Rosacom
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ROZACOM (ROZACOM)
Composizione:
principio attivo: dorzolamide (in forma di cloridrato di dorzolamide) e timololo (in forma di maleato di timololo);
1 ml di soluzione contiene dorzolamide 20 mg (in forma di cloridrato di dorzolamide) e timololo 5 mg (in forma di maleato di timololo);
eccipienti: mannitolo (E 421), citrato di sodio, idrossietilcellulosa, cloruro di benzalconio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.
Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione leggermente opalescente, quasi incolore, leggermente viscosa. Colore: non deve superare lo standard B9. Opalescenza: non deve superare la sospensione di riferimento I.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati in oftalmologia. Farmaci antiglaucomatosi e agenti miotici. Blocchi dei recettori beta-adrenergici.
Codice ATC S01E D51.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il medicinale contiene due principi attivi: dorzolamide cloridrato e timololo malato. Ciascuno di questi componenti riduce la pressione intraoculare elevata riducendo la secrezione dell'umore acqueo, ma con meccanismi d'azione diversi.
Il dorzolamide cloridrato è un potente inibitore della carbonicanidrasi di tipo II. L'inibizione della carbonicanidrasi del corpo ciliare porta a una riduzione della secrezione dell'umore acqueo rallentando la formazione di ioni bicarbonato, il che a sua volta determina una riduzione del trasporto di sodio e di liquido.
Il timololo malato è un bloccante non selettivo dei recettori beta-adrenergici. Il meccanismo esatto d'azione del timololo, responsabile della riduzione della pressione intraoculare, non è ancora completamente chiaro. Studi fluorometrici e tonografici indicano che l'effetto del timololo è dovuto principalmente a una riduzione della secrezione dell'umore acqueo. Inoltre, il timololo potrebbe aumentare il deflusso del liquido oculare.
L'azione combinata dei due componenti determina una riduzione più marcata della pressione intraoculare rispetto alla monoterapia con ciascuno dei singoli principi attivi.
Dopo somministrazione topica, Rosacom riduce la pressione intraoculare elevata indipendentemente dal fatto che questa sia associata o meno al glaucoma. L'aumento della pressione intraoculare svolge un ruolo significativo nella patogenesi del danno al nervo ottico e nella perdita del campo visivo nel glaucoma. Rosacom riduce la pressione intraoculare senza indurre gli effetti collaterali tipici degli agenti miotici, come cecità notturna, spasmo di accomodamento e miosi.
Farmacocinetica.
Dorzolamide cloridrato
Dopo applicazione topica, la dorzolamide penetra nella circolazione sistemica. Con l'uso prolungato, la dorzolamide si accumula nei globuli rossi legandosi alla carbonicanidrasi di tipo II, mantenendo concentrazioni plasmatiche molto basse di farmaco libero. A seguito del metabolismo, la dorzolamide forma un unico metabolita N-desetilato, che inibisce in misura minore la carbonicanidrasi di tipo II rispetto al composto originale; inoltre, inibisce in modo meno attivo l'isoenzima della carbonicanidrasi di tipo I. Il metabolita si accumula anch'esso nei globuli rossi, dove si lega principalmente alla carbonicanidrasi di tipo I. Circa il 33 % della dorzolamide si lega alle proteine plasmatiche. La dorzolamide viene escreta nelle urine sia in forma invariata che come metabolita. Dopo l'interruzione del trattamento, la dorzolamide viene eliminata dai globuli rossi in modo non lineare, caratterizzato da una fase iniziale di rapida riduzione della concentrazione seguita da una fase successiva di eliminazione lenta, con un'emivita di circa 4 mesi.
Timololo malato
Dopo somministrazione oftalmica topica, il timololo viene assorbito a livello sistemico. L'esposizione sistemica al timololo è stata misurata dopo applicazione topica di una soluzione oftalmica allo 0,5 % due volte al giorno. La concentrazione massima nel plasma dopo la dose mattutina è risultata pari a 0,46 ng/ml e dopo la dose serale a 0,35 ng/ml.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Indicato per il trattamento dell’aumento della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da glaucoma pseudo-esfoliativo, quando l’applicazione locale di soli beta-bloccanti non è sufficiente.
Controindicazioni.
