Rennie® con sabor a mentol

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RENNIE® CON SABOR A MENTOL

Composición:

Principios activos: carbonato de calcio, carbonato de magnesio;

Cada tableta contiene 680 mg de carbonato de calcio (272 mg de calcio elemental) y 80 mg de carbonato de magnesio pesado;

Excipientes: sacarosa, almidón de maíz previamente gelatinizado, almidón de papa, talco, estearato de magnesio, aceite mineral ligero, aroma de menta, aroma de limón.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas cuadradas, blancas cremosas, con superficies cóncavas, con la inscripción «RENNIE» grabada en ambos lados, con olor a mentol.

Grupo farmacoterapéutico. Antiácidos, otras combinaciones. Código ATC A02A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Rennie® con sabor a mentol es una combinación de dos antiácidos: carbonato de calcio y carbonato de magnesio, que ejercen un efecto local mediante la neutralización del ácido gástrico, sin depender de la absorción sistémica. El carbonato de calcio tiene una actividad neutralizante fuerte y prolongada. Este efecto se potencia gracias al carbonato de magnesio, que también posee una elevada actividad neutralizante.

La capacidad total de neutralización del fármaco in vitro es de 16 mEq H+ (titulación hasta el punto final de pH 2,5).

Los estudios de neutralización ácida in vitro (modelo de estómago artificial) mostraron que Rennie® con sabor a mentol aumenta el valor de pH gástrico de 1,5–2 a 3 en 40 segundos, y un pH de 4 puede alcanzarse en 1 minuto y 13 segundos. El nivel máximo de pH alcanzado en el modelo fue de 5,24.

Farmacocinética.

En el estómago, el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio reaccionan con el jugo gástrico y forman agua y sales minerales solubles.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

El calcio y el magnesio pueden absorberse en forma de sus sales solubles. El grado de absorción de calcio y magnesio a partir de estos compuestos depende de la dosis del fármaco. El grado máximo de absorción es del 10 % para el calcio y del 15–20 % para el magnesio. En voluntarios sanos, una pequeña cantidad del calcio y magnesio absorbidos se excreta por los riñones. En caso de alteración de su función, la concentración plasmática de calcio y magnesio puede aumentar. Durante la digestión en el intestino, a partir de las sales solubles se forman compuestos insolubles que se eliminan por las heces.

No se han realizado estudios preclínicos con el medicamento Rennie®. Los datos preclínicos disponibles sobre el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio (toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y/o potencial carcinogénico, datos sobre toxicidad reproductiva en roedores), descritos en la literatura científica, no aportan información adicional a la ya disponible en otras secciones del prospecto.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para adultos y niños a partir de 15 años, para aliviar los síntomas relacionados con el aumento de la acidez del jugo gástrico (por ejemplo, acidez, reflujo gastroesofágico), que provocan trastornos digestivos y dispepsia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento;
• hipercalcemia y/o estados que conducen a hipercalcemia;
• litiasis renal causada por la formación de cálculos que contienen calcio;
• insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min);
• hipofosfatemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se recomienda administrar otros medicamentos 1-2 horas antes o después de la administración de Rennie® con sabor a mentol.

Debido a que se ha observado una disminución de la absorción en el tracto gastrointestinal de ciertos medicamentos administrados simultáneamente, como medida preventiva se debe mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de Rennie® con sabor a mentol y ácido acetilsalicílico, etromustina, anti-H2 antihistamínicos, atenolol, metoprolol o propranolol, cloroquina, diflunisal, digoxina, difosfonatos, fexofenadina, glucocorticoides (prednisona y dexametasona, excepto hidrocortisona en terapia sustitutiva), indometacina, ketoconazol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, hormonas tiroideas (tiroxina), etambutol, isoniazida, lansoprazol, sulpirida y cíclicos.

Los cambios en la acidez gástrica, por ejemplo durante el tratamiento con antiácidos, pueden empeorar la velocidad y el grado de absorción de otros medicamentos si se toman simultáneamente. Cuando se administra Rennie® con sabor a mentol conjuntamente con antibióticos (tetraciclinas, quinolonas, lincosamidas) y glucósidos cardíacos (digoxina), bifosfonatos, dolutegravir (el antiácido debe administrarse bien 2 horas después de la toma de dolutegravir, bien 6 horas antes de su ingesta), compuestos de fósforo, estroncio y zinc, levotiroxina y eltrombopag, se produce una disminución de la absorción de estos últimos.

Los diuréticos tiacídicos reducen la excreción urinaria de calcio y aumentan su nivel en suero sanguíneo. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia durante la administración concomitante de diuréticos tiacídicos, es necesario controlar periódicamente los niveles séricos de calcio.

Las sales de calcio disminuyen la absorción de fluoruros y de medicamentos que contienen hierro. Asimismo, las sales de calcio y magnesio pueden interferir con la absorción de fosfatos.

Debe tenerse en cuenta que, al administrarse simultáneamente, se produce una excreción urinaria potenciada de salicilatos por alcalinización de la orina.

Sulfonato sódico: resina de intercambio catiónico: la capacidad de la resina para unir potasio se reduce, lo que puede provocar riesgo de desarrollar alcalosis metabólica en caso de insuficiencia renal.

Características de uso.

Si los síntomas no desaparecen, persisten parcialmente o empeoran tras 10 días de tratamiento, se debe realizar un examen para determinar su causa y revisar el esquema terapéutico. La duración del tratamiento con Rennie® no debe superar los 10 días. Cuando se administra simultáneamente con diuréticos tiazídicos, se han observado reacciones adversas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). La administración prolongada del medicamento en dosis altas puede provocar reacciones adversas como hipercalcemia, hipermagnesemia y síndrome alcalino-lácteo, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. No se debe tomar el medicamento junto con una gran cantidad de leche o productos lácteos. El uso prolongado de Rennie® puede aumentar el riesgo de formación de cálculos renales. Cuando se administren entre 4 y 5 comprimidos diarios, el tratamiento debe ser breve y debe suspenderse tan pronto como desaparezcan los síntomas.

Se recomienda consultar al médico en caso de: pérdida de peso, dificultades para tragar o sensación persistente de malestar abdominal, signos de alteraciones digestivas que aparezcan por primera vez o que cambien su patrón habitual, o en caso de insuficiencia renal (es necesario controlar los niveles de calcio y magnesio).

No se deben utilizar carbonato de calcio y carbonato de magnesio en caso de hipercalciuria. Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con función renal alterada. Si es necesario administrar carbonato de calcio y carbonato de magnesio a estos pacientes, se debe controlar periódicamente los niveles plasmáticos de calcio, fósforo y magnesio.

No se debe administrar este medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias que cursen con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, ya que contiene 475 mg de sacarosa. Esto también debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la función reproductiva.

Hasta la fecha, en la práctica clínica no se han observado malformaciones congénitas ni efectos fetotóxicos específicos con el uso de carbonato de calcio y carbonato de magnesio en las dosis recomendadas. Sin embargo, la experiencia clínica durante el embarazo con esta combinación no es suficiente para descartar completamente todos los riesgos.

Debe tenerse en cuenta que la presencia de sales de magnesio puede provocar diarrea, y que la administración prolongada de calcio en dosis elevadas aumenta el riesgo de hipercalcemia con calcinosis en diversos órganos, especialmente en los riñones. Rennie® con sabor a mentol solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.

También debe considerarse que durante el embarazo o la lactancia, el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio aportan una cantidad significativa de calcio como complemento a la ingesta alimentaria.

Para prevenir la sobrecarga de calcio, no se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de Rennie® con sabor a mentol, el uso de Rennie® con sabor a mentol debe limitarse a una semana, y durante el tratamiento debe evitarse el consumo continuo de leche (1 litro contiene hasta 1,2 g de calcio elemental) y productos lácteos, para prevenir el exceso de calcio que podría provocar el denominado síndrome alcalino-lácteo (síndrome de Burnett), una enfermedad rara pero grave que requiere atención médica.

Lactancia

El calcio y el magnesio se excretan en la leche materna, pero con el uso de las dosis terapéuticas de Rennie® con sabor a mentol no se espera que haya efectos sobre los recién nacidos/lactantes amamantados.

La lactancia materna es posible durante el uso de este medicamento si se sigue la instrucción de uso, pero debe evitarse el uso prolongado de dosis altas.

Fertilidad

No existe información sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento es para administración oral en adultos y niños a partir de 15 años.

1–2 comprimidos masticables como dosis única, que se deben chupar o masticar una hora después de la ingestión de alimentos o durante la aparición de dolor o acidez, o antes de acostarse.

La dosis puede aumentarse temporalmente hasta un máximo de 5 comprimidos al día.

La duración del tratamiento no debe superar los 10 días (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños.

No administrar a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

La administración prolongada de dosis elevadas de carbonato de calcio y carbonato de magnesio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, puede provocar hipermagnesemia, hipercalcemia y alcalosis, manifestadas mediante síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento) y debilidad muscular. En tales casos, se debe interrumpir el uso del medicamento y asegurar una ingesta adecuada de líquidos. En casos graves de sobredosis (por ejemplo, en el síndrome de Burnett), puede ser necesaria la hidratación adicional mediante infusión.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico.

Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad que se manifestaban como erupciones cutáneas, urticaria, prurito, angioedema, disnea y anafilaxia.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición.

En pacientes, especialmente con función renal alterada, la administración prolongada de dosis altas puede provocar hipermagnesemia (con el uso de antiácidos que contienen magnesio) o hipercalcemia y alcalosis, que se manifiestan mediante síntomas gastrointestinales y debilidad muscular; también existe riesgo de formación de cálculos renales y desarrollo de insuficiencia renal.

Del tubo digestivo.

Puede presentarse náusea, vómitos, molestias gástricas, estreñimiento y diarrea.

Del aparato locomotor y tejidos conectivos.

Puede presentarse debilidad muscular.

Efectos adversos observados únicamente en el síndrome de alcalosis láctea (síndrome de Burnett):

• trastornos gastrointestinales (ageusia);
• trastornos generales (calcificación y astenia);
• trastornos del sistema nervioso (cefalea);
• trastornos renales y de las vías urinarias (azotemia).

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

6 comprimidos en blísters de PVC y aluminio, 2 o 4 blísters en caja de cartón; o 12 comprimidos en blísters de PVC y aluminio con perforación, 1 o 2 blísters en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Delpharm Gaillard /

Delpharm Gaillard

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, Francia /
33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, France