Roxicef
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ROXICEF (ROXICEF)
Composición:
Principio activo: cefuroxima;
1 frasco contiene cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica) 1,5 g.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable o para infusión.
Principales características físico-químicas: polvo blanco o casi blanco, ligeramente higroscópico.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de segunda generación. Código ATC J01D C02.
Propiedades farmacodinámicas.
Mecanismo de acción
Roxicef inhibe la síntesis de la pared celular de los microorganismos mediante la unión a las proteínas fijadoras de penicilina (PBP). Esto interrumpe la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano), lo que conduce a la lisis y muerte de las células bacterianas.
Mecanismo de resistencia
- La resistencia bacteriana a la cefuroxima puede estar relacionada con uno o varios de los siguientes mecanismos:
- hidrólisis por beta-lactamasas, incluyendo (pero sin limitarse a) beta-lactamasas de espectro extendido (BLEE) y enzimas AmpC, que pueden ser inducidas o activadas de forma estable en ciertas bacterias aerobias gramnegativas;
- reducción de la afinidad de las PBP por la cefuroxima;
- impermeabilidad de la membrana externa, que limita el acceso de la cefuroxima a las PBP en bacterias gramnegativas;
- sistemas bacterianos de bombas de eflujo.
Se espera que los microorganismos que han desarrollado resistencia a otras formas inyectables de cefalosporinas sean resistentes a la cefuroxima. Dependiendo del mecanismo de resistencia, los microorganismos con resistencia adquirida a las penicilinas pueden mostrar disminución de sensibilidad o resistencia a la cefuroxima.
Concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de cefuroxima sódica
| Microorganismo |
Concentraciones de corte (mg/l) |
|
| Susceptible |
Resistente |
|
| Enterobacteriaceae 1 |
≤82 |
>8 |
| Staphylococcus spp. |
Nota3 |
Nota3 |
| Streptococcus A, B, C y G |
Nota4 |
Nota4 |
| Streptococcus pneumoniae |
≤0,5 |
>1 |
| Streptococcus (otro) |
≤0,5 |
>0,5 |
| Haemophilus influenzae |
≤1 |
>2 |
| Moraxella catarrhalis |
≤4 |
>8 |
| Concentraciones de corte independientes de especie microbiana1 |
≤45 |
>85 |
| 1Las concentraciones de corte para evaluar la actividad de las cefalosporinas frente a Enterobacteriaceae detectan todos los mecanismos de resistencia clínicamente relevantes (incluyendo BLEE y AmpC codificadas por plásmidos). Algunas cepas productoras de betalactamasas pueden ser susceptibles o tener resistencia moderada a cefalosporinas de 3.ª o 4.ª generación según estos puntos de corte y deben clasificarse como se determina, es decir, la presencia o ausencia de BLEE por sí sola no influye en la categorización de sensibilidad. En muchas regiones, la detección y caracterización de BLEE se recomienda o es obligatoria con fines de control de infecciones. 2 Las concentraciones de corte se refieren únicamente a la dosis de 1,5 g × 3 y a las cepas de E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp. 3 La sensibilidad de los estafilococos frente a cefalosporinas se deriva de la sensibilidad a la meticilina, excepto para ceftazidima, cefixima y cefetibuten, que no tienen concentraciones de corte y no deben utilizarse para el tratamiento de infecciones estafilocócicas. 4 La sensibilidad de los estreptococos de los grupos A, B, C y G frente a cefalosporinas se deriva de la sensibilidad a la penicilina benzil. 5 Las concentraciones de corte se refieren a una dosis diaria intravenosa de 750 mg × 3 y a una dosis elevada de al menos 1,5 g × 3. |
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- Las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) máximas y mínimas establecidas por el Comité Europeo para la Determinación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST) para cefuroxima se proporcionan a continuación:
Sensibilidad microbiológica
La resistencia adquirida al antibiótico varía según las regiones y con el tiempo para microorganismos específicos. Se recomienda consultar los datos locales sobre sensibilidad a antibióticos, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe consultar a un especialista, especialmente si se conoce la resistencia adquirida al antibiótico y el beneficio del uso del medicamento al menos en el tratamiento de ciertos tipos de infecciones es dudoso.
