Rodinir

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO CZŁOWIEKA RODINIR (RODINIR)

Skład:

substancja czynna: cefdynir;

5 ml zawiesiny doustnej zawiera cefdyniru 250 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny; cytrynian sodu dwuwodny; benzoesan sodu; guma ksantanowa; guma guarowa; krzemionka koloidalna wodna; stearynian magnezu; aromat truskawkowy; aromat śmietankowy; sacharoza.

Postać leku. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne:

proszek: jednorodny, granulowany proszek kremowo-żółty o zapachu truskawek i śmietanki;

przygotowana zawiesina: jednorodna zawiesina kremowo-żółta o zapachu truskawek i śmietanki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefdynir – półsyntetyczny, doustny antybiotyk z grupy cefalosporyn III pokolenia o szerokim spektrum działania.

Podobnie jak inne antybiotyki z grupy cefalosporyn, cefdynir wykazuje działanie bakteriobójcze wobec wrażliwych mikroorganizmów poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Jest odporny na działanie wielu, ale nie wszystkich beta-laktamaz. Dzięki temu wiele mikroorganizmów opornych na penicyliny i niektóre cefalosporyny, są wrażliwe na cefdynir.

Zakres działania przeciwbakteryjnego cefdyniru obejmuje:

• beztlenowe mikroorganizmy Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę), Staphylococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę), Staphylococcus pyogenes;
• beztlenowe mikroorganizmy Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

Minimalne stężenie hamujące (MIC) cefdyniru in vitro wynosi 1 μg/ml lub mniej wobec (>90 %) szczepów poniżej wymienionych mikroorganizmów, jednak jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu chorób wywołanych przez te mikroorganizmy nie zostały potwierdzone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Beztlenowe mikroorganizmy Gram-dodatnie: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus grupy viridans.

Beztlenowe mikroorganizmy Gram-ujemne: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po doustnym zażyciu czas osiągnięcia maksymalnego stężenia cefdyniru w osoczu krwi wynosi od 2 do 4 godzin. Stężenie osoczowe cefdyniru wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki, jednak wzrost ten staje się mniej proporcjonalny w przedziale dawek od 300 mg (7 mg/kg) do 600 mg (14 mg/kg).

Podczas przyjmowania cefdyniru z tłustym posiłkiem maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) oraz pole pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) zmniejszają się odpowiednio o 16 % i 10 %. Uważa się, że to zmniejszenie ma klinicznie niewielkie znaczenie. W związku z tym cefdynir można stosować niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Przy jedno- i dwukrotnym przyjmowaniu w ciągu doby u pacjentów z prawidłową funkcją nerek cefdynir nie gromadzi się w osoczu krwi.

Rozkład.

Średni objętość rozkładu (Vdarea) cefdyniru u dorosłych pacjentów wynosi 0,35 l/kg (± 0,29); u pacjentów pediatrycznych (wiek od 6 miesięcy do 12 lat) Vdarea wynosi 0,67 l/kg (± 0,38). Stopień wiązania cefdyniru z białkami osocza wynosi od 60 % do 70 % u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych stopień wiązania nie zależy od stężenia cefdyniru.

Metybolizm i wydalanie.

Cefdynir nie ulega istotnym przemianom. Wydalany jest głównie przez nerki, średni okres półwylu (T1/2) wynosi 1,7 (± 0,6) godziny. U zdrowych ochotników z prawidłową funkcją nerek klirens kreatyniny (KK) wynosi 2,0 (± 1,0) ml/min/kg, klirens doustny – 11,6 (± 6,0) i 15,5 (± 5,4) ml/min/kg po podaniu dawek 300 mg i 600 mg cefdyniru odpowiednio. Średni procent przyjętej dawki wydalany w niezmienionej postaci z moczem po podaniu dawek 300 mg i 600 mg wynosi odpowiednio 18,4 % (± 6,4) i 11,6 % (± 4,6). Klirens cefdyniru zmniejsza się u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Ponieważ wydalanie nerkowe jest główną drogą eliminacji cefdyniru, dawkowanie należy odpowiednio dostosować u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami funkcji nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Wpływ systemowy cefdyniru znacznie wzrasta u osób w podeszłym wieku: Cmax i AUC – odpowiednio o 44 % i 86 %. Jest to spowodowane obniżeniem jego klirensu. Objętość rozkładu również się zmniejszała. W związku z tym nie zaobserwowano istotnego zmniejszenia średniego T1/2 cefdyniru (pacjenci w podeszłym wieku: 2,2 ± 0,6 godziny w porównaniu z młodymi: 1,8 ± 0,4 godziny). Ponieważ klirens cefdyniru jest związany przede wszystkim ze zmianą funkcji nerek, a nie wiekiem, nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u tych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Ponieważ cefdynir wydalany jest głównie przez nerki i nie ulega istotnemu metabolizmowi, badania u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie były prowadzone. Nie przewiduje się modyfikacji schematu dawkowania u tych pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

U pacjentów z KK od 30 do 60 ml/min Cmax i T1/2 były większe około dwukrotnie, a AUC – około trzykrotnie. U pacjentów z KK <30 ml/min Cmax zwiększała się około dwukrotnie, T1/2 – około pięciokrotnie oraz AUC – około sześciokrotnie. Pacjentom z wyraźnymi zaburzeniami funkcji nerek (KK <30 ml/min) należy dostosować schemat dawkowania.

Pacjenci poddawani hemodializie.

Podczas dializy (trwającej 4 godziny) z organizmu usuwane jest 63 % cefdyniru, a T1/2 zmniejsza się z 16 (± 3,5) do 3,2 (± 1,2) godziny. Pacjentom poddawanym hemodializie zaleca się dostosowanie schematu dawkowania.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorośli i dzieci od 13 roku życia

Zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie, spowodowane:

• Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę);
• Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę).

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, spowodowane:

• Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę);
• Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę).

Ostre zapalenie zatok, spowodowane:

• Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę);
• Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę).

Zapalenie gardła/zapalenie migdałków, spowodowane:

• Streptococcus pyogenes.

Niezłożone infekcje skóry i tkanek miękkich, spowodowane:

• Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Streptococcus pyogenes.

Dzieci o masie ciała od 18 kg

Ostre zapalenie ucha środkowego, spowodowane:

• Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę);
• Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę).

Ostre zapalenie zatok, spowodowane:

• Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę);
• Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę).

Zapalenie gardła/zapalenie migdałków, spowodowane:

• Streptococcus pyogenes.

Niezłożone infekcje skóry i tkanek miękkich, spowodowane:

• Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Streptococcus pyogenes.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefdynir, inne cefalosporyny oraz składniki pomocnicze leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania cefdyniru z innymi lekami możliwe są następujące interakcje:

Z antacynami (zawierającymi glin lub magnez) – obniżenie Cmax i AUC cefdyniru o około 40%. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków cefdynir należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu antacynu.

Z lekami zawierającymi żelazo (zawierające 60 mg pierwiastkowego żelaza), witaminami (zawierającymi 10 mg żelaza) – obniżenie absorpcji cefdyniru o 80% i 31% odpowiednio. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków cefdynir należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu preparatów żelaznych.

Opisywano przypadki czerwonawego zabarwienia stolca u pacjentów przyjmujących cefdynir. W wielu przypadkach pacjenci jednocześnie stosowali produkty wzbogacone żelazem. Czerwone zabarwienie może być związane z powstawaniem w przewodzie pokarmowym kompleksu cefdyniru lub produktów jego rozkładu z nieabsorbowanym żelazem.

Z probenecydem – zaburzenie wydalania nerkowego cefdyniru (tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn), co prowadzi do podwojenia AUC, wzrostu Cmax o 54% oraz wydłużenia T1/2 o 50%.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi.

Podczas stosowania cefdyniru możliwe są fałszywie dodatnie wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu przy stosowaniu nitroprusydku, ale nie nitroferocyjanidu.

Stosowanie cefdyniru może również powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu przy stosowaniu roztworu Benedicta lub odczynnika Feliga. Oznaczanie glukozurii należy przeprowadzać wyłącznie metodą enzymatyczną.

Stosowanie cefalosporyn może czasem prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu Coombsa.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Stosowanie leku w przypadku braku potwierdzonego lub uzasadnionego podejrzenia infekcji bakteryjnej lub profilaktyczne stosowanie cefdynu ma wątpliwą korzyść dla pacjenta i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wykluczyć w wywiadzie uczuleń na cefdynę, inne cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie cefdyną może prowadzić do wzrostu liczby mikroorganizmów opornych. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta. W przypadku rozwoju suprainfekcji należy podjąć odpowiednie leczenie alternatywne.

Wpływ na układ odpornościowy.

Przy stosowaniu leku pacjentom z istniejącą nadwrażliwością na penicyliny należy zachować maksymalną ostrożność, ponieważ wykazano występowanie krzyżowej nadwrażliwości między antybiotykami beta-laktamowymi, która dotyczy do 10% pacjentów z alergicznymi reakcjami na penicylinę w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. W przypadku rozwoju ciężkich reakcji alergicznych może być konieczne podanie adrenaliny oraz podjęcie innych działań nagłych, w tym podanie tlenu, wlewu dożylnego płynów, leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, amin presorowych oraz zapewnienie przejściowości dróg oddechowych w razie konieczności klinicznej.

Wpływ na przewód pokarmowy.

Przy stosowaniu środków przeciwbakteryjnych dochodzi do zaburzenia normalnej mikroflory jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile, dalszego uwalniania toksyn A i B oraz rozwoju biegunki związanej z antybiotykiem (ААD). Ponieważ C. difficile może być oporna na leczenie przeciwmikrobiologiczne, to schorzenie wiąże się ze zwiększonymi zachorowalnością i śmiertelnością oraz może wymagać wykonania kolektomii.

Podczas stosowania praktycznie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym cefdyny, donoszono o rozwoju ААD, której nasilenie waha się od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone śmiertelnie. Diagnozę ААD należy rozważyć we wszystkich przypadkach wystąpienia biegunki u pacjentów podczas lub po stosowaniu środków przeciwbakteryjnych. Należy dokładnie przeanalizować wywiad i dolegliwości pacjenta, ponieważ nie wyklucza się późnego wystąpienia ААD – donoszono o rozwoju kolitu pseudomembranaceus nawet 2 miesiące po zakończeniu leczenia przeciwmikrobiologicznego.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia rozwoju ААD należy przerwać stosowanie leku. W zależności od stanu klinicznego pacjentowi może być wskazane podanie płynów, roztworów elektrolitów i aminokwasów, odpowiednie leczenie antybiotykiem skierowane przeciwko C. difficile, interwencja chirurgiczna.

Stosowanie u pacjentów z wywiadem zapalenia okrężnicy.

U tych pacjentów lek należy stosować z ostrożnością.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjentom z przejściową lub utrzymującą się niewydolnością nerek (CL<30 ml/min) należy zmniejszyć dawkę dobową leku, ponieważ stosowanie w dawkach zalecanych może prowadzić do istotnego wzrostu stężenia w osoczu i okresu półwyladowania cefdyny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania eksperymentalne dotyczące rozrodczości wykazały brak jakiegokolwiek działania teratogennego. Brakuje danych dotyczących wyników stosowania cefdyny u kobiet w ciąży. W czasie ciąży stosowanie leku możliwe jest wyłącznie w przypadku uzasadnionej potrzeby klinicznej.

Po podaniu cefdyny w dawce 600 mg nie wykryto jej w mleku matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Lek jest przeznaczony do doustnego stosowania.

Zawiesinę przygotowuje się bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Butelkę należy potrząsnąć w celu rozluźnienia proszku, dodać 38 ml lub 63 ml wody przegotowanej schłodzonej do temperatury pokojowej w dwóch porcjach (do znaku), intensywnie potrząsając za każdym razem. Następnie należy pozostawić zawiesinę na około 5 minut, aby zapewnić pełne rozpuszczenie. Zawiesinę należy dokładnie potrząsać przed każdym przyjęciem. Do dokładnego dawkowania leku należy używać łyżeczki dawkującej o pojemności 5 ml, którą po każdym użyciu należy dokładnie przepłukać wodą. Po rozcieńczeniu zawiesinę należy przechowywać nie dłużej niż 10 dni w temperaturze pokojowej. Dla ułatwienia przyjmowania zawiesinę przeznaczoną dla dzieci do 2 lat życia można rozcieńczyć wodą w proporcji 1:2. Lek można stosować niezależnie od spożycia pokarmu.

Dawkowanie ustala się indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, czynności nerek pacjenta oraz stopnia ciężkości infekcji.

Dorośli i dzieci powyżej 13 roku życia

Ogólna dawka dzienna leku w leczeniu wszystkich infekcji wynosi 14 mg/kg masy ciała. Maksymalna dawka leku wynosi 600 mg na dobę. Stosowanie leku raz dziennie przez 10 dni jest równie skuteczne jak stosowanie dwa razy dziennie. Jednak stosowania cefdyniru raz dziennie nie badano w leczeniu infekcji skóry, dlatego w tych przypadkach lek należy przyjmować dwa razy dziennie.

Dzieci o masie ciała od 18 kg

Zalecane dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia infekcji podano w poniższych tabelach.

Tabela 1

Tabela 2

1Dzieciom o masie ciała ≥ 43 kg lek stosuje się w maksymalnej dawce dobowej 600 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Dorosłym pacjentom z kliremsem kreatyniny < 30 ml/min lek należy stosować w dawce 300 mg raz na dobę, dzieciom – 7 mg/kg raz na dobę (do 300 mg na dobę).

Do oszacowania KK u dorosłych pacjentów można zastosować poniższy wzór. Stężenie kreatyniny w osoczu powinno odzwierciedlać stan równowagi funkcji nerek.

Klirens (ml/min) =

Do szacowania klirensu u dzieci można zastosować poniższy wzór.

KKS (ml/min/1,73 m²) =

K = 0,55 dla dzieci o masie ciała od 18 kg.

Pacjenci poddawani hemodializie.

Pacjentom poddawanym stałej hemodializie zaleca się dawkę początkową leku w dawce 300 mg lub 7 mg/kg co drugi dzień. Po zakończeniu każdej sesji hemodializy podawać 300 mg (lub 7 mg/kg) cefdyniru; kolejne dawki (300 mg lub 7 mg/kg) podawać dalej co drugi dzień.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Nie przewiduje się korekty schematu dawkowania u tych pacjentów.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Brak potrzeby korekty dawkowania u tych pacjentów.

Dzieci.

Lek należy stosować u dzieci o masie ciała od 18 kg.

Przedawkowanie.

Nie ma danych dotyczących przedawkowania cefdyniru u ludzi. W badaniach oстрой toksyczności na gryzoniach jednorazowe doustne podanie cefdyniru w dawce 5600 mg/kg nie spowodowało pojawienia się działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania innych cefalosporyn powiadamiano o takich objawach i oznakach jak: nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, biegunka oraz drgawki.

Cefdynir jest usuwany z organizmu przez hemodializę, co może być pomocne w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych spowodowanych przedawkowaniem, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Niepożądane reakcje.

Poniżej wymienione niepożądane reakcje obserwowano podczas leczenia cefdynirem z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), rzadko (≥1/1000 i <1/100), niezwykle rzadko (≥1/10000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych):

często – biegunka, kandydoza pochwy, nudności, ból głowy, ból brzucha, wagnina;

rzadko – wysypka, dyspepsja, wzdęcia, wymioty, zaburzenia wypróżniania, anoreksja, zaparcia, zawroty głowy, suchość w ustach, osłabienie, bezsenność, leukoreja, kandydoza, świąd, senność.

O poniższych niepożądanych reakcjach zgłaszano przy stosowaniu antybiotyków z grupy cefalosporyn:

reakcje alergiczne, anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, zespół wielopostaciowej rumieniowca, toksyczny nekrolioza epidermy, zaburzenia funkcji nerek, toksyczna nefropatia, zaburzenia funkcji wątroby (w tym cholestaza), anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, zaburzenia krwawienia, fałszywie dodatni test na obecność glukozy w moczu, neutropenia, pancytopenia oraz agranulocytoza. Kolit pseudomembranowy może się rozwinąć zarówno podczas, jak i po zakończeniu leczenia antybiotykami.

Stosowanie niektórych cefalosporyn wiązało się z rozwojem drgawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, u których nie przeprowadzono korekty dawkowania. W przypadku wystąpienia drgawek należy przerwać stosowanie leku. W razie potrzeby klinicznej może być zastosowana terapia przeciwdrgawkowa.

Na podstawie doświadczeń po rejestracji stosowania cefdyniru stwierdzono również następujące niepożądane reakcje: wstrząs, anafilaksja (w rzadkich przypadkach z letalnym skutkiem), obrzęk twarzy i krtani, uczucie duszności, choroba surowicza, zapalenie spojówek, zapalenie jamy ustnej, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół nekroliozy epidermy, dermatyt egfoliatywny, zespół wielopostaciowej rumieniowca, rumień węzlasty, ostry zapalenie wątroby, cholestaza, błyskawiczne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu amylazy, ostry enterokolit, krwawa biegunka, krwawy kolit, melena, kolit pseudomembranowy, pancytopenia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia, samoistna zakaźna purpura, anemia hemolityczna, ostra niewydolność oddechowa, napad astmy, zapalenie płuc spowodowane lekiem, eozynofilowe zapalenie płuc, samoistne zapalenie płuc międzywistowate, osłabienie, ostra niewydolność nerek, nefropatia, skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia krwi, ogólny zespół trombohemoragiczny, krwawienie z górnych odcinków przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa, niedrożność jelita, utrata przytomności, alergiczny zapalenie naczyń, możliwość interakcji cefdynir-dyklofenak, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie, mimowolne ruchy, rabdomioliza.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Pracownicy systemu opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane reakcje poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności. 3 lata.

Przygotowaną zawiesinę można przechowywać nie dłużej niż 10 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

60 ml lub 100 ml w fiolce z kapslem; 1 fiolka z łyżką dozującą w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.