Rinza®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE RINZA®

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, clorfeniramina maleato, caffeina, cloridrato di fenilefrina;

1 compressa contiene: paracetamolo – 500 mg, clorfeniramina maleato – 2 mg, caffeina – 30 mg, cloridrato di fenilefrina – 10 mg;

Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, amido di mais, sodio amiloglicolato (tipo A), magnesio stearato, talco, povidone (K 30),

colorante Ponceau 4R (E 124).

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte, senza rivestimento, con bordi smussati e un solco su un lato, di colore rosa con macchie rosso scuro e bianche.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici. Altri analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato con effetto analgesico, antipiretico e anti-infiammatorio, determinato dai componenti presenti nella formulazione.

Il paracetamolo esercita un effetto analgesico e antipiretico. Riduce il dolore associato al raffreddore, il mal di gola, il mal di testa, il dolore muscolare e articolare, e inoltre riduce la febbre elevata. L'effetto analgesico è dovuto all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'effetto antipiretico è mediato dall'azione sul centro termoregolatore dell'ipotalamo.

Il clorfeniramina malato è un antagonista dei recettori istaminici H1. La clorfeniramina esercita un effetto antiallergico: riduce il prurito agli occhi, al naso e alla gola, l'edema e l'iperemia delle mucose della cavità nasale, della rinofaringe e dei seni paranasali, riduce i processi essudativi. La caffeina esercita un'azione stimolante sul sistema nervoso centrale, riducendo affaticamento e sonnolenza e aumentando la capacità lavorativa mentale e fisica. Il cloridrato di fenilefrina stimola i recettori α-adrenergici dei muscoli lisci vascolari, determinando un effetto vasocostrittore che riduce l'edema e l'iperemia della mucosa delle vie respiratorie superiori e dei seni nasali.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Le concentrazioni massime nel plasma sanguigno vengono raggiunte entro 0,5–2 ore, con un'assorbimento leggermente più rapido con le formulazioni liquide. In caso di sovradosaggio, l'assorbimento si completa entro 4 ore. La distribuzione delle dosi analgesiche abituali determina concentrazioni sieriche comprese tra 5 e 20 mcg/ml; non è nota una correlazione precisa tra concentrazione e effetto analgesico. Il legame con le proteine plasmatiche varia dal 25 al 50% in caso di concentrazioni tossiche.

Il paracetamolo viene intensamente metabolizzato ed escreto principalmente attraverso l'urina sotto forma di coniugati inattivi glucuronidici e solfati (94%). Tra il 2 e il 4% viene eliminato invariato. Circa il 4% viene metabolizzato tramite l'ossidasi del citocromo P450 in un metabolita tossico, che normalmente viene detossificato principalmente per coniugazione con cisteina e acido mercapturico. Il tempo medio di emieliminazione è leggermente prolungato nei neonati (2,2–5 ore) e nei pazienti con cirrosi epatica. L'uso prolungato o dosi elevate di paracetamolo in condizioni acute possono esaurire le riserve di glutatione, causando necrosi epatica.

Il clorfeniramina malato viene ben assorbito dopo somministrazione orale; l'effetto inizia entro 15–30 minuti, le concentrazioni massime si raggiungono entro 1–2 ore e la durata dell'effetto è di 4–6 ore. Viene principalmente metabolizzato nel fegato. I metaboliti con attività antistaminica e una piccola quantità di farmaco invariato vengono escreti con le urine. Una piccola quantità può passare nel latte materno.

La caffeina viene ben assorbita per via orale (99%). Le concentrazioni massime nel plasma sanguigno, pari a 5–25 mcg/ml, vengono raggiunte entro 15–45 minuti dopo una dose di 250 mg. Il legame con le proteine plasmatiche è compreso tra il 15 e il 17%. La caffeina attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica e la placenta. Le concentrazioni terapeutiche nel plasma sono di circa 6–13 mcg/ml; concentrazioni superiori a 20 mcg/ml possono causare effetti indesiderati. Una concentrazione letale è superiore a 100 mcg/ml.

La caffeina viene metabolizzata nel fegato. Tra lo 0,5 e il 3,5% del farmaco viene escreto invariato con le urine. La clearance è ridotta nelle malattie epatiche indotte dall'alcol. Negli adulti, l'emivita plasmatica è di 3–7,5 ore (in media 3,5 ore). L'emivita è prolungata in gravidanza (fino a 18 ore) e con l'assunzione concomitante di alcuni farmaci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie da raffreddamento, dell'influenza e delle infezioni respiratorie virali acute (febbre, dolore, rinite).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale;
• marcata aterosclerosi delle arterie coronarie;
• gravi malattie cardiovascolari, comprese alterazioni della conduzione, grave forma di cardiopatia ischemica; insufficienza cardiaca scompensata;
• ipertensione arteriosa;
• tendenza allo spasmo vascolare;
• trombosi;
• tromboflebite;
• gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica;
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• iperbilirubinemia congenita, sindrome di Gilbert;
• sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor;
• pancreatite acuta, epatite acuta;
• diabete mellito;
• malattie della tiroide;
• ostruzione piloroduodenale;
• asma bronchiale;
• broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• enfisema;
• bronchite cronica;
• sindrome di Stevens-Johnson;
• feocromocitoma;
• ipertiroidismo;
• fenilchetonuria;
• malattie del sangue;
• marcata leucopenia;
• anemia;
• ostruzione del collo della vescica urinaria;
• ipertrofia prostatica con difficoltà alla minzione, iperplasia prostatica;
• aumento della pressione intraoculare;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• ipereccitabilità, disturbi del sonno;
• epilessia;
• alcolismo;
• età avanzata;
• ipersensibilità ad altri derivati delle xantine (teofillina, teobromina);
• non utilizzare contemporaneamente ad antidepressivi;
• non utilizzare contemporaneamente a farmaci che sopprimono o aumentano l'appetito e a psicostimolanti di tipo anfetaminico;
• non utilizzare contemporaneamente a vasodilatatori;
• non utilizzare contemporaneamente a beta-bloccanti e ad altri simpaticomimetici;
• non utilizzare contemporaneamente a inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario evitare l'uso contemporaneo del medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo o altre sostanze attive presenti nella composizione di Rinza®.

Rinza® potenzia l'effetto di inibitori delle MAO, beta-bloccanti, farmaci sedativi ed etanolo. Inoltre, gli inibitori delle MAO e la furazolidone in associazione con Rinza® possono causare uno stato di eccitazione, crisi ipertensiva e iperpiressia (a causa del clorfeniramina malato). L'assunzione contemporanea con antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani, neurolettici e derivati della fenotiazina può manifestare un effetto atropinico (secchezza della bocca, ritenzione urinaria, stitichezza).

Il rischio di sviluppare glaucoma aumenta con l'assunzione concomitante di Rinza® e cortico steroidi. Il paracetamolo contenuto nel medicinale riduce l'efficacia dei diuretici e aumenta il rischio di reazioni epatotossiche quando assunto contemporaneamente a barbiturici, fenobarbitale, carbamazepina, rifampicina e ad altri induttori dei microsomi epatici. Gli anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina), che stimolano anch'essi i microsomi epatici, e l'isoniazide possono potenziare l'epatotossicità del paracetamolo. I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo. La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con l'uso concomitante di metoclopramide e domperidone e ridursi con l'uso concomitante di colestiramina. L'effetto del paracetamolo è potenziato dalla sua combinazione con codeina, acido ascorbico, scopolamina, clorfenamina, propifenazone e caffeina. L'assunzione contemporanea di paracetamolo con azidotimidina può portare allo sviluppo di neutropenia. L'effetto anticoagulante di warfarin e di altri cumarinici è potenziato da un uso prolungato e regolare di paracetamolo, aumentando il rischio di emorragie, mentre l'assunzione occasionale di questi farmaci non ha effetti significativi. L'uso contemporaneo di paracetamolo con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di complicanze renali. L'assunzione contemporanea di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l'effetto tossico dei farmaci sul fegato. Uno dei componenti del medicinale – cloridrato di fenilefrina – manifesta un effetto adrenomimetico quando assunto con antidepressivi triciclici; l'assunzione contemporanea con alotano aumenta il rischio di aritmia ventricolare. Rinza® riduce l'effetto ipotensivo della guanetidina, che a sua volta potenzia l'attività α-adrenomimetica del cloridrato di fenilefrina. L'interazione tra cloridrato di fenilefrina e digossina e glicosidi cardiaci può causare aritmie e infarto. La fenilefrina, in associazione con altri simpaticomimetici, aumenta il rischio di reazioni cardiovascolari indesiderate, può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (reserpina, metildopa), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di reazioni cardiovascolari indesiderate. Il malato di clorfeniramina può potenziare notevolmente l'effetto sedativo quando assunto contemporaneamente a depressori del sistema nervoso centrale, compresi ipnotici, barbiturici, tranquillanti, neurolettici, ansiolitici, anestetici, analgesici narcotici e alcol. La fenilefrina può causare reazioni indesiderate anche in combinazione con indometacina e bromocriptina (grave ipertensione arteriosa). Gli alcaloidi di Rauwolfia riducono l'effetto terapeutico della fenilefrina. Il clorfeniramina potenzia l'effetto anticolinergico di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO, farmaci antiparkinsoniani. L'uso di clorfeniramina con inibitori delle MAO e furazolidone può causare crisi ipertensiva, eccitazione e iperpiressia. La caffeina aumenta l'effetto (migliora la biodisponibilità) di analgesici-antipiretici, potenzia gli effetti di derivati delle xantine, α- e β-adrenomimetici, farmaci psicostimolanti. Cimetidina, contraccettivi ormonali, isoniazide potenziano l'azione della caffeina. La caffeina riduce l'effetto di analgesici oppioidi, ansiolitici, ipnotici e sedativi, agisce da antagonista nei confronti di farmaci per anestesia e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, e da antagonista competitivo nei confronti di farmaci contenenti adenosina, ATP. L'assunzione contemporanea di caffeina con ergotamina migliora l'assorbimento dell'ergotamina dal tratto gastrointestinale, con farmaci tireotropi aumenta l'effetto tiroideo.

La caffeina riduce la concentrazione di litio nel sangue. È stato dimostrato che una singola dose acuta di caffeina aumenta l'escrezione renale di litio, probabilmente in modo secondario rispetto all'aumento dell'escrezione di sodio osservato con l'assunzione di caffeina. Inoltre, l'interruzione brusca di un consumo prolungato di caffeina è associata ad un aumento della concentrazione di litio nel siero.

Flucloxacillina. Con l'assunzione contemporanea di dosi terapeutiche di paracetamolo e flucloxacillina sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta all'acido piruglutammico (5-ossoprolinemia). Il rischio maggiore di HAGMA si riscontra in particolare nelle donne anziane con sepsi, alterazione della funzionalità renale o in caso di malnutrizione. La condizione della maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione dell'assunzione di uno o di entrambi i farmaci. I pazienti devono consultare il proprio medico prima di assumere il medicinale se stanno assumendo l'antibiotico flucloxacillina.

Caratteristiche d'uso.

Non superare la dose indicata. È necessario evitare l'uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo o altre sostanze attive presenti nel medicinale Rinza®. Non è raccomandato l'uso contemporaneo di questo medicinale con agenti sedativi e sonniferi.

Il medicinale deve essere prescritto dal medico solo dopo una valutazione del rapporto «rischio/beneficio» nei seguenti casi: malattie cardiache di media gravità; alterazioni del ritmo cardiaco; disturbi della minzione; malattie epatiche. Prescrivere con cautela in caso di tosse produttiva, in pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT o in caso di trattamento prolungato con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti che hanno assunto paracetamolo, in rari casi sono state osservate reazioni cutanee gravi, come esantema pustoloso acuto generalizzato, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati sui sintomi delle reazioni cutanee gravi. L'uso del medicinale deve essere interrotto in caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altri segni di ipersensibilità.

L'assunzione del medicinale in quantità superiori alle dosi raccomandate può provocare danni al fegato.

I pazienti con malattie epatiche devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato su indicazione del medico, è necessario effettuare un controllo della funzionalità epatica e dell'aspetto del sangue periferico.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico se si assumono warfarin o farmaci simili con effetto anticoagulante. Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto di glucosio e acido urico nel sangue.

Durante l'uso del medicinale è necessario evitare un consumo eccessivo di caffè, tè forte, altre bevande tonificanti, alcol, nonché l'uso di medicinali contenenti caffeina, poiché ciò può causare problemi di sonno, tremori, tensione, irritabilità, sensazione spiacevole dietro lo sterno per palpitazioni, vertigini, aritmia.

L'assunzione del medicinale Rinza® può causare sonnolenza.

Durante il trattamento è necessario astenersi dal consumo di alcol.

L'assunzione di Rinza® può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

I pazienti devono assumere il medicinale con cautela quando svolgono attività che richiedono concentrazione e reazioni psichiche e cognitive rapide.

Se l'alta temperatura persiste per 3 giorni o più, oppure ricompare, e se il dolore non scompare dopo 5 giorni, è necessario rivolgersi al medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso del medicinale Rinza® durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Durante l'uso del medicinale non si deve guidare veicoli né lavorare con macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni Rinza® viene prescritta 1 compressa da 3 a 4 volte al giorno, da assumere 1–2 ore dopo i pasti. Da assumere con un’adeguata quantità di liquido. La dose singola non deve superare 1 compressa. Dose massima giornaliera: 4 compresse. Non superare la dose raccomandata. Utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Bambini. Non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 15 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. È noto che negli adulti l'azione tossica può manifestarsi dopo l’ingestione di 10–15 g di paracetamolo. In tal caso possono comparire i seguenti sintomi: riduzione dell'appetito, pallore cutaneo, anoressia, nausea, vomito, diarrea, sensazione di malessere nell'area epigastrica (0–24 ore); aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi, livello di bilirubina, nonché riduzione del livello di protrombina (24–48 ore); effetto epatotossico, caratterizzato da sintomi generali (dolore, debolezza, adinamia, sudorazione eccessiva) e sintomi specifici (epatomegalia, ittero, aumento dell'attività degli enzimi epatici). L'effetto epatotossico può portare allo sviluppo di epatonecrosi e complicarsi con encefalopatia epatica (alterazione del pensiero, depressione delle funzioni nervose superiori, agitazione e stordimento), sindrome da coagulazione intravasale disseminata (DIC), ipoglicemia, acidosi metabolica, aritmia, convulsioni, depressione della funzione respiratoria, coma, edema cerebrale, ipocoagulazione, collasso. Raramente, il disturbo della funzione epatica può svilupparsi rapidamente e complicarsi con insufficienza renale. Dopo l’assunzione di alte dosi possono manifestarsi dolore al fegato, alterazione dell'orientamento, agitazione, capogiri, disturbi del sonno e del ritmo cardiaco, infezione batterica, infezione micotica, setticemia, coagulopatia, ipofosfatemia, acidosi lattica, cardiomiopatia, ipotensione, insufficienza respiratoria, emorragie gastrointestinali, pancreatite, insufficienza renale acuta, insufficienza epatica acuta, sindrome da insufficienza multiorgano. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio. Con l’uso prolungato di alte dosi, è possibile sviluppare anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l’assunzione di alte dosi di paracetamolo può causare anemia emolitica.

Sintomi da sovradosaggio legati al potenziamento dell'azione parasimpaticolitica del componente antistaminico e all'azione simpaticomimetica della fenilefrina. Sonnolenza, seguita da possibile agitazione (soprattutto nei bambini); disturbi della vista; nausea, vomito, cefalea; disturbi circolatori, stato comatoso; convulsioni; alterazioni del comportamento; ipertensione arteriosa; bradicardia; psicosi di tipo atropinico.

Sintomi da sovradosaggio di cloridrato di fenilefrina: vertigini, alterazione della coscienza, aritmie; tachicardia, tremori, iperreflessia, irritabilità, inquietudine, vomito, agitazione, ansia, convulsioni, cefalea, ipertensione, ictus e parastesia.

Sintomi da sovradosaggio di maleato di clorfeniramina. Possono manifestarsi sintomi di tipo atropinico: midriasi, fotofobia, secchezza e arrossamento della cute e delle mucose, bocca secca, aumento della temperatura corporea, atonia intestinale, riduzione del livello di coscienza, aumento della temperatura, ritenzione urinaria, tachicardia, ipertensione, ipotensione, nausea, vomito, stato eccitato, confusione mentale, allucinazioni, disturbi psichici, crisi o aritmia. La depressione del sistema nervoso centrale è accompagnata da disturbi respiratori e alterazioni cardiovascolari (riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa fino all'insufficienza vascolare). Rabdomiolisi e insufficienza renale possono raramente svilupparsi in pazienti con agitazione prolungata, convulsioni o in pazienti in coma.

Sintomi da sovradosaggio di caffeina. Cefalea, tremori, brividi, vampate, delirio, rigidità, alterazione della coscienza, ipertensione seguita da ipotensione, aritmie sopraventricolari e ventricolari, aumento dell'eccitabilità e irritabilità, extrasistoli cardiache, perdita di appetito, debolezza, calore, allucinazioni, ipokaliemia, iponatriemia, aumento della glicemia, acidosi metabolica, necrosi acuta del muscolo scheletrico. Alte dosi di caffeina possono causare dolore nell'area epigastrica, vomito, diuresi, respirazione accelerata, tachicardia o aritmia cardiaca, effetti sul sistema nervoso centrale (vertigini, insonnia, alterazione dell'affetto, ansia, tremori, convulsioni).

Trattamento: carbone attivo, lavanda gastrica, terapia sintomatica, somministrazione di metionina entro 8–9 ore dal sovradosaggio e di N-acetilcisteina entro 12 ore (come antidoti per il paracetamolo), monitoraggio delle funzioni respiratorie e circolatorie (non utilizzare adrenalina). In caso di convulsioni, somministrare diazepam.

Effetti indesiderati.

Nella maggior parte dei casi il medicinale viene ben tollerato. Gli effetti indesiderati, determinati dagli ingredienti del medicinale, si sono verificati raramente, di solito a seguito di un uso prolungato del medicinale in dosi elevate.

Apparato gastrointestinale: pirosi, disagio nell'area epigastrica, dispepsia, ipersalivazione, riduzione dell'appetito, nausea, vomito, stitichezza, diarrea o meteorismo. Con l'assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale – dolore nell'area epigastrica.

Apparato epatobiliare: alterazione della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche, di solito senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (con l'uso di alte dosi), effetto epatotossico.

Disturbi nutrizionali e del metabolismo: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame.

Disturbi cardiaci: tachicardia, accelerazione del battito cardiaco, bradicardia riflessa, aritmia, dispnea, dolore al petto. A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato all'allungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache.

Disturbi vascolari: aumento della pressione arteriosa (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa).

Sistema nervoso: cefalea, sensazione di paura, debolezza generale, vertigini; eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, insonnia, ansia, agitazione, irritabilità o nervosismo, tremore, confusione mentale, stati depressivi, sensazione di formicolio e pesantezza agli arti, discinesia, acufene, crisi epilettiche, convulsioni, coma, parestesie.

Disturbi psichici: allucinazioni, alterazioni del comportamento (agitazione, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, stato depressivo), reazioni psicotiche, insonnia, alterazioni dell'orientamento, eccitazione.

Renale e delle vie urinarie: nefrotossicità (inclusa colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare), alterazioni della minzione, disuria, ritenzione urinaria e stranguria (difficoltà nella minzione).

Sistema ematico e sistema linfatico: ematomi o emorragie; anemia, anemia emolitica, metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al petto), trombocitopenia; anemia aplastica, pancitopenia, sulfemoglobinemia (ematomi o emorragie), neutropenia, agranulocitosi, leucopenia.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: faringite, broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Organi della vista: alterazioni della vista e secchezza oculare, midriasi, alterazioni dell'accomodazione, aumento della pressione intraoculare.

Sistema immunitario: eruzione cutanea, eruzione generalizzata, prurito, orticaria, iperemia; ostruzione bronchiale, eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata; reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, shock anafilattico, edema angioneurotico. A volte si osservano reazioni di tipo allergico, compresi attacchi di asma, in pazienti con intolleranza all'acido acetilsalicilico.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: disturbi del sonno, secchezza nel naso, bocca o gola; sonnolenza, debolezza generale, sudorazione aumentata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio dell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 4 compresse in blister; 1 blister in una scatola di cartone.

4 compresse in blister; 1 blister in una scatola di cartone; 25 scatole di cartone in una scatola di cartone.

10 compresse in blister; 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta n. 4 (4×1), n. 10 (10×1).

Con ricetta n. 100 (4×25).

Produttore.

Uniq Pharmaceuticals Laboratories (sede della società «J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.»).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Settore n. 101/2 e 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, villaggio di Kadayia, Daman - 396 210, India.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «Johnson & Johnson Ukraine».

Sede del richiedente.

01010, Kiev, via Ostroz'kykh Knyaziv, 32/2, Ucraina.

Tel: +38 (044) 498 0888

Fax: +38 (044) 498 7392