Rinza®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU RINZA®

Skład:

Substancje czynne: paracetamolum, chlorpheniraminum, caffeinum, phenylephrinum;

1 tabletka zawiera: paracetamolum – 500 mg, chlorpheniraminum – 2 mg, caffeinum – 30 mg, phenylephrinum – 10 mg;

Substancje pomocnicze: silicesium dioxide colloidal anhydricum, amylum maydis, natrium starch glycolatum (typ A), magnesium stearicum, talcum, povidonum (K 30),

kolorant Ponczo 4R (E 124).

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, płaskie tabletki bez powłoki, z ukośnymi krawędziami i rowkiem po jednej stronie, różowego koloru z ciemnoróżowymi i białymi plamkami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Analgetyki. Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez psycholeptyków. Kod ATC N02BE51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączeniowy o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym, wynikającym ze składników wchodzących w skład leku.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Odpowiada za zmniejszenie bólu związanego z katarzem, bólu gardła, bólu głowy, bólu mięśni i stawów, a także obniża podwyższoną temperaturę ciała. Działanie przeciwbólowe wynika z hamowania syntezy prostaglandyn. Działanie przeciwgorączkowe jest pośrednio uzależnione od wpływu na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji.

Chlorowodorek chlorfeniraminu – antagonistyczny receptor H1-histaminowy. Chlorfeniramina wykazuje działanie przeciwuczulowe: zmniejsza swędzenie oczu, nosa i gardła, obrzęk i hiperemię błon śluzowych jamy nosowej, gardła oraz zatok przynosowych, zmniejsza procesy egzudacyjne. Kofeina wywiera działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, co zmniejsza uczucie zmęczenia i senność oraz zwiększa wydolność umysłową i fizyczną. Chlorowodorek fenyloefryny pobudza α-adrenergiczne receptory mięśni gładkich naczyń krwionośnych. W ten sposób wywołuje działanie zwężające naczynia, które prowadzi do zmniejszenia obrzęku i hiperemii błony śluzowej dróg oddechowych górnych i zatok nosowych.

Farmakokinetyka.

Paracetamol jest szybko i praktycznie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 0,5–2 godziny, przy nieco szybszej absorpcji po podaniu leków w postaci ciekłej. Po dawkach przekraczających zalecaną absorpcja kończy się w ciągu 4 godzin. Rozkład zwykłych dawek przeciwbólowych prowadzi do ogólnych stężeń w surowicy krwi od 5 do 20 μg/ml; korelacja pomiędzy stężeniem a działaniem przeciwbólowym nie jest znana. Wiązanie z białkami surowicy krwi waha się od 25 do 50% przy stężeniach toksycznych.

Paracetamol intensywnie ulega metabolizmowi i jest wydalany z moczem głównie w postaci nieaktywnych glukuronidów i koniugatów siarczanów (94%). Od 2 do 4% wydala się z organizmu w niezmienionej postaci. Około 4% metabolizowane jest za pomocą cytochromu P450 do toksycznego metabolitu, który w warunkach normalnych ulega detoksyfikacji głównie poprzez koniugację z cysteinem i kwasem merkaptoowym. Średni okres półwydalenia jest nieco wydłużony u noworodków (2,2–5 godziny) oraz u pacjentów z marskością wątroby. Przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu lub w dużych dawkach w stanach ostrych rezerwy glutationu mogą być wyczerpane, co może prowadzić do martwicy wątroby.

Chlorowodorek chlorfeniraminu dobrze wchłania się po doustnym podaniu, działanie leku rozpoczyna się po 15–30 minutach, maksymalne stężenia osiągane są w ciągu 1–2 godzin, a czas trwania efektu wynosi 4–6 godzin. Głównie metabolizowany jest w wątrobie. Metabolity o działaniu antyhistaminowym oraz niewielka ilość niezmienionego leku wydalane są z moczem. Niewielka ilość może przenikać do mleka matki.

Kofeina dobrze wchłania się po podaniu doustnym (99%). Maksymalne stężenia w osoczu krwi wynoszą 5–25 μg/ml i są osiągane w ciągu 15–45 minut po podaniu dawki 250 mg. Wiązanie z białkami wynosi od 15 do 17%. Kofeina szybko przenika przez barierę krew–mózg i łożysko. Stężenia terapeutyczne w osoczu krwi wynoszą około 6–13 μg/ml, stężenia powyżej 20 μg/ml powodują działania niepożądane. Stężenie powyżej 100 μg/ml jest śmiertelne.

Kofeina metabolizowana jest w wątrobie. Od 0,5 do 3,5% leku wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Klirens zmniejsza się w chorobach wątroby spowodowanych alkoholem. U dorosłych okres półwydalenia z osocza krwi wynosi 3–7,5 godziny (średnio 3,5 godziny). Okres półwydalenia wydłuża się u kobiet w ciąży (do 18 godzin) oraz przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębienia, grypy oraz ostrych chorób wirusowych układu oddechowego (gorączka, ból, katar).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• nasilony miażdżyca naczyń wieńcowych;
• ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym zaburzenia przewodnictwa, ciężka postać choroby wieńcowej; niewydolność serca w stadium dekompensacji;
• nadciśnienie tętnicze;
• skłonność do skurczu naczyń;
• zakrzepica;
• zapalenie żył z zakrzepem;
• nasilone zaburzenia czynności nerek i wątroby;
• niedobór glukozo-6-fosforanodwodoremanganazy;
• wrodzona hiperbilirubinemia, zespół Gilberta;
• zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotor;
• zapalenie trzustki w przebiegu ostrym, zapalenie wątroby w przebiegu ostrym;
• cukrzyca;
• choroby tarczycy;
• obturacja odbytu żołądka i dwunastnicy;
• astma oskrzelowa;
• przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• emfizema;
• przewlekłe zapalenie oskrzeli;
• zespół Stevensa-Johnsona;
• fiochromocytoza;
• nadczynność tarczycy;
• fenyloketonuria;
• choroby krwi;
• nasilona leukopenia;
• anemia;
• obturacja szyjki pęcherza moczowego;
• przerośnięcie gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu, nadżeranie gruczołu krokowego;
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
• jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
• podwyższona pobudliwość, zaburzenia snu;
• padaczka;
• alkoholizm;
• wiek zaawansowany;
• nadwrażliwość na inne pochodne ksantyn (teofilinę, teobrominę);
• nie stosować razem z lekami przeciwdepresyjnymi;
• nie stosować razem z lekami wpływającymi na apetyt (pochłaniające lub pobudzające apetyt) oraz psychostymulantami podobnymi do amfetamin;
• nie stosować razem z lekami rozszerzającymi naczynia (wazodylatacjami);
• nie stosować razem z blokerami β-adrenergicznymi oraz innymi sympatomietykami;
• nie stosować razem z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO.

Współdziałanie z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub inne substancje czynne obecne w leku Rinza®.

Rinza® wzmacnia działanie inhibitorów MAO, blokerów β-adrenergicznych, środków uspokajających oraz etanolu. Ponadto inhibitory MAO i furazolidon w połączeniu z lekiem Rinza® mogą wywołać stan pobudzenia, kryzys nadciśnieniowy oraz hiperpirksję (z powodu chlorfeniraminu maleinianu). Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwparkinsonowymi, neuroleptykami oraz pochodnymi fenytoazyny może prowadzić do działania atropinopodobnego (objawiającego się suchością w ustach, zatrzymaniem moczu, zaparciem).

Ryzyko rozwoju jaskry zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu leku Rinza® z glikokortykosteroidami. Paracetamol, będący składnikiem leku, zmniejsza skuteczność moczopędnych, a także zwiększa ryzyko reakcji hepatotoksycznych przy jednoczesnym przyjmowaniu z barbituranami, fenytoiną, karbamazepiną, ryfampicyną oraz innymi induktorami mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), które również stymulują mikrosomalne enzymy wątroby, oraz izoniazyd mogą nasilać hepatotoksyczność paracetamolu. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać się przy jednoczesnym stosowaniu z cholestyraminą. Działanie paracetamolu jest nasilane przy jego kombinacji z kodeiną, kwasem askorbinowym, skopolaminą, chlorfenaminem, propifenazonem oraz kofeiną. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z azydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii. Działanie przeciwkrzepne warfaryny i innych kumaryn nasila się przy długotrwałym regularnym stosowaniu paracetamolu, co prowadzi do zwiększenia ryzyka krwawień, podczas gdy okresowe przyjmowanie tych leków nie ma istotnego wpływu. Równoległe stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko powikłań ze strony nerek. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi nasila toksyczne działanie na wątrobę. Jedna ze składników leku – chlorowodorek fenylefryny – wykazuje działanie adrenomimetyczne przy stosowaniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; jednoczesne stosowanie z halotanem zwiększa ryzyko arytmi węglowodanowej. Rinza® zmniejsza działanie hipotensyjne guanetydyny, która z kolei nasila działanie α-adrenomimetyczne chlorowodorku fenylefryny. Interakcja chlorowodorku fenylefryny z dypoksyną i glikozydami nasercowymi prowadzi do zaburzeń rytmu serca i zawału. Fenylefryna w połączeniu z innymi sympatomietykami zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, może zmniejszać skuteczność β-blokerów oraz innych leków przeciw nadciśnieniu (rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko nadciśnienia tętniczego i powikłań sercowo-naczyniowych. Chlorfeniraminu maleinian może znacząco nasilać działanie uspokajające przy jednoczesnym stosowaniu z lekami depresyjnymi układu nerwowego, w tym z lekami nasennymi, barbituranami, środkami uspokajającymi, neuroleptykami, tranzyliżatorami, anestetykami, analgetykami narkotycznymi oraz alkoholem. Fenylefryna może również wywoływać niepożądane reakcje przy połączeniu z indometacyną oraz bromokryptyną (ciężkie nadciśnienie tętnicze). Alkaloidy rauwolfii zmniejszają działanie terapeutyczne fenylefryny. Chlorfeniramina nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków rozkurczowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO, leków przeciwparkinsonowych. Stosowanie chlorfeniraminu z inhibitorami MAO i furazolidonem może prowadzić do kryzysu nadciśnieniowego, pobudzenia i hiperpirksji. Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) leków przeciwbólowych-antyprzeciwgorączkowych, wzmacnia działanie pochodnych ksantyny, α- i β-adrenomimetyków, środków psychostymulujących. Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny. Kofeina zmniejsza działanie analgetyk opioidowych, leków anksjolitycznych, leków nasennych i uspokajających, działa jako antagonistyczny środków do narkozy oraz innych leków hamujących układ nerwowy, a także jako antagonistyczny konkurencyjny leków adenozyny, ATP. Jednoczesne stosowanie kofeiny z ergotaminą poprawia wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, z lekami tyreotropowymi – nasila działanie tarczycy.

Kofeina zmniejsza stężenie litu we krwi. Ostra, jednorazowa dawka kofeiny zwiększa wydalanie litu z moczem, co najprawdopodobniej jest wtórne w stosunku do zwiększonego wydalania sodu obserwowanego po przyjmowaniu kofeiny. Ponadto nagłe zaprzestanie długotrwałego przyjmowania kofeiny wiąże się ze wzrostem stężenia litu w osoczu.

Flokloksacylina. Przy jednoczesnym stosowaniu terapeutycznych dawek paracetamolu i flokloksacyliny opisywano występowanie kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym (HAGMA) spowodowanej kwasem pirolonowym (5-oksyprolinemią). Największe ryzyko HAGMA występuje szczególnie u starszych kobiet z sepsą, zaburzeniami czynności nerek lub niedożywieniem. Stan większości pacjentów poprawiał się po zaprzestaniu przyjmowania jednego lub obu leków. Przed zastosowaniem leku pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmują antybiotyk flokloksacylinę.

Szczególne wskazania.

Nie należy przekraczać wskazanej dawki. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub inne substancje czynne, które wchodzą w skład leku Rinza®. Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z lekami uspokajającymi i nasennymi.

Lekarz powinien przepisać ten lek wyłącznie po ocenie stosunku „ryzyko/korzyść” w następujących przypadkach: choroby serca średniego nasilenia; zaburzenia rytmu serca; zaburzenia oddawania moczu; choroby wątroby. Ostrożnie należy przepisywać lek przy kaszlu produktywnym, u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odcinka QT lub w przypadku długotrwałego stosowania leków, które mogą wydłużać odcinek QT.

U pacjentów przyjmujących paracetamol w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak ostrze ogólnikowe egzantematyko-płaskonabłonkowe (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze rozejście się nabłonka. Pacjentów należy poinformować o objawach poważnych reakcji skórnych. Stosowanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia wysypek na skórze lub innych objawów nadwrażliwości.

Przyjmowanie leku w dawkach przekraczających zalecane dawki może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Pacjenci z chorobami wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli zgodnie z zaleceniem lekarza lek stosowany jest przez dłuższy okres czasu, konieczne jest monitorowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi obwodowej.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym. Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kawy, mocnej herbaty, innych napojów tonizujących, alkoholu, a także stosowania leków zawierających kofeinę, ponieważ może to spowodować problemy ze snem, drżenie, napięcie, drażliwość, uczucie ucisku za mostkiem z powodu kołatania serca, zawroty głowy, arytmie.

Stosowanie leku Rinza® może powodować senność.

W czasie leczenia należy powstrzymać się od spożycia alkoholu.

Stosowanie Rinzy® może prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego.

Pacjenci powinni z ostrożnością przyjmować lek, gdy wykonują pracę wymagającą skupienia uwagi oraz szybkich reakcji psychicznych i umysłowych.

Jeśli wysoka temperatura utrzymuje się przez 3 dni lub dłużej albo pojawia się ponownie, a ból nie ustępuje po upływie 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Rinza® w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i pracować z potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia Rinza® przepisuje się po 1 tabletce 3–4 razy na dobę, 1–2 godziny po przyjęciu posiłku. Należy popijać wystarczającą ilością płynu. Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1 tabletki. Maksymalna dawka dobowa to 4 tabletki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Czas stosowania leku – nie dłużej niż 5 dni.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania paracetamolu. Wiadomo, że działanie toksyczne u dorosłych może wystąpić po przyjęciu 10–15 g paracetamolu. Mogą wówczas występować następujące objawy: obniżenie apetytu, bladość skóry, anoreksja, nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu (0–24 godziny); podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, poziomu bilirubiny oraz obniżenie poziomu protrombiny (24–48 godziny); działanie hepatotoksyczne, charakteryzujące się objawami ogólnymi (ból, osłabienie, adynamia, nadmierna potliwość) i objawami specyficznymi (hepatomegalia, żółtaczka, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych). Działanie hepatotoksyczne może prowadzić do rozwoju martwicy wątroby i skomplikować się wątrobaczą encefalopatią (zaburzenia myślenia, zahamowanie wyższej działalności nerwowej, pobudzenie i stupor), zespołem DIC, hipoglikemią, kwasycą metaboliczną, arytmią, drgawkami, zahamowaniem funkcji oddechowej, wegetem, obrzękiem mózgu, hipokoagulacją, kolapsem. Rzadko zaburzenia funkcji wątroby rozwijają się błyskawicznie i mogą skomplikować się niewydolnością nerek. Po przyjęciu dużych dawek mogą występować ból w wątrobie, zaburzenia orientacji, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia snu i rytmu serca, infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza, zakażenie, koagulopatia, hipofosfatemia, kwasica mleczanowa, kardiomiopatia, hipotonia, niewydolność oddechowa, krwawienia przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, ostra niewydolność nerek, ostra niewydolność wątroby, zespół niewydolności wielonarządowej. Mogą występować zaburzenia metabolizmu glukozy. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

U pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosfonianhydrogenazy po przyjęciu dużych dawek paracetamolu może wystąpić anemia hemolityczna.

Objawy przedawkowania związane z nasileniem działania przeciwbłoniastego składnika przeciwhistaminowego i działania sympatymimetycznego fenyloeptryny. Senność, po której może wystąpić pobudzenie (szczególnie u dzieci); zaburzenia wzroku; nudności, wymioty, ból głowy; zaburzenia krążenia, stan wegetny; drgawki; zmiana zachowania; nadciśnienie tętnicze; bradykardia; psychóza atropinopodobna.

Objawy przedawkowania chlorowodorku fenyloeptryny: zawroty głowy, zaburzenia świadomości, arytmie; tachykardia, drżenie, nadreaktywność, drażliwość, niepokój, wymioty, pobudzenie, lęk, drgawki, ból głowy, nadciśnienie, udar oraz parestezje.

Objawy przedawkowania maleinianu chlorfeniraminu. Mogą występować objawy atropinopodobne: midriaza, fotofobia, suchość i zaczerwienienie skóry i błon śluzowych, suchość w jamie ustnej, podwyższenie temperatury ciała, atonia jelita, obniżony poziom świadomości, podwyższenie temperatury, zatrzymanie moczu, tachykardia, nadciśnienie, hipotensja, nudności, wymioty, stan pobudzenia, stan dezorientacji, halucynacje, zaburzenia psychiczne, napad lub arytmia. Uzewnętrznienie się układu nerwowego środkowego towarzyszy zaburzeniom oddychania i zaburzeniom czynności układu sercowo-naczyniowego (zmniejszenie częstości pulsu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej). Rabdomioliza i niewydolność nerek rzadko mogą się rozwijać u pacjentów z długotrwałym pobudzeniem, drgawkami lub u pacjentów w stanie wegetnym.

Objawy przedawkowania kofeiny. Ból głowy, drżenie, dreszcze, zawroty głowy, majaczenia, sztywność, zmiana świadomości, nadciśnienie z późniejszą hipotensją, arytmia nadkomorowa i komorowa, zwiększona pobudliwość i drażliwość, ekstrasystolie serca, utrata apetytu, osłabienie, uczucie gorąca, halucynacje, hipokaliemia, hiponatremia, podwyższenie stężenia cukru we krwi, kwasica metaboliczna, ostry martwiczy zespół mięśni szkieletowych. Duże dawki kofeiny mogą powodować ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, przyśpieszone oddychanie, tachykardię lub arytmie serca, działanie na ośrodkowy układ nerwowy (zawroty głowy, bezsenność, stan afektu, niepokój, drżenie, drgawki).

Leczenie: węgiel aktywowany, przemywanie żołądka, terapia objawowa, podanie metioniny po 8–9 godzinach po przedawkowaniu oraz N-acetylocysteiny po 12 godzinach (jako antydoty wobec paracetamolu), monitorowanie stanu układu oddechowego i krążenia (nie można stosować adrenaliny). W przypadku wystąpienia drgawek przepisuje się diazepan.

Działania niepożądane.

W większości przypadków lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane związane ze składnikami leku pojawiały się rzadko, zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach.

Z układy pokarmowego: uczucie przypływu gorąca (płuczenie), dyskomfort w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierna ślinoteka, obniżony apetyt, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka lub wzdęcia. Przy długotrwałym przyjmowaniu znacznych dawek leku – ból w nadbrzuszu.

Z układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (przy stosowaniu wysokich dawek), działanie hepatotoksyczne.

Zaburzenia odżywiania i przemiany materii: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej, zaburzenia przemiany cynku, miedzi.

Zaburzenia serca: tachykardia, przyspieszone bicie serca, refleksyjna bradykardia, arytmia, duszność, ból w sercu. W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanie feniraminu nie wiąże się z wydłużeniem odstępu QT i arytmią serca.

Zaburzenia naczyniowe: podwyższenie ciśnienia tętniczego (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym).

Z układu nerwowego: ból głowy, uczucie strachu, osłabienie ogólne, zawroty głowy; pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, bezsenność, lęk, niepokój, drażliwość lub pobudzenie nerwowe, drżenie, dezorientacja, stany depresyjne, uczucie mrowienia i uczucie ciężkości w kończynach, dyskinezja, szumy w uszach, napady padaczkowe, drgawki, śpiączka, parestezje.

Zaburzenia psychiczne: halucynacje, zmiany zachowania (niepokój, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, stan depresyjny), reakcje psychotyczne, bezsenność, zaburzenia orientacji, pobudzenie.

Z układu nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność (w tym kolika nerkowa, nefryt międzybłoniowy, martwica brodawki nerkowej), zaburzenia oddawania moczu, dyzuria, zatrzymywanie moczu oraz stranguria (utrudnione oddawanie moczu).

Z układu krwi i układu chłonnego: siniaki lub krwawienia; anemia, anemia hemolityczna, metemoglobinemia (cyjanоза, duszność, bóle w sercu), trombocytopenia; anemia aplastyczna, pancytopenia, siarkohemoglobinemia (siniaki lub krwawienia), neutropenia, agranulocytoza, leukopenia.

Z układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: zapalenie gardła, skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Z narządów wzroku: zaburzenia widzenia i suchość oczu, midriaza, zaburzenia akomodacji, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Z układu immunologicznego: wysypka skórna, wysypka uogólniona, swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie; obturacja oskrzeli, wielopostaciowa rumień zapalny egzudatywny, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroliz epidermy, ostra uogólniona egzantematyczna pustulopatia; reakcje nadwrażliwościowe, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy. Czasem obserwuje się reakcje alergicznego typu, w tym napady astmy, u pacjentów z nietolerancją kwasu acetylosalicylowego.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania leku: zaburzenia snu, suchość w nosie, ustach lub gardle; senność, osłabienie ogólne, nasilone pocenie się.

Raportowanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, jak również pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 4 tabletki w blistrze; po 1 blisterze w tekturowym pudełku.

Po 4 tabletki w blistrze; po 1 blisterze w tekturowym pudełku; po 25 tekturowych pudełek w tekturowym pudełku.

Po 10 tabletek w blistrze; po 1 blistrze w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty nr 4 (4×1), nr 10 (10×1).

Na receptę nr 100 (4×25).

Producent.

Uniq Pharmaceuticals Laboratories (oddział firmy „J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.”).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Okręg nr 101/2 i 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, wieś Kadaya, Daman – 396 210, Indie.

Wnioskodawca.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Johnson i Johnson Ukraina”.

Adres wnioskodawcy.

01010, miasto Kijów, ul. Ostrożyńskich Książąt 32/2, Ukraina.

Tel: +38 (044) 498 0888

Faks: +38 (044) 498 7392