Rozakom

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku ROZAKOM (ROZACOM)

Skład:

substancje czynne: dorzolamid (w postaci chlorku dorzolamidu) i tymlolol (w postaci maleinianu tymlololu);

1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorku dorzolamidu) i 5 mg tymlololu (w postaci maleinianu tymlololu);

substancje pomocnicze: mannit (E 421), cytrynian sodu, hydroksyetyloceluloza, chlorek benzalkoniowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: lekko opalizujący, prawie bezbarwny, nieco lepki roztwór. Barwa: nie powinna przekraczać wzorca B9. Opalizowanie: nie powinno przekraczać zawiesiny wzorcowej I.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w okulistyce. Leki przeciwpodgłowkowe i środki mioptyczne. Blokery receptorów beta-adrenergicznych.

Kod ATC S01E D51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Skład preparatu zawiera dwie substancje czynne: doustną chlorowodorek dorzolamidu i maleinian timololu. Każdy z tych składników obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie sekrecji płynu wewnątrzgałkowego, ale działają one według różnych mechanizmów działania.

Chlorowodorek dorzolamidu jest silnym inhibitorem węglanowej anhydrazy typu II. Inhibicja węglanowej anhydrazy ciała rzęskowego prowadzi do zmniejszenia sekrecji płynu wewnątrzgałkowego poprzez spowolnienie tworzenia się jonów bikarbonianowych, co z kolei prowadzi do zmniejszenia transportu sodu i płynu.

Maleinian timololu jest nieselektywnym blokerem receptorów beta-adrenergicznych. Dokładny mechanizm działania timololu, który przejawia się w obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, nie jest do tej pory znany. Badania fluorymetryczne i tonograficzne wskazują, że działanie timololu wynika ze zmniejszenia sekrecji cieczy cieczy komorowej. Ponadto timolol może zwiększać odpływ wilgoci.

Łączne działanie obu składników prowadzi do bardziej wyraźnego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego niż monoterapia tymi lekami.

Po zastosowaniu miejscowym Rozakom obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od tego, czy jest ono związane z jaskrą. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe odgrywa istotną rolę w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia przy jaskrze. Rozakom obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe bez rozwoju charakterystycznych dla środków miozykowych skutków ubocznych, takich jak ślepotę nocna, skurcz akomodacji, zwężenie źrenicy.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek dorzolamidu

Po miejscowym zastosowaniu dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. Przy długotrwałym stosowaniu dorzolamid gromadzi się w erytrocytach w wyniku wiązania się z węglanową anhydrazą typu II, utrzymując bardzo niskie stężenia wolnego leku w osoczu. W wyniku metabolizmu dorzolamid tworzy jeden metabolit N-dewetylony, który słabszym stopniu blokuje węglanową anhydrazę typu II w porównaniu z formą pierwotną: inhibuje izoenzym węglanowej anhydrazy typu I, który jest mniej aktywny. Metabolit również gromadzi się w erytrocytach, gdzie wiąże się głównie z węglanową anhydrazą typu I. Oколо 33 % dorzolamidu wiąże się z białkami osocza krwi. Dorzolamid wydalany jest z moczem w niezmienionej postaci oraz w postaci metabolitu. Po zaprzestaniu stosowania leku dorzolamid wydala się nieliniowo z erytrocytów, charakteryzuje się początkowym szybkim spadkiem stężenia i kolejną fazą powolnego wydalenia z okresem półtrwania około 4 miesięcy.

Maleinian timololu

Po miejscowym zastosowaniu ocznym timolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Ekspozycję ogólnoustrojową na timolol określano po miejscowym zastosowaniu 0,5 % roztworu do oczu 2 razy na dobę. Maksymalne stężenie w osoczu krwi po podaniu porannej dawki wynosiło 0,46 ng/ml, a po podaniu wieczornej dawki – 0,35 ng/ml.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą pseudoeksofoliatywną, gdy stosowanie miejscowe wyłącznie leków beta-adrenolitycznych jest niewystarczające.

Przeciwwskazania.

