Rialtris

INSTRUKCJA dot. stosowania leku RIALTRIS (RYALTRIS)

Skład:

substancje czynne: olopatadyny chlorowodorek i mometazonu furonat;

1 dawka zawiera olopatadyny chlorowodoroku 665 µg odpowiadające olopatadynie 600 µg oraz mometazonu furonatu monohydratu odpowiadającego mometazonowi furonatowi 25 µg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa; fosforan sodowy, heptahydrat; karboksymetyloceluloza sodowa; chlorek sodu; roztwór chlorku benzalkonium 50%; chlorek benzalkonium; dinatrowy edetat; polisorbat 80; kwas chlorowodorowy; wodorotlenek sodu; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Dezodorant do nosa dawkowany, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, jednorodna zawiesina, bez grudek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwnadciowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Glikokortykosteroidy. Kod ATC R01AD.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek połączeniowy o działaniu przeciwobrzękowym do stosowania miejscowego, zawierający chlorowodorek olapatadyny i furoat mometazonu.

Olapatadyna jest antagonistą receptorów H1 histaminy. Działanie przeciwhistaminowe olapatadyny zostało potwierdzone w izolowanych tkankach, na modelach zwierzęcych oraz u ludzi.

Furoat mometazonu to syntetyczny kortykosteroid do stosowania miejscowego, wykazujący wyraźne działanie przeciwzapalne. Dokładny mechanizm działania kortykosteroidów w przypadku kichawki alergicznej nie jest jeszcze znany. Kortykosteroidy wykazują szeroki zakres działania na różne komórki, takie jak komórki tuczne, eozynofile, neutrofile, makrofagi, limfocyty, a także na介质 zapalne (histamina, eikozanoidy, leukotrieny i cytokiny). Mechanizm działania przeciwzapalnego i przeciwalergicznego furoatu mometazonu wiąże się głównie z jego zdolnością do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Po dwukrotnym podaniu do nosa dwa spraye w każdej dziurce noznej preparatu Rialtris (łączna dawka 2660 µg chlorowodorku olapatadyny i 100 µg furoatu mometazonu) dwa razy dziennie u pacjentów z sezonową kichawką alergiczną średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło 19,80 ± 7,01 ng/ml dla olapatadyny i 9,92 ± 3,74 pg/ml dla furoatu mometazonu, a średni wpływ systemowy przy tym schemacie dawkowania (AUC) wynosił 88,77 ± 23,87 ng/ml*h dla olapatadyny i 58,40 ± 27,00 pg/ml*h dla furoatu mometazonu. Średni czas osiągnięcia stężenia maksymalnego olapatadyny i furoatu mometazonu po podaniu dawki pojedynczej wynosił 1 godzinę.

Bioavailability systemowa olapatadyny i furoatu mometazonu po donosowym stosowaniu preparatu Rialtris była oceniana jako porównywalna z tą obserwowaną przy stosowaniu oddzielnie olapatadyny i furoatu mometazonu w formie monoterapii.

Rozkład

Wiązanie olapatadyny z białkami osocza krwi ludzkiej jest umiarkowane, około 55%, i nie zależy od stężenia leku w zakresie od 0,1 do 1000 ng/ml. Opatadyna wiąże się głównie z ludzkim albuminem osocza.

In vitro wiązanie furoatu mometazonu z białkami osocza wynosi 98–99% przy stężeniach od 5 do 500 ng/ml.

Metabolizm

Olapatadyna nie ulega intensywnemu metabolizmowi. Na podstawie profilu metabolitów w osoczu po doustnym podaniu [14C] olapatadyny, w osoczu człowieka krąży co najmniej 6 metabolitów wtórnych. Opatadyna stanowi 77% całkowitej maksymalnej radioaktywności w osoczu, a wszystkie metabolity razem poniżej 6%. Dwa z nich zostały zidentyfikowane jako N-tlenek olapatadyny i N-desmetylopatadyna. W badaniach in vitro z udziałem izoenzymów cytochromu CYP człowieka i zawierających flawin monooksygenaz (FMO) tworzenie się N-desmetylopatadyny (MI) jest katalizowane głównie przez system CYP3A4, podczas gdy N-tlenek olapatadyny (M3) jest katalizowany głównie przez FM01 i FM03. Opatadyna w stężeniach do 33900 ng/ml nie hamuje metabolizmu specyficznych in vitro substratów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4. Potencjału olapatadyny i jej metabolitów jako induktorów enzymów CYP nie oceniano.

Badania wykazały, że furoat mometazonu po podaniu doustnym i wchłonięciu ulega intensywnemu metabolizmowi z tworzeniem kilku metabolitów. W osoczu nie wykryto głównych metabolitów. Po inkubacji in vitro jeden z wtórnych metabolitów to 6β-hydroksymometazonu furoat. W mikrosomach wątroby człowieka powstawanie tego metabolitu jest regulowane przez cytochrom CYP3A4.

Eliminacja

Po jednorazowym donosowym podaniu kombinacji olapatadyny i furoatu mometazonu średni okres półtrwania eliminacji olapatadyny i furoatu mometazonu wynosił odpowiednio 8,63 i 18,11 godziny.

Opatadyna jest wydalana głównie z moczem. Około 70% dawki doustnej [14C] chlorowodorku olapatadyny wydalane jest z moczem, a 17% – z kałem. 86% dawki leku wydalanej z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin stanowi niezmieniona olapatadyna, reszta to N-tlenek olapatadyny i N-desmetylopatadyna.

Po wstrzyknięciu dożylnym efektywny okres półtrwania furoatu mometazonu w osoczu wynosił 5,8 godziny. Podana dawka leku wydala się w postaci metabolitów głównie z żółcią, a niewielka część – z moczem.

Farmakokinetyka u określonych grup pacjentów

Badania farmakokinetyczne preparatu Rialtris u określonych grup pacjentów nie były prowadzone. Oczekuje się, że farmakokinetyka kombinacji olapatadyny i furoatu mometazonu będzie odzwierciedlać właściwości farmakokinetyczne poszczególnych składników, ponieważ farmakokinetyka tej kombinacji jest analogiczna do farmakokinetyki poszczególnych składników.

Upośledzenie funkcji wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych wpływu kombinacji olapatadyny i furoatu mometazonu na niewydolność wątroby. Z drogi metabolizmu wydala się niewielka część dawki olapatadyny.

Po podaniu pojedynczej dawki inhalacyjnej wynoszącej 400 µg furoatu mometazonu pacjentom z łagodnym (n = 4), umiarkowanym (n = 4) i ciężkim (n = 4) zaburzeniem funkcji wątroby jedynie u 1 lub 2 pacjentów w każdej grupie stwierdzono stężenia maksymalne furoatu mometazonu w osoczu od 50 do 105 pg/ml. Stwierdzono, że stężenia maksymalne w osoczu wzrastają wraz z nasileniem zaburzenia funkcji wątroby; jednak liczba wykrytych szczytowych poziomów była niewielka.

Na podstawie danych uzyskanych przy stosowaniu oddzielnych składników, u pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana korekta dawki preparatu Rialtris.

Niewydolność nerek

Średnie wartości Cmax dla olapatadyny po jednorazowym donosowym podaniu nie różniły się istotnie u zdrowych ochotników (18,1 ng/ml) i u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (od 15,5 do 21,6 ng/ml). Średnia wartość AUC0-12 u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m²) była 2 razy wyższa niż u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek maksymalne stężenie olapatadyny w osoczu w stanie równowagi było około 10 razy niższe niż stężenia obserwowane po stosowaniu wyższych dawek doustnych, 20 mg dwa razy dziennie, które były dobrze tolerowane.

Wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę furoatu mometazonu nie był szczegółowo badany.

Na podstawie danych uzyskanych przy stosowaniu oddzielnych składników, pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek nie wymagają korekty dawki.

Wiek

Farmakokinetyki preparatu Rialtris u pacjentów w wieku do 12 lat nie badano. Analiza populacyjna farmakokinetyki u pacjentów w wieku od 12 lat wykazała, że wiek nie wpływa na farmakokinetykę olapatadyny i furoatu mometazonu jako składników preparatu Rialtris.

Kontrolowane badania kliniczne wykazały, że kortykosteroidy donosowe mogą prowadzić do spowolnienia tempa wzrostu u dzieci. Ten efekt obserwowano przy braku danych laboratoryjnych o hamowaniu osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), co wskazuje, że tempo wzrostu jest bardziej czułym wskaźnikiem działania systemowego kortykosteroidów u dzieci niż niektóre często stosowane testy funkcji osi HPA. Długoterminowe skutki takiego hamowania tempa wzrostu związanego ze stosowaniem kortykosteroidów donosowych, w tym wpływ na końcowy wzrost dorosłego człowieka, są nieznane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Na podstawie danych uzyskanych u 145 pacjentów w wieku od 65 lat oraz u młodszych pacjentów, którym podawano preparat Rialtris w badaniu kontrolowanym placebo i aktywnym, ogólnie nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie ani skuteczności leku.

Płeć i rasa

Na podstawie analizy populacyjnej farmakokinetyki preparatu Rialtris wykazano, że płeć i rasa nie wpływają na farmakokinetykę olapatadyny i furoatu mometazonu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Sezonowy nieżyt nosa o podłożu alergicznym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na olodamidynę chlorowodorek, mometazonu furoat lub inne składniki leku.

Obecność nieleczonych zakażeń lokalnych błony śluzowej jamy nosowej.

Z uwagi na hamujący wpływ kortykosteroidów na gojenie ran, pacjenci, którzy niedawno mieli owrzodzenia przegrody nosowej, poddano zabiegowi chirurgicznemu w nosie lub doznali urazu nosa, nie powinni stosować leku Rialtris do momentu pełnego wyzdrowienia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji lekowych dla stałej kombinacji dawek olodamidyny chlorowodorku i mometazonu furoatu w postaci sprayu do nosa. Oczekuje się, że wszelkie interakcje lekowe tej kombinacji będą analogiczne do interakcji poszczególnych składników, ponieważ nie obserwuje się interakcji farmakokinetycznej pomiędzy olodamidyną a mometazonem furoatem stosowanymi w postaci kombinowanej.

Olodamidyna: nie przewiduje się interakcji lekowych z inhibitorami enzymów wątrobowych, ponieważ olodamidyna jest głównie wydalana przez nerki. Olodamidyna in vitro nie hamuje metabolizmu specyficznych substratów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4. Z tego powodu nie oczekuje się interakcji lekowych powodujących hamowanie układu cytochromu P450. Ponieważ wiązanie olodamidyny z białkami osocza jest umiarkowane (55%), nie przewiduje się również interakcji międzylekowych wynikających z wypierania z białek osocza.

Mometazonu furoat: badania wykazały, że mometazonu furoat u wszystkich badanych gatunków metabolizowany jest przede wszystkim i w dużej mierze w wątrobie do kilku metabolitów. Badania in vitro potwierdziły główną rolę cytochromu P450 (CYP)3A4 w metabolizmie tej substancji. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, może zwiększać stężenie mometazonu furoatu w osoczu.

Szczególne środki ostrożności.

Wpływ miejscowy

Po donosowym stosowaniu leków przeciwhistaminowych zgłaszano przypadki powstawania owrzodzeń w jamie nosowej oraz przebicia przegrody nosowej.

Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów zgłaszano pojedyncze przypadki przebicia przegrody nosowej.

Po donosowym stosowaniu leków przeciwhistaminowych oraz kortykosteroidów zgłaszano przypadki krwawień z nosa.

W badaniach klinicznych z udziałem donosowego furoatu mometazonu obserwowano pojedyncze przypadki rozwoju lokalizowanej infekcji grzybiczej nosa i gardła (Candida albicans). W przypadku wystąpienia infekcji grzybiczej należy przerwać stosowanie leku Rialtris i rozpocząć odpowiednie leczenie. Pacjenci stosujący lek Rialtris przez kilka miesięcy lub dłużej powinni być okresowo badani pod kątem obecności infekcji Candida lub innych oznak niekorzystnego wpływu na błonę śluzową nosa. W badaniach klinicznych leku Rialtris nie odnotowano przypadków infekcji Candida.

Glaukoma i zaćma

Kortykosteroidy donosowe i inhalacyjne mogą prowadzić do rozwoju glaukomy i/lub zaćmy. Dlatego pacjenci z pogorszeniem wzroku lub z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, z wywiadem glaukomy i/lub zaćmy powinni być okresowo badani przez okulistę.

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki świstów oddechowych, mogą wystąpić po donosowym stosowaniu furoatu mometazonu. W takim przypadku należy przerwać terapię lekiem Rialtris.

Immunosupresja

Pacjenci leczeni lekami hamującymi układ odpornościowy są bardziej narażeni na infekcje niż osoby zdrowe. Na przykład odrza i różyczka przebiegają ciężej u dzieci i dorosłych z obniżoną odpornością stosujących kortykosteroidy. Takich pacjentów należy traktować z szczególną uwagą i rozważyć stosowanie leków przeciwwirusowych lub szczepień. Wpływ dawki, sposobu i długości stosowania kortykosteroidów na ryzyko rozwoju infekcji uogólnionej nie jest jeszcze znany.

Aerosol donosowy zawierający furoat mometazonu należy stosować ostrożnie lub wcale nie stosować u pacjentów z aktywną lub utajoną infekcją gruźliczą dróg oddechowych, a także przy nieleczonych infekcjach grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych ogólnoustrojowych lub przy infekcji herpes simplex z zaangażowaniem oczu.

Wpływ na oś hipokarowo-hipofizarno-nadnerczową (HHA)

Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów donosowych, szczególnie w wysokich dawkach, mogą występować efekty systemowe, takie jak hiperkortykocydemia i supresja nadnerczy. Ważne jest, aby po osiągnięciu efektu terapeutycznego dawkę kortykosteroidów donosowych obniżyć do minimalnej skutecznej dawki kontrolującej przebieg choroby, aby uniknąć niepożądanych skutków systemowych.

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanego wpływu systemowego należy stopniowo przerwać leczenie lekiem Rialtris.

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów donosowych z innymi kortykosteroidami inhalacyjnymi może zwiększyć ryzyko rozwoju hiperkortykocydymii i/lub przygnębienia osi hipokarowo-hipofizarno-nadnerczowej.

Zmiana terapii z kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo na kortykosteroidy działające miejscowo może wiązać się z objawami niewydolności nadnerczy, a u niektórych pacjentów mogą występować objawy odstawienia (np. ból stawów i/lub mięśni, zawroty głowy i depresja). Należy dokładnie monitorować stan pacjentów, którzy przez długi czas przyjmowali kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo i zmienili terapię na kortykosteroidy działające miejscowo, pod kątem rozwoju ostrej niewydolności nadnerczy w odpowiedzi na stres. U pacjentów z astmą oskrzelową lub z innymi stanami klinicznymi wymagającymi długotrwałego leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, zbyt szybkie zmniejszenie dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych może spowodować nasilenie objawów choroby podstawowej.

Wpływ na dynamikę wzrostu u dzieci

Kortykosteroidy mogą powodować opóźnienie wzrostu u dzieci. Zaleca się regularne monitorowanie dynamiki wzrostu u dzieci leczonych kortykosteroidami donosowymi przez dłuższy czas.

Zasypianie

Pacjentów leczonych lekiem Rialtris należy ostrzec przed niebezpieczeństwem wykonywania czynności wymagających zwiększonego skupienia i koordynacji ruchowej, np. obsługi mechanizmów lub prowadzenia pojazdów. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rialtris z alkoholem lub innymi depresjantami układu nerwowego, ponieważ w badaniach klinicznych zgłaszano dodatkowe obniżenie koncentracji uwagi i dodatkowe zaburzenia funkcji układu nerwowego.

W trakcie badań klinicznych po zastosowaniu leku Rialtris odnotowano przypadki zasypiania.

Lek Rialtris zawiera chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa i skurcz oskrzeli.

Podczas stosowania leku należy unikać dostania się aerosolu do oczu lub jamy ustnej.

W fiolce leku Rialtris zawierającej 240 dawek znajduje się wystarczająca ilość leku niezbędnego do 30 dni regularnego stosowania. Należy śledzić liczbę dni trwania leczenia lekiem Rialtris. Nie należy stosować tej samej fiolki po 30 dniach użytkowania ani po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Nie uwzględniać rozpyczeń wykonywanych przy pierwszej aktywacji fiolki.

Fiolkę z lekiem należy przechowywać w pozycji pionowej z zamkniętą osłoną ochronną.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono specjalnych badań wpływu leku Rialtris w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w czasie ciąży.

Badania rozrodcze i rozwojowe przeprowadzono u zwierząt dla olapatadyny po podaniu doustnym oraz dla furoatu mometazonu po podaniu podskórnie, doustnie i miejscowo. Badania u zwierząt wykazały występowanie niepożądanych efektów związanych z leczeniem na płód i potomstwo po ogólnoustrojowym działaniu chlorowodorku olapatadyny i furoatu mometazonu. Wady rozwojowe u zwierząt spowodowane ogólnoustrojowym działaniem furoatu mometazonu odpowiadają znanemu działaniu kortykosteroidów.

Ponieważ badania rozrodcze u zwierząt nie zawsze przewidują reakcję u człowieka, lek Rialtris należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Stosowanie w czasie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy chlorowodorek olapatadyny i furoat mometazonu przechodzą do mleka matki. Olapatadyna po podaniu doustnym została wykryta w mleku szczurów. Nie wiadomo, czy miejscowe donosowe stosowanie może prowadzić do wystarczającej absorpcji systemowej, aby spowodować wydzielanie się w mleko w ilości wykrywalnej.

Ponieważ większość leków wydzielających się do mleka matki, należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku Rialtris kobietom karmiącym piersią i stosować go tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas leczenia lekiem Rialtris pacjentów należy ostrzec o konieczności wstrzymania się od wykonywania pracy wymagającej zwiększonego skupienia i szybkości reakcji, np. obsługi mechanizmów lub prowadzenia pojazdów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: zalecana dawka to 2 wtryski do każdej nozdrzy 2 razy dziennie.

Stosowanie sprayu do nosa

Przed każdym użyciem flakon należy dobrze wstrząsnąć. Następnie należy zdjąć osłonę ochronną. Przed pierwszym użyciem flakonu należy nacisnąć na dawkujący mechanizm rozpylający 6 razy z rzędu i uwolnić spray do powietrza, trzymając flakon jak najdalej od oczu i twarzy, aż do uzyskania równomiernej rozpylalności. Jeśli spray do nosa nie był używany przez więcej niż 14 dni, przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć flakonem i nacisnąć na dawkujący mechanizm pompowy 2 razy lub aż do uzyskania równomiernej rozpylalności.

Przed każdym zastosowaniem należy dokładnie oczyścić nos z wydzieliny. Po oczyszczeniu nosa zawiesinę wtryskuje się do każdej nozdrzy, trzymając głowę nieco pochyloną do przodu. Po zastosowaniu końcówkę rozpylającą należy przetrzeć i przykryć osłoną ochronną.

Nie rozpylać sprayu do oczu ani bezpośrednio na przegrodę nosową (ścianę między dwiema nozdrzami).

Nie należy czyścić nosa przez następne 15 minut po zastosowaniu sprayu, aby zapewnić działanie leku. Nie należy odchylać głowy do tyłu po wtrysku, aby zapobiec przedostaniu się leku do gardła.

Czyszczenie urządzenia dawkującego leku Rialtris w przypadku jego zatkania

Nie należy próbować czyścić urządzenia dawkującego igłą ani innym ostrym przedmiotem. Można uszkodzić dawkownik i otrzymać nieprawidłową dawkę leku (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

Jeśli dysza jest zatkana, ostrożnie zdejmij ją, pociągając do góry (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Zdejmij osłonę ochronną i zanurz urządzenie dawkujące w ciepłej wodzie na 15 minut (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Po namoczeniu przepłucz zewnętrzną i wewnętrzną powierzchnię dyszy ciepłą bieżącą wodą przez 1–2 minuty i pozostaw do całkowitego wyschnięcia (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Po wyschnięciu przykryj dyszę osłoną ochronną i załóż ją z powrotem na miejsce (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Po oczyszczeniu dyszy należy ponownie zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi procedury stosowania sprayu do nosa w sekcji „Sposób stosowania i dawki” oraz przygotować urządzenie dawkujące, wykonując 2 rozpylenia do powietrza. Przykryć końcówkę rozpylacza osłoną ochronną. Lek Rialtris jest gotowy do użycia.

W razie potrzeby powtarzania czyszczenia należy powtórzyć opisaną procedurę.

Urządzenie dawkujące należy czyścić co najmniej raz w tygodniu w celu zapobiegania jego zatkaniu.

Dzieci.

Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego nie należy go stosować pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Rialtris. W związku z tym nie ma danych dotyczących skutków ostrego ani przewlekłego przedawkowania. Lek Rialtris zawiera kombinację olopatadyny hydrochloranu i mometazonu furoatu; w związku z tym ryzyka związane z przedawkowaniem poszczególnych składników, opisane poniżej, dotyczą również leku Rialtris.

Ostre przedawkowanie tą formą leku jest mało prawdopodobne, ponieważ w jednym flakonie leku Rialtris, przeznaczonym do stosowania przez 30 dni (240 dawek), znajduje się około 160 mg olopatadyny hydrochloranu i 6 mg mometazonu furoatu.

Olopatadyny hydrochloran: objawy przedawkowania lekami przeciwhistaminowymi mogą obejmować senność u dorosłych oraz początkowo pobudzenie i nadpobudliwość, a następnie senność u dzieci. Nie istnieje specyficzny antydotum na olopatadyny hydrochloran. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające.

Mometazonu furoat: z uwagi na niską biodostępność systemową oraz brak ostrych objawów systemowych w badaniach klinicznych związanych z zastosowaniem leku, mało prawdopodobne jest, że przedawkowanie będzie wymagać terapii innej niż obserwacja. Jednakże dożylne podawanie 1600 µg (8-krotna zalecana dawka dzienna mometazonu furoatu w leku Rialtris) dziennie przez 29 dni u zdrowych ochotników nie wykazało zwiększonej częstości działań niepożądanych. W badaniu z udziałem ochotników stosujących pojedyncze dawki dożylne 4000 µg oraz doustne dawki inhalacyjne 8000 µg nie zaobserwowano reakcji niepożądanych. Przewlekłe przedawkowanie dowolnym z kortykosteroidów może prowadzić do wystąpienia objawów hiperkortycyzmu.

Niepożądane działania.

Dane dotyczące bezpieczeństwa, opisane poniżej, odzwierciedlają stosowanie leku Rialtris u 3062 pacjentów z sezonowym nieżytem przewodu nosowego w badaniach klinicznych trwających 2 tygodnie.

Z udziału układu nerwowego: dysgezja – często; zawroty głowy, osłabienie, senność, niepokój, bezsenność – rzadziej.

Zakażenia i inwazje: zapalenie gardła, infekcje dróg oddechowych – rzadziej.

Z udziału układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej: kaszel, suchość w nosie, dyskomfort w nosie, podrażnienie gardła, świsty oddechowe – rzadziej.

Z udziału przewodu pokarmowego: suchość w ustach, dyskomfort w brzuchu, wymioty – rzadziej.

Z udziału skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, zapalenie kontaktowe skóry – rzadziej.

Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów w pojedynczych przypadkach mogą występować niepożądane zjawiska, a mianowicie:

z udziału układu odpornościowego: reakcje alergiczne natychmiastowego typu (np. skurcz oskrzeli, duszność), reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy;

z udziału narządu wzroku: jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma, nieostre widzenie.

W długoterminowym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo (52 tygodnie leczenia) u 593 pacjentów z rocznym nieżytem przewodu nosowego pojawiały się następujące niepożądane działania po stosowaniu leku Rialtris: reakcje alergiczne, zapalenie spojówek, dyskomfort w oku, biegunka, nudności, zaparcia, ból głowy oraz zmęczenie.

Leki kortykosteroidowe stosowane ogólnie i miejscowo mogą powodować następujące niepożądane efekty (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”): owrzodzenia błony śluzowej nosa, przebicie przegrody nosowej, krwawienia z nosa, nasłabienie gojenia ran oraz rozwój lokalnej infekcji grzybiczej nosa i gardła (Candida albicans), jaskra i zaćma, senność, immunosupresja, zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, w tym spowolnienie wzrostu u dzieci.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

56, 120 lub 240 dawek w butelce z polietylenu. Po 1 butelce z dawkującym pompującym rozpylaczem, zamkniętej nakrętką, w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

1. Jednostka III, wieś Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, dystrykt Solan (H.P.) 173 205, Indie /
   Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.

2. Działka nr B-25, M.I.D.C., Shendra, Aurangabad, Maharashtra 431154, Indie /
   Plot No. B-25, M.I.D.C., Shendra, Aurangabad, Maharashtra 431154, India.