Раствор рингера

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РАСТВОР РИНГЕРА (RINGER’S SOLUTION)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид; калия хлорид; кальция хлорида дигидрат;

1 мл раствора содержит натрия хлорида 8,6 мг, калия хлорида 0,3 мг, кальция хлорида дигидрата (в пересчете на кальция хлорид) 0,24 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. Теоретическая осмолярность 309 мОсмоль/л.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор Рингера является источником воды и электролитов. Он может вызывать диурез в зависимости от состояния пациента.

Натрий, основной катион внеклеточной жидкости, участвует, прежде всего, в регулировании распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также связан с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма.

Калий, основной катион внутриклеточной жидкости, участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, необходим для регуляции нервной проводимости и мышечного сокращения, особенно сердца.

Хлор, основной внеклеточный анион, тесно связан с метаболизмом натрия. Изменения кислотно-щелочного баланса организма отражаются изменением концентрации хлора. Введение большого количества ионов хлора может привести к потере ионов бикарбоната, что вызовет ацидоз. По этой причине Раствор Рингера буферизуют лактатом или ацетатом.

Кальций, важный катион, обеспечивающий формирование костей и зубов (в форме фосфата кальция и карбоната кальция). В ионизированной форме кальций необходим для функционального механизма свёртывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нейромышечной возбудимости.

Фармакокинетика.

Ионы Na+ и Cl−, введённые с Раствором Рингера, подвергаются той же фармакокинетике, что и поступающие с пищей. Они свободно распределяются во всех органах, тканях и межклеточных пространствах и выводятся при клубочковой фильтрации в почках. В канальцах происходит значительная реабсорбция ионов Na+ и Cl−, преимущественно в петле Генле и дистальных канальцах, включая механизмы блокирования петлевыми и тиазидными диуретиками соответственно.

Ионы калия (K+) свободно фильтруются в клубочках, но почти полностью реабсорбируются в проксимальных канальцах, и лишь 10 % отфильтрованных ионов K+ экскретируются. Секреция в дистальных канальцах и собирательных трубочках может значительно увеличить элиминацию K+. Почки обладают ограниченной способностью сохранять концентрацию K+. Поэтому, когда концентрация Na+ в дистальных канальцах высока, потеря K+ может быть значительной и может развиться гипокалиемия. Это обусловливает присутствие K+ в Растворе Рингера.

Гомеостаз ионов кальция (Ca++) хорошо регулируется гормонами и редко требует клинического вмешательства с внутривенной инфузией раствора.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяется при гиповолемии и внеклеточной дегидратации, вызванных продолжительной рвотой, диареей, значительными ожогами, отморожениями, перитонитом, тяжелыми инфекционными заболеваниями, шоковыми состояниями, коллапсом; во время хирургического вмешательства и в послеоперационном периоде.

Используется для разведения концентрированных электролитных растворов.

Противопоказания.

• Внеклеточная гипергидратация или гиперволемия;
• гипертоническая дегидратация;
• гиперкалиемия;
• гипернатриемия;
• гиперкальциемия;
• гиперхлоремия;
• гиперкоагуляция;
• тромбофлебит;
• метаболический алкалоз;
• тяжелая почечная недостаточность (с олигурией/анурией);
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• генерализованные отеки (в т.ч. отек легких, мозга) и асцит, вызванный циррозом печени;
• одновременное применение с гликозидами наперстянки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие в связи с присутствием в растворе натрия:

• кортикостероиды и карбеноксолон, которые вызывают задержку натрия и воды (с отеками и артериальной гипертензией).

Возможно усиление задержки натрия в организме при одновременном применении следующих лекарственных средств: нестероидные противовоспалительные препараты, андрогены, анаболические гормоны, эстрогены, кортикотропин, минералокортикоиды, вазодилататоры или ганглиоблокаторы.

Взаимодействие в связи с присутствием в растворе калия:

• калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон и триамтерен, отдельно или в комбинации);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторы рецепторов ангиотензина II;
• такролимус, циклоспорин.

При применении с препаратами калия возрастает риск развития гиперкалиемии.

Все эти препараты вызывают повышение концентрации калия в плазме и могут привести к летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности, которая, в свою очередь, усиливает гиперкалиемию.

Суксаметоний и калий при одновременном применении могут вызвать значительную гиперкалиемию, усиливая тем самым негативное влияние на сердечный ритм.

Взаимодействие в связи с присутствием в растворе кальция:

• сердечные гликозиды (кардиотонические гликозиды), действие которых усиливается в присутствии кальция и которые могут вызвать серьезные или летальные аритмии сердца;
• тиазидные диуретики или витамин D, которые при одновременном применении с кальцием могут привести к гиперкальциемии.

Не следует применять растворы, содержащие кальций, такие как Раствор Рингера, для восстановления цефтриаксона или для дальнейших разведений раствора для внутривенного введения, поскольку образуется осадок.

Особенности применения.

При длительной парентеральной терапии необходимо проводить лабораторные исследования и клиническую оценку состояния пациента для мониторинга концентрации электролитов и водно-электролитного баланса каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии). Введение значительных объемов лекарственного средства пациентам с сердечной или легочной недостаточностью требует мониторинга функционального состояния этих органов.

Применение внутривенных растворов может привести к перегрузке жидкостью и/или раствором, гипергидратации, застойным явлениям и отеку легких. Риск развития дилюционных осложнений обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, вызывающей застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В связи с содержанием ионов натрия раствор следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационном периоде, у пациентов с преэклампсией, альдостеронизмом, у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками.

Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин.

Из-за содержания калия требуется соблюдать осторожность при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца и клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой калия в организме, такими как почечная недостаточность или недостаточность коры надпочечников, острая дегидратация или обширное разрушение тканей, возникающее при тяжелых ожогах.

У пациентов со сниженной выделительной функцией почек применение раствора может привести к задержке натрия или калия.

Назначение кальция должно проводиться с учетом результатов ЭКГ, особенно у пациентов, получающих сердечные гликозиды (например, дигиталис). Уровни кальция в сыворотке не всегда отражают уровни кальция в тканях.

Наличие ионов кальция требует осторожности при одновременном назначении с препаратами крови из-за возможного развития коагуляции.

Назначать кальций парентерально пациентам, получающим сердечные гликозиды, следует с особой осторожностью.

В связи с наличием кальция в данном растворе:

• следует стремиться предотвратить экстравазацию во время внутривенной инфузии;
• раствор следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек или заболеваниями, сопровождающимися повышенными концентрациями витамина D, такими как саркоидоз;
• при параллельной, то есть одновременной, трансфузии нельзя вводить раствор одной и той же инфузионной системой из-за риска коагуляции.

Сообщалось о случаях летального исхода из-за образования преципитатов цефтриаксон-кальций в легких и почках у недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 1 месяца. Ни одной группе пациентов нельзя смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с растворами, содержащими кальций, ни через разные инфузионные линии, ни в разные места введения.

В любом случае для взрослых пациентов цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно применять последовательно, если инфузионные линии используются в разных местах введения, или если инфузионную систему заменяют, или если инфузионные линии между инфузиями промывают физиологическим раствором. Последовательное введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов следует избегать при гиповолемии.

Раствор Рингера содержит недостаточные концентрации калия и кальция для его использования с целью поддержания баланса этих ионов или коррекции их дефицита. Поэтому после лечения дегидратации необходимо заменить жидкость для внутривенной инфузии на жидкость, обеспечивающую баланс этих ионов. При длительной парентеральной терапии пациенту необходимо обеспечить введение питательных веществ (пищи) доступным способом.

Раствор Рингера содержит 147,2 ммоль/л натрия. Рекомендуется особая осторожность при применении у пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Раствор Рингера содержит 4,02 ммоль/л калия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов со сниженной функцией почек и у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием калия.

Данный раствор предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оборудования. Рекомендуется заменять внутривенную систему не реже чем каждые 24 часа.

Следует использовать раствор только в том случае, если он прозрачный, а флакон герметичен.

Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, применяемые одновременно с Раствором Рингера.

При возникновении побочной реакции необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические мероприятия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования по применению Раствора Рингера у беременных не проводились.

Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство в грудное молоко человека. Поскольку большинство препаратов выделяются в грудное молоко человека, Раствор Рингера следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Информация отсутствует.

Способ применения и дозы.

