RINZA®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RINZA®

Composición:

Principios activos: paracetamol, maleato de clorfeniramina, cafeína, clorhidrato de fenilefrina;

1 tableta contiene: paracetamol – 500 mg, maleato de clorfeniramina – 2 mg, cafeína – 030 mg, clorhidrato de fenilefrina – 10 mg;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz, glicolato de almidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, talco, povidona (K 30),
colorante Ponceau 4R (E 124).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, planas, sin recubrimiento, con bordes biselados y una línea de división en un lado, de color rosa con inclusiones rojo oscuro y blancas.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos. Otros analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado con efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio, determinado por los componentes que forman parte del medicamento.

El paracetamol ejerce un efecto analgésico y antipirético. Reduce el dolor asociado con el resfriado común, el dolor de garganta, el dolor de cabeza, el dolor muscular y articular, y también disminuye la fiebre. El efecto analgésico se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El efecto antipirético está mediado por la influencia sobre el centro hipotalámico de la termorregulación.

El maleato de clorfeniramina es un bloqueador de los receptores histamínicos H1. La clorfeniramina ejerce un efecto antialérgico: reduce el picor en los ojos, la nariz y la garganta, la hinchazón y la hiperemia de las membranas mucosas de la cavidad nasal, la nasofaringe y los senos paranasales, y disminuye los procesos exudativos. La cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, lo que reduce la fatiga y la somnolencia, y aumenta la capacidad física y mental. El clorhidrato de fenilefrina estimula los receptores α-adrenérgicos de los músculos lisos vasculares. De este modo, provoca un efecto vasoconstrictor que reduce la hinchazón y la hiperemia de la mucosa de las vías respiratorias superiores y de los senos nasales.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe rápidamente y prácticamente por completo desde el tracto gastrointestinal. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 0,5 y 2 horas, con una absorción ligeramente más rápida al administrar formas líquidas del medicamento. En dosis excesivas, la absorción finaliza en un plazo de 4 horas. La distribución de dosis analgésicas habituales produce concentraciones plasmáticas entre 5 y 20 mcg/ml; no se conoce una correlación precisa entre la concentración y el efecto analgésico. La unión a las proteínas plasmáticas oscila entre el 25 y el 50 % en concentraciones tóxicas.

El paracetamol se metaboliza intensamente y se excreta en la orina principalmente en forma de glucurónido inactivo y conjugados de sulfato (94 %). Entre el 2 y el 4 % se excreta sin cambios. Aproximadamente el 4 % se metaboliza mediante la oxidasa del citocromo P450 a un metabolito tóxico, que normalmente se desintoxica principalmente mediante conjugación con cisteína y ácido mercaptúrico. El período medio de eliminación se prolonga ligeramente en recién nacidos (2,2–5 horas) y en pacientes con cirrosis. Con la administración prolongada de paracetamol o con dosis elevadas en estados agudos, se agotan las reservas de glutatión y puede producirse necrosis hepática.

El maleato de clorfeniramina se absorbe bien tras la administración oral; el efecto comienza a los 15–30 minutos, las concentraciones máximas se alcanzan entre 1 y 2 horas, y la duración del efecto es de 4–6 horas. Principalmente se metaboliza en el hígado. Los metabolitos con efecto antihistamínico y una pequeña cantidad del fármaco sin cambios se excretan por la orina. Una cantidad insignificante puede pasar a la leche materna.

La cafeína se absorbe bien por vía oral (99 %). Las concentraciones máximas en plasma oscilan entre 5 y 25 mcg/ml y se alcanzan entre 15 y 45 minutos tras la administración de una dosis de 250 mg. La unión a proteínas plasmáticas es del 15 al 17 %. La cafeína atraviesa rápidamente la barrera hematoencefálica y la placenta. Las concentraciones terapéuticas en plasma son aproximadamente de 6–13 mcg/ml; concentraciones superiores a 20 mcg/ml provocan reacciones adversas. La concentración letal es superior a 100 mcg/ml.

