Renni® z mentolem

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Renni® z mentolem

Sk³ad:

Substancje czynne: wêglan wapnia, wêglan magnezu;

1 tabletka zawiera 680 mg wêglanu wapnia (272 mg wapnia elementarnego) oraz 80 mg ciê¿kiego wêglanu magnezu;

Substancje pomocnicze: sacharoza, skrobia kukurydziana pra¿elatynizowana, skrobia ziemniaczana, talk, stearynian magnezu, olej mineralny lekki, aromat mi¹towy, aromat cytrynowy.

Postaæ leku. Tabletki ¿ucze.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: kremowo-bia³e kwadratowe tabletki o powierzchniach wklês³ych, z wybitego napisem „RENNIE” po obu stronach, o zapachu mi¹ty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Antyacidy, inne kombinacje. Kod ATC A02AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Renni® z mentolem to kombinacja dwóch leków przeciwwskazowych: węglanu wapnia i węglanu magnezu, które działają miejscowo dzięki neutralizacji kwasu żołądkowego niezależnie od wchłaniania systemowego. Węglan wapnia charakteryzuje się długotrwałym i silnym działaniem neutralizującym. Działa to wzmacniające węglan magnezu, który również wykazuje silne działanie neutralizujące.

Całkowita pojemność neutralizacji leku in vitro wynosi 16 mEq H+ (miareczkowanie do punktu końcowego pH 2,5).

Badania neutralizacji kwasu in vitro (model sztucznego żołądka) wykazały, że Renni® z mentolem zwiększa wartość pH żołądka z 1,5–2 do 3 w ciągu 40 sekund, a pH 4 można osiągnąć w ciągu 1 minuty i 13 sekund. Maksymalny poziom pH osiągnięty w modelu wyniósł 5,24.

Farmakokinetyka.

W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z sokiem żołądkowym i tworzą wodę oraz rozpuszczalne sole mineralne.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

Wapń i magnez mogą być wchłaniane w postaci swoich rozpuszczalnych soli. Poziom wchłaniania wapnia i magnezu z tych związków zależy od dawki leku. Maksymalny poziom wchłaniania to 10% wapnia i 15–20% magnezu. U zdrowych ochotników niewielka ilość wchłoniętego wapnia i magnezu jest wydalana z moczem. W przypadku zaburzeń funkcji nerek stężenie wapnia i magnezu w osoczu krwi może wzrosnąć. Podczas trawienia w przewodzie pokarmowym z rozpuszczalnych soli tworzą się związki nierozpuszczalne, które są wydalane z kałem.

Badania przedkliniczne leku Renni® nie były przeprowadzane. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące węglanu wapnia i węglanu magnezu (toksyczność przy powtarzanych dawkach, genotoksyczność i/lub potencjał kancerogenny, dane dotyczące toksyczności rozrodczej u gryzoni), opisane w literaturze naukowej, nie zawierają informacji dodatkowych w porównaniu do tych dostępnych w innych sekcjach instrukcji.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dorosłym i dzieciom powyżej 15. roku życia w celu złagodzenia objawów związanych z podwyższonym poziomem kwasowości soku żołądkowego (np. oparzenia w przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy), prowadzących do zaburzeń trawienia i niestrawności.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość indywidualna na składniki leku;
• hiperkalcemia i/lub stany prowadzące do hiperkalcemii;
• kamica nerkowa spowodowana odkładaniem się kamieni zawierających wapń;
• nasilona niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
• hipofosfatemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inne leki należy przyjmować 1–2 godziny przed lub po przyjęciu Renni® z mentolem.

