Rialtris
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO RIALTRIS (RYALTRIS)
Composizione:
principi attivi: cloridrato di olopatadina e furoato di mometasone;
1 dose contiene cloridrato di olopatadina 665 mcg, equivalente a olopatadina 600 mcg, e furoato di mometasone monoidrato equivalente a furoato di mometasone 25 mcg;
eccipienti: cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica; fosfato monosodico eptaidrato; carbossimetilcellulosa sodica; cloruro di sodio; soluzione al 50% di cloruro di benzalconio; cloruro di benzalconio; edetato disodico; polisorbato 80; acido cloridrico; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Spray nasale dosato, sospensione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione omogenea bianca, senza grumi.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antiedemigeni ed altri farmaci per uso locale nelle patologie della cavità nasale. Corticosteroidi. Codice ATC R01A D.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica. Medicinale combinato antiedemigeno per uso topico, contenente cloridrato di olopatadina e furoato di mometasone.
L’olopatadina è un antagonista dei recettori istaminici H1. L’attività antistaminica dell’olopatadina è stata confermata in tessuti isolati, su modelli animali e nell’uomo.
Il furoato di mometasone è un corticosteroide sintetico per uso topico che esercita un marcato effetto antinfiammatorio. Il meccanismo esatto d’azione dei corticosteroidi nella rinite allergica non è ancora noto. I corticosteroidi esercitano un ampio spettro d’azione su diverse cellule, in particolare mastociti, eosinofili, neutrofili, macrofagi, linfociti, nonché sui mediatori dell’infiammazione (istamina, eicosanoidi, leucotrieni e citochine). Il meccanismo dell’effetto antinfiammatorio e anti-allergico del furoato di mometasone è principalmente correlato alla sua capacità di inibire il rilascio di mediatori delle reazioni allergiche.
Farmacocinetica.
Absorzione
Dopo somministrazione intranasale di 2 spruzzi in ciascuna narice di Rialtris (dose totale di 2660 µg di cloridrato di olopatadina e 100 µg di furoato di mometasone) due volte al giorno in pazienti con rinite allergica stagionale, la concentrazione plasmatica media massima (Cmax) era di 19,80±7,01 ng/ml per l’olopatadina e di 9,92±3,74 pg/ml per il furoato di mometasone, mentre l’esposizione sistemica media (AUC) con questo regime posologico era di 88,77±23,87 ng/ml*h per l’olopatadina e di 58,40±27,00 pg/ml*h per il furoato di mometasone. Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima di olopatadina e furoato di mometasone dopo una dose singola era di 1 ora.
La biodisponibilità sistemica di olopatadina e furoato di mometasone dopo somministrazione intranasale di Rialtris è stata considerata paragonabile a quella osservata con l’uso di olopatadina e furoato di mometasone come monoterapie.
Distribuzione
Il legame dell’olopatadina alle proteine plasmatiche umane è moderato, circa il 55%, ed è indipendente dalla concentrazione del farmaco nel range da 0,1 a 1000 ng/ml. L’olopatadina si lega principalmente all’albumina sierica umana.
In vitro, il legame del furoato di mometasone alle proteine plasmatiche è del 98-99% alle concentrazioni da 5 a 500 ng/ml.
Metabolismo
L’olopatadina non subisce un ampio metabolismo. In base al profilo dei metaboliti nel plasma dopo somministrazione orale di [14C] olopatadina, nel plasma umano circolano almeno 6 metaboliti secondari. L’olopatadina rappresenta il 77% della radioattività plasmatica massima totale, mentre tutti i metaboliti combinati rappresentano <6%. Due di questi sono stati identificati come N-ossido di olopatadina e N-desmetil-olopatadina. Negli studi in vitro con isoenzimi del citocromo CYP umano espressi da cDNA e con monossigenasi contenenti flavina (FMO), la formazione del N-desmetil-olopatadina (MI) è catalizzata principalmente dal sistema CYP3A4, mentre il N-ossido di olopatadina (M3) è catalizzato principalmente da FM01 e FM03. L’olopatadina, alle concentrazioni fino a 33900 ng/ml, non inibisce il metabolismo in vitro di substrati specifici di CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4. Il potenziale dell’olopatadina e dei suoi metaboliti come induttori degli enzimi CYP non è stato valutato.