La cafeína se metaboliza en el hígado. Entre 0,5 y 3,5 % del fármaco se excreta sin cambios en la orina. El aclaramiento se reduce en enfermedades hepáticas inducidas por el alcohol. En adultos, el período de semieliminación en plasma es de 3–7,5 horas (promedio de 3,5 horas). El período de semieliminación se prolonga durante el embarazo (hasta 18 horas) y con la administración concomitante de ciertos medicamentos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de resfriados, gripe y enfermedades respiratorias virales agudas (fiebre, dolor, congestión nasal).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• aterosclerosis coronaria severa;
• enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo alteraciones de la conducción, forma grave de cardiopatía isquémica; insuficiencia cardíaca descompensada;
• hipertensión arterial;
• tendencia al espasmo vascular;
• trombosis;
• tromboflebitis;
• alteraciones severas de la función renal y hepática;
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• hiperbilirrubinemia congénita, síndrome de Gilbert;
• síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor;
• pancreatitis aguda, hepatitis aguda;
• diabetes mellitus;
• enfermedades de la glándula tiroides;
• obstrucción piloroduodenal;
• asma bronquial;
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfisema;
• bronquitis crónica;
• síndrome de Stevens-Johnson;
• feocromocitoma;
• hipertiroidismo;
• fenilcetonuria;
• enfermedades de la sangre;
• leucopenia severa;
• anemia;
• obstrucción del cuello de la vejiga urinaria;
• hiperplasia prostática con dificultad para la micción, hiperplasia de la próstata;
• aumento de la presión intraocular;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• hiperexcitabilidad, alteraciones del sueño;
• epilepsia;
• alcoholismo;
• edad avanzada;
• hipersensibilidad a otros derivados de xantinas (teofilina, teobromina);
• no debe usarse junto con antidepresivos;
• no debe usarse junto con medicamentos que suprimen o estimulan el apetito, ni con psicoestimulantes análogos a las anfetaminas;
• no debe usarse junto con vasodilatadores;
• no debe usarse junto con betabloqueadores y otros simpaticomiméticos;
• no debe usarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de los inhibidores de MAO.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe evitarse la administración simultánea del medicamento con otros fármacos que contengan paracetamol o otras sustancias activas presentes en el medicamento Rinza®.

Rinza® potencia el efecto de los inhibidores de la MAO, betabloqueadores, medicamentos sedantes y etanol. Además, la administración conjunta de inhibidores de la MAO y furazolidona con el medicamento Rinza® puede provocar estado de excitación, crisis hipertensiva e hiperpirexia (debido al maleato de clorfeniramina). La administración simultánea con antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, neurolépticos y derivados de la fenotiazina puede provocar efecto anticolinérgico tipo atropina (manifestado como sequedad bucal, retención urinaria y estreñimiento).

El riesgo de desarrollar glaucoma aumenta con la administración conjunta del medicamento Rinza® con glucocorticosteroides. El paracetamol, componente del medicamento, disminuye la eficacia de los diuréticos y aumenta el riesgo de reacciones hepatotóxicas cuando se administra conjuntamente con barbitúricos, fenilo, carbamazepina, rifampicina y otros inductores de enzimas microsomales hepáticos. Los medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina), que también estimulan las enzimas microsomales hepáticas, y la isoniazida pueden potenciar la hepatotoxicidad del paracetamol. Los barbitúricos disminuyen el efecto antipirético del paracetamol. La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración conjunta de metoclopramida y domperidona, y disminuir con la administración conjunta de colestiramina. El efecto del paracetamol se potencia cuando se combina con codeína, ácido ascórbico, escopolamina, clorfenamina, propifenazona y cafeína. La administración simultánea de paracetamol con azidotimidina puede provocar neutropenia. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas se potencia con el uso prolongado y regular de paracetamol, lo que aumenta el riesgo de hemorragias, mientras que el uso ocasional de estos medicamentos no tiene un efecto significativo. La administración simultánea de paracetamol con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de complicaciones renales. La administración conjunta de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado.

Uno de los componentes del medicamento, el clorhidrato de fenilefrina, produce un efecto adrenomimético cuando se administra junto con antidepresivos tricíclicos; la administración conjunta con halotano aumenta el riesgo de arritmia ventricular. Rinza® disminuye el efecto hipotensivo de la guanetidina, que a su vez potencia la actividad α-adrenoestimulante del clorhidrato de fenilefrina. La interacción del clorhidrato de fenilefrina con la digoxina y los glucósidos cardíacos puede provocar arritmias e infarto. La combinación de fenilefrina con otros simpaticomiméticos aumenta el riesgo de reacciones cardiovasculares adversas, puede disminuir la eficacia de los betabloqueadores y otros antihipertensivos (reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares adversas.

