Rennie® con gusto alla menta

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE RENNI® CON GUSTO ALLA MENTA

Composizione:

Principi attivi: carbonato di calcio, carbonato di magnesio;

1 compressa contiene 680 mg di carbonato di calcio (272 mg di calcio elementare) e 80 mg di carbonato di magnesio pesante;

Eccipienti: saccarosio, amido di mais pregelatinizzato, amido di patata, talco, stearato di magnesio, olio minerale leggero, aromatizzante alla menta piperita, aromatizzante al limone.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse quadrate, cremo-bianche, con superfici concave, con impressa la scritta «RENNIE» su entrambi i lati, con odore di mentolo.

Gruppo farmacoterapeutico. Antiacidi, altre combinazioni. Codice ATC A02A X.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Rennie® con gusto alla menta è una combinazione di due antiacidi: carbonato di calcio e carbonato di magnesio, che agiscono localmente neutralizzando l'acido gastrico, senza dipendere da un assorbimento sistemico. Il carbonato di calcio ha un'attività neutralizzante intensa e prolungata. Questo effetto è potenziato dal carbonato di magnesio, che possiede anch'esso una forte attività neutralizzante.

La capacità totale di neutralizzazione del farmaco in vitro è di 16 mEq di H+ (titolazione fino al punto finale di pH 2,5).

Studi in vitro sulla neutralizzazione dell'acido (modello di stomaco artificiale) hanno dimostrato che Rennie® con gusto alla menta aumenta il valore di pH dello stomaco da 1,5–2 a 3 in 40 secondi, mentre un pH di 4 può essere raggiunto in 1 minuto e 13 secondi. Il livello massimo di pH raggiunto nel modello è stato di 5,24.

Farmacocinetica.

Nello stomaco, il carbonato di calcio e il carbonato di magnesio reagiscono con il succo gastrico formando acqua e sali minerali solubili.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

Il calcio e il magnesio possono essere assorbiti sotto forma di sali solubili. Il livello di assorbimento di calcio e magnesio da questi composti dipende dalla dose del farmaco. Il massimo livello di assorbimento è del 10% per il calcio e del 15–20% per il magnesio. In volontari sani, una piccola quantità di calcio e magnesio assorbiti viene eliminata attraverso i reni. In caso di alterazione della funzionalità renale, la concentrazione di calcio e magnesio nel plasma ematico può aumentare. Durante il processo digestivo intestinale, i sali solubili si trasformano in composti insolubili, che vengono eliminati con le feci.

Non sono stati condotti studi preclinici specifici sui farmaci Rennie®. I dati preclinici disponibili riguardo al carbonato di calcio e al carbonato di magnesio (tossicità da dosi ripetute, genotossicità e/o potenziale cancerogeno, dati sulla tossicità riproduttiva nei roditori), descritti nella letteratura scientifica, non forniscono informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti in altre sezioni del foglietto illustrativo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 15 anni, per alleviare i sintomi legati all'eccessiva acidità del succo gastrico (ad esempio bruciore di stomaco, reflusso gastroesofageo), che causano disturbi della digestione e dispepsia.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale;
• ipercalcemia e/o condizioni che portano all'ipercalcemia;
• nefrolitiasi causata da calcoli contenenti calcio;
• insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
• ipofosfatemia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Si raccomanda di assumere altri medicinali da 1 a 2 ore prima o dopo l'assunzione di Rennie® con gusto alla menta.

Poiché si osserva una riduzione dell'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale di alcuni medicinali assunti contemporaneamente, come misura precauzionale è necessario rispettare un intervallo di 2 ore tra l'assunzione di Rennie® con gusto alla menta e acido acetilsalicilico, estromustina, antistaminici H2-antisecretores, atenololo, metoprololo o propranololo, clorochina, diflunisal, digossina, difosfonati, fexofenadina, glucocorticoidi (prednisone e desametasone, ad eccezione dell'idrocortisone in terapia sostitutiva), indometacina, ketoconazolo, neurolettici fenotiazinici, penicillamina, ormoni tiroidei (tiroxina), etambutolo, isoniazide, lansoprazolo, sulpiride, cicline.

Le variazioni di acidità gastrica, ad esempio durante il trattamento con antiacidi, possono peggiorare la velocità e il grado di assorbimento di altri medicinali se assunti contemporaneamente. In caso di assunzione contemporanea di Rennie® con gusto alla menta con antibiotici (tetracicline, chinolonici, lincosamidi) e glicosidi cardiaci (digossina), bisfosfonati, dolutegravir (l'antiacido deve essere assunto o 2 ore dopo o 6 ore prima dell'assunzione di dolutegravir), composti di fosforo, stronzio e zinco, levotiroxina ed eltrombopag, si verifica una riduzione dell'assorbimento di questi ultimi.

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio e aumentano il suo livello nel siero. A causa del rischio aumentato di ipercalcemia in caso di assunzione contemporanea con diuretici tiazidici, è necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel siero.

I sali di calcio riducono l'assorbimento dei fluoruri e dei preparati contenenti ferro; inoltre, i sali di calcio e i sali di magnesio possono ostacolare l'assorbimento dei fosfati.

Va considerato che, in caso di assunzione contemporanea, si verifica un'escrezione renale potenziata dei salicilati grazie all'alkalinizzazione dell'urina.

