Roxicef

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku ROXICEF (ROXICEF)

Skład:

substancja czynna: cefuroksym;

1 fiolka zawiera cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodu) 1,5 g.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub prawie biały, lekko higroskopijny proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATC J01D C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Roxicef hamuje syntezę ściany komórkowej mikroorganizmów poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę (PBP). Powoduje to zatrzymanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy i śmierci komórek bakteryjnych.

Mechanizm oporności

• Odporność bakterii na cefuroksym może być związana z jednym lub kilkoma z następujących mechanizmów:
• hydroliza przez β-laktamazy, w tym (ale nie ograniczając się do) β-laktamazy o rozszerzonym zakresie działania (ESBL) oraz enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub stabilnie aktywowane u niektórych beztlenowych gatunków bakterii Gram-ujemnych;
• obniżona powinność białek PBP do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność zewnętrznej błony, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek PBP u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne systemy pomp efliuksyjnych.

Oczekuje się, że organizmy, które nabyły oporności na inne formy wstrzykowe cefalosporyn, są odporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności, organizmy z nabytą opornością na penicyliny mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Graniczne stężenia cefuroksymu sodowego

• Graniczne minimalne stężenia hamujące (MIC) cefuroksymu ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST) podano poniżej:

Wrażliwość mikrobiologiczna

Nabyta oporność na antybiotyki różni się w zależności od regionu i czasu dla poszczególnych mikroorganizmów. Należy zasięgnąć informacji o lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyki, szczególnie przy leczeniu ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli znana jest nabyta oporność na antybiotyk i korzyść z zastosowania leku przynajmniej w leczeniu niektórych rodzajów infekcji jest wątpliwa.

Cefuroksym wykazuje in vitro zwykle aktywność wobec następujących mikroorganizmów.

$Wszystkie szczepy S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

In vitro cefuroksym w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje działanie przynajmniej addytywne, a czasem z objawami synergizmu.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Po wstrzyknięciu domięśniowym cefuroksymu u zdrowych ochotników średnie stężenie szczytowe w surowicy krwi wynosiło od 27 μg/ml do 35 μg/ml przy dawce 750 mg oraz od 33 μg/ml do 40 μg/ml przy dawce 1000 mg i osiągano je w ciągu 30–60 minut po podaniu. Po 15 minutach od wlewu dożylnego dawek 750 mg oraz 1500 mg stężenie w surowicy krwi wynosiło odpowiednio około 50 μg/ml i 100 μg/ml.

Po podaniu domięśniowym i dożylnym pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas” (AUC) oraz maksymalne stężenie (Cmax) wzrasta liniowo wraz ze zwiększaniem dawki w zakresie pojedynczej dawki od 250 mg do 1000 mg. Nie stwierdzono żadnych dowodów na akumulację cefuroksymu w surowicy krwi u zdrowych ochotników po powtarzanym wlewie dożylnym dawek 1500 mg co 8 godzin.

Rozkład

Stopień wiązania z białkami wynosi 33–50% w zależności od metody oznaczania. Średni objętość rozkładu wynosi od 9,3 l do 15,8 l/1,73 m2 po podaniu domięśniowym lub dożylnym w zakresie dawek od 250 mg do 1000 mg. Stężenie cefuroksymu przekraczające wartość MIC dla większości powszechnie występujących mikroorganizmów chorobotwórczych osiąga się w tkankach migdałków, zatok nosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kościach, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie synowialnym, płynie międzykomórkowym, żółci, wydzielinie oskrzelowej oraz w płynie wewnątrzgałkowym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg przy zapaleniu opon mózgowych.

Biotransformacja

Cefuroksym nie jest metabolizowany.

Wydalanie

Cefuroksym wydzielany jest drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Okres półwydalenia z surowicy krwi po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym wynosi około 70 minut. W ciągu 24 godzin od podania lek jest praktycznie całkowicie (85–90%) wydawany w niezmienionej postaci z moczem. Większość leku wydala się w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens nerkowy wynosi od 114 do 170 ml/min/1,73 m2 po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym w zakresie dawek od 250 mg do 1000 mg.