Gli studi hanno dimostrato che il furoato di mometasone, dopo somministrazione orale e assorbimento, subisce un ampio metabolismo con formazione di diversi metaboliti. Nel plasma non sono stati rilevati metaboliti principali. Dopo incubazione in vitro, uno dei metaboliti secondari formati è il 6β-idrossi-furoato di mometasone. Nelle microsomi epatici umani, la formazione di questo metabolita è regolata dal citocromo CYP3A4.
Eliminazione
Dopo somministrazione intranasale singola della combinazione di olopatadina e furoato di mometasone, il tempo medio di emieliminazione dell’olopatadina e del furoato di mometasone era rispettivamente di 8,63 e 18,11 ore.
L’olopatadina viene eliminata principalmente attraverso l’urina. Circa il 70% della dose orale di cloridrato di [14C] olopatadina viene escreto nell’urina e il 17% nelle feci. L’86% della dose escreta nell’urina entro le prime 24 ore è rappresentato da olopatadina invariata, mentre il resto consiste in N-ossido di olopatadina e N-desmetil-olopatadina.
Dopo somministrazione endovenosa, il tempo effettivo di emieliminazione del furoato di mometasone dal plasma era di 5,8 ore. La dose somministrata viene eliminata principalmente sotto forma di metaboliti attraverso la bile e in piccola parte attraverso l’urina.
Farmacocinetica in gruppi specifici di pazienti
Studi farmacocinetici di Rialtris in gruppi specifici di pazienti non sono stati condotti. Si prevede che la farmacocinetica della combinazione di olopatadina e furoato di mometasone rispecchi le proprietà farmacocinetiche dei singoli componenti, poiché la farmacocinetica di questa combinazione è analoga a quella dei componenti singoli.
Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi farmacocinetici specifici sull’impatto della combinazione di olopatadina e furoato di mometasone nell’insufficienza epatica. Una piccola parte della dose di olopatadina viene eliminata tramite metabolismo epatico.
Dopo somministrazione di una dose inalatoria singola pari a 400 µg di furoato di mometasone, in pazienti con compromissione epatica lieve (n = 4), moderata (n = 4) e grave (n = 4), solo in 1 o 2 pazienti per gruppo sono state rilevate concentrazioni plasmatiche massime di furoato di mometasone comprese tra 50 e 105 pg/ml. Si è osservato che le concentrazioni plasmatiche massime aumentano in base alla gravità della compromissione epatica; tuttavia, il numero di picchi rilevati è stato ridotto.
Sulla base dei dati ottenuti con i singoli componenti, nei pazienti con insufficienza epatica non è necessaria alcuna correzione della dose di Rialtris.
Insufficienza renale
I valori medi di Cmax per l’olopatadina dopo somministrazione intranasale singola non differivano in modo significativo tra soggetti sani (18,1 ng/ml) e pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (da 15,5 a 21,6 ng/ml). Il valore medio di AUC0-12 nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m²) era circa il doppio rispetto ai soggetti sani. Nei pazienti con grave compromissione renale, la concentrazione massima di olopatadina in stato stazionario era circa 10 volte inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione di dosi orali più elevate (20 mg due volte al giorno), ben tollerate.
L’impatto dell’insufficienza renale sulla farmacocinetica del furoato di mometasone non è stato studiato in dettaglio.
Sulla base dei dati ottenuti con i singoli componenti, i pazienti con compromissione renale non richiedono alcuna correzione della dose.
Età
La farmacocinetica di Rialtris non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 12 anni. Un’analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti di età pari o superiore a 12 anni ha mostrato che l’età non influenza la farmacocinetica di olopatadina e furoato di mometasone come componenti di Rialtris.
Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi intranasali possono causare una riduzione della velocità di crescita nei bambini. Questo effetto è stato osservato in assenza di dati di laboratorio che indichino un’inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (HPS), suggerendo che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell’azione sistemica dei corticosteroidi nei bambini rispetto ad alcuni test comunemente usati per valutare la funzione del sistema HPS. Le conseguenze a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita legata all’uso di corticosteroidi intranasali, inclusi gli effetti sull’altezza finale dell’adulto, non sono note.
Uso nei pazienti anziani
Sulla base dei dati ottenuti da 145 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e da pazienti più giovani trattati con Rialtris in uno studio controllato con placebo e con farmaco attivo, non sono state osservate differenze generali in termini di sicurezza o efficacia del farmaco.
Sesso e razza
Sulla base dell’analisi farmacocinetica di popolazione di Rialtris, si è dimostrato che sesso e razza non influenzano la farmacocinetica di olopatadina e furoato di mometasone.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Rinite allergica stagionale.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all'olopatadina cloridrato, al furoato di mometasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Presenza di infezione localizzata non trattata della mucosa della cavità nasale.
A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti che hanno recentemente avuto ulcere della setto nasale, interventi chirurgici sul naso o traumi nasali non devono utilizzare Rialtris fino al completo recupero.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni farmacologiche della combinazione in dosi fisse di olopatadina cloridrato e furoato di mometasone sotto forma di spray nasale. Si prevede che eventuali interazioni farmacologiche di questa combinazione siano analoghe a quelle dei singoli componenti, poiché non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica tra olopatadina e furoato di mometasone quando somministrati in combinazione.
Olopatadina: non è prevista alcuna interazione farmacologica con inibitori degli enzimi epatici, poiché l'olopatadina viene principalmente eliminata dai reni. L'olopatadina non inibisce in vitro il metabolismo di specifici substrati per CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4. Per questo motivo, non è attesa alcuna interazione farmacologica dovuta all'inibizione del sistema del citocromo P450. Inoltre, non è prevista alcuna interazione tra farmaci dovuta allo spiazzamento dalle proteine plasmatiche, a causa del legame moderato dell'olopatadina alle proteine plasmatiche (55%).
Furoato di mometasone: gli studi hanno dimostrato che il furoato di mometasone, in tutte le specie studiate, viene principalmente e largamente metabolizzato nel fegato in diversi metaboliti. Studi in vitro hanno confermato il ruolo principale del citocromo P450 (CYP) 3A4 nel metabolismo di questo composto. La somministrazione concomitante con chetoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare la concentrazione plasmatica del furoato di mometasone.
Caratteristiche d'uso.
Effetti locali
Dopo l'applicazione intranasale di antistaminici sono stati segnalati casi di formazione di ulcere nella cavità nasale e di perforazione del setto nasale.
Dopo l'applicazione intranasale di corticosteroidi sono stati segnalati casi isolati di perforazione del setto nasale.
Dopo l'applicazione intranasale di antistaminici e corticosteroidi sono stati segnalati casi di emorragia nasale.
Negli studi clinici con mometasone furoato somministrato per via intranasale, in singoli casi è stata osservata la comparsa di infezioni fungine localizzate del naso e della gola (Candida albicans). In caso di infezione fungina, il trattamento con il medicinale Rialtris deve essere interrotto e deve essere iniziata un'adeguata terapia. I pazienti che assumono Rialtris per diversi mesi o più a lungo devono essere sottoposti periodicamente a controlli per verificare la presenza di infezione da Candida o di altri segni di effetti avversi sulla mucosa nasale. Negli studi clinici con Rialtris non sono stati registrati casi di infezione da Candida.
Glaucoma e cataratta
I corticosteroidi nasali e inalatori possono causare lo sviluppo di glaucoma e/o cataratta. Pertanto è necessario un controllo periodico presso l'oculista nei pazienti con peggioramento della vista o con aumento della pressione intraoculare, glaucoma e/o cataratta in anamnesi.
Reazioni di ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità, compresi casi di respiro sibilante, possono verificarsi dopo l'applicazione intranasale di mometasone furoato. In tal caso, la terapia con Rialtris deve essere interrotta.
