Solución de Ringer

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SOLUCIÓN DE RINGER (RINGER’S SOLUTION)

Composición:

Principios activos: cloruro de sodio; cloruro de potasio; cloruro de calcio dihidrato;
1 ml de solución contiene cloruro de sodio 8,6 mg, cloruro de potasio 0,3 mg, cloruro de calcio dihidrato (calculado como cloruro de calcio) 0,24 mg;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Características físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro. Osmolaridad teórica: 309 mOsmol/l.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para administración endovenosa. Soluciones utilizadas para la corrección de trastornos del equilibrio electrolítico. Código ATC B05B B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La solución de Ringer es una fuente de agua y electrolitos. Puede inducir diuresis dependiendo del estado del paciente.

El sodio, catión principal del líquido extracelular, participa principalmente en el control de la distribución del agua, el equilibrio hídrico y la presión osmótica de los líquidos corporales. El sodio también se asocia con el cloro y los bicarbonatos en la regulación del equilibrio ácido-base de los líquidos corporales.

El potasio, catión principal del líquido intracelular, participa en la utilización de los hidratos de carbono y en la síntesis de proteínas, y es necesario para la regulación de la conducción nerviosa y la contracción muscular, especialmente del corazón.

El cloro, anión principal del líquido extracelular, está estrechamente relacionado con el metabolismo del sodio. Los cambios en el equilibrio ácido-base del organismo se reflejan en variaciones de la concentración de cloro. La infusión de una gran cantidad de iones cloro puede provocar pérdida de iones bicarbonato, lo que conduce a acidosis. Por esta razón, la solución de Ringer se tampona con lactato o acetato.

El calcio, catión importante, contribuye a la formación de huesos y dientes (en forma de fosfato de calcio y carbonato de calcio). En su forma ionizada, el calcio es necesario para el mecanismo funcional de la coagulación sanguínea, el funcionamiento normal del corazón y la regulación de la excitabilidad neuromuscular.

Farmacocinética.

Los iones Na+ y Cl− administrados con la solución de Ringer siguen la misma farmacocinética que aquellos ingeridos con los alimentos. Se distribuyen libremente en todos los órganos, tejidos y espacios intersticiales, y se eliminan mediante filtración glomerular en los riñones. En los túbulos renales se produce una marcada reabsorción de los iones Na+ y Cl−, principalmente en la asa de Henle y en los túbulos distales, incluyendo el mecanismo de bloqueo por diuréticos de asa y tiazídicos, respectivamente.

Los iones potasio (K+) se filtran libremente en los glomérulos, pero casi se reabsorben completamente en los túbulos proximales, eliminándose únicamente el 10 % de los iones K+ filtrados. La secreción en los túbulos distales y en los conductos colectores puede aumentar significativamente la eliminación de K+. Los riñones tienen una capacidad limitada para conservar la concentración de K+. Por lo tanto, cuando la concentración de Na+ en los túbulos distales es alta, la pérdida de K+ puede ser considerable y puede desarrollarse hipokalemia. Esto justifica la presencia de K+ en la solución de Ringer.

El equilibrio de los iones calcio (Ca++) está bien regulado por hormonas y rara vez requiere intervención clínica mediante infusión intravenosa de solución.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza en casos de hipovolemia y deshidratación extracelular provocadas por vómitos prolongados, diarrea, quemaduras extensas, congelación, peritonitis, enfermedades infecciosas graves, estados de shock y colapso; durante intervenciones quirúrgicas y en el período posoperatorio.

Se emplea también para diluir soluciones electrolíticas concentradas.

Contraindicaciones.

• Hiperhidratación extracelular o hipervolemia;
• deshidratación hipertónica;
• hiperpotasemia;
• hipernatremia;
• hipercalcemia;
• hipercloremia;
• hipercoagulabilidad;
• flebitis trombótica;
• alcalosis metabólica;
• insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria);
• insuficiencia cardíaca descompensada;
• hipertensión arterial grave;
• edemas generalizados (incluyendo edema pulmonar y cerebral) y ascitis provocados por cirrosis hepática;
• administración concomitante con glucósidos digitálicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacción relacionada con la presencia de sodio en la solución:

• corticosteroides y carbenoxolona, que provocan retención de sodio y agua (con edemas e hipertensión arterial).

Puede aumentar la retención de sodio en el organismo cuando se administra simultáneamente con los siguientes medicamentos: antiinflamatorios no esteroideos, andrógenos, hormonas anabólicas, estrógenos, corticotropina, mineralocorticoides, vasodilatadores o bloqueadores ganglionares.

Interacción relacionada con la presencia de potasio en la solución:

• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona y triamtereno, por separado o en combinación);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), inhibidores de los receptores de angiotensina II;
• tacrolimus, ciclosporina.

La administración concomitante de estos medicamentos con potasio aumenta el riesgo de hiperpotasemia.

Todos estos fármacos provocan un aumento de la concentración de potasio en plasma y pueden provocar hiperpotasemia letal, especialmente en caso de insuficiencia renal, la cual, a su vez, potencia la hiperpotasemia.