Il medicinale Rosacom è controindicato nei pazienti con:
- malattie respiratorie reattive, compresa l’asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, o grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
- bradicardia sinusale, sindrome da insufficienza del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da stimolatore cardiaco, scompenso cardiaco grave, shock cardiogeno;
- grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min) o acidosi ipercloremica;
ipersensibilità a uno o a entrambi i principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, nonché durante la gravidanza e l’allattamento.
Le suddette patologie si basano su informazioni relative ai singoli principi attivi e non sono specifiche per la combinazione.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni tra Rosacom e altri medicinali.
In studi clinici, questo medicinale è stato somministrato contemporaneamente ad altri medicinali per uso sistemico senza segni (senza conferma) di interazioni indesiderate: inibitori dell’ACE, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusa l’acido acetilsalicilico, e ormoni (ad esempio estrogeni, insulina, tiroxina).
Esiste il rischio di effetti additivi che possono causare ipotensione arteriosa e/o marcata bradicardia quando la soluzione oftalmica beta-bloccante viene utilizzata contemporaneamente a bloccanti dei canali del calcio per uso orale, farmaci che riducono la produzione di catecolammine, o beta-adrenobloccanti, farmaci antiaritmici (inclusa l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpatomimetici, guanetidina, oppioidi e inibitori della monoaminoossidasi (MAO).
È stato riportato un potenziamento del blocco beta sistemico (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6
(ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.
Sebbene Rosacom come monoterapia eserciti un effetto trascurabile o nessun effetto sull’ampiezza della pupilla oculare, occasionalmente è stato riportato midriasi in seguito alla somministrazione concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina).
I beta-bloccanti possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.
I beta-adrenobloccanti per uso orale possono indurre un’ipertensione da rimbalzo (rebound) alla sospensione della clonidina.
Caratteristiche particolari di impiego.
Reazioni a carico del sistema cardiocircolatorio e respiratorio
Come altri farmaci oftalmici ad azione locale, il timololo viene assorbito a livello sistemico. Poiché il timololo è un beta-bloccante, è possibile lo sviluppo di reazioni avverse a carico del sistema cardiocircolatorio e respiratorio, simili a quelle che si verificano con l'uso sistemico di tali farmaci. La frequenza di reazioni avverse sistemiche dopo l'applicazione locale di farmaci oftalmici è inferiore rispetto all'uso sistemico. Per ridurre l'assorbimento sistemico, si rimanda alla sezione «Modalità di somministrazione e posologia».
Disturbi del sistema cardiaco
Nei pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia ischemica, angina vasospastica/angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione arteriosa, il trattamento con beta-bloccanti deve essere attentamente valutato e si deve considerare un trattamento alternativo. È necessario monitorare attentamente i pazienti con patologie cardiovascolari per rilevare segni di peggioramento della malattia o reazioni avverse.
A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione dell'impulso, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Disturbi del sistema vascolare
I pazienti con gravi disturbi/periferici della circolazione (ad esempio, forme gravi di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Disturbi del sistema respiratorio
Sono stati riportati casi di reazioni avverse a carico dell'apparato respiratorio, inclusi esiti letali dovuti a broncospasmo, in pazienti asmatici dopo l'uso di alcuni beta-bloccanti oftalmici.
Rosacom deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata e solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale.
Alterazioni della funzionalità epatica
L'uso di questo medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica non è stato studiato; pertanto, deve essere somministrato con cautela in tali pazienti.
Reazioni immunologiche e reazioni di ipersensibilità
Come altri farmaci oftalmici ad azione locale, questo medicinale può essere assorbito a livello sistemico. Il dorzolamide, analogamente ai sulfamidici, contiene un gruppo sulfonamidico. Di conseguenza, possono verificarsi reazioni avverse sistemiche simili a quelle osservate con l'uso sistemico di sulfamidici, inclusi eventi gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. In caso di comparsa di segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.
Durante l'uso di questo medicinale sono state osservate reazioni avverse locali a carico dell'occhio, simili a quelle che si verificano con l'uso di colliri contenenti dorzolamide cloridrato. In caso di comparsa di tali reazioni, si deve considerare l'interruzione del trattamento con questo medicinale.