Immunosoppressione
I pazienti in trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto alle persone sane. Ad esempio, la varicella e il morbillo hanno un decorso più grave nei bambini e negli adulti con sistema immunitario compromesso che assumono corticosteroidi. Tali pazienti richiedono particolare attenzione e l'uso di farmaci antivirali o vaccinazioni. L'effetto della dose, della via e della durata di somministrazione dei corticosteroidi sul rischio di infezione generalizzata non è ancora noto.
Lo spray nasale a base di mometasone furoato deve essere usato con cautela o non deve essere usato affatto in pazienti con infezione tubercolare respiratoria attiva o latente, nonché in caso di infezione fungina, batterica, virale sistemica non trattata o infezione da herpes simplex con coinvolgimento oculare.
Effetto sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA)
Con l'uso prolungato di corticosteroidi intranasali, specialmente a dosi elevate, possono manifestarsi effetti sistemici come ipercorticismo e soppressione surrenale. È importante che, una volta raggiunto l'effetto terapeutico, la dose di corticosteroidi intranasali venga ridotta alla minima dose efficace necessaria per controllare la malattia, al fine di evitare effetti avversi sistemici.
In caso di comparsa di segni di effetti sistemici indesiderati, il trattamento con Rialtris deve essere interrotto gradualmente.
L'uso contemporaneo di corticosteroidi intranasali con altri corticosteroidi inalatori può aumentare il rischio di ipercorticismo e/o soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
La transizione dal trattamento con corticosteroidi sistemici al trattamento con corticosteroidi locali può essere accompagnata da segni di insufficienza surrenale e, in alcuni pazienti, possono comparire sintomi da sospensione (ad esempio dolore alle articolazioni e/o ai muscoli, vertigini e depressione). È necessario monitorare attentamente i pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per un lungo periodo e che hanno cambiato terapia con corticosteroidi locali, per verificare lo sviluppo di insufficienza surrenale acuta in risposta a stress. Nei pazienti affetti da asma bronchiale o con altre condizioni cliniche che richiedono un trattamento prolungato con corticosteroidi sistemici, una riduzione troppo rapida della dose di corticosteroidi sistemici può causare un peggioramento dei sintomi della malattia di base.
Effetto sulla crescita nei bambini
I corticosteroidi possono causare ritardo della crescita nei bambini. Si raccomanda di monitorare regolarmente la crescita nei bambini trattati con corticosteroidi intranasali per un lungo periodo.
Sonolenza
I pazienti in trattamento con Rialtris devono essere avvertiti dei rischi connessi ad attività che richiedono un'elevata concentrazione e coordinamento motorio, come l'uso di macchinari o la guida di autoveicoli. Si deve evitare l'uso contemporaneo di Rialtris con alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale, poiché negli studi clinici sono stati segnalati ulteriori riduzioni della concentrazione e ulteriori disturbi della funzione del sistema nervoso centrale.
Negli studi clinici, dopo l'assunzione di Rialtris, sono stati registrati casi di sonnolenza.
Rialtris contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale e broncospasmo.
Durante l'uso del medicinale si deve evitare il contatto dello spray con gli occhi o con la bocca.
Il flacone di Rialtris contenente 240 dosi contiene una quantità sufficiente di medicinale per 30 giorni di utilizzo regolare. Si raccomanda di tenere conto del numero di giorni di trattamento con Rialtris. Non si deve utilizzare lo stesso flacone oltre i 30 giorni di utilizzo o dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
Non si devono conteggiare le erogazioni effettuate per la prima attivazione del flacone.
Conservare il flacone con il medicinale in posizione verticale e con il cappuccio protettivo chiuso.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto di Rialtris durante la gravidanza o l'allattamento.
Uso durante la gravidanza.
Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo sono stati effettuati su animali con olapadina per via orale e con mometasone furoato per via sottocutanea, orale e topica. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti avversi legati al trattamento sul feto e sulla prole dopo l'esposizione sistemica all'olapadina cloridrato e al mometasone furoato. Le malformazioni osservate negli animali in seguito all'esposizione sistemica al mometasone furoato corrispondono agli effetti noti dei corticosteroidi.
Poiché gli studi riproduttivi sugli animali non sempre prevedono la risposta nell'uomo, Rialtris deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto.
Uso durante l'allattamento.
Non è noto se l'olapadina cloridrato e il mometasone furoato passino nel latte materno umano. L'olapadina è stata riscontrata nel latte di ratti dopo somministrazione orale. Non è noto se l'applicazione locale intranasale possa determinare un'assorbimento sistemico sufficiente da indurre escrezione nel latte materno in quantità rilevabile.
Poiché la maggior parte dei farmaci viene escreta nel latte materno, si deve usare particolare cautela quando si prescrive Rialtris alle donne che allattano e il medicinale deve essere usato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.
Durante il trattamento con Rialtris, i pazienti devono essere avvertiti della necessità di astenersi da attività che richiedono un'elevata concentrazione e rapidità di reazione, come l'uso di macchinari o la guida di automezzi.
Modalità e dosaggio.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso intranasale.
Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata è di 2 erogazioni in ciascuna narice, 2 volte al giorno.
Uso dello spray nasale
Prima di ogni somministrazione, agitare bene il flacone. Successivamente, rimuovere il tappo protettivo. Prima dell'uso iniziale del flacone, premere 6 volte di seguito sulla pompa erogatrice e spruzzare nell'aria, tenendo il flacone il più lontano possibile dagli occhi e dal viso, fino a ottenere una nebulizzazione uniforme. Se lo spray nasale non è stato utilizzato per più di 14 giorni, prima dell'uso agitare bene il flacone e premere sulla pompa erogatrice 2 volte o fino a ottenere una nebulizzazione uniforme.
Prima di ogni somministrazione, pulire accuratamente il naso dal muco. Dopo aver pulito il naso, spruzzare la sospensione in ciascuna narice, tenendo la testa leggermente inclinata in avanti. Dopo l'applicazione, pulire la punta dell'erogatore e ricoprirla con il tappo protettivo.
Non spruzzare lo spray negli occhi né direttamente sulla setto nasale (parete tra le due narici).
Evitare di soffiarsi il naso nei 15 minuti successivi all'applicazione dello spray, per garantire l'efficacia del medicinale. Non gettare la testa all'indietro dopo l'erogazione, per evitare che il medicinale raggiunga la gola.
Pulizia del dispositivo erogatore di Rialtris in caso di ostruzione
Non tentare di pulire il dispositivo erogatore con un ago o con altri oggetti appuntiti. Si potrebbe danneggiare l'erogatore e ricevere una dose non corretta del medicinale (vedi Figura 1).
Figura 1
Se la bocchetta è ostruita, rimuoverla delicatamente tirandola verso l'alto (vedi Figura 2).
Figura 2
Rimuovere il tappo protettivo e immergere il dispositivo erogatore in acqua calda per 15 minuti (vedi Figura 3).
Figura 3
Dopo l'ammollo, sciacquare le superfici interna ed esterna della bocchetta con acqua corrente calda per 1-2 minuti e lasciarla asciugare completamente (vedi Figura 4).
Figura 4
Dopo l'asciugatura, ricoprire la bocchetta con il tappo protettivo e riattaccarla al flacone (vedi Figura 5).
Figura 5
Dopo aver pulito la bocchetta, leggere le istruzioni per l'uso dello spray nasale nella sezione «Modalità e dosaggio», quindi preparare il dispositivo erogatore effettuando 2 erogazioni nell'aria. Ricoprire la punta dell'erogatore con il tappo protettivo. Il medicinale Rialtris è pronto per l'uso.
In caso di necessità di ulteriore pulizia, ripetere la procedura descritta.
Il dispositivo erogatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana per prevenire ostruzioni.
Bambini.
Non vi è esperienza clinica sufficiente sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni; pertanto, non deve essere utilizzato in questa fascia di età.
Sovradosaggio.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Rialtris. Di conseguenza, non sono disponibili dati sugli effetti di un sovradosaggio acuto o cronico. Rialtris contiene la combinazione di cloridrato di olopatadina e furoato di mometasona; pertanto, i rischi associati al sovradosaggio dei singoli componenti, descritti di seguito, si applicano anche a Rialtris.
Un sovradosaggio acuto con questa forma farmaceutica è improbabile, poiché un flacone di Rialtris, destinato all'uso per 30 giorni (240 dosi), contiene circa 160 mg di cloridrato di olopatadina e 6 mg di furoato di mometasona.
Cloridrato di olopatadina: i sintomi di sovradosaggio con antistaminici possono includere sonnolenza negli adulti e, nei bambini, iniziale eccitazione e iperattività seguite da sonnolenza. Non esiste un antidoto specifico per il cloridrato di olopatadina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.
Furoato di mometasona: a causa della bassa biodisponibilità sistemica e dell'assenza, negli studi clinici, di manifestazioni sistemiche acute correlate all'uso del medicinale, è improbabile che un sovradosaggio richieda terapie diverse dal semplice monitoraggio. L'applicazione intranasale di 1600 µg (8 volte la dose giornaliera raccomandata di furoato di mometasona in Rialtris) al giorno per 29 giorni in volontari sani non ha mostrato un aumento della frequenza degli effetti indesiderati. In uno studio su volontari che avevano ricevuto singole dosi intranasali di 4000 µg e dosi inalatorie orali di 8000 µg, non sono stati osservati effetti avversi. Un sovradosaggio cronico con qualsiasi corticosteroide può portare all'insorgenza di sintomi da ipercorticosurrenalismo.
Effetti indesiderati
I dati sulla sicurezza riportati di seguito riflettono l'uso del medicinale Rialtris in 3062 pazienti con rinite allergica stagionale negli studi clinici della durata di 2 settimane.
Sistema nervoso: disgeusia – frequente; capogiri, astenia, sonnolenza, ansia, insonnia – non comune.
Infezioni e infestazioni: faringite, infezioni delle vie respiratorie – non comune.
Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinico: tosse, secchezza nasale, fastidio nasale, irritazione alla gola, respiro sibilante – non comune.
Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, vomito – non comune.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, dermatite da contatto – non comune.
Dopo l'applicazione intranasale di corticosteroidi, in singoli casi possono verificarsi effetti indesiderati, ossia:
sistema immunitario: reazioni allergiche di tipo immediato (ad esempio broncospasmo, dispnea), reazioni anafilattiche, angioedema;
organi della vista: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta, visione offuscata.
In uno studio clinico a lungo termine sulla sicurezza (52 settimane di trattamento), 593 pazienti con rinite allergica perenne hanno riportato i seguenti effetti indesiderati durante l'uso del medicinale Rialtris: reazioni allergiche, congiuntivite, fastidio oculare, diarrea, nausea, stitichezza, cefalea e affaticamento.
I corticosteroidi sistemici e locali possono causare effetti indesiderati quali (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»): ulcere della mucosa nasale, perforazione del setto nasale, emorragie nasali, ritardo nella guarigione delle ferite e sviluppo di infezioni fungine localizzate del naso e della gola (Candida albicans), glaucoma e cataratta, sonnolenza, immunosoppressione, soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, compreso il rallentamento della crescita nei bambini.
Periodo di validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Non conservare in frigorifero. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Confezione.
56, 120 oppure 240 dosi in un flacone di polietilene. Un flacone con pompa dosatrice nebulizzante, provvisto di tappo protettivo, in una confezione di cartone.
Categoria di prescrizione.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
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Unità III, villaggio Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, tehsil Baddi, distretto Solan (H.P.) 173 205, India /
Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India. -
Lotto n. B-25, M.I.D.C., Shendra, Aurangabad, Maharashtra 431154, India /
Plot No. B-25, M.I.D.C., Shendra, Aurangabad, Maharashtra 431154, India.