La succinilcolina y el potasio, cuando se administran simultáneamente, pueden provocar una hiperpotasemia significativa, potenciando así el efecto negativo sobre el ritmo cardíaco.

Interacción relacionada con la presencia de calcio en la solución:

• glucósidos cardiotónicos (digitálicos), cuyo efecto se intensifica en presencia de calcio y que pueden provocar arritmias cardíacas graves o letales;
• diuréticos tiazídicos o vitamina D, cuya administración conjunta con calcio puede provocar hipercalcemia.

No se deben utilizar soluciones que contengan calcio, como la Solución de Ringer, para reconstituir ceftriaxona ni para posteriores diluciones de la solución para administración intravenosa, ya que se forma un precipitado.

Características de uso.

Durante la terapia parenteral prolongada, es necesario determinar periódicamente parámetros de laboratorio y evaluar clínicamente el estado del paciente para monitorear la concentración de electrolitos y el equilibrio hidroelectrolítico cada 6 horas (según la velocidad de infusión). La administración de volúmenes significativos de este medicamento a pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar requiere un monitoreo cuidadoso de la función de estos órganos.

La administración de soluciones intravenosas puede provocar sobrecarga de líquidos y/o soluciones, hipervolemia, fenómenos de estasis y edema pulmonar. El riesgo de dilución es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos. El riesgo de sobrecarga por solución, que puede provocar estasis con edemas periféricos y edema pulmonar, es directamente proporcional a la concentración de electrolitos.

Debido al contenido de iones de sodio, la solución debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia renal o cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente en el período posoperatorio, pacientes con preeclampsia, aldosteronismo, pacientes de edad avanzada, así como en aquellos con estados clínicos asociados con retención de sodio y edemas.

Las soluciones que contienen sodio deben administrarse con precaución en pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina.

Debido al contenido de potasio, se requiere precaución al administrar esta solución a pacientes con enfermedades cardíacas y estados clínicos asociados con retención de potasio en el organismo, como insuficiencia renal o insuficiencia adrenocortical, deshidratación aguda o destrucción tisular extensa, como ocurre en quemaduras graves.

En pacientes con función excretora renal disminuida, la administración de esta solución puede provocar retención de sodio o potasio.

La administración de calcio debe realizarse considerando los resultados del ECG, especialmente en pacientes que reciben glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina). Los niveles séricos de calcio no siempre reflejan los niveles tisulares de calcio.

La presencia de iones de calcio requiere precaución si se administra simultáneamente con productos sanguíneos debido al riesgo de coagulación.

La administración parenteral de calcio en pacientes que reciben glucósidos cardíacos debe hacerse con especial precaución.

Debido a la presencia de calcio en esta solución:

• debe evitarse la extravasación durante la infusión intravenosa;
• la solución debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal o enfermedades asociadas con concentraciones elevadas de vitamina D, como la sarcoidosis;
• en caso de transfusión paralela (es decir, simultánea), no debe administrarse la solución mediante el mismo conjunto o sistema de infusión debido al riesgo de coagulación.

Se han notificado casos de reacciones fatales por formación de precipitados de ceftriaxona-calcio en pulmones y riñones en recién nacidos prematuros y lactantes menores de 1 mes. Para cualquier grupo de pacientes, no se deben mezclar ni administrar simultáneamente ceftriaxona con soluciones que contengan calcio, ni mediante líneas de infusión diferentes ni en diferentes sitios de administración.

En cualquier caso, en pacientes adultos, ceftriaxona y soluciones que contengan calcio pueden administrarse secuencialmente si se utilizan diferentes sitios de infusión, si se cambia el sistema de infusión o si las líneas se lavan con solución salina fisiológica entre las infusiones. Se debe evitar la administración secuencial de ceftriaxona y soluciones que contengan calcio en caso de hipovolemia.

La solución de Ringer contiene concentraciones insuficientes de potasio y calcio para mantener el equilibrio de estos iones o corregir sus deficiencias. Por lo tanto, tras el tratamiento de la deshidratación, se debe sustituir el líquido de infusión intravenosa por otro que permita equilibrar adecuadamente estos iones. Durante un tratamiento parenteral prolongado, debe asegurarse la administración de nutrientes (alimentación) por el medio adecuado.

La solución de Ringer contiene 147,2 mmol/l de sodio. Se recomienda especial precaución en pacientes sometidos a una dieta con contenido controlado de sodio.

La solución de Ringer contiene 4,02 mmol/l de potasio. Debe tenerse precaución al administrarla a pacientes con función renal disminuida y a aquellos que siguen una dieta con contenido controlado de potasio.

Esta solución está indicada para administración intravenosa utilizando material estéril. Se recomienda cambiar el sistema intravenoso al menos cada 24 horas.

Solo debe utilizarse la solución si es transparente y el frasco está intacto y hermético.

El médico también debe considerar la posibilidad de reacciones adversas provocadas por medicamentos que se administren simultáneamente con la solución de Ringer.

Si se produce una reacción adversa, debe interrumpirse la infusión, evaluarse el estado del paciente y aplicarse las medidas terapéuticas necesarias.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la administración de la solución de Ringer en mujeres embarazadas.

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna humana. Dado que la mayoría de los medicamentos se excretan en la leche materna humana, debe administrarse la solución de Ringer con precaución a mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay información disponible.

Vía de administración y dosis.

La solución está indicada únicamente para administración intravenosa.

La dosis debe ser prescrita por un médico y depende de la edad, peso corporal, estado clínico del paciente y parámetros de laboratorio.

La dosis habitual para adultos es de hasta 1–2 litros por día; la dosis máxima depende del estado del equilibrio hidroelectrolítico, del sistema cardiovascular y de la función renal.

La velocidad de infusión en adultos es de 60–80 gotas/min o en forma de perfusión rápida (en bolo).

La solución debe administrarse de acuerdo con la necesidad calculada de mantenimiento o de reemplazo de líquidos para cada paciente.

Antes de su uso, los medicamentos parenterales deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color.

Niños.

No se han realizado estudios sobre la administración de la Solución de Ringer en niños.

Sobredosis.

La administración de una cantidad excesiva de la solución puede provocar alteraciones en el equilibrio hídrico, electrolítico (hipervolemia, hipernatremia, hipercalcemia, hipercloremia) y ácido-base. El tratamiento es sintomático.

La sobredosis o la administración demasiado rápida de esta solución puede provocar sobrecarga de agua y sodio, con riesgo de edema, especialmente en caso de alteraciones en la excreción renal de sodio. En tal caso, puede ser necesario realizar hemodiálisis.

La administración excesiva de potasio puede provocar hiperkalemia, especialmente en pacientes con alteración de la función renal. En estos casos pueden observarse los siguientes síntomas: parestesias en las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, paro cardíaco y confusión mental.

El tratamiento de la hiperkalemia incluye el uso de calcio, insulina (junto con glucosa), bicarbonato de sodio, resinas de intercambio iónico o diálisis.

La administración excesiva de sales de calcio puede provocar hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteraciones mentales, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculos renales y, en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco y coma. La administración intravenosa demasiado rápida de sales de calcio también puede provocar numerosos síntomas de hipercalcemia, así como un sabor inusual en la boca (sabor a tiza), sensación de calor y vasodilatación periférica. La hipercalcemia leve y asintomática generalmente desaparece tras suspender la administración de calcio y otros fármacos que favorecen su aparición, como la vitamina D. En casos graves, se debe iniciar un tratamiento urgente (por ejemplo, con diuréticos de asa, hemodiálisis, calcitonina, bifosfonatos o edetato de trisodio).

La administración excesiva de cloruros puede provocar pérdida de bicarbonato con efecto ácido (acidosis).

Cuando la sobredosis se debe a la adición de sustancias o medicamentos a la solución, los síntomas de la sobredosis también dependerán de las propiedades de los fármacos añadidos.

En caso de administración accidental excesiva, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y observar al paciente para detectar los síntomas correspondientes relacionados con el fármaco adicional administrado. Se deben aplicar las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de electrolitos (potasio, calcio, sodio, cloro), acidosis clorurada, hipervolemia, alteraciones en el lugar de administración, taquicardia, reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas o síntomas anafilácticos/anafilactoides.

Al utilizar la Solución de Ringer se han observado frecuentemente las siguientes reacciones adversas:

• hipervolemia, insuficiencia cardíaca en pacientes con trastornos cardíacos, edema pulmonar;
• alteraciones en el metabolismo de electrolitos.

Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con la técnica de administración, como sudoración, infecciones, dolor o reacciones en el lugar de inyección, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de inyección, hemorragia (extravasación). Las reacciones adversas también pueden estar relacionadas con el medicamento que se añade a la solución, el cual determinará la probabilidad de otros efectos indeseables.

Si se presentan reacciones adversas, se debe interrumpir la administración de la solución, evaluar el estado del paciente y proporcionar el tratamiento adecuado.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Guardar en un lugar inaccesible para los niños. No congelar.

Incompatibilidades.

Antes de utilizar la Solución de Ringer, se debe evaluar su compatibilidad con otros medicamentos que se vayan a administrar simultáneamente. Para reducir el riesgo de posibles incompatibilidades que puedan surgir al mezclar esta solución con otros fármacos añadidos, la solución final para infusión debe examinarse inmediatamente después de la mezcla, antes de su administración y periódicamente durante la infusión, para detectar turbidez o precipitación.

Otros medicamentos solo deben añadirse a la Solución de Ringer si son solubles y estables en ella y si tienen un pH similar.

La Solución de Ringer es incompatible con ceftriaxona (ver sección «Instrucciones de uso»).

Se sabe que las sales de calcio son incompatibles con un amplio espectro de medicamentos, pudiendo formar complejos que provocan precipitación. A continuación se incluye una lista de medicamentos cuya incompatibilidad con la Solución de Ringer es conocida, por lo que no deben mezclarse (la lista no es exhaustiva):

• anfotericina B;
• cortisona;
• eritromicina lactobionato;
• etamiván;
• etanol;
• tiopental sódico;
• edetato disódico.

Envase.

200 ml, 400 ml en frascos de vidrio.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.