Rosacom
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ROZACOM (ROZACOM)
Composición:
Principio activo: dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida) y timolol (en forma de maleato de timolol);
1 ml de solución contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol);
Excipientes: manitol (E 421), citrato sódico, hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio, hidróxido sódico, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución oftálmica en gotas.
Propiedades físico-químicas principales: solución ligeramente opalescente, casi incolora, ligeramente viscosa. Coloración: no debe exceder el estándar B9. Opalescencia: no debe exceder la suspensión de referencia I.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Fármacos antiglaucomatosos y miosis. Bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos.
Código ATC S01E D51.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
El medicamento contiene dos principios activos: dorzolamida clorhidrato y maleato de timolol. Cada uno de estos componentes reduce la presión intraocular elevada mediante la disminución de la secreción del humor acuoso, pero con mecanismos de acción diferentes.
El dorzolamida clorhidrato es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica de tipo II. La inhibición de la anhidrasa carbónica del cuerpo ciliar conduce a una reducción en la secreción del humor acuoso al ralentizar la formación de iones bicarbonato, lo que a su vez provoca una disminución en el transporte de sodio y de líquido.
El maleato de timolol es un bloqueador no selectivo de los receptores beta-adrenérgicos. El mecanismo exacto de acción del timolol responsable de la reducción de la presión intraocular aún no se conoce completamente. Estudios fluorimétricos y tonográficos indican que el efecto del timolol se debe a una disminución en la secreción del humor acuoso. Además, el timolol podría aumentar el drenaje del líquido.
La acción combinada de ambos componentes produce una reducción más marcada de la presión intraocular que la terapia monocomponente con cualquiera de estos fármacos.
Tras la administración tópica, Rozacom reduce la presión intraocular elevada, independientemente de si está asociada o no con glaucoma. La presión intraocular elevada desempeña un papel importante en la patogénesis del daño del nervio óptico y en la pérdida del campo visual en el glaucoma. Rozacom reduce la presión intraocular sin provocar los efectos adversos típicos de los agentes mióticos, tales como ceguera nocturna, espasmo de acomodación o miosis.
Farmacocinética
Dorzolamida clorhidrato
Tras la administración tópica, la dorzolamida penetra en la circulación sistémica. Con el uso prolongado, la dorzolamida se acumula en los eritrocitos mediante unión a la anhidrasa carbónica de tipo II, manteniendo concentraciones plasmáticas libres muy bajas. Debido al metabolismo, la dorzolamida forma un único metabolito N-desetilado, que inhibe la anhidrasa carbónica de tipo II con menor potencia que la forma original, y también inhibe de forma más débil el isoenzima de tipo I. Este metabolito también se acumula en los eritrocitos, donde se une principalmente a la anhidrasa carbónica de tipo I. Aproximadamente el 33 % de la dorzolamida se une a las proteínas plasmáticas. La dorzolamida se elimina por la orina en forma inalterada y como metabolito. Tras la interrupción del tratamiento, la dorzolamida se elimina de forma no lineal desde los eritrocitos, caracterizándose por una fase inicial de rápida disminución de la concentración seguida de una fase posterior de eliminación lenta, con un periodo de semieliminación de aproximadamente 4 meses.
Maleato de timolol
Tras la administración tópica oftálmica, el timolol se absorbe sistémicamente. La exposición sistémica al timolol se ha determinado tras la administración tópica de una solución oftálmica al 0,5 % dos veces al día. La concentración máxima en plasma tras la dosis matutina fue de 0,46 ng/ml y tras la dosis vespertina de 0,35 ng/ml.
Características clínicas.
Indicaciones.
Indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo, cuando la administración tópica exclusiva de betabloqueadores no es suficiente.
Contraindicaciones.
El medicamento Rozakom está contraindicado en pacientes con:
- enfermedades respiratorias reactivas, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
- bradicardia sinusal, síndrome del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardíaca manifiesta o shock cardiogénico;
- alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min) o acidosis hipercloremica;
hipersensibilidad a uno o ambos principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento, así como durante el embarazo y la lactancia.
Las enfermedades mencionadas anteriormente se basan en la información referente a los principios activos individuales y no son específicas de la combinación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios específicos sobre la interacción entre Rozakom y otros medicamentos.