Grupy specjalne pacjentów

Płeć

Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i kobiet po jednorazowej dożylnej iniekcji bolusowej w dawce 1000 mg cefuroksymu w postaci sodowej.

Pacjenci w wieku podeszłym

Po podaniu domięśniowym lub dożylnym absorpcja, rozkład i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w wieku podeszłym są podobne do wyników tych parametrów u młodszych pacjentów o równoważnej funkcji nerek. Ponieważ pacjenci w wieku podeszłym mają większą skłonność do obniżonej funkcji nerek, należy ostrożnie dobrać dawkę cefuroksymu u tej grupy populacji i monitorować funkcję nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Dzieci

Okres półwydalenia cefuroksymu z surowicy krwi istotnie się wydłuża u noworodków w zależności od wieku ciążowego. Jednakże u niemowląt w wieku > 3 tygodnie oraz u dzieci okres półwydalenia leku z surowicy krwi wynosi 60–90 minut i jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Zaburzenia funkcji nerek

Cefuroksym jest głównie wydalany przez nerki. Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków tej samej grupy, pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (np. klirens kreatyniny <20 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalania leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otnowej.

Zaburzenia funkcji wątroby

Ponieważ cefuroksym jest głównie wydalany przez nerki, obecność zaburzeń funkcji wątroby nie powinna wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna

Dla cefalosporyn najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym skorelowanym z efektywnością in vivo jest procent przedziału dawkowania (% T), w którym stężenie wolnej frakcji leku przekracza wartość MIC cefuroksymu dla poszczególnych docelowych szczepów (tj. % T > MIC).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Roxicef jest wskazany w leczeniu poniższych zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (patrz sekcje „Farmakodynamika” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Pneumonia pozaszpitalna.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Skomplikowane zakażenia dróg moczowych, w tym nerek (pielonefryt).
• Zakażenia tkanek miękkich: cellulitis, erysypeloid, zakażenia ran.
• Zakażenia wewnątrzbrzuszne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Profilaktyka infekcyjnych powikłań po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego (w tym przełyku), zabiegach ortopedycznych, kardiologiczno-naczyniowych oraz ginekologicznych (w tym cięcie cesarskie).

W leczeniu i profilaktyce zakażeń, w których istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia organizmów beztlenowych, należy podawać cefuroksym w połączeniu z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefuroksym lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad wskazujący na ciężką nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Współdziałanie z innymi lekami i inne formy interakcji.

Roxicef może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów oraz do obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Cefuroksym wydalany jest drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Jednoczesne podawanie probenecydu opóźnia wydalanie antybiotyku i prowadzi do wzrostu jego stężenia w osoczu krwi.

Leki potencjalnie nefrotoksyczne oraz diuretyki pętlowe

Antybiotyki z grupy cefalosporyn w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych silnymi diuretykami (takimi jak furosemid) lub potencjalnie nefrotoksycznymi lekami (takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ przy takim połączeniu nie można wykluczyć zaburzeń funkcji nerek.

Inne formy interakcji

W odniesieniu do oznaczania stężenia glukozy we krwi osocza patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi może prowadzić do zwiększenia wskaźnika INR (Międzynarodowego Normalizowanego Stosunku).

Szczególne środki ostrożności.

Reakcje nadwrażliwości

Jak przy stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych, opisywano ciężkie i czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które postępowały do zespołu Kunisa – ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie cefuroksymem należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent ma w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na cefuroksym, inne cefalosporyny lub leki beta-laktamowe. Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie skórne działania niepożądane

Zarejestrowano ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny nekroliz epidermalny (TEN) oraz zespół DRESS, które mogą być zagrażające życiu i mieć śmiertelny przebieg, związane z leczeniem cefuroksymem (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Pacjentów, którym przepisano lek, należy poinformować o objawach i objawach reakcji skórnych i prowadzić staranne monitorowanie ich występowania. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, cefuroksym należy natychmiast odstawić i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefuroksymu rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN lub zespół DRESS, leczenie cefuroksymem nie może być u tego pacjenta nigdy wznowione.

