczania roztworu do wstrzykiwania dożylnego, ponieważ powstaje osad.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas długotrwałej terapii parenteralnej należy regularnie kontrolować parametry laboratoryjne i oceniać stan kliniczny pacjenta w celu monitorowania stężenia elektrolitów oraz równowagi wodno-elektrolitowej co 6 godzin (w zależności od szybkości infuzji). Wprowadzanie znacznych objętości leku pacjentom z niewydolnością serca lub płuc wymaga monitorowania funkcji tych narządów.

Podawanie roztworów dożylnych może powodować obciążenie płynem i/lub roztworem, hiperhydratację, zastoje oraz obrzęk płuc. Ryzyko rozwoju rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów. Ryzyko rozwoju przeciążenia roztworem, powodującego zastoje z obrzękami obwodowymi i obrzękiem płuc, jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów.

Ze względu na zawartość jonów sodu roztwór należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością nerek i układu sercowo-naczyniowego, zastojową niewydolnością serca, szczególnie w okresie pooperacyjnym, u pacjentów z preeklampsją, aldosteronizmem, u osób starszych, a także u pacjentów z stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu sodu i obrzękom.

Roztwory zawierające sód należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy lub kortykotropinę.

Ze względu na zawartość potasu należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworu u pacjentów z chorobami serca i stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu potasu w organizmie, takimi jak niewydolność nerek lub niedostateczność nadnerczy, ostra dehydratacja lub rozległe uszkodzenie tkanek, np. przy ciężkich oparzeniach.

U pacjentów z obniżoną funkcją wydzielniczą nerek stosowanie roztworu może prowadzić do zatrzymania sodu lub potasu.

Podawanie wapnia należy prowadzić z uwzględnieniem wyników EKG, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikozydy nasierdziowe (np. digoxin). Stężenia wapnia w surowicy nie zawsze odzwierciedlają stężenia wapnia w tkankach.

Obecność jonów wapnia wymaga zachowania ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu z lekami krwi ze względu na możliwość rozwoju koagulacji.

Wapnia należy podawać parenteralnie pacjentom przyjmującym glikozydy nasierdziowe z szczególną ostrożnością.

Ze względu na zawartość wapnia w tym roztworze:

• należy starać się zapobiegać ekstrawazacji podczas infuzji dożylnej;
• roztwór należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub chorobami towarzyszącymi podwyższonym stężeniom witaminy D, takimi jak sarkoidoza;
• w przypadku równoczesnej transfuzji nie wolno podawać roztworu tym samym zestawem/układem infuzyjnym ze względu na ryzyko koagulacji.

Zgłaszano przypadki śmiertelnej reakcji spowodowanej powstawaniem osadów ceftryaksyon-wapń w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków w wieku do 1 miesiąca. U żadnej grupy pacjentów nie wolno mieszać ani jednoczesnie podawać ceftryaksyonu z roztworami zawierającymi wapń, niezależnie od tego, czy przez różne linie infuzyjne, czy w różne miejsca podania.

W każdym przypadku u dorosłych pacjentów ceftryaksyon i roztwory zawierające wapń można stosować po kolei, pod warunkiem że linie infuzyjne są stosowane w różnych miejscach podania, albo że linie infuzyjne są wymieniane, albo że linie infuzyjne są przemywane roztworem fizjologicznym w okresie między infuzjami. Należy unikać kolejnego podawania ceftryaksyonu i roztworów zawierających wapń w przypadku hipowolemii.

Roztwór Ringer'a zawiera niedostateczne stężenia potasu i wapnia, aby można go było stosować w celu utrzymania równowagi tych jonów lub korekty ich niedoboru. Dlatego po leczeniu odwodnienia należy zastąpić płyn do infuzji dożylnej płynem zapewniającym równoważenie tych jonów. W przypadku długotrwałego leczenia parenteralnego należy zapewnić pacjentowi podanie substancji odżywczych (pożywienia) dostępną metodą.

Roztwór Ringer'a zawiera 147,2 mmol/l sodu. Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Roztwór Ringer'a zawiera 4,02 mmol/l potasu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z obniżoną funkcją nerek oraz u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością potasu.

Ten roztwór przeznaczony jest do stosowania dożylnego przy użyciu sterylnego sprzętu. Zaleca się zmianę układu dożylnej co najmniej co 24 godziny.

Należy stosować roztwór tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, a fiolka jest szczelna.

Lekarz powinien również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych leków stosowanych równocześnie z Roztworem Ringer'a.

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i podjąć niezbędne działania terapeutyczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Roztworu Ringer'a u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest w mleku matki. Ponieważ większość leków wydzielana jest w mleku matki, Roztwór Ringer'a należy stosować z ostrożnością u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brak informacji.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do dożylnego stosowania.

Dawkę ustala lekarz i zależy ona od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi do 1–2 l na dobę; dawka maksymalna zależy od stanu równowagi wodno-elektrolitowej, układu sercowo-naczyniowego oraz nerek.

Szybkość wlewu dożylnego dla dorosłych – 60–80 kropel/min lub strumieniowo.

