Rodinir

INSTRUKCJA stosowania leku Rodinir (RODINIR)

Skład:

substancja czynna: cefdinir;

1 kapsułka twarda zawiera cefdiniru 300 mg;

substancje pomocnicze: karboksymetyloceluloza wapniowa, stearyna polioksy 40, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearyna magnezu; kapsułka żelatynowa twarda: tlenek żelaza czarny (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar № 1, korpus szary, pokrywka czarna, zawierające proszek od białego do jasnożółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny III generacji. Kod ATC J01D D15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefdynir – półsyntetyczny, doustny antybiotyk z grupy cephalosporyn III generacji o szerokim zakresie działania.

Podobnie jak inne antybiotyki z grupy cephalosporyn, cefdynir wykazuje działanie bakteriobójcze wobec wrażliwych mikroorganizmów poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Jest odporny na działanie wielu beta-laktamaz. Dzięki temu wiele mikroorganizmów opornych na penicyliny i niektóre cephalosporyny są wrażliwe na cefdynir.

Zakres działania przeciwbakteryjnego cefdyniru obejmuje:

aerobowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę), Streptococcus pyogenes;

aerobowe bakterie Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

Minimalne stężenie hamujące (MIC) cefdyniru in vitro wynosi 1 μg/ml lub mniej dla ≥90% szczepów poniższych mikroorganizmów; jednakże bezpieczeństwo i skuteczność cefdyniru w leczeniu chorób wywołanych przez te mikroorganizmy nie zostały potwierdzone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Aerobowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus grupy viridans.

Aerobowe bakterie Gram-ujemne: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

Cefdynir jest nieaktywny wobec większości szczepów Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., szczepów streptokoków opornych na penicylinę oraz szczepów stafilokoków opornych na metycylinę. Szczepy H. influenzae oporne na ampicilinę (nieprodukujące beta-laktamazy) są zazwyczaj niewrażliwe na cefdynir.

Farmakokinetyka.

Absorpcja.

Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia (T_max) cefdyniru w osoczu krwi po podaniu doustnym wynosi od 2 do 4 godzin. Stężenie cefdyniru w osoczu rośnie wraz ze zwiększaniem dawki, jednak wzrost ten staje się mniej proporcjonalny w zakresie dawek od 300 mg (7 mg/kg) do 600 mg (14 mg/kg). Biologiczna dostępność cefdyniru po doustnym podaniu kapsułek 600 mg wynosi 16%.

Podczas przyjmowania cefdyniru z tłustym posiłkiem maksymalne stężenie w osoczu (C_max) oraz pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie – czas” (AUC) zmniejszają się odpowiednio o 16% i 10%. Obniżenie to uznaje się za klinicznie nieistotne. W związku z tym cefdynir można stosować niezależnie od posiłku.

Średnie (± SD [odchylenie standardowe]) wartości parametrów farmakokinetycznych cefdyniru w osoczu krwi po podaniu kapsułek 600 mg u dorosłych przedstawiono poniżej.

Przy jednorazowym i dwukrotnym przyjmowaniu w ciągu dnia u pacjentów z prawidłową funkcją nerek cefdynir nie gromadzi się w osoczu krwi.

Rozkład.

Średni objętość rozkładu (Vdarea) cefdyniru u dorosłych pacjentów wynosi 0,35 l/kg (± 0,29). Stopień wiązania cefdyniru z białkami osocza zarówno u dorosłych, jak i u dzieci wynosi od 60% do 70% i nie zależy od stężenia cefdyniru.

Pęcherzyki skórne. U dorosłych średnie maksymalne stężenie cefdyniru w płynie pęcherzyków wynosiło 1,1 (0,49–1,9) μg/ml i obserwowano je po 4–5 godzinach od przyjęcia dawki 600 mg. Średnie (± odchylenie standardowe [SD]) wartości Cmax oraz AUC (0–∞) wynosiły odpowiednio 48% (± 13) i 91% wartości w osoczu krwi.

Migdałki. U dorosłych pacjentów po planowej tonsylektomii średnie maksymalne stężenie cefdyniru w tkankach migdałków wynosiło 0,36 (0,22–0,8) μg/ml i obserwowano je po 4 godzinach od przyjęcia pojedynczej dawki 600 mg. Średnie (± SD) wartości stężenia w tkankach migdałków wynosiły 24% (± 8) odpowiednich wartości w osoczu krwi.

Zatoki nosowe. U dorosłych pacjentów po planowej operacji zatok szczękowych i sitowych średnie maksymalne stężenie cefdyniru w tkankach zatok wynosiło 0,21 (< 0,12–2) μg/ml i obserwowano je po 4 godzinach od przyjęcia pojedynczej dawki 600 mg. Średnie (± SD) wartości stężenia w tkankach zatok wynosiły 16% (± 20) odpowiednich wartości w osoczu krwi.

Płuca. U dorosłych pacjentów po diagnostycznej bronchoskopii średnie maksymalne stężenie cefdyniru w błonie śluzowej oskrzeli wynosiło 1,14 (< 0,06–1,92) μg/ml i obserwowano je po 4 godzinach od przyjęcia pojedynczej dawki 600 mg, co stanowiło 31% (± 18) odpowiednich wartości w osoczu krwi. Średnie maksymalne stężenie cefdyniru w płynie wyściółki nabłonkowej wynosiło 0,49 (< 0,3–0,59) μg/ml i stanowiło 35% (± 83) odpowiednich wartości w osoczu krwi.

Ucho środkowe. U 14 dzieci z ostrym bakteryjnym zapaleniem ucha środkowego średnie maksymalne stężenie cefdyniru w płynie ucha środkowego wynosiło 0,72 (0,14–1,42) μg/ml i obserwowano je po 3 godzinach od przyjęcia pojedynczych dawek 7 i 14 mg/kg. Średnie (± SD) wartości stężenia w płynie ucha środkowego wynosiły 15% (± 15) odpowiednich wartości w osoczu krwi.

Brak danych dotyczących przenikania cefdyniru do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Metabolizm i wydalanie.

Cefdynir nie ulega istotnemu metabolizmowi. Wydalany jest głównie z moczem. Średni okres półwydalenia (T1/2) wynosi 1,7 (± 0,6) godz. U zdrowych ochotników z prawidłową funkcją nerek po przyjęciu 600 mg cefdyniru klirens nerkowy (klirens kreatyniny [KK]) wynosi 2,0 (± 1,0) ml/min/kg, klirens doustny — 15,5 (± 5,4) ml/min·kg. Średni procent przyjętej dawki wydalany w niezmienionej postaci z moczem po dawce 600 mg wynosi 11,6% (± 4,6). Klirens cefdyniru zmniejsza się u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Ponieważ wydalanie nerkowe jest główną drogą eliminacji cefdyniru, dawkowanie należy odpowiednio dostosować u pacjentów z nasilonymi zaburzeniami funkcji nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

U pacjentów z KK od 30 do 60 ml/min Cmax i T1/2 były około 2 razy większe, AUC — około 3 razy większe. U podmiotów z KK < 30 ml/min Cmax zwiększało się około 2 razy, T1/2 — około 5 razy, AUC — około 6 razy. U pacjentów z nasilonymi zaburzeniami funkcji nerek (KK < 30 ml/min) należy dostosować schemat dawkowania.

Pacjenci poddawani hemodializie.

Podczas dializy (trwającej 4 godziny) z organizmu usuwa się 63% cefdyniru, a T1/2 zmniejsza się z 16 (± 3,5) do 3,2 (± 1,2) godz. U pacjentów poddawanych hemodializie zaleca się dostosowanie schematu dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Ponieważ cefdynir jest wydalany głównie przez nerki i nie ulega istotnemu metabolizmowi, badania u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie były prowadzone. Dostosowanie schematu dawkowania u tych pacjentów nie jest konieczne.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Wpływ systemowy cefdyniru znacznie wzrastał u osób w wieku podeszłym: Cmax i AUC o 44% i 86% odpowiednio. Jest to spowodowane zmniejszeniem jego klirensu. Objętość rozkładu również się zmniejszała. W związku z tym nie obserwowano istotnego skrócenia średniego okresu półwydalenia cefdyniru (pacjenci w wieku podeszłym: 2,2 ± 0,6 godz, młodzi pacjenci: 1,8 ± 0,4 godz). Ponieważ klirens cefdyniru jest przede wszystkim związany ze zmianą funkcji nerek, a nie z wiekiem, nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.

Płeć i rasa.

Analiza metaforyczna wyników badań farmakokinetyki (N = 217) nie wykazała istotnego wpływu ani płci, ani rasy na farmakokinetykę cefdyniru.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie infekcji o lekkim i średnim nasileniu wywołanych wrażliwymi mikroorganizmami.

Dorośli i dzieci od 13. roku życia

Pozaszpitalne zapalenie płuc wywołane:

• Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę);
• Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę).

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli wywołane:

• Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę);
• Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę).

Ostre zapalenie zatok, wywołane:

• Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę);
• Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę).

Zapalenie gardła/zapalenie migdałków wywołane:

• Streptococcus pyogenes.

Niepowikłane infekcje skóry i tkanek miękkich wywołane:

• Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę);
• Streptococcus pyogenes.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefdynir, inne cefalosporyny oraz inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

W przypadku jednoczesnego stosowania cefdyniru z innymi lekami możliwe są poniższe interakcje.

Antyacidy (zawierające glin lub magnez).

Jednoczesne stosowanie z antyacydami zmniejsza Cmaks oraz stopień absorpcji cefdyniru o około 40%. Czas osiągnięcia Cmaks wydłuża się również o 1 godzinę. W przypadku jednoczesnego stosowania tych środków cefdynir należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu antyacynu.

Dodatki żelaza i produkty wzbogacone żelazem.

Jednoczesne stosowanie z dodatkami żelaza zawierającymi 60 mg żelaza elementarnego (w postaci FeSO4) oraz witaminami zawierającymi 10 mg żelaza elementarnego zmniejsza absorpcję cefdyniru odpowiednio o 80% i 31%. W przypadku jednoczesnego stosowania tych środków cefdynir należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu dodatków.

Wpływ produktów wzbogaconych żelazem elementarnym na absorpcję cefdyniru nie był badany.

Opisywano przypadki czerwonkawego zabarwienia stolca u pacjentów przyjmujących cefdynir. W wielu przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie produkty zawierające żelazo. Czerwone zabarwienie może być związane z tworzeniem się w przewodzie pokarmowym kompleksu cefdyniru lub produktów jego rozpadu oraz nieabsorbowanego żelaza.

Probenecyd.

W przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem możliwe jest zaburzenie wydalenia cefdyniru przez nerki (tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn), co prowadzi do podwojenia AUC, wzrostu Cmaks o 54% oraz wydłużenia T1/2 o 50%.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi.

Podczas stosowania cefdyniru możliwe są fałszywie dodatnie wyniki testu na ciała ketonowe w moczu w przypadku stosowania azotanu srebra (nitroprusydu sodu).

Stosowanie cefdyniru może również powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu przy użyciu roztworu Benedicta lub odczynnika Feliga. Oznaczanie glukozurii zaleca się przeprowadzać wyłącznie metodą enzymatyczną.

Stosowanie cefalosporyn może czasem prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu Coombsa.

Szczególne wskazania.

W celu ograniczenia szybkości powstawania oporności na antybiotyki lek Rodinir należy stosować wyłącznie w leczeniu lub profilaktyce infekcji wywołanych wrażliwymi bakteriami. W przypadkach, gdy dostępne są wyniki badań bakteriologicznych i oznaczenia wrażliwości, należy je uwzględnić przy wyborze lub zmianie terapii przeciwbakteryjnej. W przypadku braku takich danych, na empiryczny wybór terapii mogą wpływać lokalne dane epidemiologiczne oraz lokalne cechy charakterystyki wrażliwości.

Cefdynir jest skuteczny w leczeniu infekcji gardła i jamy ustnej wywołanych przez Streptococcus pyogenes (S. pyogenes). Skuteczność cefdyniru w profilaktyce gorączki reumatycznej po przebytym zapaleniu gardła/łagodzeniu wywołanym przez S. pyogenes nie została jednak potwierdzona.

Stosowanie cefdyniru bez potwierdzonej lub uzasadnionego podejrzenia infekcji bakteryjnej, jak również jego profilaktyczne stosowanie, ma wątpliwą korzyść dla pacjenta i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie cefdynirem może prowadzić do wzrostu liczby mikroorganizmów opornych. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta. W przypadku rozwoju superinfekcji należy rozważyć odpowiednie leczenie alternatywne.

Wpływ na układ odpornościowy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wykluczyć w wywiadzie uczulenia na cefdynir, inne cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.

W przypadku stosowania leku pacjentom uczulonym na penicyliny należy zachować maksymalną ostrożność, ponieważ wykazano występowanie krzyżowej nadwrażliwości między antybiotykami beta-laktamowymi u 10% pacjentów z alergicznymi reakcjami na penicylinę w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych może być konieczne podanie adrenaliny oraz podjęcie innych natychmiastowych działań, w tym zapewnienie tlenu, podanie wlewu dożylnego, leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, amin presorowych oraz zapewnienie przejrzystości dróg oddechowych w razie klinicznej potrzeby.

Wpływ na przewód pokarmowy.

Podczas stosowania praktycznie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefdyniru, zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (C. difficile), której nasilenie waha się od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone śmiertelnie. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną mikroflorę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernej proliferacji C. difficile. C. difficile wytwarza toksyny A i B, które sprzyjają rozwojowi kolitu pseudomembranoznego. Hiperotoksyna produkowana przez szczepy C. difficile powoduje wzrost zachorowalności i śmiertelności, ponieważ ta infekcja może być oporna na terapię przeciwmikrobiową i może zaistnieć potrzeba kolonektomii.

Możliwość kolitu pseudomembranoznego należy rozważyć u wszystkich pacjentów z biegunką po stosowaniu antybiotyków. Szczegółowe badanie wywiadu jest absolutnie konieczne, ponieważ z doniesień wynika, że kolit pseudomembranozny obserwowano nawet ponad 2 miesiące po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia rozwoju kolitu pseudomembranoznego należy przerwać stosowanie leku. W zależności od stanu klinicznego pacjenta może być wskazane podanie odpowiedniej ilości płynów i elektrolitów, suplementacja białek, terapia antybiotykiem skutecznym wobec C. difficile oraz badanie chirurgiczne.

Stosowanie u pacjentów z wywiadem kolitu.

U tych pacjentów lek należy stosować z ostrożnością.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek (CL< 30 ml/min) należy zmniejszyć dawkę dobową leku, ponieważ stosowanie w dawkach zalecanych może prowadzić do istotnego wzrostu stężeń w osoczu i wydłużenia okresu półwydalenia cefdyniru.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania eksperymentalne dotyczące rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego.

Nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań stosowania cefdyniru u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących wpływu stosowania cefdyniru na poród.

W czasie ciąży stosowanie leku jest możliwe wyłącznie w przypadku uzasadnionego klinicznie wskazania.

Po podaniu cefdyniru w dawce 600 mg nie wykrywa się go w mleku matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Kapсуłki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dorośli i dzieci od 13. roku życia

Zalecane dawkowanie leku oraz długość leczenia infekcji podano w poniższej tabeli. Ogólna dobową dawkę leku stosowanego w leczeniu wszystkich infekcji wynosi 600 mg. Podawanie cefdyniru w dawce 600 mg raz dziennie przez 10 dni jest równie skuteczne jak podawanie w dawce 300 mg dwa razy dziennie. Stosowanie cefdyniru w dawce 600 mg raz dziennie nie było badane w leczeniu zapalenia płuc oraz infekcji skóry, dlatego w tych przypadkach lek należy stosować dwa razy dziennie.

Tabela

Pacjenci z niewydolnością nerek

U dorosłych pacjentów z klirem kreatyniny (KK) < 30 ml/min lek należy stosować w dawce 300 mg raz na dobę.

Do oceny KK u dorosłych pacjentów można zastosować poniższy wzór. Stężenie kreatyniny w osoczu powinno odzwierciedlać stan równowagi funkcji nerek.

KKS (ml/min) =

Dzieciom z KKS < 30 ml/min/1,73 m² lek należy stosować w dawce 7 mg/kg (do 300 mg) raz dziennie.

Do oceny KKS u dzieci można stosować poniższy wzór.

stężenie kreatyniny w osoczu krwi (mg/dl)

Pacjenci poddawani hemodializie

Dla pacjentów poddawanych ciągłej hemodializie zalecana dawka początkowa leku wynosi 300 mg lub 7 mg/kg co drugi dzień. Wstrzykiwać 300 mg (lub 7 mg/kg) cefdyniru na końcu każdej sesji hemodializy, a kolejne dawki (300 mg lub 7 mg/kg) podawać dalej co drugi dzień.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Nie jest wymagana korekta dawkowania u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak konieczności korekty dawkowania u tych pacjentów.

Dzieci

Lek wskazany u dzieci od 13. roku życia.

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania cefdyniru u ludzi. W badaniach oстрой toksyczności na gryzoniach jednorazowe doustne podanie cefdyniru w dawce 5600 mg/kg nie powodowało wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania innych cefalosporyn powiadamiano o takich objawach jak nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, biegunka oraz drgawki.

Cefdynir jest usuwany z organizmu podczas hemodializy, co może być pomocne w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych spowodowanych przedawkowaniem, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Niepożądane działania.

Poniżej wymienione niepożądane działania obserwowano podczas badań klinicznych cefdyniru:

często (≥ 1/100 i < 1/10) — biegunka, kandydoza pochwy, nudności, ból głowy, ból brzucha, wagniczenie;

rzadziej (≥ 1/1000 i < 1/100) — wysypka, dyspepsja, wzdęcia, wymioty, zmiany stolca, anoreksja, zaparcia, zawroty głowy, suchość w ustach, osłabienie, bezsenność, białe plamy, kandydoza, świąd, senność.

Na podstawie doświadczeń z okresu posrejestrowego zastosowania cefdyniru zaobserwowano następujące niepożądane działania:

z układy krwi i układu limfatycznego — pancytopenia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia, idiopatyczna plamica małopłytkowa, anemia hemolityczna, skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia krwi, ogólnoustrojowy zespół trombohemoragiczny;

z układy odpornościowego — szok, anafilaksja (w rzadkich przypadkach z letalnym skutkiem), obrzęk twarzy i krtani, uczucie duszności, choroba surowicy, zapalenie naczyń alergiczne;

z układy nerwowego — utrata przytomności, mimowolne ruchy;

z układy narządu wzroku — zapalenie spojówek;

z układy serca — niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego;

z układy naczyń — nadciśnienie;

z układy oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej — ostra niewydolność oddechowa, napad astmy, zapalenie płuc spowodowane lekiem, eozynofilowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc;

z układy przewodu pokarmowego — zapalenie jamy ustnej, podwyższenie poziomu amylazy, ostre zapalenie jelita i okrężnicy, krwawiąca biegunka, krwawe zapalenie okrężnicy, melena, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, krwawienie z górnych odcinków przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa, niedrożność jelita;

z układy wątrobowo-pęcherzykowego — ostre zapalenie wątroby, cholestaza, fulminantne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka;

z układy skóry i tkanek podskórnych — zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne odlanie nabłonka, zapalenie skóry egzfoliatywne, wielopostaciowe zaczerwienienie, węzłowe zaczerwienienie;

z układy nerek i układu moczowego — ostra niewydolność nerek, nefropatia;

z układy mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej — rabdomioliza;

ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania — gorączka.

O poniższych niepożądanych działaniach zgłaszano przy stosowaniu antybiotyków z grupy cefalosporyn:

z układy krwi i układu limfatycznego — anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, zaburzenia krwawienia, neutropenia, pancytopenia i agranulocytoza;

z układy odpornościowego — reakcje alergiczne, anafilaksja;

z układy wątrobowo-pęcherzykowego — zaburzenia funkcji wątroby, w tym cholestaza;

z układy skóry i tkanek podskórnych — zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe zaczerwienienie, toksyczne odlanie nabłonka;

z układy nerek i układu moczowego — zaburzenia funkcji nerek, toksyczna nefropatia;

wyniki badań laboratoryjnych — fałszywie dodatni test na obecność glukozy w moczu.

Rzeczywiste zapalenie okrężnicy może się rozwinąć zarówno podczas, jak i po zakończeniu leczenia antybiotykami.

Stosowanie niektórych cefalosporyn wiązało się z wystąpieniem drgawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, u których nie przeprowadzono korekty dawki. W przypadku wystąpienia drgawek należy przerwać stosowanie leku. W razie potrzeby klinicznej może być wskazane leczenie przeciwdrgawkowe.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsuł w blisterze; po 1 lub 2 blisterach w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

PharmaVision San. ve Tic. A.S., Turcja /
PharmaVision San. ve Tic. A.S., Turkey.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Davutpasa Cad. Nr 145 Zeytinburnu Stambuł, Turcja /
Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE Sp. z o.o., Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.