Leczenie współistniejące silnymi lekami moczopędnymi lub aminoglikozydami

Antybiotyki cefalosporynowe w wysokich dawkach należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, którzy jednocześnie otrzymują leczenie silnymi lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub aminoglikozydami, ponieważ zaobserwowano przypadki zaburzeń funkcji nerek przy takim połączeniu leków. Funkcję nerek należy monitorować u tych pacjentów tak samo, jak u osób starszych, a także u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przerost mikroorganizmów opornych

Stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu grzybów z rodzaju Candida. Długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (takich jak Enterococci, Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki kolitu pseudobłoniastego o różnym stopniu ciężkości: od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Należy rozważyć konieczność przerwania terapii cefuroksymem i zastosowanie specyficznego leczenia przeciwko patogenowi Clostridium difficile. Nie zaleca się stosowania leków hamujących perystaltykę jelit.

Stosowanie do wnętrza komory oka i działania niepożądane na oczach

Roxicef nie jest przeznaczony do stosowania do wnętrza komory oka. Po zastosowaniu do wnętrza komory cefuroksymu sodowego, przeznaczonego do wstrzykiwań dożylnych/do wstrzykiwań do mięśni, odnotowano pojedyncze przypadki oraz szereg poważnych działań niepożądanych na oczach. Obejmowały one obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczność siatkówki, zaburzenia widzenia, obniżenie ostrości widzenia, rozmycie widzenia, mętnienie rogówki i obrzęk rogówki.

Infekcje jamy brzusznej

Ze względu na swój zakres działania cefuroksym nie stosuje się do leczenia infekcji wywołanych gram-ujemnymi bakteriami niefermentującymi (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Wpływ na testy diagnostyczne

Podczas leczenia cefuroksymem zgłaszano pozytywny wynik testu Coombsa. Ten fenomen może wpływać na krzyżową próbę zgodności krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Może występować nieznaczna interferencja z metodami redukcji miedzi (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do wyników fałszywie dodatnich, jakie mogą występować przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn.

Ponieważ przy teście z ferocyjankiem może występować wynik fałszywie ujemny, u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym do oznaczania stężenia glukozy we krwi/plazmie zaleca się stosowanie metod glukozooksydazowych lub heksookinazowych.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Lek Roxicef (fiolka 1,5 g) zawiera 3,6 mmol (84 mg) sodu na fiolkę, co stanowi 4,15% rekomendowanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki sodu dla dorosłego – 2 g. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowanym spożyciem sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u ciężarnych są ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksyczności reprodukcyjnej. Roxicef należy przepisywać ciężarnym tylko w przypadkach, gdy korzyści z zastosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.

Cefuroksym przenika przez łożysko i osiąga stężenia terapeutyczne w płynie owodniowym i krwi pępowinowej po dawce wstrzykniętej matce do mięśni lub dożylnie.

Okres karmienia piersią

Cefuroksym przenika w niewielkiej ilości do mleka matki. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych leku nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych, ale nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki lub grzybiczej infekcji błon śluzowych u dziecka. Dlatego w związku z tymi reakcjami należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/wstrzymaniu terapii cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. W badaniach funkcji rozrodczych na zwierzętach nie stwierdzono wpływu tego leku na płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, można stwierdzić, że cefuroksym raczej nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecenia ogólne

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg

Dzieci < 40 kg

Naruszenia funkcji nerek

Cefuroksym jest wydalany przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki Roxicef w celu skompensowania wolniejszej ekspresji leku, podobnie jak w przypadku stosowania innych podobnych antybiotyków.

Upośledzenie funkcji wątroby

Cefuroksym jest wydalany głównie z moczem. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie obserwowano wpływu na właściwości farmakokinetyczne Roxicefu.

Sposób podania

Roxicef podaje się dożylnie przez 3–5 minut bezpośrednio do żyły lub za pomocą wlewu kroplowego lub infuzji przez 30–60 minut albo głęboko w formie wstrzykiwania domięśniowego.

Miejscem wstrzykiwania domięśniowego jest mięsień pośladkowy większy; w jednym miejscu nie należy wstrzykiwać więcej niż 750 mg. Dawkę powyżej 1,5 g należy podawać dożylnie.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem

* Odtworzony roztwór do dodania do 50 ml lub 100 ml roztworu do wlewania (patrz informacje o zgodności poniżej).

** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w odtworzonym środowisku zwiększa się z powodu współczynnika przemieszczenia leku, co prowadzi do wymienionych stężeń w miligramach na mililitr.*

Zgodność

Roxicef jest zgodny z najczęściej stosowanymi płynami do wlewu dożylnego oraz roztworami elektrolitów.

Cefuroksym sodu 1,5 g rozpuszczony w 15 ml wody do wstrzykiwań można stosować razem z metronidazolem (500 mg/100 ml); oba leki zachowują swoją aktywność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

Cefuroksym sodu 1,5 g jest zgodny z 1 g azlocyliny (w 15 ml rozpuszczalnika) lub z 5 g (w 50 ml rozpuszczalnika) przez 24 godziny w temperaturze 4 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze do 25 °C.

Cefuroksym sodu (5 mg/ml) można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 25 °C w 5 % lub 10 % roztworze ksytytolu do wstrzykiwań.

Cefuroksym sodu jest zgodny z roztworami zawierającymi do 1 % chlorowodorku lidokainy.

Cefuroksym sodu jest zgodny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wlewu dożylnego. Zachowuje swoje właściwości przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w następujących roztworach: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór dekstrozy do wstrzykiwań; 0,18 % roztwór chlorku sodu z 4 % roztworem dekstrozy do wstrzykiwań; 5 % roztwór dekstrozy z 0,9 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór dekstrozy z 0,45 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór dekstrozy z 0,225 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 10 % roztwór dekstrozy do wstrzykiwań; 10 % roztwór glukozy inwertowanej w wodzie do wstrzykiwań; roztwór Ringera; roztwór Ringera z laktem; 1/6 roztwór sodu laktoanu; roztwór Hartmana.

Stabilność cefuroksymu sodu w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z 5 % roztworem dekstrozy nie zmienia się w obecności fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Cefuroksym sodu jest również zgodny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej po rozcieńczeniu w roztworze do wlewu:

• z heparyną (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
• z roztworem chlorku potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Dzieci.

Stosuje się u dzieci od pierwszych dni życia. Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu u dzieci odpowiada profilowi u dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe są powikłania neurologiczne, w tym encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka leku nie została odpowiednio skorygowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz sekcje „Szczególne wskazania” oraz „Sposób stosowania i dawki”). Stężenie cefuroksymu we krwi można obniżyć poprzez hemodializę oraz dializę otrzewnową.

Reakcje niepożądane.

Najczęstsze reakcje niepożądane to neutropenia, eozynofilia, przemijające podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby, jednak nie stwierdzono danych na temat szkodliwego wpływu na wątrobę ani reakcji w miejscu podania.

Częstość występowania reakcji niepożądanych podana poniżej jest przybliżona, ponieważ dla większości reakcji nie ma wystarczających danych do dokładnego oszacowania. Ponadto częstość występowania reakcji niepożądanych związanych z zastosowaniem cefuroksymu różni się w zależności od wskazań.

Do klasyfikacji działań niepożądanych od bardzo częstych do bardzo rzadkich wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstość innych działań niepożądanych (np. < 1 na 10000) podano głównie na podstawie danych z okresu po rejestracji i odzwierciedla częstotliwość zgłaszania działań niepożądanych bardziej niż rzeczywistą częstość ich występowania.

Wszystkie reakcje niepożądane związane z leczeniem podano poniżej według klas układów narządów, częstości występowania i nasilenia zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); nieczęsto (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny przekazywać informacje o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Roxicef nie należy mieszać w jednej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH 2,74% roztworu wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań znacząco wpływa na kolor roztworu, dlatego roztwór ten nie jest zalecany do rozcieńczania Cefuroksymu. Niemniej jednak w razie potrzeby, gdy chory otrzymuje roztwór wodorowęglanu sodu dożylnie w formie infuzji, Cefuroksym można podać bezpośrednio do rurki kroplówki.

Opakowanie.

Fiolka; po 1 lub po 10 fiolach w kartonowej paczce.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

ANTIBIOTICE SA

ANTIBIOTICE SA

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. Valea Lupului 1, 707410 Iasi, Rumunia

1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania