Soluzione di Ringer

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale SOLUZIONE DI RINGER (RINGER’S SOLUTION)

Composizione:

Principi attivi: cloruro di sodio; cloruro di potassio; cloruro di calcio diidrato;

1 ml di soluzione contiene cloruro di sodio 8,6 mg, cloruro di potassio 0,3 mg, cloruro di calcio diidrato (calcolato come cloruro di calcio) 0,24 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore. Osmolarità teorica 309 mOsmol/l.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per somministrazione endovenosa. Soluzioni utilizzate per la correzione dei disturbi dell'equilibrio elettrolitico. Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La Soluzione di Ringer è una fonte di acqua ed elettroliti. Può indurre diuresi in base allo stato del paziente.

Il sodio, principale catione del liquido extracellulare, partecipa principalmente al controllo della distribuzione dell'acqua, dell'equilibrio idrico e della pressione osmotica dei liquidi corporei. Il sodio è inoltre associato al cloro e al bicarbonato nella regolazione dell'equilibrio acido-base dei liquidi corporei.

Il potassio, principale catione del liquido intracellulare, partecipa all'utilizzo dei carboidrati e alla sintesi delle proteine ed è necessario per la regolazione della conduzione nervosa e della contrazione muscolare, in particolare del cuore.

Il cloro, principale anione extracellulare, è strettamente legato al metabolismo del sodio. Le variazioni dell'equilibrio acido-base corporeo si riflettono in cambiamenti della concentrazione di cloro. L'infusione di una grande quantità di ioni cloro può causare una perdita di ioni bicarbonato, portando ad acidosi. Per questo motivo la Soluzione di Ringer viene tamponata con lattato o acetato.

Il calcio, un catione importante, è coinvolto nella formazione di ossa e denti (sotto forma di fosfato di calcio e carbonato di calcio). Nella sua forma ionizzata, il calcio è necessario per il meccanismo funzionale della coagulazione del sangue, per la normale funzione cardiaca e per la regolazione dell'eccitabilità neuromuscolare.

Farmacocinetica.

Gli ioni Na+ e Cl− somministrati con la Soluzione di Ringer seguono la stessa farmacocinetica di quelli assunti con l'alimentazione. Si distribuiscono liberamente in tutti gli organi, tessuti e spazi interstiziali ed escreti mediante filtrazione glomerulare nei reni. Nei tubuli si verifica una significativa riassorbimento degli ioni Na+ e Cl−, principalmente nell'ansa di Henle e nei tubuli distali, compresi i meccanismi di blocco indotti rispettivamente dai diuretici dell'ansa e dai diuretici tiazidici.

Gli ioni potassio (K+) vengono filtrati liberamente nei glomeruli, ma sono quasi completamente riassorbiti nei tubuli prossimali; solo il 10% degli ioni K+ filtrati viene escreto. La secrezione nei tubuli distali e nei tubuli collettori può aumentare significativamente l'eliminazione di K+. I reni hanno una capacità limitata di mantenere la concentrazione di K+. Pertanto, quando la concentrazione di Na+ nei tubuli distali è elevata, la perdita di K+ può essere considerevole e può svilupparsi ipokaliemia. Questo spiega la presenza di K+ nella Soluzione di Ringer.

L'omeostasi degli ioni calcio (Ca++) è strettamente regolata dagli ormoni e raramente richiede interventi clinici con infusione endovenosa di soluzione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato in caso di ipovolemia e disidratazione extracellulare causate da vomito prolungato, diarrea, ustioni estese, congelamento, peritonite, malattie infettive gravi, stati di shock e collasso; durante interventi chirurgici e nel periodo postoperatorio.

È utilizzato per la diluizione di soluzioni elettrolitiche concentrate.

Controindicazioni.

• Idratazione extracellulare eccessiva o ipervolemia;
• disidratazione ipertonica;
• iperkaliemia;
• ipernatriemia;
• ipercalcemia;
• iperclorémia;
• ipercoagulabilità;
• tromboflebite;
• alcalosi metabolica;
• insufficienza renale grave (con oliguria/anuria);
• insufficienza cardiaca scompensata;
• ipertensione arteriosa grave;
• edemi generalizzati (incluso edema polmonare, edema cerebrale) e ascite causati da cirrosi epatica;
• somministrazione concomitante con glicosidi digitalici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Interazioni legate alla presenza di sodio nella soluzione:

• corticosteroidi e carbenoxolone, che determinano ritenzione di sodio e acqua (con edemi e ipertensione arteriosa).

È possibile un aumento della ritenzione di sodio nell'organismo con l'uso concomitante di farmaci come: farmaci antiinfiammatori non steroidei, androgeni, ormoni anabolizzanti, estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o ganglioplegici.

Interazioni legate alla presenza di potassio nella soluzione:

• diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio amiloride, spironolattone e triamterene, singolarmente o in combinazione);
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), inibitori dei recettori dell'angiotensina II;
• tacrolimus, ciclosporina.

L'uso concomitante con farmaci contenenti potassio aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia.

Tutti questi farmaci possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di potassio e portare a iperkaliemia potenzialmente letale, specialmente in caso di insufficienza renale, che a sua volta può aggravare l'iperkaliemia.

Succinilcolina e potassio, se somministrati contemporaneamente, possono causare una marcata iperkaliemia, accentuando così l'effetto negativo sul ritmo cardiaco.

Interazioni legate alla presenza di calcio nella soluzione:

• glicosidi cardiaci (glicosidi cardiotonici), il cui effetto è potenziato dalla presenza di calcio e può provocare aritmie cardiache gravi o letali;
• diuretici tiazidici o vitamina D, che possono causare ipercalcemia se somministrati contemporaneamente al calcio.

Non si devono utilizzare soluzioni contenenti calcio, come Soluzione di Ringer, per ricostituire ceftriaxone o per ulteriori diluizioni della soluzione per somministrazione endovenosa, poiché si forma un precipitato.

Caratteristiche di impiego.

Durante una terapia parenterale prolungata, è necessario determinare periodicamente i parametri di laboratorio e valutare clinicamente lo stato del paziente al fine di monitorare la concentrazione degli elettroliti e l’equilibrio idroelettrolitico ogni 6 ore (in base alla velocità di infusione). L’amministrazione di volumi significativi di questo medicinale a pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare richiede un monitoraggio funzionale di questi organi.

L’uso di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi e/o soluzione, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di sviluppare diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti. Il rischio di sviluppare un sovraccarico da soluzione, che provoca fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti.

A causa del contenuto di ioni sodio, la soluzione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, insufficienza renale e cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nel periodo postoperatorio, nei pazienti con pre-eclampsia, aldosteronismo, nei pazienti anziani e in quelli con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina.

A causa del contenuto di potassio, è necessaria cautela nell’utilizzo della soluzione nei pazienti con malattie cardiache e condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio, come insufficienza renale o insufficienza surrenocorticale, disidratazione acuta o distruzione tissutale estesa, come nei casi di gravi ustioni.

Nei pazienti con ridotta funzionalità escretoria renale, l’uso della soluzione può portare a ritenzione di sodio o potassio.

La somministrazione di calcio deve essere effettuata tenendo conto dei risultati dell’ECG, specialmente nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci (ad esempio digossina). I livelli di calcio nel siero non riflettono sempre i livelli di calcio nei tessuti.

La presenza di ioni calcio richiede cautela in caso di somministrazione concomitante con emoderivati, a causa della possibile comparsa di coagulazione.

La somministrazione parenterale di calcio nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci deve essere effettuata con particolare cautela.

A causa della presenza di calcio in questa soluzione:

• si deve cercare di evitare l’estrovasazione durante l’infusione endovenosa;
• la soluzione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con alterata funzionalità renale o malattie associate ad aumentata concentrazione di vitamina D, come nel sarcoidosi;
• in caso di trasfusione parallela (cioè contemporanea), non si deve somministrare la soluzione con lo stesso set/sistema di infusione, a causa del rischio di coagulazione.

Sono stati riportati casi di reazioni letali dovute alla formazione di precipitati calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e neonati di età inferiore a 1 mese. Per qualsiasi gruppo di pazienti, non è consentito mescolare o somministrare contemporaneamente ceftriaxone con soluzioni contenenti calcio, né attraverso linee di infusione diverse né in siti di somministrazione diversi.

In ogni caso, negli adulti, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati uno dopo l’altro, purché le linee di infusione siano posizionate in siti diversi, oppure la linea di infusione venga sostituita, oppure le linee di infusione vengano lavate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra. Si deve evitare la somministrazione sequenziale di ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio in caso di ipovolemia.

La Soluzione di Ringer contiene concentrazioni insufficienti di potassio e calcio per essere utilizzata al fine di mantenere l’equilibrio di questi ioni o correggerne la carenza. Pertanto, dopo il trattamento della disidratazione, si deve sostituire il liquido per infusione endovenosa con un liquido che garantisca un equilibrio bilanciato di questi ioni. Nel caso di un trattamento parenterale prolungato, al paziente deve essere garantita l’assunzione di nutrienti (alimentazione) con un metodo adeguato.

La Soluzione di Ringer contiene 147,2 mmol/l di sodio. Si raccomanda particolare cautela nel suo utilizzo nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

La Soluzione di Ringer contiene 4,02 mmol/l di potassio. Si deve prestare cautela nell’utilizzo nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di potassio.

Questa soluzione è destinata all’uso endovenoso con l’impiego di dispositivi sterili. Si raccomanda di sostituire il sistema endovenoso almeno ogni 24 ore.

La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida e il flacone è sigillato.

Il medico deve inoltre considerare la possibilità di reazioni avverse dovute ai farmaci somministrati contemporaneamente alla Soluzione di Ringer.

In caso di comparsa di una reazione avversa, si deve interrompere l’infusione, valutare lo stato del paziente e adottare le misure terapeutiche necessarie.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi sull’uso della Soluzione di Ringer in donne in gravidanza.

Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno umano. Poiché la maggior parte dei farmaci viene escreta nel latte materno umano, la Soluzione di Ringer deve essere somministrata con cautela alle donne che allattano.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Informazioni non disponibili.

