Roztwór do alergenów

INSTRUKCJA dotyczÄ cza zastosowania lekowego Å rodku Roztwór do alergenów

SkÅ ad:

Natrium chloridum, Dinatrii phosphas dodecahydricus (natrii phosphas biacidulus), Kalii phosphas monohydricus (kalii phosphas acidulus), fenol, Tween 80, aqua pro injectione;

1 fiolka zawiera 4,5 ml roztworu do alergenów.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

GÅÅ wne wÅÅ civoÅ ci fizykochemiczne: przezrocza bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Šrodki diagnostyczne. Šrodki do wykonywania testów alergicznych.

Kod ATC V04CL.

WÅÅ civoÅ ci immunologiczne i biologiczne.

Nie dotyczy. Roztwór do alergenów jest chemicznie bierny, nie wykazuje dziaŠania farmakologicznego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Przygotowanie rozcieńczeń nieinfekcyjnych alergenów w ramach specyficznej immunoterapii chorób alergicznych oraz stosowanie jako ujemnego kontroli podczas wykonywania próbek skórnych z alergenami metodą prick-test.

Przeciwwskazania.

Przeciwwskazaniem do wykonywania próbek skórnych z roztworem do alergenów jest obecność jakichkolwiek chorób skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań. Nie opisano.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Roztwór do alergenów stosuje się z zachowaniem zasad aseptyki.

Reakcja skóry na roztwór do alergenów powinna być ujemna; przy pozytywnej reakcji próby z alergenami nie bierze się jej pod uwagę.

Do składu leku wchodzą związki potasu i związki sodu, jednak ich zawartość wynosi mniej niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu oraz 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co pozwala stwierdzić, że lek ten jest praktycznie wolny od potasu i sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie roztworu do alergenów w okresie ciąży lub karmienia piersią określa się zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania w tych okresach nieinfekcyjnych alergenów, ponieważ roztwór do alergenów stosuje się wyłącznie razem z alergenami (do wykonywania prób skórnych lub specyficznej terapii immunologicznej), a sam w sobie roztwór nie wywiera działania farmakologicznego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak informacji.

Sposób stosowania i dawki.

Do wykonywania prób skórnego nakłucia metodą testu przyk (dopuszczalne jest wykonanie próby scarifikacyjnej).

Próby skórne wykonuje się wyłącznie po uzyskaniu od pacjenta pisemnej informowanej zgody lekarza!

Próby skórne wykonuje się na wewnętrznej powierzchni przedramienia, w odległości (30±10) mm jedna od drugiej (w przypadku niemożności – na skórze pleców).

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania rozcieńczeń alergenów podczas przeprowadzania specyficznej immunoterapii chorób alergicznych, zob. instrukcje dotyczące zastosowania medycznego leków zawierających nieinfekcyjne alergeny.

Roztwór do alergenów stosuje się z zachowaniem zasad aseptyki. Na odkażoną 70% roztworem alkoholu etylowego skórę, za pomocą sterylnej pokrywki-kroplówki, nanosi się 1 kroplę roztworu do alergenów. Sterylnym jednorazowym lancetem do testu przyk, indywidualnym dla każdego chorego, nakłucie skóry prowadzi się przez kroplę roztworu do alergenów aż do oporu ogranicznika lancetu. W przypadku wykonywania próby scarifikacyjnej, sterylnym scarifikatorem, indywidualnym dla każdego chorego, wykonuje się nacięcie o długości 5 mm przez kroplę roztworu do alergenów.

Ocenę wyników prób skórnych przeprowadza się po 15–20 minutach (reakcja natychmiastowa). Reakcja skóry na roztwór do alergenów powinna być negatywna; przy reakcji pozytywnej próby z alergenami nie bierze się pod uwagę.

Dzieci.

Roztwór do alergenów można stosować w praktyce pediatrycznej wskazaniami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Przedawkowanie.

Nie opisano.

Działania niepożądane.

Nie opisano.

Okres ważności. 5 lat.

Okres użytkowania roztworu do alergenów zamkniętego kroplówką, stosowanego do wykonywania prób skórnych i przechowywanego w lodówce – 1 rok, ale nie dłużej niż ogólny okres ważności podany na fiolce.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 4,5 ml w fiolkach szklanych do środków leczniczych krajowej lub zagranicznej produkcji. Fioki są zamykane korkami gumowymi i uszczelniane aluminiowymi kapturkami.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10 fiolki umieszczonych w tekturowym pudełku.

Do każdego pudełka dołączono instrukcję stosowania.

Kategoria oddania.

Na receptę.

Producent/zgłaszający.

Sp. z o.o. „Immunolog”, Ukraina.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności producenta/miejsce położenia zgłaszającego i/lub przedstawiciela zgłaszającego.

21036, obwód winnicki, miasto Winnica, ulica Dmytra Majborody 5.