Roztwór histaminy dihydrochloridu 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych

INSTRUKCJA DO STOSOWANIA MEDYCZNEGO ŚRODKU LECZNICZEGO Roztwór histaminy dihydrochloridu 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych

Skład:

substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg histaminy dihydrochloridu;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

1 fiolka zawiera 4,5 ml roztworu histaminy dihydrochloridu 0,01 %.

Postać lekowa. Roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki diagnostyczne. Środki do przeprowadzania testów na choroby alergiczne.

Kod ATC V04CL.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Działanie histaminy dihydrochloridu na receptory komórek skóry prowadzi do lokalnego rozszerzenia naczyń i obrzęku, powstawania guzka oraz pobudzenia zakończeń nerwowych, co łącznie powoduje swędzenie i hiperemię nerwogeną przylegającego obszaru skóry. Dlatego reakcja skóry na test skórny z roztworem histaminy dihydrochloridu jest powszechnie stosowana do określania normalnej reaktywności skóry.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Stosowanie jako pozytywnego kontrolnego przy wykonywaniu prób skórnych w diagnostyce chorób alergicznych.

Przeciwwskazania.

Przeciwwskazaniem do przeprowadzania prób skórnych z roztworem histaminy dihydrochloridu jest obecność jakichkolwiek chorób skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie opisano.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Roztwór histaminy dihydrochloridu 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych należy stosować z zachowaniem zasad aseptyki.

Reakcja skóry na roztwór histaminy powinna być pozytywna; przy negatywnej reakcji nie należy wykonywać prób z alergenami, ponieważ świadczy to o braku reaktywności skóry, który może być związany z zaburzeniami krążenia, obrzękami, odwodnieniem, wpływem promieniowania UV, ogólnym wychudzeniem, wiekiem starszym.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Roztwór histaminy dihydrochloridu 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią jako pozytywny kontrolny test podczas wykonywania próbek skórnych z alergenami metodą prick-test, jeśli lekarz podjął decyzję o ich wykonaniu, ponieważ ciąża stanowi względne przeciwwskazanie do wykonywania testów skórnych z alergenami.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Brak informacji.

Sposób stosowania i dawki.

Do wykonywania testów skórnych metodą prick-test (dozwolone jest wykonanie testu skaryfikacyjnego). Testy skórne należy przeprowadzać wyłącznie po uzyskaniu przez lekarza pisemnej, świadomej zgody pacjenta!

Testy skórne należy wykonywać na wewnętrznej powierzchni przedramienia, w odległości (30±10) mm jeden od drugiego (w przypadku niemożności – na skórze pleców).

Roztwór histaminy dihydrochloridu 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych należy stosować z zachowaniem zasad aseptyki. Na odkażoną 70 % roztworem alkoholu etylowego skórę, za pomocą sterylnej pokrywki-kroplówki, nanosi się 1 kroplę roztworu histaminy dihydrochloridu. Sterylnym, jednorazowym lancetem do testu prick, indywidualnym dla każdego chorego, przez kroplę roztworu histaminy wykonuje się nakłucie skóry do oporu ogranicznika lancetu. W przypadku wykonywania testu skaryfikacyjnego, sterylnym skaryfikatorem, indywidualnym dla każdego chorego, nanosi się przez kroplę roztworu histaminy zadrapanie o długości 5 mm.

Ocena wyników testów skórnych

Ocenę wyników testów skórnych przeprowadza się po 15–20 minutach (reakcja natychmiastowego typu). Reakcję należy oceniać według poniższej tabeli. Reakcja skóry na roztwór histaminy musi być pozytywna; przy negatywnej reakcji testy z alergenami nie są wykonywane, ponieważ świadczy to o braku reaktywności skóry.

Schemat oceny testów skórnych

Dzieci.

Roztwór histaminy dihydrochloridu 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych można stosować w praktyce pediatrycznej jako kontrolę pozytywną podczas wykonywania prób skórnych z alergenami metodą prick-test.

Przedawkowanie.

Nie opisano.

Niepożądane działania.

Testowanie skórne roztworem histaminy dihydrochloridu 0,01 % nie wywiera działań niepożądanych na organizm pacjenta poddawanego testowaniu. Aby zmniejszyć swędzenie, które jest normalną reakcją skóry na roztwór histaminy, po ocenie próby skórnej miejsce wykonania prick-testu należy przemyć bieżącą wodą.

Okres ważności.

5 lat.

Okres użytkowania roztworu histaminy dihydrochloridu 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych, zamkniętego nakrętką-kroplówką, przechowywanego w lodówce – 1 rok, ale nie dłużej niż ogólny okres ważności podany na flakonie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 4,5 ml w fiolkach szklanych do leków krajowej lub zagranicznej produkcji. Fiolki są zamykane gumowymi korkami i zakrapkowane aluminiowymi nakrętkami.

Dostarczane po 1 fiolce w zestawie z bezpieczną nakrętką-kroplówką lub po 10 fiolach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Do każdego pudełka dołączono instrukcję stosowania.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent/Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Immunolog”, Ukraina.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej/ siedziba wnioskodawcy i/lub jego przedstawiciela.

21036, obwód winnicki, miasto Winnica, ulica Dmitra Majborody 5.