Ze względu na obserwowane zmniejszenie wchłaniania w przewodzie pokarmowym niektórych leków stosowanych jednocześnie, jako środek ostrożności należy zachować 2-godzinny odstęp przy stosowaniu Renni® z mentolem w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, estromustyną, H2-antysekrecyjnymi lekami przeciwhistaminowymi, atenololem, metoprololem lub propranololem, chlorochiną, diflunizalem, dicygoninem, dwaforosfonianami, fexofenadyną, glikokortykosteroidami (prednizolon i dexametazon, z wyjątkiem hydrokortyzonu w terapii zastępczej), indometacyną, ketokonazolem, fenylozynami fenotiazynowymi, penicyloaminą, hormonami tarczycy (tyroksyna), etambutolem, izoniazydem, lansoprazolem, sulpirydem, cyklinami.

Zmiany pH żołądka, np. podczas leczenia lekami przeciwwysiękowymi, mogą pogorszyć szybkość i stopień wchłaniania innych leków, jeśli są przyjmowane jednocześnie. W przypadku jednoczesnego stosowania Renni® z mentolem z antybiotykami (tetracykliny, chinolony, lankozamidy) oraz glikozydami nasierdziowymi (dicygonin), bisfosfonanami, dolutegrawirem (lek przeciwwirusowy – należy podawać Renni® z mentolem albo 2 godziny po podaniu dolutegrawiru, albo 6 godzin przed jego podaniem), związkami fosforu, strontu i cynku, lewotyroksyną oraz eltrombopagiem dochodzi do zmniejszenia wchłaniania tych substancji.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i zwiększają jego poziom w osoczu. W związku ze zwiększonym ryzykiem hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować poziom wapnia w osoczu krwi.

Sole wapnia zmniejszają wchłanianie fluorków i leków zawierających żelazo; ponadto sole wapnia i sole magnezu mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.

Należy wziąć pod uwagę, że przy jednoczesnym stosowaniu obserwuje się nasilone wydalanie salicylanów przez nerki w wyniku alkalizacji moczu.

Sód sulfonian – jonowymiennej żywica kationowa: zmniejsza się zdolność żywicy do wiązania potasu, co może prowadzić do ryzyka rozwoju alkalozy metabolicznej w przypadku niewydolności nerek.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Jeśli objawy nie ustępują, częściowo utrzymują się lub nasilają się po 10 dniach leczenia, należy przeprowadzić badania w celu ustalenia ich przyczyny i ponownej oceny schematu leczenia. Leczenie preparatem Renni® nie powinno przekraczać 10 dni. Podczas jednoczesnego stosowania z diuretykami tiazydowymi obserwowano działania niepożądane (zob. rozdział „Interakcje z innymi lekami oraz inne formy interakcji”). Długotrwałe stosowanie leku w wysokich dawkach może prowadzić do wystąpienia takich działań niepożądanych jak hiperkalcemia, hiper-magnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, szczególnie u chorych z niewydolnością nerek. Nie należy przyjmować leku jednocześnie z dużą ilością mleka lub produktów mlecznych. Długotrwałe stosowanie Renni® może zwiększać ryzyko powstawania kamieni w nerkach. Przy stosowaniu od 4 do 5 tabletek dziennie leczenie powinno być krótkotrwałe i należy je przerwać natychmiast po ustąpieniu objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: utraty masy ciała, trudności z połykaniem lub trwałego uczucia dyskomfortu w brzuchu, objawów zaburzeń trawienia, jeśli pojawiły się one po raz pierwszy lub zmieniły swój charakter, niewydolności nerek (konieczna kontrola poziomu wapnia i magnezu).

Nie należy stosować węglanu wapnia i węglanu magnezu w przypadku hiperkalciurii. Ten lek należy stosować z ostrożnością u chorych z zaburzoną funkcją nerek. Jeśli konieczne jest stosowanie węglanu wapnia i węglanu magnezu u takich pacjentów, należy regularnie kontrolować poziom wapnia, fosforu i magnezu we krwi.

Nie należy stosować tego preparatu u chorych z dziedzicznymi chorobami towarzyszącymi nietolerancji fruktozy, przy malabsorpcji glukozy-galaktozy lub niedostateczności sacharazy-izomalatazy, ponieważ zawiera on 475 mg sacharozy. Należy to również wziąć pod uwagę u chorych na cukrzycę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na funkcję rozrodczą.

Do chwili obecnej w praktyce klinicznej nie zaobserwowano szczególnych wad wrodzonych ani efektów fetotoksycznych przy stosowaniu węglanu wapnia i węglanu magnezu w dawkach zalecanych. Jednakże obserwacje dotyczące przebiegu ciąży podczas stosowania tej kombinacji są niewystarczające, aby wykluczyć wszystkie ryzyka.

Należy wziąć pod uwagę, że obecność soli magnezu może powodować biegunkę, a obecność wapnia w podwyższonych dawkach stosowanych przez dłuższy czas zwiększa ryzyko hiperkalcemii z kalcyfikacją różnych narządów, w tym nerek. Renni® z mentolem należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.

Należy również wziąć pod uwagę, że w okresie ciąży lub karmienia piersią węglan wapnia i węglan magnezu dostarczają znacznej ilości wapnia jako uzupełnienie ilości spożywanej z pożywieniem.

Aby zapobiec przedawkowaniu wapniem, nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej Renni® z mentolem, należy ograniczyć stosowanie Renni® z mentolem do 1 tygodnia oraz podczas stosowania leku unikać stałego spożywania mleka (1 l zawiera do 1,2 g wapnia elementarnego) oraz produktów mlecznych w celu zapobieżenia nadmiarowi wapnia, który może prowadzić do tzw. zespołu mleczno-alkalicznego (zespołu Burnett), rzadkiego, ale ciężkiego stanu chorobowego wymagającego pomocy medycznej.

Karmienie piersią

Wapń i magnez wydzielają się z mlekiem matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych Renni® z mentolem nie przewiduje się wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią.

Karmienie piersią jest możliwe podczas stosowania tego leku, o ile stosuje się go zgodnie z instrukcją, jednak należy unikać długotrwałego stosowania wysokich dawek.

Płodność

Brak informacji o wpływie leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek do stosowania doustnego dla dorosłych i dzieci od 15. roku życia.

1–2 żuwające tabletki jako dawkę pojedynczą rozpuścić lub rozżuć przez godzinę po posiłku lub podczas wystąpienia bólu lub pieczenia w żołądku, albo przed snem.

Dawkę można w krótkim okresie zwiększyć do 5 tabletek dziennie.

Długość leczenia nie powinna przekraczać 10 dni (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek węglanu wapnia i węglanu magnezu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może prowadzić do hiperazotemii, hiperwapiemiczności i alkalozu, objawiających się objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia) oraz osłabieniem mięśni. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. W ciężkich przypadkach przedawkowania (np. przy zespole Burnett) może być konieczne dodatkowe postępowanie w zakresie nawadniania (infuzja).

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko występowały reakcje nadwrażliwościowe, objawiające się wysypką, pokrzywką, świądem, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością oraz anafilaksją.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania.

U chorych, szczególnie z zaburzeniami funkcji nerek, długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do hiperмагnezemii (przy stosowaniu leków przeciwwskazowych zawierających magnez) lub hiperkalcemii i alkalozę, objawiające się dolegliwościami żołądkowymi oraz osłabieniem mięśni; istnieje również ryzyko powstawania kamieni w nerkach oraz rozwoju niewydolności nerek.

Ze strony układu pokarmowego.

Może występować nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Możliwe osłabienie mięśni.

Niepożądane działania obserwowane wyłącznie przy zespole mleczno-alkalicznym (zespół Burnett’a):

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ageuzja);
• zaburzenia ogólne (kalcynoza i osłabienie);
• zaburzenia ze strony układu nerwowego (bóle głowy);
• zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych (azotemia).

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

6 tabletów w blistrach z PVC i aluminium, 2 lub 4 blistery w pudełku kartonowym, albo 12 tabletów w blistrach z PVC i aluminium z perforacją, 1 lub 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Delpharm Gaillard /

Delpharm Gaillard

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, Francja /
33 ul. Industrie, 74240, Gaillard, Francja