Sulfonato di sodio – resina scambiatrice di cationi: si riduce la capacità della resina di legare il potassio, con conseguente rischio di sviluppare alcalosi metabolica in caso di insufficienza renale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Se i sintomi non scompaiono, persistono parzialmente o peggiorano dopo 10 giorni di trattamento, è necessario effettuare un esame diagnostico per determinarne la causa e rivedere il regime terapeutico. La durata del trattamento con Rennie® non deve superare i 10 giorni. Sono stati osservati effetti indesiderati in caso di somministrazione concomitante con diuretici tiazidici (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). L’uso prolungato del medicinale a dosi elevate può causare effetti indesiderati come ipercalcemia, ipermagnesiemia e sindrome alcalina-lattica, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente all’ingestione di grandi quantità di latte o prodotti lattiero-caseari. L’uso prolungato di Rennie® può aumentare il rischio di formazione di calcoli renali. Se si assumono da 4 a 5 compresse al giorno, il trattamento deve essere di breve durata e deve essere interrotto immediatamente alla scomparsa dei sintomi.

Si raccomanda di consultare il medico in caso di perdita di peso, difficoltà di deglutizione o sensazione persistente di malessere addominale, segni di disturbi digestivi che si manifestino per la prima volta o che cambino nel loro andamento, nonché in caso di insufficienza renale (è necessario monitorare i livelli di calcio e magnesio).

Carbonato di calcio e carbonato di magnesio non devono essere utilizzati in caso di ipercalciuria. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Se carbonato di calcio e carbonato di magnesio devono essere somministrati a tali pazienti, è necessario effettuare controlli regolari dei livelli plasmatici di calcio, fosforo e magnesio.

Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti affetti da patologie ereditarie associate a intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o deficit di saccarosio-isomaltasi, poiché contiene 475 mg di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione anche nei pazienti affetti da diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva.
Attualmente, nella pratica clinica non sono stati osservati difetti congeniti specifici né effetti fetotossici in seguito all’uso di carbonato di calcio e carbonato di magnesio alle dosi raccomandate. Tuttavia, le osservazioni relative al decorso della gravidanza durante l’uso di questa combinazione non sono sufficienti per escludere tutti i rischi.

Va considerato che la presenza di sali di magnesio può causare diarrea e che l’assunzione prolungata di dosi elevate di calcio aumenta il rischio di ipercalcemia con calcinosi di diversi organi, in particolare dei reni. Rennie® con gusto alla menta deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Si deve inoltre considerare che durante la gravidanza o l’allattamento il carbonato di calcio e il carbonato di magnesio forniscono un’ingente quantità di calcio in aggiunta a quella introdotta con l’alimentazione.

Per prevenire un sovraccarico di calcio, non si deve superare la dose giornaliera massima raccomandata di Rennie® con gusto alla menta, l’uso di Rennie® con gusto alla menta deve essere limitato a 1 settimana e durante il trattamento si deve evitare l’ingestione costante di latte (1 litro contiene fino a 1,2 g di calcio elementare) e di prodotti lattiero-caseari, per prevenire un eccesso di calcio che potrebbe causare la cosiddetta sindrome alcalina-lattica (sindrome di Burnett), una condizione rara ma grave che richiede assistenza medica.

Allattamento

Calcio e magnesio sono escreti nel latte materno, ma con l’uso di dosi terapeutiche di Rennie® con gusto alla menta non ci si aspetta alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno.

L’allattamento al seno è possibile durante l’uso di questo medicinale, purché il prodotto venga utilizzato secondo le istruzioni, ma si deve evitare l’uso prolungato di dosi elevate.

Fertilità

Non vi sono informazioni sull’effetto del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'uso orale negli adulti e nei bambini a partire dai 15 anni di età.

1–2 compresse masticabili come dose singola da sciogliere in bocca o masticare un’ora dopo i pasti o in caso di dolore o bruciore di stomaco, oppure prima di andare a dormire.

La dose può essere aumentata temporaneamente fino a 5 compresse al giorno.

La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Nei bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 15 anni di età.

Sovradosaggio.

L’uso prolungato di dosi elevate di carbonato di calcio e carbonato di magnesio, specialmente nei pazienti con insufficienza renale, può causare ipermagnesiemia, ipercalcemia e alcalosi, manifestate da sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea o stitichezza) e debolezza muscolare. In tali casi, il medicinale deve essere sospeso e deve essere garantito un adeguato apporto di liquidi. In casi gravi di sovradosaggio (ad esempio, nel caso del sindrome di Burnett) potrebbe rendersi necessaria un’ulteriore terapia di reidratazione (infusione).

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità, manifestatesi sotto forma di eruzioni cutanee, orticaria, prurito, angioedema, dispnea e anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

In pazienti, specialmente con funzionalità renale compromessa, l’uso prolungato di dosi elevate può provocare ipermagnesiemia (con antiacidi contenenti magnesio) oppure ipercalcemia e alcalosi, che si manifestano con sintomi a carico dello stomaco e debolezza muscolare; esiste inoltre il rischio di formazione di calcoli renali e di insorgenza di insufficienza renale.

Disturbi del sistema gastrointestinale.

Possono manifestarsi nausea, vomito, disagio gastrico, stitichezza e diarrea.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Possibile debolezza muscolare.

Effetti indesiderati osservati soltanto nel sindrome da latte-e-base (sindrome di Burnett):

• disturbi gastrointestinali (ageusia);
• disturbi generali (calcinosi e astenia);
• disturbi del sistema nervoso (cefalea);
• disturbi renali e delle vie urinarie (azotemia).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del farmaco. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

6 compresse in blister di PVC e alluminio, 2 o 4 blister in una scatola di cartone; oppure 12 compresse in blister di PVC e alluminio con perforazione, 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di dispensazione.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Delpharm Gaillard

Indirizzo del produttore e sede operativa.

33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, Francia /
33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, France