Roztwór należy przepisywać zgodnie z obliczonym zapotrzebowaniem pacjenta na płyn w ramach terapii wspierającej lub zastępczej.

Przed zastosowaniem leki dożylne należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz zmiany koloru.

Dzieci.

Badania dotyczące stosowania roztworu Ringer'a u dzieci nie były prowadzone.

Przedawkowanie.

Podanie zbyt dużej ilości roztworu może prowadzić do zaburzeń równowagi płynów, elektrolitów (hiperwolemia, hiperwatriemia, hiperkalcemia, hiperchlorhydria) oraz równowagi kwasowo-zasadowej. Leczenie jest objawowe.

Przedawkowanie lub zbyt szybkie podanie tego roztworu może prowadzić do obciążenia organizmu wodą i sodem, z ryzykiem wystąpienia obrzęków, szczególnie przy zaburzeniach wydalania sodu przez nerki. W takim przypadku może być konieczne przeprowadzenie hemodializy.

Nadmiarne podanie potasu może prowadzić do hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Mogą wówczas występować następujące objawy: parestezje kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blokady serca, zatrzymanie krążenia, dezorientacja.

W leczeniu hiperkaliemii stosuje się wapń, insulinę (z glukozą), wodorowęglan sodu, żywice jonowymienne lub dializę.

Nadmiarne stosowanie soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Objawami hiperkalcemii mogą być anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, polidypsja, poliuria, nefrokalcynoza, kamica nerkowa, a w ciężkich przypadkach – zaburzenia rytmu serca i śpiączka. Zbyt szybkie dożylne podanie soli wapnia może również prowadzić do licznych objawów hiperkalcemii, a także do nietypowego smaku w ustach (smak kredy), uczucia ciepła i wazodylatacji obwodowej. Lekka, bezobjawowa hiperkalcemia zwykle ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych leków sprzyjających jej rozwojowi, takich jak witamina D. W przypadku poważnych objawów należy przeprowadzić natychmiastowe leczenie (np. z zastosowaniem moczopędnych z pętli, hemodializy, kalcytoniny, bisfosfonianów, trójwartościowego etylenodiaminotetraoctanu sodu).

Nadmiarne podanie chlorków może prowadzić do utraty bikarbonianu i skutku acidotycznego.

Gdy przedawkowanie spowodowane jest dodaniem do roztworu substancji/leków, oznacza to, że objawy nadmiernego wlewu będą zależeć od właściwości dodanych leków.

W przypadku przypadkowego nadmiernego podania należy przerwać wlew i obserwować pacjenta w celu wykrycia odpowiednich objawów związanych z podaniem dodatkowego leku. W razie potrzeby należy stosować odpowiednie środki objawowe i wspierające.

Działania niepożądane.

Może dochodzić do zaburzeń gospodarki elektrolitowej (potasu, wapnia, sodu, chloru), kwasicy chlorkowej, hiperhydratacji, zmian w miejscu podania, tachykardii, reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych lub objawów anafilaktycznych/anafilakto­idalnych.

Podczas stosowania roztworu Ringer'a często obserwowano następujące działania niepożądane:

• hiperhydratacja, niewydolność serca u pacjentów z chorobami serca, obrzęk płuc;
• zaburzenia gospodarki elektrolitowej.

Działania niepożądane mogą być związane z techniką podania, w tym ze wstrząsem, infekcjami, bólem lub reakcjami w miejscu podania, podrażnieniem żył, zakrzepem żyły lub zapaleniem żyły (flebitem) rozprzestrzeniającym się od miejsca wstrzyknięcia, wylewem krwi (ekstrawazacją). Działania niepożądane mogą być również związane z lekiem dodanym do roztworu, który determinuje prawdopodobieństwo wystąpienia innych niepożądanych efektów.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie roztworu, ocenić stan pacjenta i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamarzać.

Niezgodność.

Przed zastosowaniem roztworu Ringer'a należy ocenić jego zgodność z innymi lekami stosowanymi jednocześnie. W celu zmniejszenia ryzyka możliwych niezgodności wynikających z mieszania tego roztworu z innymi składnikami dodanymi do niego, końcowy roztwór do wlewu należy sprawdzić pod kątem mętnienia lub wytrącania osadu bezpośrednio po zmieszaniu, przed zastosowaniem oraz okresowo podczas stosowania.

Inne leki mogą być dodawane do roztworu Ringer'a tylko wtedy, gdy są one rozpuszczalne i stabilne w tym roztworze oraz mają zbliżony poziom pH.

Roztwór Ringer'a jest niezgodny z ceftryaksonem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wiadomo, że sole wapnia są niezgodne z szerokim spektrum leków. Mogą one tworzyć kompleksy prowadzące do wytrącania osadu. Poniżej przedstawiono listę leków, których niezgodność z roztworem Ringer'a jest znana, dlatego ich mieszanie jest niedopuszczalne (lista nie jest wyczerpująca):

• amfoterycyna B;
• kortyzon;
• laktoinionian erytromycyny;
• etamewan;
• alkohol etylowy;
• tiopental sodu;
• edetyan dinatru.

Opakowanie.

200 ml, 400 ml w butelkach szklanych.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Yurіa-Farm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czerciszów, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.