I pazienti con atopia o con anamnesi di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni, in trattamento con beta-bloccanti, possono risultare più sensibili all'esposizione ripetuta ad allergeni durante reazioni anafilattiche e potrebbero non rispondere al trattamento con la dose standard di adrenalina.
Terapia concomitante
L'effetto sul tono oculare o l'effetto noto dei beta-bloccanti sistemici può essere potenziato dall'uso di timololo in pazienti già in trattamento con beta-bloccanti sistemici. In tali pazienti è necessario un attento monitoraggio della risposta al trattamento. Non è raccomandato l'uso concomitante di due beta-bloccanti oftalmici (vedere sezione
«Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Non è raccomandato l'uso concomitante di dorzolamide e inibitori sistemici della carbonico-anidrasi.
Interruzione del trattamento
Come con altri beta-bloccanti sistemici, il trattamento con timololo oftalmico deve essere interrotto gradualmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (CID) in caso di necessità di sospensione.
Effetti aggiuntivi dei beta-bloccanti
Ipoglicemia/diabete
I beta-bloccanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti predisposti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può portare a un peggioramento della sintomatologia.
Malattie della cornea
I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.
Anestesia in caso di intervento chirurgico
I beta-bloccanti oftalmici possono bloccare l'effetto sistemico degli agonisti beta, come l'adrenalina. L'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo timololo.
Il trattamento con beta-bloccanti può aggravare la sintomatologia della miastenia grave.
Effetti aggiuntivi dell'inibizione della carbonico-anidrasi
Il trattamento con inibitori sistemici della carbonico-anidrasi è stato associato allo sviluppo di urolitiasi a causa di alterazioni dell'equilibrio acido-base, specialmente nei pazienti con anamnesi di calcolosi urinaria. Sebbene alterazioni dell'equilibrio acido-base non siano state osservate con l'uso di questo medicinale, sono stati riportati raramente casi di urolitiasi. Poiché l'inibitore della carbonico-anidrasi, quando applicato localmente, viene assorbito a livello sistemico, i pazienti con anamnesi di calcolosi urinaria possono avere un rischio maggiore di sviluppare urolitiasi durante il trattamento con Rosacom.
Altre caratteristiche
Il trattamento dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto richiede l'uso di altre terapie aggiuntive rispetto ai farmaci che riducono la pressione intraoculare. L'uso di questo medicinale nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto non è stato studiato.
Con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e decompensazione corneale irreversibile in pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o con interventi intraoculari in anamnesi. Nei pazienti con un numero ridotto di cellule endoteliali corneali, il rischio di edema corneale è elevato. Si raccomandano precauzioni nell'uso di Rosacom in tali pazienti.
Sono stati riportati casi di distacco della coroide dopo procedure filtranti con l'uso di inibitori della produzione di umore acqueo (ad esempio, timololo, acetazolamide).
Come con altri farmaci antiglaucomatosi, è stata riportata una riduzione della sensibilità al timololo malato oftalmico dopo un trattamento prolungato in alcuni pazienti. Tuttavia, negli studi clinici in cui 164 pazienti sono stati monitorati per almeno tre anni, non è stata osservata una differenza clinicamente significativa della pressione intraoculare media dopo la stabilizzazione iniziale.
Uso di lenti a contatto
Questo medicinale contiene un conservante – cloruro di benzalconio – che può causare irritazione oculare. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del medicinale e si deve attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il cloruro di benzalconio può decolorare le lenti a contatto morbide.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza.
Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il dorzolamide venga escreta nel latte materno. Il timololo viene secreto nel latte materno; pertanto, durante il trattamento, l'allattamento deve essere sospeso.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, reazioni avverse come la vista offuscata potrebbero influire negativamente sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Se il medicinale Rosacom viene utilizzato come monoterapia, instillare 1 goccia nell'occhio (negli occhi) malato 2 volte al giorno.
Se nel trattamento vengono utilizzati diversi medicinali oftalmici locali, questi devono essere somministrati a intervalli di almeno 10 minuti.
Durante l'applicazione del medicinale è necessario evitare il contatto tra il contagocce e la superficie dell'occhio o della pelle circostante. Altrimenti, nel liquido potrebbero penetrare microrganismi che potrebbero causare infezioni dell'occhio (degli occhi). L'uso di una soluzione contaminata può provocare gravi lesioni oculari, fino alla perdita della vista.