Modalità e dosaggio.

La soluzione è destinata esclusivamente all'uso endovenoso.

Il dosaggio è stabilito dal medico e dipende dall'età, dal peso corporeo, dallo stato clinico del paziente e dai parametri di laboratorio.

La dose abituale per adulti è fino a 1–2 litri al giorno; la dose massima dipende dallo stato dell'equilibrio idroelettrolitico, dal sistema cardiovascolare e dalla funzionalità renale.

La velocità di infusione per adulti è di 60–80 gocce/min oppure in bolo.

La soluzione deve essere somministrata in base al fabbisogno individuale di mantenimento o di sostituzione dei liquidi calcolato per ogni singolo paziente.

Prima dell'uso, i medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore.

Pazienti pediatrici.

Non sono stati condotti studi sull'uso della Soluzione di Ringer nei bambini.

Sovradosaggio.

L'infusione di una quantità eccessiva di soluzione può causare squilibrio idrico, degli elettroliti (ipervolemia, ipernatriemia, ipercalcemia, iperclorémia) e dell'equilibrio acido-base. La terapia è sintomatica.

Un sovradosaggio o un'infusione troppo rapida di questa soluzione possono causare un carico eccessivo di acqua e sodio, con rischio di edema, specialmente in caso di alterata escrezione renale del sodio. In tale situazione potrebbe essere necessaria l'emodialisi.

L'apporto eccessivo di potassio può causare iperkaliemia, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. I sintomi osservabili possono includere: parestesie agli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale.

Nel trattamento dell'iperkaliemia si utilizzano calcio, insulina (insieme a glucosio), bicarbonato di sodio, resine a scambio ionico o dialisi.

L'uso eccessivo di sali di calcio può causare ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi, calcoli renali; nei casi gravi, aritmie cardiache e coma. Un'infusione endovenosa troppo rapida di sali di calcio può causare numerosi sintomi di ipercalcemia, nonché un sapore anomalo in bocca (sapore di gesso), vampate di calore e vasodilatazione periferica. Un'ipercalcemia lieve e asintomatica di solito si risolve interrompendo l'infusione di calcio e di altri farmaci che favoriscono il suo sviluppo, come la vitamina D. Nei casi gravi è necessario un trattamento urgente (ad esempio l'uso di diuretici dell'ansa, emodialisi, calcitonina, bifosfonati, edetato trisodico).

L'apporto eccessivo di cloruro può causare una perdita di bicarbonato con effetto acidosi.

Quando il sovradosaggio è causato dall'aggiunta di sostanze/farmaci alla soluzione, anche i sintomi dell'infusione eccessiva dipenderanno dalle proprietà di tali farmaci aggiunti.

In caso di somministrazione accidentale eccessiva, si deve interrompere l'infusione e osservare attentamente il paziente per individuare i sintomi correlati al farmaco aggiuntivo. Devono essere adottate le opportune misure sintomatiche e di supporto, se necessario.

Effetti indesiderati.

Possono verificarsi alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (potassio, calcio, sodio, cloro), acidosi clorurica, iperidratazione, alterazioni nel sito di somministrazione, tachicardia, reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche o sintomi anafilattici/anafilattoidi.

Nell’uso del Soluzione di Ringer sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati:

• iperidratazione, scompenso cardiaco in pazienti con patologie cardiache, edema polmonare;
• alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tecnica di somministrazione, come sudorazione, infezioni, dolore o reazioni nel sito di iniezione, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione, emorragia (extravasazione). Gli effetti indesiderati possono anche essere correlati al farmaco aggiunto al soluzione, il quale determinerà la probabilità di eventuali altri effetti indesiderati.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la somministrazione della soluzione deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e deve essere fornito il trattamento appropriato.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Incompatibilità.

Prima dell’uso del Soluzione di Ringer, deve essere valutata la compatibilità con altri farmaci che verranno utilizzati contemporaneamente. Per ridurre il rischio di possibili incompatibilità derivanti dalla miscelazione di questa soluzione con altri farmaci aggiunti, la soluzione infusoria finale deve essere ispezionata immediatamente dopo la miscelazione, prima dell’uso e periodicamente durante l’infusione per verificare la presenza di torbidità o precipitati.

Altri farmaci possono essere aggiunti al Soluzione di Ringer solo se sono solubili e stabili in tale soluzione e se hanno un pH simile.

Il Soluzione di Ringer è incompatibile con ceftriaxone (vedere sezione «Precauzioni per l’uso»).

È noto che i sali di calcio sono incompatibili con un’ampia gamma di farmaci. Possono formare complessi che portano alla formazione di precipitati. Di seguito è riportato un elenco di farmaci noti per essere incompatibili con il Soluzione di Ringer, pertanto non devono essere miscelati (l’elenco non è esaustivo):

• anfotericina B;
• cortisone;
• eritromicina lattobionato;
• etamivan;
• alcol etilico;
• tiopentale sodico;
• edetato disodico.

Confezione.

200 ml, 400 ml in flaconi di vetro.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.r.l. «Yuria-Pharm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 18030, Oblast di Cherkasy, città di Cherkasy, via Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.