Solución de histamina dihidrocloruro 0,01 % para diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas

Composición:

Principio activo: 1 ml de solución contiene 0,1 mg de histamina dihidrocloruro;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

1 frasco contiene 4,5 ml de solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 %.

Forma farmacéutica. Solución.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Medios diagnósticos. Preparados para la realización de pruebas de enfermedades alérgicas.

Código ATC V04CL.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

La histamina dihidrocloruro actúa sobre los receptores celulares de la piel provocando una dilatación vascular local y edema, formación de pápula y estimulación de terminaciones nerviosas, lo que en conjunto produce picor y hiperemia neurógena en la zona cutánea adyacente. Por ello, la reacción de la piel al prick-test con solución de histamina dihidrocloruro se utiliza ampliamente para determinar la reactividad cutánea normal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Uso como control positivo en la realización de pruebas cutáneas para el diagnóstico de enfermedades alérgicas.

Contraindicaciones.

La contraindicación para la realización de pruebas cutáneas con solución de clorhidrato de histamina es la presencia de cualquier enfermedad de la piel.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No descrita.

Características del uso.

La solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas debe aplicarse cumpliendo las normas de asepsia.

La reacción de la piel a la solución de histamina debe ser positiva; si la reacción es negativa, no se deben realizar pruebas con alérgenos, ya que esto indica una areactividad cutánea que puede estar asociada con alteraciones de la circulación sanguínea, edemas, deshidratación, exposición a radiación UV, caquexia generalizada o edad avanzada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia como control positivo en la realización de pruebas cutáneas con alérgenos mediante el método del prick-test, si el médico ha decidido proceder con dichas pruebas, ya que el embarazo constituye una contraindicación relativa para la realización de pruebas cutáneas con alérgenos.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No hay información disponible.

Vía de administración y dosis.

Para la realización de pruebas cutáneas mediante el método prick-test (se permite realizar la prueba escarificada). ¡Las pruebas cutáneas solo deben realizarse tras obtener por escrito el consentimiento informado del paciente por parte del médico!

Las pruebas cutáneas deben realizarse en la superficie interna del antebrazo, a una distancia de (30±10) mm una de otra (si no es posible, en la piel de la espalda).

La solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para el diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas debe aplicarse respetando las normas de asepsia. Sobre la piel desinfectada con alcohol etílico al 70 %, aplicar 1 gota de solución de histamina dihidrocloruro utilizando la tapa gotero estéril. Con una lanceta estéril descartable para prick-test, individual para cada paciente, atravesar la gota de solución de histamina realizando una punción en la piel hasta el tope del limitador de la lanceta. Para la realización de la prueba escarificada, con un escarificador estéril, individual para cada paciente, realizar una rayadura a través de la gota de solución de histamina de 5 mm de longitud.

Evaluación de los resultados de las pruebas cutáneas

Evaluar los resultados de las pruebas cutáneas a los 15-20 minutos (reacción de tipo inmediato). La reacción debe evaluarse según la tabla indicada a continuación. La reacción de la piel a la solución de histamina debe ser positiva; si la reacción es negativa, no se deben realizar pruebas con alérgenos, ya que esto indicaría una falta de reactividad cutánea.

Esquema de evaluación de las pruebas cutáneas

Niños.

La solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas puede utilizarse en la práctica pediátrica como control positivo durante la realización de pruebas cutáneas con alérgenos mediante el método del prick-test.

Sobredosificación.

No descrita.

Reacciones adversas.

La prueba cutánea con la solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % no produce efectos adversos en el organismo del paciente al que se le realiza la prueba. Para reducir el picor, que es una reacción normal de la piel a la solución de histamina, tras la evaluación de la prueba cutánea, el lugar donde se realizó la prueba prick debe lavarse con agua corriente.

Período de validez.

5 años.

El período de uso de la solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas, conservada en frío y con el frasco cerrado con tapón-cuentagotas, es de 1 año, pero no más allá del período de validez total indicado en el frasco.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

4,5 ml en frascos de vidrio para medicamentos, de producción nacional o extranjera. Los frascos se tapan con tapones de goma y se sellan con tapas de aluminio.

Se comercializan 1 frasco por unidad, acompañado de un tapón-cuentagotas estéril, o 10 frascos colocados en una caja de cartón.

A cada caja se adjunta un prospecto informativo.

Categoría de dispensación. Mediante receta médica.

Fabricante/solicitante.

S.A. «Inmunológ», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad / ubicación del solicitante y/o representante del solicitante.

Calle Dmytro Mayboroda, 5, ciudad de Vinnytsia, región de Vinnytsia, 21036, Ucrania.