Procedura per l'instillazione delle gocce:
- Prima della prima somministrazione del medicinale, verificare che il flacone sia dotato della fascetta originale.
- Per aprire il flacone, strappare la fascetta ruotando il tappo in senso antiorario.
- Inclinare la testa all'indietro e abbassare la palpebra inferiore per creare uno spazio tra palpebra e bulbo oculare.
- Capovolgere il flacone e premere delicatamente finché non cade una goccia di medicinale nell'occhio. Una leggera pressione sulle pareti del flacone è sufficiente per dosare una goccia. NON AUMENTARE LA DIMENSIONE DELL'APERTURA DEL CONTAGOCCE. NON TOCCARE L'OCCHIO, LE PALPEBRE O ALTRE SUPERFICI CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE.
- Dopo l'applicazione della soluzione Rosacom nell'occhio, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, oppure chiudere le palpebre per 2 minuti: ciò riduce l'assorbimento sistemico. Questo può portare a una riduzione degli effetti collaterali sistemici e a un aumento dell'attività locale.
- Se il medico ha prescritto l'instillazione del medicinale nell'altro occhio, ripetere le operazioni indicate ai punti 3, 4 e 5.
- Dopo l'instillazione, richiudere bene il tappo del flacone.
Popolazione pediatrica.
Non utilizzare.
Sovradosaggio.
Non ci sono dati riguardo al sovradosaggio in soggetti umani in seguito a ingestione accidentale o intenzionale del medicinale Rosacom.
Sintomi
Sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale della soluzione oftalmica di maleato di timololo, che possono causare effetti sistemici come vertigini, cefalea, dispnea, bradicardia, broncospasmo e arresto cardiaco, simili a quelli osservati nel sovradosaggio di beta-bloccanti per uso sistemico. I sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio di dorzolamide sono alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, sviluppo di acidosi e possibili effetti sul sistema nervoso centrale.
I dati riguardo al sovradosaggio di dorzolamide cloridrato in seguito a ingestione accidentale o intenzionale in soggetti umani sono limitati. Dopo assunzione orale è stata riportata sonnolenza. Con l'uso locale sono stati riportati nausea, vertigini, cefalea, debolezza, sogni insoliti e disfagia (difficoltà di deglutizione).
Trattamento
Il trattamento è sintomatico e di supporto. È necessario monitorare i livelli sierici degli elettroliti (in particolare il potassio) e i valori di pH del sangue. Studi hanno dimostrato che il timololo non viene completamente eliminato con la dialisi.
Effetti indesiderati.
Negli studi clinici con il medicinale Rosacom, gli effetti indesiderati osservati corrispondevano a quelli precedentemente riportati con l’uso di dorzolamide cloridrato e/o timololo malato.
Come per altri medicinali oftalmici somministrati per via locale, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’uso di beta-bloccanti sistemici. La frequenza degli effetti indesiderati sistemici dopo somministrazione oftalmica locale è inferiore rispetto a quella osservata con la somministrazione sistemica.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con l’uso del medicinale Rosacom o di uno dei suoi componenti durante studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing.
Frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Dal sistema immunitario
Rosacom
Timololo malato, collirio, soluzione
Raro
Sintomi di reazioni allergiche, inclusi angioedema, orticaria, eruzioni cutanee localizzate e multiple, reazione anafilattica.
Frequenza non nota**
Prurito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Timololo malato, collirio, soluzione
Frequenza non nota**
Ipopglicemia
Dal sistema psichico
Timololo malato, collirio, soluzione
Non comune
Depressione*.
Raro
Insonnia*, incubi notturni*, perdita di memoria.
Frequenza non nota
Allucinazioni
Dal sistema nervoso
Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione
Comune
Cefalea*.
Raro
Vertigini*, parestesia* (disturbo della sensibilità cutanea).
Timololo malato, collirio, soluzione
Comune
Cefalea*.
Non comune
Vertigini*, sincope*.
Raro
Parestesia*, peggioramento dei segni e sintomi della miastenia grave, riduzione del desiderio sessuale (libido)*, ictus emorragico*, ischemia cerebrale.