Preparat Rozakom jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• chorobami reaktywnymi dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową lub wywiadem astmy oskrzelowej, albo ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
• bradykardią zatokową, zespołem słabości węzła zatokowego, blokiem zatokowo-komorowym, blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia niekorygowanym za pomocą stymulatora serca, ciężką niewydolnością serca, szokiem kardiogennym;
• ciężkim upośledzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min) lub z zasadowym kwasem chlorowym;
• podwyższoną wrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu, a także w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wymienione powyżej choroby oparte są na informacjach dotyczących pojedynczych składników aktywnych i nie są specyficzne dla tej kombinacji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji między preparatem Rozakom a innymi lekami.

W badaniach klinicznych ten preparat stosowano jednoczesnie z następującymi lekami działającymi ogólnie bez objawów (bez potwierdzenia) niepożądanych interakcji: inhibitory ACE, blokery kanałów wapniowych, środki moczopędne (diuretyki), niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy i hormony (np. estrogeny, insulina, tyroksyna).

Istnieje ryzyko wystąpienia efektów addytywnych prowadzących do hipotensji tętniczej i/lub wyraźnej bradykardii, gdy roztwór oczny beta-adrenolityczny stosuje się jednoczesnie z doustnymi blokerami kanałów wapniowych, lekami obniżającymi produkcję katecholamin, lub beta-adrenolitykami, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną, lekami narkotycznymi oraz inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Donoszono o wzmacnianiu ogólnoustrojowego działania beta-adrenolitycznego (np. obniżenie częstości skurczów serca, depresja) podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) i tymololem.

Chociaż Rozakom jako monoterapia wywiera niewielki wpływ lub nie wpływa na wielkość źrenicy oka, czasem donoszono o midriazie w wyniku jednoczesnego stosowania ocznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).

Beta-adrenolityki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych.

Beta-adrenolityki doustne mogą wywoływać odrzutową nadciśnienie tętnicze po odstawieniu klonidyny.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego

Podobnie jak inne leki okulistyczne działające miejscowo, tymolol może być wchłaniany do krwiobiegu ogólnego. Ponieważ tymolol jest lekiem blokującym receptory beta, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego, które mogą pojawić się przy ogólnoustrojowym stosowaniu takich leków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu leków okulistycznych jest niższa niż przy ogólnoustrojowym stosowaniu. Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, należy zapoznać się z sekcją „Sposób dawkowania i stosowania”.

Zaburzenia ze strony serca

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, dławica naczyniowa/dławica Prinzmetala, niewydolność serca) oraz z niskim ciśnieniem tętniczym należy ostrożnie ocenić wskazania do leczenia beta-blokerami i rozważyć leczenie innymi substancjami czynnymi. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy prowadzić obserwację pod kątem nasilenia objawów tych chorób oraz wystąpienia działań niepożądanych.

Z uwagi na negatywny wpływ na czas przewodzenia impulsu, beta-blokery należy stosować z ostrożnością u pacjentów z blokadą serca I stopnia.

Zaburzenia ze strony układu naczyniowego

Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężkie postacie choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) należy leczyć z ostrożnością.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego

Opisywano przypadki działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, w tym zakończone śmiertelnie w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą po stosowaniu niektórych leków okulistycznych beta-blokujących.

Rozakom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, i to tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Zaburzenia funkcji wątroby

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu go tym pacjentom.

Reakcje immunologiczne i nadwrażliwości

Podobnie jak inne leki okulistyczne działające miejscowo, ten lek może być wchłaniany systemowo. Dorzolamid, podobnie jak sulfonamidy, zawiera grupę sulfonamidową. Dlatego działania niepożądane obserwowane przy ogólnoustrojowym stosowaniu sulfonamidów mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczny epidermalny nekrolioza. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji lub reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Podczas stosowania tego leku obserwowano miejscowe działania niepożądane ze strony narządu wzroku, podobne do tych, które pojawiają się po stosowaniu kropli ocznych zawierających dorzolamidu chlorowodorek. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy rozważyć przerwanie leczenia tym lekiem.

Pacjenci z atopią lub z wywiadem ciężkich reakcji anafilaktycznych na różne alergeny, stosujący beta-blokery, mogą być bardziej wrażliwi na ponowne narażenie na te alergeny w przypadku reakcji anafilaktycznych i mogą nie odpowiadać na standardową dawkę adrenaliny.

Leczenie towarzyszące

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znany ogólnoustrojowy wpływ beta-blokerów może być nasilony przy stosowaniu tymololu u pacjentów, którzy już otrzymują beta-blokery ogólnoustrojowe. U takich pacjentów należy dokładnie monitorować odpowiedź na leczenie. Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowych beta-blokerów (zob. sekcja

„Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Nie zaleca się stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów węglanowej anhydrazy.

Przerwanie leczenia

Podobnie jak przy stosowaniu beta-blokerów działających ogólnoustrojowo, należy stopniowo przerwać stosowanie okulistycznego tymololu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CNS), gdy konieczne jest odstawienie leku.

Dodatkowe efekty beta-blokerów

Hipoglikemia/cukrzyca

Beta-blokery należy stosować z ostrożnością u pacjentów narażonych na samoistną hipoglikemię lub z niestabilną cukrzycą, ponieważ beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii.

Beta-blokery mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe odstawienie beta-blokerów może prowadzić do nasilenia objawów.

Choroby rogówki

Leki okulistyczne beta-blokujące mogą powodować suchość oczu. Pacjentów z chorobami rogówki należy leczyć z ostrożnością.

Znieczulenie podczas zabiegu chirurgicznego

Leki okulistyczne beta-blokujące mogą blokować ogólnoustrojowe działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje tymolol.

Leczenie beta-blokerami może nasilać objawy miastenii gravis.

Dodatkowe efekty działania inhibitorów węglanowej anhydrazy

Leczenie doustnymi inhibitorami węglanowej anhydrazy wiąże się z ryzykiem kamicy moczowej w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z wywiadem kamicy moczowej. Choć zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej nie obserwowano przy stosowaniu tego leku, rzadko opisywano przypadki kamicy moczowej. Ponieważ inhibitor węglanowej anhydrazy po miejscowym stosowaniu może być wchłaniany systemowo, pacjenci z wywiadem kamicy moczowej mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju kamicy moczowej podczas leczenia lekiem Rozakom.

Inne szczególne środki ostrożności

Leczenie pacjentów z ostrą kątową ciasną jaskrą wymaga dodatkowego stosowania innych środków terapeutycznych oprócz leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u pacjentów z ostrą kątową ciasną jaskrą.

Podczas stosowania dorzolamidu opisywano obrzęk rogówki i nieodwracalną dekompensację rogówki u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i/lub z wywiadem operacji wewnątrzgałkowych. U pacjentów z małą liczbą komórek endotelialnych istnieje duże ryzyko wystąpienia obrzęku rogówki. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Rozakom u tych pacjentów.

O opisach odluszczenia tuniczę naczyniową oka po przeprowadzeniu zabiegów filtracyjnych i stosowaniu leków obniżających wydzielanie cieczy wewnątrzgałkowej (np. tymolol, acetyloamid) informowano.

Podobnie jak przy stosowaniu innych leków przeciwjaskrowych, opisywano zmniejszenie wrażliwości na okulistyczny maleinian tymololu po długotrwałym leczeniu u niektórych pacjentów. Jednak w badaniach klinicznych, w których 164 pacjentów było pod kontrolą lekarską przez co najmniej trzy lata, nie zaobserwowano istotnej różnicy w średnim poziomie ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstępnym ustabilizowaniu ciśnienia.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Ten lek zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie oczu. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakapaniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Wiadomo, że chlorek benzalkoniu może wybielać miękkie soczewki kontaktowe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy dorzolamid wydostaje się do mleka matki. Tymolol wydostaje się do mleka matki, dlatego w czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Możliwe działania niepożądane, takie jak nieostrość widzenia, mogą negatywnie wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli lek Rozakom stosuje się jako monoterapię, wprowadza się po 1 kropli do chorego oka (oka) 2 razy na dobę.

Jeśli w leczeniu stosuje się kilka miejscowych leków okularowych, należy je stosować w odstępie co najmniej 10 minut.

Podczas stosowania leku należy unikać kontaktu kroplarki z powierzchnią oka lub skóry wokół oczu. W przeciwnym razie do roztworu mogą dostać się mikroorganizmy, które mogą spowodować infekcję oka (oka). Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, aż do utraty wzroku.

Instrukcja stosowania kropli:

1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że fiolka jest wyposażona w oryginalną taśmę.
2. Aby otworzyć fiolkę, należy rozerwać taśmę, odkręcając nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Odchylić głowę do tyłu i pociągnąć dolne powieko w dół, aby utworzyć przestrzeń między powieką a gałką oczną.
4. Odwrócić fiolkę i ostrożnie nacisnąć, aż pojedyncza kropla leku trafi do oka. Delikatne naciskanie na ścianki fiolki wystarczy, aby odmierzyć jedną kroplę. NIE NALEŻY powiększać otworu kroplarki. NIE NALEŻY dotykać końcówką kroplarki oka, powiek ani innych powierzchni.
5. Po wprowadzeniu roztworu Rozakom do oka należy przycisnąć palcem kącik oka przy nosie lub zamknąć powieki na 2 minuty, co zmniejsza wchłanianie systemowe. Może to prowadzić do zmniejszenia skutków ubocznych systemowych i zwiększenia działania miejscowego.
6. Jeśli lekarz zalecił zakapywanie leku do drugiego oka, należy powtórzyć czynności opisane w pkt. 3, 4 i 5.
7. Po zakapaniu należy zakręcić nakrętkę fiolki.

Dzieci.

Nie stosować.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi w przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia leku Rozakom.

Objawy

Istnieją doniesienia o przypadkowym przedawkowaniu roztworu ocznego timololu maleinianu, w wyniku którego mogą rozwijać się efekty systemowe, w tym zawroty głowy, ból głowy, duszność, bradykardię, skurcz oskrzeli i zatrzymanie serca, podobne do tych obserwowanych przy przedawkowaniu beta-blokerów stosowanych systemowo. Najczęściej oczekiwanymi objawami przy przedawkowaniu dorzolamidu są zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój acidozy oraz możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Istnieją ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi w przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia dorzolamidu hydrochloranu. Po doustnym przyjęciu zgłaszano senność. Podczas miejscowego stosowania zgłaszano nudności, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie, nietypowe sny oraz dysfagię (trudności z połykaniem).

Leczenie

Leczenie objawowe i wspierające. Należy kontrolować poziom elektrolitów w surowicy krwi (szczególnie potasu) oraz parametry pH krwi. Badania wykazały, że timolol nie jest całkowicie usuwany podczas dializy.

Niepożądane działania.

W badaniach klinicznych leku Rozakom obserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, o których wcześniej raportowano po stosowaniu doustnym dorzolamidu chlorowodorku i/lub timololu maleinianu.

Tak jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, timolol jest wchłaniany do krwiobiegu ogólnego. Może to powodować niepożądane działanie podobne do obserwowanego po stosowaniu beta-blokerów ogólnoustrojowych. Częstość występowania niepożądanych działań systemowych po miejscowym stosowaniu okulistycznym jest niższa niż po podaniu systemowym.

Poniżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania leku Rozakom lub jednego z jego składników w trakcie badań klinicznych lub obserwacji pozarejestrowych.

Częstość: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego

Rozakom

Timololu maleat, krople do oczu, roztwór

Rzadko

Objawy reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany skórne ogniskowe i uogólnione, reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana**

Świąd.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Timololu maleat, krople do oczu, roztwór

Częstość nieznana**

Hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

Timololu maleat, krople do oczu, roztwór

Rzadko

Depresja*.

Bardzo rzadko

Bezsenność*, koszmary nocne*, utrata pamięci.

Nieznana

halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego

Dorzolamidu chlorowodorek, krople do oczu, roztwór

Często

Ból głowy*.

Bardzo rzadko

Zawroty głowy*, parestezje* (zaburzenia czucia skóry).

Timololu maleat, krople do oczu, roztwór

Często

Ból głowy*.

Rzadko

Zawroty głowy*, omdlenia*.

Bardzo rzadko

Parestezje*, nasilenie objawów i objawy miastenii gravis, obniżenie pożądania seksualnego (libido)*, udar mózgu krwotoczny*, niedokrwienie mózgu.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

Rozakom

Bardzo często

Pieczenie i szczypanie.

Często

Zasinienie spojówek, nieostre widzenie, erozja rogówki, świąd oka, łzawienie

Dorzolamidu chlorowodorek, krople do oczu, roztwór

Często

Zapalenie powiek*, podrażnienie oczu*.

Rzadko

Irydocyklit*.

Bardzo rzadko

Podrażnienie oczu, w tym zaczerwienienie*, ból oka*, łuszczenie powiek*, tymczasowa krótkowzroczność (ustępuje po zakończeniu leczenia), obrzęk rogówki*, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego*, odwarstwienie tuniczki naczyniowej oka (z późniejszą operacją filtrującą) *.

Timololu maleat, krople do oczu, roztwór

Często

Objawy podrażnienia oka, w tym blefaritis*, keratitis*, obniżona czułość rogówki, suchość oczu*.

Rzadko

Zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem leków mioptycznych)*.

Bardzo rzadko

Ptosis, podwójne widzenie, odwarstwienie tuniczki naczyniowej oka z późniejszą operacją filtrującą * (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Częstość nieznana**

Świąd, łzawienie, zaczerwienienie, nieostre widzenie, erozja rogówki.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu i równowagi

Timololu maleat, krople do oczu, roztwór

Bardzo rzadko

Dzwonienie w uszach*.

Zaburzenia serca

Timololu maleat, krople do oczu, roztwór

Rzadko

Bрадykardia*.

Bardzo rzadko

Ból w klatce piersiowej*, przyspieszone bicie serca*, arytmia*, niewydolność serca zastoinowa*, zatrzymanie serca*, blok serca.

Częstość nieznana**

Blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca.

Dorzolamidu chlorowodorek, krople do oczu, roztwór

Częstość nieznana**

tachykardia.

Zaburzenia naczyń

Timololu maleat, krople do oczu, roztwór

Bardzo rzadko

Hipotensja*, kulawizna, zespół Raynauda*, uczucie zimna w nadgarstkach i stopach*.

Dorzolamidu chlorowodorek, krople do oczu, roztwór

Częstość nieznana**

hipertensja

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia

Rozakom

Bardzo rzadko

Zapalenie zatok.

Bardzo rzadko

Duszność, niewydolność oddechowa, katar, rzadko – skurcz oskrzeli.

Dorzolamidu chlorowodorek, krople do oczu, roztwór

Bardzo rzadko

Krwiak nosa*.

Timololu maleat, krople do oczu, roztwór

Rzadko

Trudności w oddychaniu (duszność)*.

Bardzo rzadko

Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą skurczową oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel*.

Zaburzenia układu pokarmowego

Rozakom

Bardzo często

Dysgezja (zmiana wrażeń smakowych).

Dorzolamidu chlorowodorek, krople do oczu, roztwór

Często

Nudności*.

Rzadko

Nudności*, dyspepsja*.

Bardzo rzadko

Podrażnienie gardła, suchość w ustach*.

Timololu maleat, krople do oczu, roztwór

Bardzo rzadko

Biegunka*, suchość w ustach*.

Częstość nieznana**

Dysgezja (zmiana wrażeń smakowych), ból brzucha, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Rozakom

Bardzo rzadko

Dermatyt kontaktowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza.

Dorzolamidu chlorowodorek, krople do oczu, roztwór

Bardzo rzadko

Wysypka*

Timololu maleat, krople do oczu, roztwór

Bardzo rzadko

Łysienie*, wysypka trzewicza lub nasilenie trzewicy.

Nieznane**

Wysypka na skórze.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Timololu maleat, krople do oczu, roztwór

Bardzo rzadko

Uogólnione toczenie rumieniowate.

Częstość nieznana**

Mialgia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rozakom

Rzadko

Kamica moczowa.

Zaburzenia narządów płciowych i gruczołu piersiowego

Timololu maleat, krople do oczu, roztwór

Bardzo rzadko

Choroba Peyroniego*, obniżenie pożądania seksualnego (libido).

Częstość nieznana**

Dysfunkcja seksualna.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Dorzolamidu chlorowodorek, krople do oczu, roztwór

Często

Asthenia/słabość*.

Timololu maleat, krople do oczu, roztwór

Rzadko

Asthenia/słabość*

* te działania niepożądane obserwowano również podczas stosowania leku Rozakom w trakcie obserwacji pozarejestrowych;

** dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu okulistycznych beta-blokerów, które mogą prawdopodobnie wystąpić podczas stosowania leku Rozakom.

Okres ważności. 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Opakowanie. 5 ml w fiolce z kroplówką i zakrętka, 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:

Pharmaselect International Beteliganz GmbH.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wiedeń, Austria.