El maleato de clorfeniramina puede potenciar significativamente el efecto sedante cuando se administra conjuntamente con depresores del sistema nervioso central, incluyendo hipnóticos, barbitúricos, ansiolíticos, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos y analgésicos narcóticos, así como con alcohol. La fenilefrina también puede provocar reacciones adversas cuando se combina con indometacina y bromocriptina (hipertensión arterial grave). Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico de la fenilefrina. La clorfeniramina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO y medicamentos antiparkinsonianos. La administración conjunta de clorfeniramina con inhibidores de la MAO y furazolidona puede provocar crisis hipertensiva, excitación y hiperpirexia.

La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de los analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de los derivados de xantina, α- y β-adrenomiméticos y agentes psicoestimulantes. El cimetidino, anticonceptivos hormonales e isoniazida potencian la acción de la cafeína. La cafeína disminuye el efecto de los analgésicos opiáceos, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes, actúa como antagonista de los anestésicos y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y ATP. La administración conjunta de cafeína con ergotamina mejora la absorción de esta última desde el tracto gastrointestinal; con agentes tireotrópicos, aumenta el efecto tiroideo.

La cafeína disminuye la concentración de litio en sangre. Se ha demostrado que una dosis aguda única de cafeína aumenta la excreción renal de litio, probablemente como consecuencia secundaria del aumento de la excreción de sodio observado tras el consumo de cafeína. Además, la suspensión repentina del consumo prolongado de cafeína se asocia con un aumento de la concentración de litio en suero.

Flucloxacilina. Al administrar simultáneamente dosis terapéuticas de paracetamol y flucloxacilina, se ha informado de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA) debida a ácido pirrolidón carboxílico (5-oxoprolinemia). El mayor riesgo de HAGMA existe especialmente en mujeres ancianas con sepsis, alteración de la función renal o desnutrición. El estado de la mayoría de los pacientes mejoró tras la suspensión de uno o ambos medicamentos. Antes de administrar el medicamento, los pacientes deben consultar con su médico si están tomando el antibiótico flucloxacilina.

Características de aplicación.

No exceder la dosis indicada. Se debe evitar la administración concomitante con otros medicamentos que contengan paracetamol o otras sustancias activas presentes en el medicamento Rinza®. No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes sedantes e hipnóticos.

El medicamento debe ser prescrito por un médico únicamente tras evaluar la relación «riesgo/beneficio» en los siguientes casos: enfermedades cardíacas de gravedad moderada; alteraciones del ritmo cardíaco; trastornos de la micción; enfermedades hepáticas. Debe administrarse con precaución en caso de tos productiva, en pacientes con prolongación congénita del intervalo QT o durante el uso prolongado de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT.

En pacientes que han tomado paracetamol, en casos muy raros se han observado reacciones cutáneas graves, tales como pustulosis exantemática generalizada aguda, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas de reacciones cutáneas graves. El uso del medicamento debe interrumpirse ante la aparición de erupciones cutáneas u otros signos de hipersensibilidad.

La ingestión de dosis superiores a las recomendadas puede provocar daño hepático.

Los pacientes con enfermedades hepáticas deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado según indicación médica, es necesario realizar controles de la función hepática y del cuadro sanguíneo periférico.

Antes de usar el medicamento, debe consultarse con el médico si se está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante. El medicamento puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio sobre el contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

Durante la administración del medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de café, té fuerte, otras bebidas estimulantes, alcohol, así como el uso de medicamentos que contengan cafeína, ya que esto podría provocar insomnio, temblores, tensión, irritabilidad, molestias precordiales por taquicardia, mareo, arritmia.

La toma del medicamento Rinza® puede provocar somnolencia.

Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de alcohol.

La ingestión de Rinza® puede dar lugar a un resultado analítico positivo en controles antidopaje.

Los pacientes deben tomar el medicamento con precaución cuando realicen actividades que requieran concentración y reacciones psíquicas y mentales rápidas.

Si la fiebre persiste durante 3 días o más, o reaparece, o si el dolor continúa más de 5 días, debe consultarse al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento Rinza® durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante la administración del medicamento no se debe conducir vehículos ni trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 15 años: Se recomienda administrar Rinza® a razón de 1 comprimido de 3 a 4 veces al día, 1–2 horas después de las comidas. Debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido. La dosis única no debe superar 1 comprimido. La dosis diaria máxima es de 4 comprimidos. No exceder la dosis recomendada. Utilice la dosis mínima eficaz durante el período más breve posible. La duración del tratamiento no debe superar los 5 días.

Niños. No se recomienda administrar a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Síntomas de sobredosis de paracetamol. Se sabe que la acción tóxica en adultos puede ocurrir tras la ingestión de 10–15 g de paracetamol. En este caso, pueden observarse los siguientes síntomas: disminución del apetito, palidez de la piel, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, sensación de malestar en la región epigástrica (0–24 horas); aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, de la lactato deshidrogenasa, del nivel de bilirrubina, así como disminución del nivel de protrombina (24–48 horas); efecto hepatotóxico, caracterizado por síntomas generales (dolor, debilidad, adinamia, sudoración excesiva) y síntomas específicos (hepatomegalia, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas). El efecto hepatotóxico puede provocar necrosis hepática y complicarse con el desarrollo de encefalopatía hepática (alteración del pensamiento, depresión de la actividad nerviosa superior, excitación y estupor), síndrome de coagulación intravascular diseminada (DIC), hipoglucemia, acidosis metabólica, arritmias, convulsiones, depresión de la función respiratoria, coma, edema cerebral, hipocoagulación, colapso. En raras ocasiones, el deterioro de la función hepática puede desarrollarse rápidamente y complicarse con insuficiencia renal. Tras la ingestión de dosis elevadas pueden observarse dolor en el hígado, alteración de la orientación, excitación, mareo, alteraciones del sueño y del ritmo cardíaco, infección bacteriana, infección fúngica, sepsis, coagulopatía, hipofosfatemia, acidosis láctica, miocardiopatía, hipotensión, insuficiencia respiratoria, hemorragias gastrointestinales, pancreatitis, insuficiencia renal aguda, insuficiencia hepática aguda, síndrome de fallo multiorgánico. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa. Tras el uso prolongado de dosis altas, pueden presentarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.

En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, la ingestión de dosis elevadas de paracetamol puede provocar anemia hemolítica.

Síntomas de sobredosis relacionados con el potencial efecto parasimpaticolítico del componente antihistamínico y el efecto simpaticomimético de la fenilefrina. Somnolencia, seguida posiblemente de excitación (especialmente en niños); alteración de la visión; náuseas, vómitos, cefalea; alteraciones circulatorias, estado comatoso; convulsiones; cambios en el comportamiento; hipertensión arterial; bradicardia; psicosis tipo atropina.

Síntomas de sobredosis de clorhidrato de fenilefrina: mareo, alteración de la conciencia, arritmias; taquicardia, temblor, hiperreflexia, irritabilidad, inquietud, vómitos, excitación, ansiedad, convulsiones, cefalea, hipertensión, accidente cerebrovascular e hipertensión.

Síntomas de sobredosis de maleato de clorfeniramina. Pueden observarse síntomas tipo atropina: midriasis, fotofobia, sequedad y enrojecimiento de la piel y de las mucosas, sequedad bucal, aumento de la temperatura corporal, atonía intestinal, disminución del nivel de conciencia, aumento de la temperatura, retención urinaria, taquicardia, hipertensión, hipotensión, náuseas, vómitos, estado excitado, confusión mental, alucinaciones, trastornos psíquicos, crisis o arritmia. La depresión del sistema nervioso central se acompaña de alteraciones respiratorias y del sistema cardiovascular (disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta la insuficiencia vascular). La rabdomiólisis e insuficiencia renal rara vez pueden desarrollarse en pacientes con agitación prolongada, convulsiones o en coma.

Síntomas de sobredosis de cafeína. Cefalea, temblor, escalofríos, sofocos, delirio, rigidez, alteración de la conciencia, hipertensión seguida de hipotensión, arritmias supraventriculares y ventriculares, aumento de la excitabilidad e irritabilidad, extrasístoles cardíacas, pérdida de apetito, debilidad, sensación de calor, alucinaciones, hipokalemia, hiponatremia, aumento de la glucosa en sangre, acidosis metabólica, necrosis aguda del músculo esquelético. Dosis elevadas de cafeína pueden provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, taquicardia o arritmia cardíaca, y efectos sobre el sistema nervioso central (mareo, insomnio, estado afectivo, ansiedad, temblor, convulsiones).

Tratamiento: carbón activado, lavado gástrico, terapia sintomática, administración de metionina 8–9 horas después de la sobredosis y de N-acetilcisteína 12 horas después (como antídotos frente al paracetamol), monitorización del estado del sistema respiratorio y circulatorio (no se debe usar adrenalina). En caso de convulsiones, se administra diazepam.

Reacciones adversas.

En la mayoría de los casos, el medicamento es bien tolerado. Las reacciones adversas, relacionadas con los componentes del medicamento, se observaron raramente, generalmente como consecuencia del uso prolongado del medicamento en dosis elevadas.

Por parte del aparato digestivo: acidez gástrica, molestias en la región epigástrica, dispepsia, hipersialorrea, disminución del apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea o meteorismo. Tras la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento: dolor en la región epigástrica.

Por parte del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, elevación del nivel de transaminasas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (con el uso de dosis altas), efecto hepatotóxico.

Alteraciones nutricionales y del metabolismo: hipoglucemia, incluso hasta coma hipoglucémico, alteraciones del metabolismo del zinc y del cobre.

Alteraciones cardiacas: taquicardia, palpitaciones, bradicardia refleja, arritmia, disnea, dolor en el corazón. A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QT ni con arritmias cardíacas.

Alteraciones vasculares: aumento de la presión arterial (especialmente en pacientes con hipertensión arterial).

Por parte del sistema nervioso: cefalea, sensación de miedo, debilidad general, mareo; excitación psicomotora y alteración de la orientación, insomnio, ansiedad, inquietud, irritabilidad o nerviosismo, temblor, confusión mental, estados depresivos, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, discinesia, acúfenos, crisis epilépticas, convulsiones, coma, parestesias.

Alteraciones psíquicas: alucinaciones, cambios en el comportamiento (inquietud, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, estado depresivo), reacciones psicóticas, insomnio, alteración de la orientación, excitación.

Por parte de los riñones y las vías urinarias: nefrotoxicidad (incluyendo cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar), alteraciones en la micción, disuria, retención urinaria y estranguria (micción dificultosa).

Por parte del sistema sanguíneo y del sistema linfático: equimosis o hemorragias; anemia, anemia hemolítica, metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolores en el corazón), trombocitopenia; anemia aplásica, pancitopenia, sulfhemoglobinemia (equimosis o hemorragias), neutropenia, agranulocitosis, leucopenia.

Por parte del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: faringitis, broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Por parte de los órganos de la visión: alteraciones visuales y sequedad ocular, midriasis, alteraciones de la acomodación, aumento de la presión intraocular.

Por parte del sistema inmunitario: erupción cutánea, erupción generalizada, picor, urticaria, hiperemia; obstrucción bronquial, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico, angioedema. A veces se observan reacciones de tipo alérgico, incluyendo ataques de asma, en pacientes con intolerancia al ácido acetilsalicílico.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración: alteraciones del sueño, sequedad en la nariz, boca o garganta; somnolencia, debilidad general, sudoración excesiva.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 4 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

4 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja de cartón; 25 cajas de cartón por caja de cartón.

10 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica Nº 4 (4×1), Nº 10 (10×1).

Con receta médica Nº 100 (4×25).

Fabricante.

Uniq Pharmaceuticals Laboratories (dependencia de la empresa «J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.»).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Zona 101/2 y 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, aldea de Kaday, Daman - 396 210, India.

Titular del registro.

S.A. «Johnson & Johnson Ukraine».

Dirección del titular del registro.

01010, Kiev, calle Ostrozkih Knyaziv, 32/2, Ucrania.

Tel: +38 (044) 498 0888

Fax: +38 (044) 498 7392