Раствор предназначен только для внутривенного применения.

Доза назначается врачом и зависит от возраста, массы тела, клинического состояния пациента и лабораторных показателей.

Обычная доза для взрослых составляет до 1–2 л в сутки; максимальная доза зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и функции почек.

Скорость инфузии для взрослых — 60–80 капель/мин или струйно.

Раствор следует назначать в соответствии с рассчитанной поддерживающей или замещающей потребностью в жидкости для каждого конкретного пациента.

Перед применением парентеральные препараты необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.

Дети.

Исследования применения раствора Рингера у детей не проводились.

Передозировка.

Введение слишком большого объема раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия. Лечение — симптоматическое.

Передозировка или слишком быстрое введение данного раствора может привести к перегрузке водой и натрием с риском развития отеков, особенно при наличии нарушений выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться проведение гемодиализа.

Избыточное введение калия может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При этом могут наблюдаться следующие симптомы: парестезия конечностей, мышечная слабость, паралич, сердечные аритмии, блокада сердца, остановка сердца, спутанность сознания.

При лечении гиперкалиемии применяют кальций, инсулин (с глюкозой), натрия бикарбонат, ионообменные смолы или диализ.

Избыточное применение солей кальция может вызвать гиперкальциемию. Симптомами гиперкальциемии могут быть анорексия, тошнота, рвота, запор, абдоминальная боль, слабость мышц, нарушения психики, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, почечные конкременты, в тяжелых случаях — нарушения сердечного ритма и кома. Слишком быстрое внутривенное введение солей кальция также может привести к многочисленным симптомам гиперкальциемии, а также к необычному вкусу во рту (вкус мела), приливам и периферической вазодилатации. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, способствующих её развитию, таких как витамин D. При серьезных проявлениях необходимо провести экстренное лечение (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, тринатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты).

Избыточное введение хлоридов может привести к потере бикарбонатов с эффектом ацидоза.

Если передозировка вызвана добавлением к раствору веществ/лекарственных средств, это означает, что и симптомы избыточной инфузии будут зависеть от свойств этих добавленных препаратов.

В случае случайного избыточного введения следует прекратить инфузию и наблюдать за пациентом для выявления соответствующих симптомов, связанных с введением добавленного препарата. При необходимости следует применять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Возможны нарушения электролитного обмена (калия, кальция, натрия, хлора), хлоридный ацидоз, гипергидратация, изменения в месте введения, тахикардия, реакции гиперчувствительности, аллергические реакции или анафилаксия/анафилактоидные симптомы.

При применении Раствора Рингера часто наблюдались следующие побочные реакции:

• гипергидратация, сердечная недостаточность у пациентов с сердечными нарушениями, отек легких;
• нарушения электролитного обмена.

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, в частности, с инфекцией, болью или реакциями в месте введения, раздражением вен, венозным тромбозом или флебитом, распространяющимся от места инъекции, кровоизлиянием (экстравазацией). Побочные реакции могут быть связаны с лекарственным средством, которое добавляют к раствору, и которое будет определять вероятность возникновения любых других нежелательных эффектов.

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Перед применением Раствора Рингера следует оценить его совместимость с другими препаратами, которые будут применяться одновременно. Для снижения риска возможной несовместимости, возникающей при смешивании этого раствора с другими добавками, конечный инфузионный раствор необходимо проверять на наличие помутнения или выпадения осадка сразу после смешивания, перед применением и периодически во время применения.

Другие лекарственные средства могут добавляться к Раствору Рингера только в том случае, если они растворимы и стабильны в нем, а также имеют близкий показатель рН.

Раствор Рингера несовместим с цефтриаксоном (см. раздел «Особенности применения»).

Известно, что соли кальция несовместимы с широким спектром лекарственных средств. Они могут образовывать комплексы, приводящие к выпадению осадка. Ниже приведен перечень лекарственных средств, несовместимость которых с Раствором Рингера установлена, поэтому их не следует смешивать (перечень не является исчерпывающим):

• амфотерицин В;
• кортизон;
• лактобионат эритромицина;
• этамиван;
• этиловый спирт;
• тиопентал натрия;
• динатрия эдетат.

Упаковка.

По 200 мл, 400 мл в флаконы стеклянные.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.