Cefuroxima generalmente presenta actividad frente a los siguientes microorganismos in vitro.
| Estirpes sensibles |
| Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (sensibles a la meticilina)$, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae |
| Aerobios gramnegativos: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis |
| Microorganismos para los que la resistencia adquirida puede representar un problema |
| Aerobios grampositivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (grupo viridans) |
| Aerobios gramnegativos: Citrobacter freundii, sin incluir C. freundii, Enterobacter spp., sin incluir E. aerogenes y E. cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., sin incluir P. penneri y P. vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. |
| Anaerobios grampositivos: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. |
| Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp., Bacteroides spp. |
| Microorganismos con resistencia hereditaria |
| Grampositivos aerobios: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium |
| Gramnegativos aerobios: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii , Proteus penneri, Proteus vulgaris , Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia |
| Grampositivos anaerobios: Clostridium difficile |
| Gramnegativos anaerobios: Bacteroides fragilis |
| Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp . |
$Todos los S. aureus resistentes a la meticilina son resistentes al cefuroximo.
In vitro, el cefuroximo en combinación con antibióticos aminoglucósidos ejerce al menos un efecto aditivo, a veces con signos de sinergia.
Farmacocinética.
Absorción
Tras la administración intramuscular de cefuroximo en voluntarios sanos, la concentración máxima media en suero osciló entre 27 mcg/ml y 35 mcg/ml para una dosis de 750 mg y entre 33 mcg/ml y 40 mcg/ml para una dosis de 1000 mg, alcanzándose entre 30 y 60 minutos tras la administración. A los 15 minutos tras la infusión intravenosa de dosis de 750 mg y 1500 mg, la concentración en suero fue aproximadamente de 50 mcg/ml y 100 mcg/ml, respectivamente.
Tras la administración intramuscular e intravenosa, el área bajo la curva farmacocinética «concentración-tiempo» (AUC) y la concentración máxima (Cmax) aumentan linealmente con el incremento de la dosis en el rango de dosis únicas de 250 mg a 1000 mg. No se encontraron evidencias de acumulación de cefuroximo en suero en voluntarios sanos tras infusiones intravenosas repetidas de 1500 mg cada 8 horas.
Distribución
El grado de unión a proteínas oscila entre el 33 % y el 50 %, dependiendo de la metodología empleada. El volumen medio de distribución oscila entre 9,3 l y 15,8 l/1,73 m² tras la administración intramuscular o intravenosa en el rango de dosis de 250 mg a 1000 mg. Se alcanzan concentraciones de cefuroximo superiores a la CMI para la mayoría de microorganismos patógenos comunes en tejidos como amígdalas, senos nasales, mucosa bronquial, huesos, líquido pleural, líquido articular, líquido sinovial, líquido intersticial, bilis, esputo y líquido intraocular. El cefuroximo atraviesa la barrera hematoencefálica en caso de inflamación de las meninges.
Biotransformación
El cefuroximo no se metaboliza.
Eliminación
El cefuroximo se elimina mediante filtración glomerular y secreción tubular. El periodo de semieliminación desde el suero tras inyección intramuscular o intravenosa es de aproximadamente 70 minutos. En las 24 horas siguientes a la administración, el fármaco se excreta casi completamente (85-90 %) sin cambios en la orina. La mayor parte del fármaco se elimina durante las primeras 6 horas. El aclaramiento renal medio oscila entre 114 y 170 ml/min/1,73 m² tras inyección intramuscular o intravenosa en el rango de dosis de 250 mg a 1000 mg.
Grupos de pacientes especiales
Sexo
No se han observado diferencias en la farmacocinética del cefuroximo entre hombres y mujeres tras una inyección intravenosa única en bolo de 1000 mg de cefuroximo en forma de cefuroximo sódico.
Pacientes de edad avanzada
Tras la administración intramuscular o intravenosa, la absorción, distribución y excreción del cefuroximo en pacientes de edad avanzada son similares a las observadas en pacientes jóvenes con función renal equivalente. Dado que los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de presentar disminución de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis de cefuroximo en esta población y controlar la función renal (ver sección «Posología y forma de administración»).
Niños
El periodo de semieliminación del cefuroximo en suero se prolonga significativamente en recién nacidos, según la edad gestacional. Sin embargo, en lactantes mayores de 3 semanas y en niños, el periodo de semieliminación en suero de 60 a 90 minutos es similar al observado en adultos.