En estudios clínicos, este medicamento se ha administrado simultáneamente con los siguientes medicamentos de acción sistémica sin signos (sin confirmación) de interacciones adversas: inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico, y hormonas (por ejemplo, estrógenos, insulina, tiroxina).
Existe riesgo de efectos aditivos que pueden causar hipotensión arterial y/o bradicardia manifiesta cuando se administra simultáneamente una solución oftálmica de betabloqueadores con bloqueadores de los canales de calcio por vía oral, medicamentos que reducen la producción de catecolaminas o betabloqueadores, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpatomiméticos, guanetidina, opioides y los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
Se han notificado casos de potenciación del bloqueo beta sistémico (por ejemplo, disminución de la frecuencia cardíaca, depresión) durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol.
Aunque Rozakom como monoterapia ejerce un efecto mínimo o nulo sobre el tamaño de la pupila ocular, ocasionalmente se ha notificado midriasis como consecuencia de la administración simultánea de betabloqueadores oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
Los betabloqueadores pueden intensificar el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos.
Los betabloqueadores por vía oral pueden provocar el desarrollo de hipertensión rebote tras la interrupción del tratamiento con clonidina.
Características de uso.
Reacciones en el sistema cardiovascular y respiratorio
Como otros medicamentos oftálmicos de acción local, el timolol se absorbe sistémicamente. Dado que el timolol es un betabloqueador, es posible el desarrollo de reacciones adversas en el sistema cardiovascular y respiratorio, que ocurren con el uso sistémico de estos medicamentos. La frecuencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración local de medicamentos oftálmicos es menor que con su uso sistémico. Para reducir la absorción sistémica, véase la sección «Vía de administración y dosis».
Alteraciones del sistema cardíaco
En pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, cardiopatía isquémica, angina de pecho vasoespástica/angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión arterial, el tratamiento con betabloqueadores debe evaluarse cuidadosamente y debe considerarse el tratamiento con otros principios activos. Es necesario monitorear a los pacientes con enfermedades cardiovasculares para detectar signos de empeoramiento de estas enfermedades y reacciones adversas.
Debido al efecto negativo sobre el tiempo de conducción del impulso, los betabloqueadores deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.
Alteraciones del sistema vascular
Los pacientes con trastornos graves de la circulación periférica (es decir, formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben tratarse con precaución.
Alteraciones del sistema respiratorio
Se han notificado reacciones adversas en el sistema respiratorio, incluyendo casos fatales, debido a broncoespasmo, en pacientes asmáticos tras la administración de algunos betabloqueadores oftálmicos.
El uso de Rozakom debe tenerse precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve a moderada, y solo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.
Alteraciones de la función hepática
No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que debe administrarse con precaución en tales pacientes.
Reacciones inmunológicas y de hipersensibilidad
Como otros medicamentos oftálmicos de acción local, este medicamento puede absorberse sistémicamente. La dorzolamida, al igual que las sulfonamidas, contiene un grupo sulfonamida. Por lo tanto, las reacciones adversas observadas con el uso sistémico de medicamentos sulfonamídicos pueden ocurrir con la administración local, incluyendo reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso del medicamento.
Con la administración de este medicamento se han observado reacciones adversas locales en el órgano de la visión, similares a las que ocurren con el uso de colirios que contienen dorzolamida clorhidrato. Si ocurren tales reacciones, debe considerarse la interrupción del tratamiento con este medicamento.
Los pacientes con atopia o con antecedentes de reacciones anafilácticas graves a múltiples alérgenos, al recibir betabloqueadores, pueden ser más sensibles a la exposición repetida a tales alérgenos durante reacciones anafilácticas y pueden no responder al tratamiento habitual con adrenalina.
Tratamiento concomitante
El efecto sobre la presión intraocular o el efecto sistémico conocido de los betabloqueadores sistémicos puede potenciarse con la administración de timolol en pacientes que ya reciben un betabloqueador sistémico. Se debe observar cuidadosamente la respuesta al tratamiento en estos pacientes. No se recomienda la administración conjunta de dos betabloqueadores oftálmicos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
No se recomienda la administración conjunta de dorzolamida e inhibidores sistémicos orales de la anhidrasa carbónica.
Interrupción del tratamiento
Como con otros betabloqueadores sistémicos, se debe interrumpir gradualmente el uso de timolol oftálmico cuando sea necesario suspender el tratamiento en pacientes con cardiopatía isquémica (CII).
Efectos adicionales de los betabloqueadores
Hipoglucemia/diabetes
Los betabloqueadores deben usarse con precaución en pacientes propensos a hipoglucemia espontánea o con diabetes inestable, ya que los betabloqueadores pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
Los betabloqueadores también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo. La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueadores puede provocar un empeoramiento de la sintomatología.
Enfermedades de la córnea
Los betabloqueadores oftálmicos pueden provocar sequedad ocular. Los pacientes con enfermedades de la córnea deben tratarse con precaución.
Anestesia en intervenciones quirúrgicas
Los betabloqueadores oftálmicos pueden bloquear el efecto sistémico de los agonistas beta, como la adrenalina. Es necesario informar al anestesiólogo de que el paciente está recibiendo timolol.
El tratamiento con betabloqueadores puede agravar la sintomatología en la miastenia gravis.
Efectos adicionales de la inhibición de la anhidrasa carbónica
El tratamiento con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica se ha asociado con el desarrollo de urolitiasis debido a alteraciones en el equilibrio ácido-base, especialmente en pacientes con antecedentes de litiasis urinaria. Aunque no se han observado alteraciones del equilibrio ácido-base con el uso de este medicamento, rara vez se han notificado casos de urolitiasis. Dado que el inhibidor de la anhidrasa carbónica se absorbe sistémicamente tras la administración local, los pacientes con antecedentes de litiasis urinaria podrían tener un mayor riesgo de desarrollar urolitiasis con el uso de Rozakom.
Otras características
El tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere el uso de otras medidas terapéuticas además de los medicamentos que reducen la presión intraocular. No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Con el uso de dorzolamida se han notificado edema corneal y descompensación corneal irreversible en pacientes con alteraciones corneales crónicas preexistentes y/o con antecedentes de cirugía intraocular. Existe una alta probabilidad de aparición de edema corneal en pacientes con un número reducido de células endoteliales. Se deben tomar precauciones al administrar Rozakom a estos pacientes.
Se han notificado desprendimientos de la coroides tras procedimientos filtrantes con el uso de supresores acuosos (por ejemplo, timolol, acetazolamida).
Como con otros medicamentos antiglaucomatosos, se ha notificado una disminución de la sensibilidad al maleato de timolol oftálmico tras un tratamiento prolongado en algunos pacientes. Sin embargo, en estudios clínicos en los que 164 pacientes fueron monitoreados durante al menos tres años, no se observó una diferencia significativa en el valor promedio de la presión intraocular tras la estabilización inicial.
Uso de lentes de contacto
Este medicamento contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular. Se deben retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Se sabe que el cloruro de benzalconio puede decolorar las lentes de contacto blandas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
El medicamento no debe usarse durante el embarazo.
No se sabe si la dorzolamida se excreta en la leche materna. El timolol se secreta en la leche materna, por lo que durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Reacciones adversas como visión borrosa podrían afectar negativamente la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Cuando el medicamento Rozakom se utiliza como monoterapia, se debe instilar 1 gota en el ojo (ojos) afectado(s) 2 veces al día.
Si durante el tratamiento se utilizan varios medicamentos oftálmicos de uso local, estos deben administrarse con un intervalo mínimo de 10 minutos.
Al utilizar el medicamento, debe evitarse el contacto del gotero con la superficie del ojo o la piel alrededor de los ojos. De lo contrario, microorganismos podrían contaminar la solución y provocar una infección ocular (de uno o ambos ojos). El uso de una solución contaminada puede provocar daños oculares graves, incluso pérdida de la visión.
Instrucciones para la administración de las gotas:
- Antes de la primera utilización del medicamento, debe comprobarse que el frasco esté provisto de la cinta de seguridad original.
- Para abrir el frasco, debe romperse la cinta de seguridad girando la tapa en sentido antihorario.
- Inclinar la cabeza hacia atrás y bajar el párpado inferior para crear un espacio entre el párpado y el globo ocular.
- Dar la vuelta al frasco y presionar suavemente hasta que caiga una gota del medicamento en el ojo. Una ligera presión sobre las paredes del frasco es suficiente para dispensar una gota. NO debe agrandarse la abertura del gotero. NO debe tocarse el ojo, los párpados ni otras superficies con la punta del gotero.
- Tras instilar la solución Rozakom en el ojo, presionar con el dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, o cerrar los párpados durante 2 minutos, lo que reduce la absorción sistémica. Esto puede ayudar a disminuir los efectos adversos sistémicos y aumentar la actividad local.
- Si el médico ha indicado instilar el medicamento en el otro ojo, deben repetirse los pasos descritos en los puntos 3, 4 y 5.
- Tras la instilación, debe cerrarse el frasco atornillando la tapa.
Niños.
No se utiliza.
Sobredosis.
No existen datos sobre sobredosis en humanos tras la ingestión accidental o intencional del medicamento Rozakom.
Síntomas
Se han notificado casos de sobredosis no intencional con solución oftálmica de maleato de timolol, que pueden provocar efectos sistémicos como mareo, dolor de cabeza, dificultad respiratoria, bradicardia, broncoespasmo e incluso paro cardíaco, similares a los observados tras la sobredosis de betabloqueantes de administración sistémica. Los síntomas más frecuentes esperados tras una sobredosis de dorzolamida son alteraciones del equilibrio electrolítico, desarrollo de acidosis y posible afectación del sistema nervioso central.
Existen datos limitados sobre sobredosis en humanos tras la ingestión accidental o intencional de clorhidrato de dorzolamida. Se ha notificado somnolencia tras la administración oral. Tras la aplicación local se han notificado náuseas, mareo, dolor de cabeza, debilidad, sueños inusuales y disfagia (dificultad para tragar).
Tratamiento
El tratamiento es sintomático y de soporte. Debe controlarse el nivel de electrolitos en el suero sanguíneo (especialmente potasio) y los parámetros de pH sanguíneo. Los estudios han demostrado que el timolol no se elimina completamente mediante diálisis.
Reacciones adversas.
En los estudios clínicos con el medicamento Rozacom, las reacciones adversas observadas correspondieron a las ya descritas previamente con el uso de dorzolamida clorhidrato y/o maleato de timolol.
Como otros medicamentos oftálmicos administrados localmente, el timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede provocar efectos adversos sistémicos similares a los observados con el uso de betabloqueadores sistémicos. La frecuencia de aparición de reacciones adversas sistémicas tras la administración oftálmica local es menor que con la administración sistémica.
Las reacciones adversas que se indican a continuación se han notificado durante estudios clínicos o durante la vigilancia poscomercialización con el medicamento Rozacom o con alguno de sus componentes.
Frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema inmunitario
Rozacom
Maleato de timolol, solución oftálmica gotas
Raras
Síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupciones localizadas y múltiples, reacción anafiláctica.
Frecuencia desconocida**
Picor.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Maleato de timolol, solución oftálmica gotas
Frecuencia desconocida**
Hipoglucemia
Del sistema psíquico
Maleato de timolol, solución oftálmica gotas
Poco frecuentes
Depresión*.
Raras
Insomnio*, pesadillas*, pérdida de memoria.
Desconocido
Alucinaciones
Del sistema nervioso
Dorzolamida clorhidrato, solución oftálmica gotas
Frecuentes
Cefalea*.
Raras
Vértigo*, parestesia* (alteración de la sensibilidad cutánea).
Maleato de timolol, solución oftálmica gotas
Frecuentes
Cefalea*.
Poco frecuentes
Vértigo*, síncope*.
Raras
Parestesia*, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia gravis, disminución del deseo sexual (libido)*, accidente cerebrovascular hemorrágico*, isquemia cerebral.
Del órgano de la visión
Rozacom
Muy frecuentes
Escozor y picor.
Frecuentes
Inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picor ocular, lagrimeo.
Dorzolamida clorhidrato, solución oftálmica gotas
Frecuentes
Blefaritis*, irritación ocular*.
Poco frecuentes
Iridociclitis*.
Raras
Irritación ocular, incluyendo enrojecimiento*, dolor ocular*, descamación de los párpados*, miopía transitoria (que desaparece al interrumpir el tratamiento), edema corneal*, disminución de la presión intraocular*, desprendimiento de coroides (con posterior cirugía filtrante)*.
Maleato de timolol, solución oftálmica gotas
Frecuentes
Síntomas de irritación ocular, incluyendo blefaritis*, queratitis*, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular*.
Poco frecuentes
Alteraciones visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de agentes mióticos)*.
Raras
Ptosis, diplopía, desprendimiento de coroides con posterior cirugía filtrante* (ver sección «Precauciones de uso»).
Frecuencia desconocida**
Picor, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal.
Del oído y del equilibrio
Maleato de timolol, solución oftálmica gotas
Raras
Acúfenos*.
Del corazón
Maleato de timolol, solución oftálmica gotas
Poco frecuentes
Bradicardia*.
Raras
Dolor en el pecho*, palpitaciones*, arritmia*, insuficiencia cardíaca congestiva*, paro cardíaco*, bloqueo cardíaco.
Frecuencia desconocida**
Bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca.
Dorzolamida clorhidrato, solución oftálmica gotas
Frecuencia desconocida**
taquicardia.
Del sistema vascular
Maleato de timolol, solución oftálmica gotas
Raras
Hipotensión*, claudicación, fenómeno de Raynaud*, sensación de frío en manos y pies*.
Dorzolamida clorhidrato, solución oftálmica gotas
Frecuencia desconocida**
hipertensión
Del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino
Rozacom
Raras
Sinusitis.
Raras
Disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis, rara vez broncoespasmo.
Dorzolamida clorhidrato, solución oftálmica gotas
Raras
Epistaxis*.
Maleato de timolol, solución oftálmica gotas
Poco frecuentes
Dificultad respiratoria (disnea)*.
Raras
Broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente)*, insuficiencia respiratoria, tos*.
Del tracto gastrointestinal
Rozacom
Muy frecuentes
Disgeusia (alteración del gusto).
Dorzolamida clorhidrato, solución oftálmica gotas
Frecuentes
Náuseas*.
Poco frecuentes
Náuseas*, dispepsia*.
Raras
Irritación de garganta, sequedad bucal*.
Maleato de timolol, solución oftálmica gotas
Raras
Diarrea*, sequedad bucal*.
Frecuencia desconocida**
Disgeusia (alteración del gusto), dolor abdominal, vómitos.
De la piel y tejidos subcutáneos
Rozacom
Raras
Dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Dorzolamida clorhidrato, solución oftálmica gotas
Raras
Erupción cutánea*
Maleato de timolol, solución oftálmica gotas
Raras
Alopecia*, erupciones psoriásicas o empeoramiento de psoriasis.
Desconocido**
Erupción cutánea.
Del sistema musculoesquelético y tejidos conectivos
Maleato de timolol, solución oftálmica gotas
Raras
Lupus eritematoso sistémico.
Frecuencia desconocida**
Mialgia.
De los riñones y vías urinarias
Rozacom
Poco frecuentes
Litiasis urinaria.
De los órganos reproductores y glándula mamaria
Maleato de timolol, solución oftálmica gotas
Raras
Enfermedad de Peyronie*, disminución del deseo sexual (libido).
Frecuencia desconocida**
Disfunción sexual.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Dorzolamida clorhidrato, solución oftálmica gotas
Frecuentes
Astenia/debilidad*.
Maleato de timolol, solución oftálmica gotas
Poco frecuentes
Astemia/debilidad*
* Estas reacciones adversas también se han observado con el uso del medicamento Rozacom durante la vigilancia poscomercialización;
** Reacciones adversas adicionales observadas con el uso de betabloqueadores oftálmicos que podrían ocurrir probablemente con el uso del medicamento Rozacom.
Duración del período de validez. 2 años. Duración del período de validez tras la primera apertura: 4 semanas.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura inferior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Envase. 5 ml en un frasco con cuentagotas y tapón, 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
Fabricante responsable del lanzamiento del lote:
Pharmasell International Betriebsgesellschaft m.b.H.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Austria.