Dall’apparato visivo
Rosacom
Molto comune
Sensazione di bruciore e formicolio.
Comune
Congestione congiuntivale, offuscamento della vista, erosione corneale, prurito oculare, lacrimazione.
Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione
Comune
Infiammazione delle palpebre*, irritazione oculare*.
Non comune
Iridociclite*.
Raro
Irritazione oculare, inclusi arrossamento*, dolore oculare*, desquamazione delle palpebre*, miopia transitoria (che scompare alla sospensione del trattamento), edema corneale*, riduzione della pressione intraoculare*, distacco della coroide (con successiva chirurgia filtrante)*.
Timololo malato, collirio, soluzione
Comune
Sintomi di irritazione oculare, inclusi blefarite*, cheratite*, ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare*.
Non comune
Disturbi visivi, inclusi alterazioni della refrazione (in alcuni casi dovute alla sospensione di agenti miotici)*.
Raro
Ptosi, diplopia, distacco della coroide con successiva chirurgia filtrante* (vedere sezione «Precauzioni per l’uso»).
Frequenza non nota**
Prurito, lacrimazione, arrossamento, offuscamento della vista, erosione corneale.
Dal sistema dell’udito e dell’equilibrio
Timololo malato, collirio, soluzione
Raro
Acufene*.
Dal cuore
Timololo malato, collirio, soluzione
Non comune
Bradicardia*.
Raro
Dolore al petto*, palpitazioni*, aritmia*, scompenso cardiaco congestizio*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco.
Frequenza non nota**
Blocco atrioventricolare, scompenso cardiaco.
Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione
Frequenza non nota**
Tachicardia.
Dai vasi sanguigni
Timololo malato, collirio, soluzione
Raro
Ipotensione*, claudicatio intermittens, fenomeno di Raynaud*, sensazione di freddo in mani e piedi*.
Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione
Frequenza non nota**
Ipertensione
Dall’apparato respiratorio, torace e mediastino
Rosacom
Raro
Sinusite.
Raro
Dispnea, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo.
Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione
Raro
Epistassi*.
Timololo malato, collirio, soluzione
Non comune
Difficoltà respiratorie (dispnea)*.
Raro
Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con malattia broncospastica preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse*.
Dall’apparato gastrointestinale
Rosacom
Molto comune
Disgeusia (alterazione del gusto).
Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione
Comune
Nausea*.
Non comune
Nausea*, dispepsia*.
Raro
Irritazione alla gola, secchezza orale*.
Timololo malato, collirio, soluzione
Raro
Diarrhea*, secchezza orale*.
Frequenza non nota**
Disgeusia (alterazione del gusto), dolore addominale, vomito.
Dalla cute e tessuti sottocutanei
Rosacom
Raro
Dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione
Raro
Eruzioni cutanee*
Timololo malato, collirio, soluzione
Raro
Alopecia*, eruzioni psoriasiche o peggioramento della psoriasi.
Frequenza non nota**
Eruzioni cutanee.
Dall’apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo
Timololo malato, collirio, soluzione
Raro
Lupus eritematoso sistemico.
Frequenza non nota**
Mialgia.
Dai reni e dai dotti urinari
Rosacom
Non comune
Litiasi urinaria.
Dagli organi riproduttivi e dalle ghiandole mammarie
Timololo malato, collirio, soluzione
Raro
Malattia di Peyronie*, riduzione del desiderio sessuale (libido).
Frequenza non nota**
Disfunzione sessuale.
Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione
Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione
Comune
Astensione/debolezza*.
Timololo malato, collirio, soluzione
Non comune
Astensione/debolezza*
* Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con l’uso del medicinale Rosacom durante la sorveglianza post-marketing;
** ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di beta-bloccanti oftalmici e potrebbero verosimilmente verificarsi con l’uso del medicinale Rosacom.
Periodo di validità. 2 anni. Periodo di validità dopo la prima apertura: 4 settimane.
Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Confezione. 5 ml in flacone con contagocce e tappo, 1 flacone in una scatola di cartone.
Categoria di prescrizione. Su prescrizione medica.
Produttore.
Produttore responsabile del rilascio del lotto:
Pharmasell International Beteliganz GmbH.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria.