Rialtris
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento RYALTRIS
Composición:
Principios activos: clorhidrato de olopatadina y furoato de mometasona;
1 dosis contiene 665 mcg de clorhidrato de olopatadina, equivalente a 600 mcg de olopatadina, y furoato de mometasona monohidrato equivalente a 25 mcg de furoato de mometasona;
Excipientes: celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica; fosfato de sodio, heptahidrato; carboximetilcelulosa sódica; cloruro de sodio; solución al 50% de cloruro de benzalconio; cloruro de benzalconio; edetato disódico; polisorbato 80; ácido clorhídrico; hidróxido de sodio; agua para inyección.
Forma farmacéutica. Aerosol nasal dosificado, suspensión.
Propiedades físico-químicas principales: suspensión homogénea blanca, sin grumos.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Corticosteroides. Código ATC R01AD.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica. Medicamento combinado antiinflamatorio de uso tópico que contiene clorhidrato de olopatadina y furoato de mometasona.
La olopatadina es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. La actividad antihistamínica de la olopatadina ha sido confirmada en tejidos aislados, en modelos animales y en humanos.
El furoato de mometasona es un corticosteroide sintético de uso tópico que ejerce un efecto antiinflamatorio pronunciado. El mecanismo exacto de acción de los corticosteroides en la rinitis alérgica aún no se conoce completamente. Los corticosteroides muestran un amplio espectro de acción sobre diversas células, como basófilos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos, linfocitos, así como sobre mediadores inflamatorios (histamina, eicosanoides, leucotrienos y citocinas). El mecanismo antiinflamatorio y antialérgico del furoato de mometasona está principalmente relacionado con su capacidad para inhibir la liberación de mediadores de las reacciones alérgicas.
Farmacocinética.
Absorción
Tras la administración intranasal de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal del medicamento Rialtris (dosis total de 2660 mcg de clorhidrato de olopatadina y 100 mcg de furoato de mometasona) dos veces al día en pacientes con rinitis alérgica estacional, la concentración media máxima en plasma (Cmax) fue de 19,80 ± 7,01 ng/ml para la olopatadina y de 9,92 ± 3,74 pg/ml para el furoato de mometasona, y la exposición sistémica media según este régimen de dosificación (AUC) fue de 88,77 ± 23,87 ng/ml*h para la olopatadina y de 58,40 ± 27,00 pg/ml*h para el furoato de mometasona. El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima de olopatadina y furoato de mometasona tras una dosis única fue de 1 hora.
La biodisponibilidad sistémica de la olopatadina y del furoato de mometasona tras la administración intranasal del medicamento Rialtris se consideró comparable a la observada tras la administración de cada componente por separado como monoterapia.
Distribución
La unión de la olopatadina a las proteínas del plasma sanguíneo humano es moderada, aproximadamente 55 %, y no depende de la concentración del medicamento en el rango de 0,1 a 1000 ng/ml. La olopatadina se une principalmente a la albúmina sérica humana.
In vitro, la unión del furoato de mometasona a las proteínas plasmáticas es del 98-99 % en concentraciones comprendidas entre 5 y 500 ng/ml.
Metabolismo
La olopatadina no sufre un metabolismo extensivo. Según el perfil de metabolitos en plasma tras la administración oral de [14C] olopatadina, circulan al menos 6 metabolitos secundarios en el plasma humano. La olopatadina representa el 77 % de la radioactividad máxima total en plasma, y todos los metabolitos combinados representan <6 %. Dos de ellos se identificaron como N-óxido de olopatadina y N-desmetilolopatadina. En estudios in vitro con isoenzimas del citocromo CYP humano y monooxigenasas que contienen flavina (FMO) expresadas por cDNA, la formación de N-desmetilolopatadina (MI) está catalizada principalmente por el sistema CYP3A4, mientras que el N-óxido de olopatadina (M3) está catalizado principalmente por FM01 y FM03. La olopatadina, en concentraciones de hasta 33900 ng/ml, no inhibe el metabolismo in vitro de sustratos específicos de CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4. No se ha evaluado el potencial de la olopatadina y sus metabolitos como inductores de enzimas CYP.
Los estudios han demostrado que el furoato de mometasona, tras la administración oral y absorción, sufre un metabolismo extensivo con formación de varios metabolitos. No se detectaron metabolitos principales en plasma. Tras la incubación in vitro, uno de los metabolitos secundarios formados es el 6β-hidroxifuroato de mometasona. En microsomas hepáticos humanos, la formación de este metabolito está regulada por el citocromo CYP3A4.
Eliminación
Tras la administración intranasal única de la combinación de olopatadina y furoato de mometasona, el periodo medio de eliminación (t½) de la olopatadina y del furoato de mometasona fue de 8,63 y 18,11 horas, respectivamente.
La olopatadina se elimina principalmente por orina. Aproximadamente el 70 % de la dosis oral de [14C] clorhidrato de olopatadina se excreta por orina y el 17 % por heces. El 86 % de la dosis excretada por orina durante las primeras 24 horas corresponde a olopatadina inalterada, mientras que el resto consiste en N-óxido de olopatadina y N-desmetilolopatadina.
Tras la administración intravenosa, el periodo medio efectivo de eliminación del furoato de mometasona en plasma fue de 5,8 horas. La dosis administrada se excreta principalmente en forma de metabolitos por la bilis y una pequeña cantidad por orina.
Farmacocinética en grupos específicos de pacientes
No se han realizado estudios farmacocinéticos del medicamento Rialtris en grupos específicos de pacientes. Se espera que la farmacocinética de la combinación de olopatadina y furoato de mometasona refleje las propiedades farmacocinéticas de sus componentes individuales, ya que la farmacocinética de esta combinación es análoga a la de los componentes por separado.
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos sobre el efecto de la combinación de olopatadina y furoato de mometasona en la insuficiencia hepática. Una fracción insignificante de la dosis de olopatadina se elimina mediante metabolismo.
Tras la administración de una dosis inhalada única equivalente a 400 mcg de furoato de mometasona en pacientes con alteración hepática leve (n = 4), moderada (n = 4) y grave (n = 4), solo se detectaron concentraciones plasmáticas máximas de furoato de mometasona entre 50 y 105 pg/ml en 1 o 2 pacientes por grupo. Se observó que las concentraciones plasmáticas máximas aumentan según la gravedad de la alteración hepática; sin embargo, el número de niveles máximos detectados fue pequeño.
Basándose en datos obtenidos con los componentes individuales, no se requiere ajuste de la dosis del medicamento Rialtris en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal
Los valores medios de Cmax para la olopatadina tras una administración intranasal única no difirieron significativamente entre voluntarios sanos (18,1 ng/ml) y pacientes con alteración renal leve, moderada o grave (de 15,5 a 21,6 ng/ml). El valor medio de AUC0-12 en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m²) fue el doble que en voluntarios sanos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la concentración máxima de olopatadina en plasma en estado de equilibrio fue aproximadamente 10 veces menor que las concentraciones observadas tras la administración de dosis orales más altas (20 mg dos veces al día), que fueron bien toleradas.
No se ha investigado detalladamente el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética del furoato de mometasona.
Basándose en datos obtenidos con los componentes individuales, los pacientes con alteraciones renales no requieren ajuste de dosis.
Edad
No se ha estudiado la farmacocinética del medicamento Rialtris en pacientes menores de 12 años. El análisis poblacional de la farmacocinética en pacientes de 12 años o más mostró que la edad no influye en la farmacocinética de la olopatadina ni del furoato de mometasona como componentes del medicamento Rialtris.
Estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides intranasales pueden provocar una disminución de la velocidad de crecimiento en niños. Este efecto se observó en ausencia de datos de laboratorio que indicaran supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS), lo que sugiere que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible de la acción sistémica de los corticosteroides en niños que algunas pruebas comunes de función del eje HHS. Las consecuencias a largo plazo de esta disminución en la velocidad de crecimiento asociada al uso de corticosteroides intranasales, incluido el impacto sobre la estatura final en la edad adulta, son desconocidas.
Uso en pacientes de edad avanzada
Según datos obtenidos en 145 pacientes de 65 años o más, así como en pacientes más jóvenes tratados con Rialtris en un estudio controlado con placebo y con fármaco activo, no se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia del medicamento.
Sexo y raza
Basándose en el análisis poblacional de la farmacocinética del medicamento Rialtris, se ha demostrado que el sexo y la raza no influyen en la farmacocinética de la olopatadina ni del furoato de mometasona.
Características clínicas.
Indicaciones.
Rinitis alérgica estacional.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al clorhidrato de olopatadina, furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Presencia de infección localizada no tratada de la mucosa de la cavidad nasal.
Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, los pacientes que recientemente hayan sufrido úlceras del tabique nasal, intervenciones quirúrgicas nasales o traumatismos nasales no deben utilizar el medicamento Rialtris hasta que se haya completado completamente la recuperación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios específicos sobre interacciones medicamentosas de la combinación en dosis fija de clorhidrato de olopatadina y furoato de mometasona en forma de aerosol nasal. Se espera que cualquier interacción medicamentosa de esta combinación sea similar a la de sus componentes individuales, ya que no se ha observado interacción farmacocinética entre la olopatadina y el furoato de mometasona cuando se administran en combinación.
Olopatadina: no se prevé interacción medicamentosa con inhibidores de enzimas hepáticas, ya que la olopatadina se elimina principalmente por los riñones. La olopatadina no inhibe in vitro el metabolismo de sustratos específicos para CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4. Por lo tanto, no se espera interacción medicamentosa que cause inhibición del sistema del citocromo P450. Debido al moderado grado de unión de la olopatadina a las proteínas plasmáticas (55 %), tampoco se esperan interacciones medicamentosas por desplazamiento de las proteínas plasmáticas.
Furoato de mometasona: los estudios han demostrado que el furoato de mometasona, en todas las especies estudiadas, se metaboliza principalmente en el hígado en varios metabolitos. Estudios in vitro han confirmado el papel principal del citocromo P450 (CYP) 3A4 en el metabolismo de este compuesto. La administración concomitante con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, podría aumentar la concentración plasmática de furoato de mometasona.
Características de uso.
Efectos locales
Tras la administración intranasal de antihistamínicos, se han notificado casos de formación de úlceras en la cavidad nasal y de perforación del tabique nasal.
Tras la administración intranasal de corticosteroides, se han notificado casos aislados de perforación del tabique nasal.
Tras la administración intranasal de antihistamínicos y corticosteroides, se han notificado casos de hemorragia nasal.
En estudios clínicos con mometasona furoato administrado por vía intranasal, en casos aislados se observó el desarrollo de infección fúngica localizada en la nariz y garganta (Candida albicans). En caso de desarrollarse una infección fúngica, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento Ryaltris y comenzar un tratamiento adecuado. Los pacientes que toman Ryaltris durante varios meses o más deben someterse periódicamente a exámenes para detectar infección por Candida u otros signos de efectos adversos sobre la mucosa nasal. En los estudios clínicos con Ryaltris no se registraron casos de infección por Candida.
Glaucoma y cataratas
Los corticosteroides nasales e inhalados pueden provocar el desarrollo de glaucoma y/o cataratas. Por ello, es necesario realizar exámenes oftalmológicos periódicos en pacientes con deterioro de la visión o con aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas en su historial médico.
Reacciones de hipersensibilidad
Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de sibilancias, tras la administración intranasal de mometasona furoato. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento con Ryaltris.
Inmunosupresión
Los pacientes tratados con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario son más susceptibles a infecciones que las personas sanas. Por ejemplo, la varicela y el sarampión tienen un curso más grave en niños y adultos con el sistema inmunitario deprimido que toman corticosteroides. Estos pacientes requieren atención especial y el uso de antivirales o vacunación. El impacto de la dosis, la vía y la duración del tratamiento con corticosteroides sobre el riesgo de infección generalizada aún no se conoce.
El aerosol nasal de mometasona furoato debe usarse con precaución o no usarse en absoluto en pacientes con infección tuberculosa respiratoria activa o latente, así como en casos de infección fúngica, bacteriana o vírica sistémica no tratada, o infección por herpes simplex con afectación ocular.
Efecto sobre el sistema hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS)
Con el uso prolongado de corticosteroides intranasales, especialmente en dosis altas, pueden observarse efectos sistémicos como hipercorticismo y supresión suprarrenal. Es importante que, al alcanzar el efecto terapéutico deseado, la dosis de corticosteroides intranasales se reduzca a la dosis mínima eficaz que controle la enfermedad, con el fin de evitar efectos adversos sistémicos.
Si aparecen signos de efectos sistémicos adversos, el tratamiento con Ryaltris debe suspenderse progresivamente.
La administración concomitante de corticosteroides intranasales con otros corticosteroides inhalados puede aumentar el riesgo de hipercorticismo y/o supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal.
La transición del tratamiento con corticosteroides de acción sistémica al tratamiento con corticosteroides de acción local puede ir acompañada de signos de insuficiencia suprarrenal, y algunos pacientes pueden presentar síntomas de abstinencia (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, mareo y depresión). Debe controlarse cuidadosamente a los pacientes que han recibido corticosteroides sistémicos durante un período prolongado y han cambiado a corticosteroides de acción local, en relación con el desarrollo de insuficiencia suprarrenal aguda en respuesta al estrés. En pacientes con asma bronquial u otras condiciones clínicas que requieran tratamiento prolongado con corticosteroides sistémicos, una reducción demasiado rápida de la dosis de corticosteroides sistémicos puede provocar una exacerbación de los síntomas de la enfermedad subyacente.
Efecto sobre el crecimiento en niños
Los corticosteroides pueden provocar retraso del crecimiento en niños. Se recomienda realizar un seguimiento regular del crecimiento en niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides intranasales.
Somnolencia
Debe advertirse a los pacientes tratados con Ryaltris sobre el peligro de realizar ciertas actividades que requieran una concentración y coordinación aumentadas, como la operación de maquinaria o la conducción de vehículos. Debe evitarse la administración simultánea de Ryaltris con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, ya que en estudios clínicos se han notificado una disminución adicional de la concentración y alteraciones adicionales en la función del sistema nervioso central.
Durante los estudios clínicos, tras la administración de Ryaltris se han registrado casos de somnolencia.
Ryaltris contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal y broncoespasmo.
Durante la administración del medicamento, debe evitarse el contacto del aerosol con los ojos o la boca.
El frasco de Ryaltris que contiene 240 dosis contiene la cantidad suficiente de medicamento para 30 días de uso regular. Debe llevarse un registro del número de días durante el tratamiento con Ryaltris. No debe usarse el mismo frasco después de 30 días de uso ni tras la fecha de caducidad indicada en el envase.
No se deben contar las pulverizaciones utilizadas para la primera activación del frasco.
El frasco con el medicamento debe guardarse en posición vertical y con la tapa protectora colocada.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se han realizado estudios específicos sobre el uso de Ryaltris durante el embarazo o la lactancia.
Uso durante el embarazo.
Se realizaron estudios reproductivos y de desarrollo en animales con olodacatina por vía oral y con mometasona furoato por vía subcutánea, oral y tópica. Los estudios en animales mostraron efectos adversos relacionados con el tratamiento sobre el feto y la descendencia tras la exposición sistémica a clorhidrato de olodacatina y mometasona furoato. Las malformaciones observadas en animales tras la exposición sistémica a mometasona furoato corresponden al efecto conocido de los corticosteroides.
Dado que los estudios reproductivos en animales no siempre predicen la respuesta humana, Ryaltris debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto.
Uso durante la lactancia.
No se sabe si el clorhidrato de olodacatina y la mometasona furoato pasan a la leche materna humana. La olodacatina tras la administración oral fue detectada en la leche de ratas. No se sabe si la administración local intranasal puede provocar una absorción sistémica suficiente como para causar la excreción en la leche materna en cantidades detectables.
Dado que la mayoría de los medicamentos se excretan en la leche materna, debe tenerse especial precaución al prescribir Ryaltris a mujeres lactantes, y el medicamento debe usarse solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante el tratamiento con Ryaltris, debe advertirse a los pacientes que eviten actividades que requieran una concentración y rapidez de reacción aumentadas, como la operación de maquinaria o la conducción de vehículos.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado únicamente para administración intranasal.
Adultos y niños a partir de 12 años de edad: la dosis recomendada es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día.
Uso del spray nasal
Antes de cada uso, agite bien el frasco. Luego retire la tapa protectora. Antes del primer uso, presione 6 veces seguidas sobre el dispositivo dosificador y pulverice en el aire, manteniendo el frasco lo más alejado posible de los ojos y la cara, hasta obtener una pulverización uniforme. Si el spray nasal no se ha utilizado durante más de 14 días, agite bien el frasco y presione 2 veces sobre la bomba pulverizadora o hasta obtener una pulverización uniforme antes de su uso.
Antes de cada aplicación, limpie cuidadosamente la nariz de moco. Tras la limpieza nasal, se pulveriza la suspensión en cada fosa nasal, manteniendo la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante. Después de la aplicación, limpie la boquilla pulverizadora, séquela y coloque la tapa protectora.
No pulverice el spray en los ojos ni directamente sobre el tabique nasal (pared entre las dos fosas nasales).
Evite sonarse la nariz durante los siguientes 15 minutos tras la aplicación del spray, para asegurar la acción del medicamento. No incline la cabeza hacia atrás tras la pulverización, para evitar que el medicamento pase a la garganta.
Limpieza del dispositivo dosificador del medicamento Rialtris en caso de obstrucción
No intente limpiar el dispositivo dosificador con una aguja u otro objeto punzante. Podría dañar el dosificador y obtener una dosificación incorrecta del medicamento (véase Figura 1).
Figura 1
Si la boquilla está obstruida, retírela cuidadosamente tirando hacia arriba (véase Figura 2).
Figura 2
Retire la tapa protectora y sumerja el dispositivo dosificador en agua tibia durante 15 minutos (véase Figura 3).
Figura 3
Tras el remojo, enjuague las superficies interna y externa de la boquilla con agua corriente tibia durante 1-2 minutos y déjela secar completamente (véase Figura 4).
Figura 4
Una vez seca, coloque la tapa protectora sobre la boquilla y vuelva a colocarla en su posición original (véase Figura 5).
Figura 5
Tras limpiar la boquilla, lea las recomendaciones sobre el procedimiento de uso del spray nasal en la sección «Vía de administración y dosis» y prepare el dispositivo dosificador realizando 2 pulverizaciones en el aire. Coloque la tapa protectora sobre la boquilla pulverizadora. El medicamento Rialtris ya está listo para su uso.
Si es necesario repetir la limpieza, repita el procedimiento descrito.
El dispositivo dosificador debe limpiarse al menos una vez por semana para prevenir su obstrucción.
Niños.
No existe suficiente experiencia clínica sobre el uso del medicamento en niños menores de 12 años, por lo que no debe administrarse a pacientes de este grupo de edad.
Sobredosis.
No se han notificado casos de sobredosis con el medicamento Rialtris. Por consiguiente, no hay datos disponibles sobre las consecuencias de una sobredosis aguda o crónica. Rialtris contiene una combinación de clorhidrato de olopatadina y furoato de mometasona; por lo tanto, los riesgos asociados con la sobredosis de cada componente, descritos a continuación, también se aplican al medicamento Rialtris.
Una sobredosis aguda con esta forma farmacéutica es poco probable, ya que un frasco de Rialtris, indicado para un tratamiento de 30 días (240 dosis), contiene aproximadamente 160 mg de clorhidrato de olopatadina y 6 mg de furoato de mometasona.
Clorhidrato de olopatadina: los síntomas de sobredosis con antihistamínicos pueden incluir somnolencia en adultos y, en niños, inicialmente excitación e hiperactividad, seguidas posteriormente de somnolencia. No existe un antídoto específico para el clorhidrato de olopatadina. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte.
Furoato de mometasona: debido a la baja biodisponibilidad sistémica y a la ausencia de manifestaciones sistémicas agudas en estudios clínicos relacionadas con el uso del medicamento, es poco probable que una sobredosis requiera otro tratamiento más allá de la observación. La administración intranasal de 1600 µg (8 veces la dosis diaria recomendada de furoato de mometasona en Rialtris) diariamente durante 29 días en voluntarios sanos no mostró un aumento en la frecuencia de efectos adversos. En un estudio con voluntarios que recibieron dosis únicas intranasales de 4000 µg y dosis orales inhaladas de 8000 µg, no se observaron reacciones adversas. Una sobredosis crónica con cualquier corticosteroide puede provocar síntomas de hipercorticismos.
Reacciones adversas.
Los datos sobre seguridad descritos a continuación reflejan el uso del medicamento Ryaltris en 3062 pacientes con rinitis alérgica estacional en estudios clínicos de 2 semanas de duración.
Del sistema nervioso: disgeusia – frecuente; mareo, debilidad, somnolencia, ansiedad, insomnio – poco frecuentes.
Infecciones e infestaciones: faringitis, infecciones de las vías respiratorias – poco frecuentes.
Del aparato respiratorio, tórax y mediastino: tos, sequedad nasal, molestias nasales, irritación de garganta, sibilancias – poco frecuentes.
Del tracto gastrointestinal: sequedad bucal, molestias abdominales, vómitos – poco frecuentes.
De la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito, dermatitis de contacto – poco frecuentes.
Tras la administración intranasal de corticosteroides, en casos aislados pueden observarse eventos adversos tales como:
Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas de tipo inmediato (por ejemplo, broncoespasmo, disnea), reacciones anafilácticas, angioedema;
Del órgano de la visión: glaucoma, aumento de la presión intraocular, catarata, visión borrosa.
En un estudio clínico de seguridad a largo plazo (52 semanas de tratamiento), 593 pacientes con rinitis alérgica perenne notificaron los siguientes efectos adversos con el uso de Ryaltris: reacciones alérgicas, conjuntivitis, molestias oculares, diarrea, náuseas, estreñimiento, cefalea y fatiga.
Los corticosteroides sistémicos y tópicos pueden provocar los siguientes efectos adversos (ver sección «Precauciones de uso»): úlceras en la mucosa nasal, perforación del tabique nasal, hemorragias nasales, retraso en la cicatrización de heridas y desarrollo de infección fúngica localizada en nariz y garganta (Candida albicans), glaucoma y catarata, somnolencia, inmunosupresión, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, incluyendo retardo del crecimiento en niños.
Plazo de caducidad.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. No conservar en el refrigerador. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
56, 120 ó 240 dosis por frasco de polietileno. Un frasco con bomba dosificadora pulverizadora, tapado con un capuchón protector, contenido en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
-
Unidad III, aldea Kishanpura, carretera Baddi-Nalagarh, tehsil Baddi, distrito Solan (H.P.), 173 205, India /
Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India. -
Parcela n.º B-25, M.I.D.C., Shendra, Aurangabad, Maharashtra 431154, India /
Plot No. B-25, M.I.D.C., Shendra, Aurangabad, Maharashtra 431154, India.