Alteración de la función renal
El cefuroximo se elimina principalmente por vía renal. Como ocurre con otros antibióticos similares, en pacientes con alteración grave de la función renal (por ejemplo, aclaramiento de creatinina <20 ml/min) se recomienda reducir la dosis de cefuroximo para compensar la excreción más lenta del fármaco (ver sección «Posología y forma de administración»). El cefuroximo se elimina eficazmente mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.
Alteración de la función hepática
Dado que el cefuroximo se elimina principalmente por vía renal, se espera que la presencia de alteración de la función hepática no influya en su farmacocinética.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
Para las cefalosporinas, el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante que se correlaciona con la eficacia in vivo es el porcentaje del intervalo de dosificación (% T) durante el cual la concentración de la fracción libre del fármaco supera el nivel de CMI del cefuroximo para cepas específicas diana (es decir, % T > CMI).
Características clínicas.
Indicaciones.
Roxicef está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos (desde el nacimiento) (ver secciones «Farmacodinamia» y «Precauciones de uso»):
- Neumonía adquirida en la comunidad.
- Exacerbación de bronquitis crónica.
- Infecciones urinarias complicadas, incluyendo pielonefritis.
- Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipeloide, infecciones de heridas.
- Infecciones intraabdominales (ver sección «Precauciones de uso»).
- Profilaxis de complicaciones infecciosas tras cirugías del tracto gastrointestinal (incluyendo el esófago), cirugías ortopédicas, cardiovasculares y ginecológicas (incluyendo cesárea).
En el tratamiento y profilaxis de infecciones en las que sea probable la presencia de microorganismos anaerobios, se debe administrar cefuroxima junto con otros agentes antibacterianos adecuados.
Se debe consultar la normativa oficial sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al cefuroxima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.
Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Roxicef puede afectar la flora intestinal, lo que puede reducir la reabsorción de estrógenos y disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
La cefuroxima se elimina mediante filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda la administración concomitante de probenecidina. La administración simultánea de probenecidina ralentiza la excreción del antibiótico y provoca un aumento de su concentración en suero.
Medicamentos potencialmente nefrotóxicos y diuréticos de asa
Los antibióticos cefalosporínicos en dosis altas deben administrarse con precaución en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos potentes (como furosemida) o con medicamentos potencialmente nefrotóxicos (como antibióticos aminoglucósidos), ya que no se puede descartar la aparición de alteraciones de la función renal con esta combinación de medicamentos.
Otras formas de interacción
Respecto a la determinación de la glucosa en plasma sanguíneo, ver sección «Precauciones de uso».
La administración concomitante con anticoagulantes orales puede provocar un aumento del valor del cociente internacional normalizado (INR).
Características de uso.
Reacciones de hipersensibilidad
Como con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que progresaron hasta el síndrome de Kounis: espasmo coronario alérgico agudo que puede conducir al infarto de miocardio (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de presentarse reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con cefuroxima y tomar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe investigar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a la cefuroxima, a otras cefalosporinas o a otros medicamentos betalactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros antibióticos betalactámicos.
Reacciones adversas cutáneas graves
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y el síndrome DRESS, que pueden poner en peligro la vida y tener un desenlace letal, asociadas al tratamiento con cefuroxima (ver sección «Reacciones adversas»).
Los pacientes que reciben este medicamento deben informarse sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas y deben vigilarse cuidadosamente para detectar su aparición. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la cefuroxima y considerar un tratamiento alternativo. Si un paciente desarrolla una reacción grave durante el tratamiento con cefuroxima, como SSJ, NET o síndrome DRESS, no se debe reanudar nunca el tratamiento con cefuroxima en ese paciente.
Tratamiento concomitante con diuréticos de acción potente o aminoglucósidos
Las cefalosporinas en dosis altas deben administrarse con precaución en pacientes que reciben simultáneamente diuréticos de acción potente, como la furosemida, o aminoglucósidos, ya que se han notificado casos de alteración de la función renal con esta combinación de medicamentos. La función renal debe monitorizarse en estos pacientes, al igual que en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia renal preexistente (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Crecimiento excesivo de microorganismos resistentes
El uso de cefuroxima puede provocar el crecimiento excesivo de hongos del género Candida. El uso prolongado de cefuroxima puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes (como Enterococci, Clostridium difficile), lo que puede requerir la interrupción del tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»).
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa de diversa gravedad, desde leve hasta potencialmente mortal, durante el uso de antibióticos. Por ello, es importante considerar el diagnóstico de esta condición en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos (ver sección «Reacciones adversas»). Debe considerarse la necesidad de interrumpir la terapia con cefuroxima y administrar tratamiento específico contra Clostridium difficile. No se recomienda el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.
Uso intracameral y reacciones adversas oculares
Roxicef no está indicado para uso intracameral. Se han notificado casos individuales y una serie de reacciones adversas oculares graves tras la administración intracameral de cefuroxima sódica, destinada para uso intravenoso/intramuscular. Estas reacciones incluyeron edema macular, edema retiniano, desprendimiento de retina, toxicidad retiniana, alteraciones visuales, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, opacidad de la córnea y edema de la córnea.
Infecciones intraabdominales
Debido a su espectro de actividad, la cefuroxima no se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras (ver sección «Farmacodinámica»).
Efecto sobre pruebas diagnósticas
Durante el tratamiento con cefuroxima se han notificado resultados positivos en la prueba de Coombs. Este fenómeno puede afectar la prueba cruzada de compatibilidad sanguínea (ver sección «Reacciones adversas»).
Puede observarse una interferencia leve con los métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). Sin embargo, esto no debería provocar resultados falsos positivos, como puede ocurrir con algunas otras cefalosporinas.
Dado que con la prueba de ferrocianuro puede obtenerse un resultado falso negativo, se recomienda utilizar métodos de glucosa oxidasa o hexocinasa para determinar los niveles de glucosa en sangre/plasma en pacientes tratados con cefuroxima sódica.
Información importante sobre excipientes
El medicamento Roxicef (frasco de 1,5 g) contiene 3,6 mmol (84 mg) de sodio por frasco, lo que equivale al 4,15 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos (2 g). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta con control del consumo de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de cefuroxima en mujeres embarazadas. En estudios en animales no se ha observado toxicidad reproductiva. Roxicef debe administrarse durante el embarazo solo cuando los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
La cefuroxima atraviesa la placenta y alcanza niveles terapéuticos en el líquido amniótico y en la sangre del cordón umbilical tras una dosis intramuscular o intravenosa administrada a la madre.
Lactancia
La cefuroxima pasa en cantidades insignificantes a la leche materna. Al administrar dosis terapéuticas del medicamento, no se espera que se produzcan reacciones adversas, pero no puede descartarse el riesgo de diarrea o infección fúngica de las mucosas en el lactante. Por tanto, en relación con estas posibles reacciones, se deberá tomar una decisión sobre la interrupción de la lactancia o la interrupción o suspensión del tratamiento con cefuroxima, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la cefuroxima sódica en la fertilidad humana. En estudios sobre la función reproductiva en animales no se observó ningún efecto del medicamento sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la cefuroxima en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, considerando las reacciones adversas conocidas, puede concluirse que la cefuroxima probablemente no afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Recomendaciones generales
Adultos y niños ≥ 40 kg
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| Infecciones intraabdominales |
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| Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis |
1,5 g cada 8 horas (intravenoso o intramuscular) |
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| Infecciones complicadas |
750 mg cada 6 horas (intravenoso), 1,5 g cada 8 horas (intravenoso) |
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| Prevención de complicaciones infecciosas tras cirugías del tracto gastrointestinal, cirugías ginecológicas (incluyendo cesárea) y cirugías ortopédicas |
1,5 g con anestesia; puede administrarse junto con dos dosis de 750 mg (intramuscular) a las 8 y 16 horas, respectivamente. |
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| Prevención de complicaciones infecciosas tras cirugías del esófago y cirugías cardiovasculares |
1,5 g con anestesia; puede administrarse junto con dos dosis de 750 mg (intramuscular) cada 8 horas durante 24 horas |
Niños < 40 kg
| Lactantes y niños > 3 semanas y con peso corporal ≤ 40 kg |
Lactantes (desde el nacimiento hasta 3 semanas) |
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| Neumonía adquirida en la comunidad |
30-100 mg/kg/día (por vía intravenosa), divididos en 3-4 inyecciones. Para la mayoría de las infecciones, la dosis óptima es de 60 mg/kg/día. |
30-100 mg/kg/día (por vía intravenosa), divididos en 2-3 inyecciones. |
| Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis |
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| Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipeloide, infecciones de heridas |
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| Infecciones intraabdominales |
Alteración de la función renal
El cefuroximo se elimina por los riñones; por tanto, al igual que con otros antibióticos similares, en pacientes con alteración de la función renal se recomienda reducir la dosis de Roxicef para compensar la excreción más lenta del fármaco.
| Depuración de creatinina |
T1/2 (horas) |
Dosis (mg) |
| > 20 ml/min/1,73 m² |
1,7–2,6 |
No es necesario reducir la dosis estándar (750 mg – 1,5 g 3 veces al día) |
| 10-20 ml/min/1,73 m² |
4,3–6,5 |
750 mg 2 veces al día |
| < 10 ml/min/1,73 m² |
14,8–22,3 |
750 mg 1 vez al día |
| Pacientes sometidos a hemodiálisis |
3,75 |
750 mg por vía intravenosa o intramuscular al final de cada sesión de diálisis. Además de la administración parenteral, el cefuroxima puede añadirse al líquido de diálisis peritoneal (habitualmente 250 mg por cada 2 litros de líquido de diálisis). |
| Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenosa continua (HAC) o hemofiltración de alto flujo (HAF) en unidades de cuidados intensivos |
7,9–12,6 (HAC) 1,6 (HAF) |
750 mg 2 veces al día. A los pacientes sometidos a hemofiltración de bajo flujo se les debe aplicar el esquema de dosificación recomendado para el tratamiento en caso de alteración de la función renal. |
Alteración de la función hepática
La cefuroxima se elimina principalmente por los riñones. En pacientes con disfunción hepática no se ha observado influencia sobre las propiedades farmacocinéticas de Roxicet.
Vía de administración
Roxicet debe administrarse por vía intravenosa durante 3-5 minutos directamente en la vena o mediante perfusión o infusión durante 30-60 minutos, o bien mediante inyección intramuscular profunda.
El lugar para la inyección intramuscular es el músculo glúteo máximo; en un solo sitio no debe administrarse más de 750 mg. Las dosis superiores a 1,5 g deben administrarse por vía intravenosa.
Instrucciones para la dilución del medicamento antes de la administración
| Volúmenes adicionales y concentraciones que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas |
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| Volúmen del frasco |
Vías de administración |
Estado físico |
Cantidad de agua añadida (ml) |
Concentración aproximada de cefuroxima (mg/ml)** |
| 1,5 g de polvo para preparar solución inyectable o para infusión |
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| 1,5 g |
intramuscular intravenoso en bolo infusión intravenosa |
suspensión solución solución |
6 ml al menos 15 ml 15 ml* |
216 94 94 |
* Solución reconstituida para añadir a 50 ml o 100 ml de un líquido para perfusión compatible (ver información sobre compatibilidad más abajo).
** El volumen obtenido de la solución de cefuroxima en el medio reconstituido aumenta debido al coeficiente de desplazamiento del medicamento, lo que conduce a las concentraciones indicadas en miligramos por mililitro.
Compatibilidad
Roxicef es compatible con los líquidos más comúnmente utilizados para administración intravenosa y con soluciones de electrolitos.
La cefuroxima sódica, 1,5 g disuelta en 15 ml de agua para inyección, puede administrarse conjuntamente con metronidazol inyectable (500 mg/100 ml); ambos fármacos mantienen su actividad durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
La cefuroxima sódica 1,5 g es compatible con 1 g de azlocilina (en 15 ml de disolvente) o con 5 g (en 50 ml de disolvente) durante 24 horas a 4 °C y durante 6 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
La cefuroxima sódica (5 mg/ml) puede conservarse durante 24 horas a 25 °C en solución inyectable de xilitol al 5 % o al 10 %.
La cefuroxima sódica es compatible con soluciones que contienen hasta un 1 % de clorhidrato de lidocaína.
La cefuroxima sódica es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para inyección intravenosa. Mantiene sus propiedades durante 24 horas a temperatura ambiente en las siguientes soluciones: solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %; solución inyectable de dextrosa al 5 %; solución inyectable de cloruro sódico al 0,18 % con dextrosa al 4 %; solución inyectable de dextrosa al 5 % con cloruro sódico al 0,9 %; solución inyectable de dextrosa al 5 % con cloruro sódico al 0,45 %; solución inyectable de dextrosa al 5 % con cloruro sódico al 0,225 %; solución inyectable de dextrosa al 10 %; solución inyectable de glucosa invertida al 10 % en agua para inyección; solución de Ringer; solución de Ringer con lactato; solución de lactato sódico M/6; solución de Hartmann.
La estabilidad de la cefuroxima sódica en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % con dextrosa al 5 % no se ve afectada por la presencia de fosfato sódico de hidrocortisona.
La cefuroxima sódica también es compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se diluye en solución para perfusión:
- con heparina (10 o 50 unidades/ml) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %;
- con solución de cloruro potásico (10 o 40 mEq/l) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %.
Niños.
Se puede administrar a niños desde los primeros días de vida. El perfil de seguridad de la cefuroxima en niños es comparable al de los adultos.
Sobredosificación.
En caso de sobredosificación, pueden presentarse complicaciones neurológicas, incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden aparecer si la dosis del medicamento no se ha ajustado adecuadamente en pacientes con alteración de la función renal (ver secciones «Advertencias y precauciones especiales de uso» y «Posología y forma de administración»). El nivel sérico de cefuroxima puede reducirse mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes son neutropenia, eosinofilia y elevación transitoria de los niveles de enzimas hepáticos o bilirrubina, especialmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente; sin embargo, no hay datos que indiquen un efecto hepatotóxico ni reacciones en el sitio de administración.
La frecuencia de aparición de reacciones adversas indicada a continuación es aproximada, ya que para la mayoría de las reacciones no existen datos suficientes para un cálculo preciso. Además, la frecuencia de eventos adversos asociados con el uso de cefuroxima varía según la indicación.
Para clasificar los efectos adversos desde "muy frecuentes" hasta "muy raros", se utilizaron datos de estudios clínicos. La frecuencia de otros efectos adversos (por ejemplo, < 1 por 10.000) se basa principalmente en datos de uso poscomercialización y refleja más bien la tasa de notificación de eventos adversos que su frecuencia real de aparición.
Todas las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas, frecuencia y gravedad según la clasificación MedDRA. Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia de aparición de efectos adversos: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clase de órganos y sistemas |
Frecuente |
No frecuente |
Frecuencia desconocida |
| Infecciones e infestaciones |
Crecimiento excesivo de Candida o Clostridium difficile |
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| Trastornos del sistema hematopoyético y del sistema linfático |
Neutropenia, eosinofilia, disminución del nivel de hemoglobina |
Leucopenia, prueba de Coombs positiva |
Trombocitopenia, anemia hemolítica |
| Trastornos del sistema inmunitario |
Fiebre medicamentosa, nefritis intersticial, anafilaxia, vasculitis cutánea |
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| Trastornos del sistema gastrointestinal |
Malestar gastrointestinal |
Colitis pseudomembranosa (véase la sección «Precauciones de uso») |
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| Trastornos del hígado y de las vías biliares |
Aumento transitorio de los niveles de enzimas hepáticas |
Aumento transitorio del nivel de bilirrubina |
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| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupciones cutáneas, urticaria y prurito |
Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema Eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) |
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| Trastornos renales y de las vías urinarias |
Aumento de la creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre y disminución del aclaramiento de la creatinina (véase la sección «Precauciones de uso») |
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| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Reacciones en el lugar de administración que pueden incluir dolor y tromboflebitis |
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| Trastornos cardíacos |
Síndrome de Kounis |
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| Descripción de reacciones adversas específicas Las cefalosporinas, como clase, tienen la propiedad de absorberse en la superficie de la membrana de los eritrocitos e interactuar con los anticuerpos, lo que puede provocar un resultado positivo en la prueba de Coombs (lo que puede afectar a la prueba cruzada de compatibilidad sanguínea) y, muy raramente, anemia hemolítica. El aumento transitorio de los niveles de enzimas hepáticas o de bilirrubina en suero fue de carácter reversible. La probabilidad de dolor en el lugar de la administración intramuscular es mayor con el uso de dosis elevadas. Sin embargo, esto difícilmente podría ser motivo para interrumpir el tratamiento. |
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Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez.
2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Incompatibilidades.
Roxicef no debe mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.
El pH del 2,74 % de solución de bicarbonato sódico para inyección influye notablemente en el color de la solución; por tanto, esta solución no se recomienda para la dilución de Cefuroxima. Sin embargo, si fuera necesario, en caso de que el paciente esté recibiendo una solución de bicarbonato sódico por infusión intravenosa, la Cefuroxima puede administrarse directamente en la tubuladura del gotero.
Envase.
Frasco; 1 frasco o 10 frascos por estuche de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA
Dirección del fabricante y del lugar de actividad.
Calle Valea Lupului, 1, Iași 707410, Rumanía
1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania