Rodiniр

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RODINIR (RODINIR)

Composición:

Principio activo: cefdinir;

1 cápsula dura contiene cefdinir 300 mg;

Excipientes: carmelosa de calcio, estearato de polioxímero 40, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; cápsula dura de gelatina: óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina, tamaño nº 1, cuerpo de color gris, tapón de color negro, que contienen un polvo de color blanco a amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D15.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Cefdinir es un antibiótico oral semisintético de amplio espectro, perteneciente a las cefalosporinas de tercera generación.

Al igual que otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas, cefdinir ejerce un efecto bactericida frente a microorganismos sensibles mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular. Es resistente a la acción de muchas betalactamasas. Por ello, muchos microorganismos resistentes a las penicilinas y a algunas cefalosporinas son sensibles a cefdinir.

El espectro de actividad antimicrobiana de cefdinir incluye:

Microorganismos aeróbicos grampositivos: Staphylococcus aureus (sólo cepas sensibles a la meticilina), Streptococcus pneumoniae (sólo cepas sensibles a la penicilina), Streptococcus pyogenes;

Microorganismos aeróbicos gramnegativos: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

La concentración inhibitoria mínima (CIM) de cefdinir in vitro es de 1 µg/ml o menos para ≥ 90 % de las cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, su seguridad y eficacia en el tratamiento de infecciones causadas por estos microorganismos no han sido establecidas en ensayos clínicos adecuados y bien controlados.

Microorganismos aeróbicos grampositivos: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus grupo viridans.

Microorganismos aeróbicos gramnegativos: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

Cefdinir es inactivo frente a la mayoría de cepas de Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., cepas de estreptococos resistentes a la penicilina y cepas de estafilococos resistentes a la meticilina. Las cepas de H. influenzae resistentes a la ampicilina (que no producen betalactamasas) suelen ser insensibles a cefdinir.

Farmacocinética

Absorción.

El tiempo para alcanzar la concentración máxima (T_max) de cefdinir en plasma tras la administración oral oscila entre 2 y 4 horas. La concentración plasmática de cefdinir aumenta con la dosis, aunque el incremento es menos proporcional en el intervalo de dosis entre 300 mg (7 mg/kg) y 600 mg (14 mg/kg). La biodisponibilidad de cefdinir tras la administración oral de cápsulas de 600 mg es del 16 %.

Cuando se administra cefdinir con alimentos grasos, la concentración máxima en plasma (C_máx) y el área bajo la curva de la concentración en función del tiempo (AUC) disminuyen en un 16 % y un 10 %, respectivamente. Esta reducción se considera clínicamente insignificante. Por lo tanto, cefdinir puede administrarse independientemente de la ingesta de alimentos.

A continuación se indican los valores medios (± DE [desviación estándar]) de los parámetros farmacocinéticos de cefdinir en plasma tras la administración de cápsulas de 600 mg en adultos.

Cmax (mcg/ml)	Tmax (h)	AUC (mcg×h/ml)
2,87	3	11,1
(1,01)	(0,66)	(3,87)

Con la administración una o dos veces al día en pacientes con función renal normal, cefdinir no se acumula en el plasma sanguíneo.

Distribución.

El volumen medio de distribución (Vdarea) de cefdinir en adultos es de 0,35 l/kg (± 0,29). El grado de unión de cefdinir a las proteínas plasmáticas, tanto en adultos como en niños, oscila entre el 60 % y el 70 % y no depende de la concentración de cefdinir.

Vesículas cutáneas. En adultos, la concentración máxima media de cefdinir en el líquido de las vesículas fue de 1,1 (0,49–1,9) mcg/ml, alcanzada entre 4 y 5 horas tras la administración de una dosis de 600 mg. Los valores medios (± desviación estándar [DE]) de Cmáx y AUC (0–∞) representaron el 48 % (± 13) y el 91 % (± 18), respectivamente, de los valores correspondientes en plasma sanguíneo.

Amígdalas. En adultos sometidos a tonsilectomía programada, la concentración máxima media de cefdinir en el tejido amigdalar fue de 0,36 (0,22–0,8) mcg/ml, alcanzada 4 horas tras la administración de una dosis única de 600 mg. Los valores medios (± DE) de concentración en el tejido amigdalar representaron el 24 % (± 8) de los valores correspondientes en plasma sanguíneo.

Senos nasales. En adultos sometidos a cirugía programada de senos maxilares y etmoidales, la concentración máxima media de cefdinir en el tejido sinusal fue de 0,21 (< 0,12–2) mcg/ml, alcanzada 4 horas tras la administración de una dosis única de 600 mg. Los valores medios (± DE) de concentración en el tejido sinusal representaron el 16 % (± 20) de los valores correspondientes en plasma sanguíneo.

Pulmones. En adultos tras broncoscopia diagnóstica, la concentración máxima media de cefdinir en la mucosa bronquial fue de 1,14 (< 0,06–1,92) mcg/ml, alcanzada 4 horas tras la administración de una dosis única de 600 mg, lo que representa el 31 % (± 18) de los valores correspondientes en plasma sanguíneo. La concentración máxima media de cefdinir en el líquido del revestimiento epitelial fue de 0,49 (< 0,3–0,59) mcg/ml, lo que representa el 35 % (± 83) de los valores correspondientes en plasma sanguíneo.

Oído medio. En 14 pacientes pediátricos con otitis media bacteriana aguda, la concentración máxima media de cefdinir en el líquido del oído medio fue de 0,72 (0,14–1,42) mcg/ml, alcanzada 3 horas tras la administración de dosis únicas de 7 y 14 mg/kg. Los valores medios (± DE) de concentración en el líquido del oído medio representaron el 15 % (± 15) de los valores correspondientes en plasma sanguíneo.

No existen datos sobre la penetración de cefdinir en el líquido cefalorraquídeo.

Metabolismo y eliminación.

Cefdinir no sufre un metabolismo significativo. Se elimina principalmente por los riñones. El periodo medio de eliminación (T1/2) medio es de 1,7 (± 0,6) horas. En voluntarios sanos con función renal normal, tras la administración de 600 mg de cefdinir, la depuración renal (depuración de creatinina [DC]) es de 2,0 (± 1,0) ml/min/kg, y la depuración oral es de 15,5 (± 5,4) ml/min·kg. El porcentaje medio de la dosis administrada excretada inalterada en la orina tras una dosis de 600 mg es del 11,6 % (± 4,6). La depuración de cefdinir disminuye en pacientes con alteración de la función renal.

Dado que la excreción renal es la vía principal de eliminación de cefdinir, la dosis debe ajustarse adecuadamente en pacientes con disfunción renal severa y en aquellos sometidos a hemodiálisis.

Pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes con DC entre 30 y 60 ml/min, Cmáx y T1/2 aumentaron aproximadamente al doble, y la AUC aproximadamente al triple. En sujetos con DC < 30 ml/min, Cmáx aumentó aproximadamente al doble, T1/2 aproximadamente al quíntuple y AUC aproximadamente al séxtuple. En pacientes con alteración severa de la función renal (DC < 30 ml/min), debe ajustarse el régimen de dosificación.

Pacientes en hemodiálisis.

Durante la diálisis (de 4 horas de duración), se elimina el 63 % de cefdinir del organismo, y el T1/2 disminuye de 16 (± 3,5) a 3,2 (± 1,2) horas. Se recomienda ajustar el régimen de dosificación en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Pacientes con alteración de la función hepática.

Dado que cefdinir se elimina principalmente por los riñones y no sufre un metabolismo significativo, no se han realizado estudios en pacientes con alteración de la función hepática. No se prevé ajuste del régimen de dosificación en estos pacientes.

Pacientes de edad avanzada.

La exposición sistémica a cefdinir aumenta considerablemente en personas de edad avanzada: Cmáx y AUC aumentan un 44 % y un 86 %, respectivamente. Esto se debe a la disminución de su depuración. El volumen de distribución también disminuye. No obstante, no se observa una reducción significativa del periodo medio de eliminación (pacientes mayores: 2,2 ± 0,6 horas; pacientes jóvenes: 1,8 ± 0,4 horas). Dado que la depuración de cefdinir está principalmente relacionada con los cambios en la función renal y no con la edad, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.

Sexo y raza.

Un metaanálisis de los resultados de estudios clínicos de farmacocinética (N = 217) no mostró un impacto significativo ni del sexo ni de la raza sobre la farmacocinética de cefdinir.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones de intensidad leve a moderada causadas por microorganismos sensibles.

Adultos y niños a partir de 13 años de edad

Neumonía adquirida en la comunidad, causada por:

• Haemophilus influenzae (incluidas cepas productoras de beta-lactamasa);
• Haemophilus parainfluenzae (incluidas cepas productoras de beta-lactamasa);
• Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina);
• Moraxella catarrhalis (incluidas cepas productoras de beta-lactamasa).

Exacerbación de la bronquitis crónica, causada por:

• Haemophilus influenzae (incluidas cepas productoras de beta-lactamasa);
• Haemophilus parainfluenzae (incluidas cepas productoras de beta-lactamasa);
• Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina);
• Moraxella catarrhalis (incluidas cepas productoras de beta-lactamasa).

Sinusitis aguda, causada por:

• Haemophilus influenzae (incluidas cepas productoras de beta-lactamasa);
• Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina);
• Moraxella catarrhalis (incluidas cepas productoras de beta-lactamasa).

Faringitis/Amigdalitis, causada por:

• Streptococcus pyogenes.

Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos, causadas por:

• Staphylococcus aureus (incluidas cepas productoras de beta-lactamasa);
• Streptococcus pyogenes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cefdinir, a otras cefalosporinas o a cualquier otro componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra cefdinir junto con otros medicamentos, pueden producirse las siguientes interacciones.

Antiácidos (que contienen aluminio o magnesio).

La administración concomitante con antiácidos reduce aproximadamente en un 40 % la Cmáx y el grado de absorción del cefdinir. El tiempo para alcanzar la Cmáx también se prolonga en 1 hora. Cuando se administren conjuntamente estos medicamentos, el cefdinir debe tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de la administración del antiácido.

Suplementos de hierro y productos enriquecidos con hierro.

La administración concomitante con suplementos de hierro que contienen 60 mg de hierro elemental (en forma de FeSO₄) y con vitaminas que contienen 10 mg de hierro elemental reduce la absorción del cefdinir en un 80 % y un 31 %, respectivamente. Cuando se administren conjuntamente estos productos, el cefdinir debe tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de la administración de los suplementos.

No se ha estudiado el efecto de los productos enriquecidos con hierro elemental sobre la absorción del cefdinir.

Se han notificado casos de heces de color rojizo en pacientes que toman cefdinir. En muchos casos, los pacientes estaban tomando simultáneamente productos que contienen hierro. La coloración roja puede estar relacionada con la formación en el tracto gastrointestinal de un complejo entre el cefdinir o sus productos de degradación y el hierro no absorbido.

Probenecid.

La administración concomitante con probenecid puede interferir con la excreción renal del cefdinir (como ocurre con otras cefalosporinas), lo que conduce a un aumento del AUC en 2 veces, de la Cmáx en un 54 % y de la T½ en un 50 %.

Interacción con pruebas de laboratorio.

Durante la administración de cefdinir, pueden observarse resultados falsos positivos en la prueba de cuerpos cetónicos en orina cuando se utiliza nitroprusiato.

El uso de cefdinir también puede provocar resultados falsos positivos en la determinación de glucosa en orina cuando se emplea la solución de Benedict o el reactivo de Fehling. Se recomienda determinar la glucosuria únicamente mediante métodos enzimáticos.

La administración de cefalosporinas puede ocasionalmente provocar un resultado falso positivo en la prueba de Coombs.

Características de uso.

Con el fin de reducir la velocidad de aparición de resistencia a los antibióticos, el medicamento debe utilizarse únicamente para el tratamiento o la profilaxis de infecciones causadas por bacterias sensibles. Cuando se disponga de información sobre los resultados de los cultivos bacteriológicos y la sensibilidad, esta deberá tenerse en cuenta al seleccionar o cambiar la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, la elección empírica del tratamiento puede verse influida por datos epidemiológicos locales y características locales de sensibilidad.

La cefdinira es eficaz en el tratamiento de infecciones de la orofaringe causadas por Streptococcus pyogenes (S. pyogenes). Sin embargo, la eficacia de la cefdinira para la prevención de la fiebre reumática tras faringitis/amonigitis provocada por S. pyogenes no ha sido establecida.

La administración de cefdinira en ausencia de una infección bacteriana demostrada o razonablemente sospechada, o su uso profiláctico, ofrece beneficios dudosos para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de resistencia a los antibióticos.

Como ocurre con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con cefdinira puede provocar un aumento en la cantidad de microorganismos resistentes. Se debe realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. En caso de desarrollarse una sobreinfección, se deberá iniciar un tratamiento alternativo adecuado.

Efecto sobre el sistema inmunitario.

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento, se debe descartar la presencia de antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la cefdinira, otras cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.

Debe extremarse la precaución al administrar el medicamento a pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas, ya que se ha demostrado que existe hipersensibilidad cruzada entre los antibióticos betalactámicos en un 10 % de los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a penicilinas.

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad, se deberá interrumpir la administración del medicamento. Si ocurren reacciones alérgicas graves, puede ser necesario administrar adrenalina y realizar otras medidas de emergencia, incluyendo administración de oxígeno, sueros intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, según la necesidad clínica.

Efecto sobre el tracto digestivo.

Durante el uso de prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluyendo la cefdinira, se han notificado casos de diarrea asociada con Clostridium difficile (C. difficile), cuya gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis con desenlace letal. El tratamiento con antibacterianos altera la microflora normal del intestino grueso, lo que conduce al crecimiento excesivo de C. difficile. C. difficile produce las toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo del colitis pseudomembranosa. Un hipertoxina producida por ciertas cepas de C. difficile provoca un aumento en la morbilidad y mortalidad, ya que esta infección puede ser resistente al tratamiento antimicrobiano y puede requerir una colectomía.

La posibilidad de colitis pseudomembranosa debe considerarse en todos los pacientes con diarrea tras el uso de antibióticos. Es esencial un cuidadoso historial clínico, ya que según los informes, el colitis pseudomembranosa puede presentarse más de dos meses después de la administración de antibacterianos.

En caso de sospecha o confirmación de colitis pseudomembranosa, se deberá interrumpir la administración del medicamento. Dependiendo del estado clínico, al paciente puede ser necesario administrar líquidos y electrolitos adecuados, suplementos proteicos, antibióticos activos frente a C. difficile y evaluación quirúrgica.

Uso en pacientes con antecedentes de colitis.

Este medicamento debe administrarse con precaución a tales pacientes.

Uso en pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) se debe reducir la dosis diaria del medicamento, ya que su administración en las dosis recomendadas puede provocar un aumento significativo en las concentraciones plasmáticas y en el período de semivida de la cefdinira.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los estudios experimentales sobre reproducción en animales no han revelado ningún efecto teratogénico.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de cefdinira en mujeres embarazadas. No existen datos sobre el efecto del uso de cefdinira durante el parto.

El uso del medicamento durante el embarazo solo es posible si existe una necesidad clínica justificada.

Tras la administración de cefdinira en dosis de 600 mg, esta no se detecta en la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral. Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.

Adultos y niños a partir de 13 años

La dosis recomendada del medicamento y la duración del tratamiento para las infecciones se indican en la tabla siguiente. La dosis diaria total para el tratamiento de todas las infecciones es de 600 mg. La administración de cefdinir en una dosis de 600 mg una vez al día durante 10 días es tan eficaz como la administración de 300 mg dos veces al día. No se ha estudiado la administración de cefdinir una vez al día en el tratamiento de la neumonía y las infecciones de la piel; por lo tanto, en estos casos el medicamento debe administrarse dos veces al día.

Tabla

Tipo de infección	Dosificación	Duración
Neumonía no hospitalaria	300 mg cada 12 horas	10 días
Exacerbación de bronquitis crónica	300 mg cada 12 horas o 600 mg cada 24 horas	5–10 días o 10 días
Sinusitis aguda	300 mg cada 12 horas o 600 mg cada 24 horas	10 días
Faringitis/Amigdalitis	300 mg cada 12 horas o 600 mg cada 24 horas	5–10 días o 10 días
Infecciones de la piel y tejidos blandos no complicadas	300 mg cada 12 horas	10 días

Pacientes con insuficiencia renal

En adultos con aclaramiento de creatinina (AC) < 30 ml/min, el medicamento debe administrarse en una dosis de 300 mg una vez al día.

Para la evaluación del AC en adultos puede utilizarse la fórmula indicada a continuación. La creatinina plasmática debe reflejar el estado de equilibrio de la función renal.

[140 – edad (en años)] × peso corporal (kg) 72 × creatinina plasmática (mg/dl)

(× 0,85 para mujeres)

TFG (ml/min) =

En niños con TFG < 30 ml/min/1,73 m², el medicamento debe administrarse en una dosis de 7 mg/kg (hasta 300 mg) una vez al día.

Para la evaluación de la TFG en niños, puede utilizarse la fórmula siguiente.

CL (ml/min/1,73 m2) = 0,55 × altura (cm)_________________

creatinina plasmática (mg/dl)

Pacientes en hemodiálisis

En pacientes sometidos a hemodiálisis crónica, la dosis inicial recomendada del medicamento es de 300 mg o 7 mg/kg cada dos días. Administrar 300 mg (o 7 mg/kg) de cefdinir al final de cada sesión de hemodiálisis; las siguientes dosis (300 mg o 7 mg/kg) deben administrarse posteriormente cada dos días.

Pacientes con alteración de la función hepática

No se requiere ajuste de la pauta de dosificación en estos pacientes.

Pacientes de edad avanzada

No existe necesidad de ajustar la dosificación en estos pacientes.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 13 años de edad.

Sobredosis

No hay datos disponibles sobre sobredosis de cefdinir en humanos. En estudios de toxicidad aguda en roedores, la administración oral única de cefdinir en dosis de hasta 5600 mg/kg no provocó reacciones adversas. En caso de sobredosis con otras cefalosporinas, se han notificado síntomas como náuseas, vómitos, molestias gástricas, diarrea y convulsiones.

El cefdinir se elimina del organismo mediante hemodiálisis, lo cual puede ser útil en caso de reacciones tóxicas graves provocadas por una sobredosis, especialmente si el paciente presenta alteraciones de la función renal.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se observaron durante estudios clínicos con cefdinir:

frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10): diarrea, candidiasis vaginal, náuseas, cefalea, dolor abdominal, vaginitis;

poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100): erupción cutánea, dispepsia, flatulencia, vómitos, alteraciones en las deposiciones, anorexia, estreñimiento, mareo, sequedad bucal, astenia, insomnio, leucorrea, candidiasis, prurito, somnolencia.

Según los datos obtenidos tras la comercialización del cefdinir, se han detectado las siguientes reacciones adversas:

Del sistema sanguíneo y sistema linfático: pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática, anemia hemolítica, tendencia al sangrado, alteraciones en la coagulación sanguínea, síndrome trombohemorrágico generalizado;

Del sistema inmunitario: shock, anafilaxia (en casos raros con desenlace fatal), edema de cara y laringe, sensación de asfixia, enfermedad del suero, vasculitis alérgica;

Del sistema nervioso: pérdida de conciencia, movimientos involuntarios;

De los órganos de la vista: conjuntivitis;

Del corazón: insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, infarto de miocardio;

De los vasos sanguíneos: hipertensión;

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: insuficiencia respiratoria aguda, crisis de asma, neumonía inducida por fármacos, neumonía eosinofílica, neumonía intersticial idiopática;

Del tracto gastrointestinal: estomatitis, aumento del nivel de amilasa, enterocolitis aguda, diarrea hemorrágica, colitis hemorrágica, melena, colitis pseudomembranosa, hemorragia del tracto gastrointestinal superior, úlcera péptica, obstrucción intestinal;

Del sistema hepatobiliar: hepatitis aguda, colestasis, hepatitis fulminante, insuficiencia hepática, ictericia;

De la piel y estructuras subcutáneas: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, eritema nodoso;

De los riñones y sistema urinario: insuficiencia renal aguda, nefropatía;

Del sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: rabdomiólisis;

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: fiebre.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de antibióticos del grupo de las cefalosporinas:

Del sistema sanguíneo y sistema linfático: anemia aplásica, anemia hemolítica, alteraciones hemorrágicas, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis;

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, anafilaxia;

Del sistema hepatobiliar: alteraciones en la función hepática, incluyendo colestasis;

De la piel y estructuras subcutáneas: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica;

De los riñones y sistema urinario: alteraciones en la función renal, nefropatía tóxica;

Resultados de pruebas de laboratorio: prueba falsamente positiva para glucosa en orina.

La colitis pseudomembranosa puede desarrollarse tanto durante como después de finalizar el tratamiento con antibióticos.

El uso de algunas cefalosporinas se ha asociado con la aparición de convulsiones, especialmente en pacientes con alteración de la función renal a quienes no se les ha ajustado la dosis. En caso de presentarse convulsiones, se debe suspender el medicamento. Si es clínicamente necesario, puede administrarse terapia anticonvulsivante.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante, ya que permite realizar el monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

PharmaVision San. ve Tic. A.S., Turquía /
PharmaVision San. ve Tic. A.S., Turkey.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu, Estambul, Turquía /
Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.

Titular del registro.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «WORLD MEDICINE», Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.