Remesulid®

INSTRUKCJA DO STOSOWANIA LĘKU REMESULID® (REMESULIDE)

Skład:

substancja czynna: nimesulid;

1 tabletka zawiera nimesulidu w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 100 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, crospovidon, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie żółtawej lub żółtawo-zielonkawej, o powierzchni dwuwypukłej. Na powierzchni tabletek dopuszczalne jest efekt marmurowy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Kod ATC M01AX17.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nimesulid – substancja czynna o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Nimesulid selektywnie hamuje COX-2 (cyklooksygenazę II) i hamuje syntezę prostaglandyn w ognisku zapalenia.

Nimesulid hamuje uwalnianie enzymu mieloperoksydazy oraz hamuje powstawanie wolnych rodników tlenu, nie wpływając przy tym na procesy fagocytozy i chemotaksy. Ponadto hamuje powstawanie czynnika martwicy nowotworów i innych mediatorów zapalenia.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym nimesulid szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 2–3 godzinach. Wiązanie nimesulidu z białkami osocza wynosi 97,5 %.

Lek jest metabolizowany w wątrobie, a głównym produktem metabolizmu jest hydroksynimesulid – substancja farmakologicznie aktywna.

Ok. 65 % przyjętej dawki nimesulidu wydala się z moczem, pozostałe 35 % – z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie bólu ostrego, pierwotnej dysmenorei.

Remesulid® należy stosować wyłącznie jako lek drugiej linii.

Decyzję o przepisaniu nimesulidu należy podejmować po ocenie wszystkich ryzyk związanych z konkretnym pacjentem.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nimesulid lub którykolwiek składnik leku.

W przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwościowe (astma oskrzelowa, katar, pokrzywka) po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. W przeszłości wystąpiły reakcje hepatotoksyczne po stosowaniu nimesulidu.

Jednoczesne stosowanie innych substancji o potencjalnej hepatotoksyczności.

Alkoholizm i uzależnienie od środków odurzających.

Krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.

Wrzód żołądka lub dwunastnicy w fazie zaostrzenia, obecność w wywiadzie wrzodów, perforacji lub krwawień w przewodzie pokarmowym.

Obecność w wywiadzie krwawień mózgowo-naczyniowych lub innych wylewów, a także chorób towarzyszących krwawieniom.

Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.

Ciężka niewydolność serca.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby.

Pacjenci z podwyższoną temperaturą ciała i/lub objawami grypopodobnymi.

Wiek dziecięcy do 12 roku życia.

Trzeci trymestr ciąży lub okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje farmakodynamiczne.

Kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodu przewodu pokarmowego lub krwawienia.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień przewodu pokarmowego.

Antykoagulancy: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna lub kwas acetylosalicylowy, przez co taka kombinacja jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia. Jeśli nie można uniknąć takiej terapii skojarzonej, należy dokładnie kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi.

Diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagoniści angiotensyny II. NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II lub substancji hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek i wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Należy uwzględnić te interakcje w przypadku jednoczesnego stosowania nimesulidu z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu takiej kombinacji, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów, a czynność nerek należy dokładnie monitorować po rozpoczęciu stosowania takiej kombinacji. Remesulid® tymczasowo osłabia działanie furosemidu w zakresie wydalania sodu i w mniejszym stopniu – wydalania potasu, a także zmniejsza efekt moczopędny. Jednoczesne stosowanie furosemidu i nimesulidu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub serca wymaga ostrożności.

U zdrowych ochotników nimesulid szybko zmniejsza działanie furosemidu skierowane na wydalanie sodu i w mniejszym stopniu – na wydalanie potasu, a także zmniejsza działanie moczopędne. Jednoczesne stosowanie nimesulidu i furosemidu prowadzi do zmniejszenia (około o 20%) pola pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) oraz do obniżenia kumulatywnej ekskrecji furosemidu bez zmian klirensu nerkowego furosemidu.

Interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami.

Zgłaszano przypadki, w których NLPZ obniżają klirens litu, co prowadzi do wzrostu stężenia litu w osoczu i toksyczności litu. Przy przepisywaniu Remesulidu® pacjentom otrzymującym leki zawierające lity należy często kontrolować stężenie litu w osoczu krwi.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z glibenklamidem, teofiliną, warfaryną, digoksyną, cyklotydyną i lekami przeciwwskrzepowymi (kombinacja wodorotlenku glinu i magnezu) in vivo. Remesulid® hamuje aktywność enzymu CYP2C9. Przy jednoczesnym stosowaniu z Remesulidem® leków będących substratami tego enzymu, stężenie ich w osoczu krwi może wzrosnąć. Należy zachować ostrożność, jeśli nimesulid jest przepisywany mniej niż 24 godziny przed lub mniej niż 24 godziny po podaniu metotreksatu, ponieważ możliwe jest wzrost stężenia tego ostatniego w surowicy krwi i zwiększenie jego toksyczności.

Ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe inhibitory syntetazy, do których należy nimesulid, mogą nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny.

Wpływ innych leków na nimesulid.

Badania in vitro wykazały, że nimesulid jest wypierany z miejsc wiązania przez tolbutamid, kwas salicylowy i kwas walproinowy. Pomimo że te interakcje zostały stwierdzone w osoczu krwi, nie obserwowano tych efektów w trakcie klinicznego stosowania leku.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Niepożądane działanie uboczne można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu, konieczny do kontroli objawów choroby.

W przypadku braku skuteczności leczenia (braku zmniejszenia się objawów choroby) terapię lekiem należy przerwać.

Podczas leczenia nimesulidem zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania leków hepatotoksycznych, a także powstrzymania się od spożycia alkoholu. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może maskować podwyższenie temperatury ciała związane z towarzyszącą infekcją bakteryjną. W przypadku podwyższenia temperatury ciała lub pojawienia się objawów grypopodobnych u pacjentów przyjmujących nimesulid należy przerwać przyjmowanie leku.

Zgłaszano poważne reakcje ze strony wątroby podczas leczenia nimesulidem, w tym zakończone śmiertelnie. Pacjentom, u których występują objawy przypominające objawy uszkodzenia wątroby, takie jak anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, zwiększona zmęczliwość, ciemny kolor moczu, lub u których wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby odbiegają od normy, należy przerwać przyjmowanie leku. Powtórne przepisywanie nimesulidu tym pacjentom jest przeciwwskazane. Podczas leczenia nimesulidem pacjent powinien powstrzymać się od stosowania innych środków przeciwbólowych. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych NSAID, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Pacjentom, którzy stosują nimesulid i u których pojawiają się objawy grypopodobne, należy przerwać jego stosowanie.

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują niepożądane reakcje na NSAID, dotyczy to szczególnie możliwych krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelnie niebezpieczne.

Wrzód, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego mogą zagrozić życiu pacjenta, szczególnie jeśli w wywiadzie występują dane o podobnych zjawiskach u pacjenta po stosowaniu jakichkolwiek innych NSAID (bez względu na termin). Ryzyko takich zjawisk zwiększa się wraz ze wzrostem dawki NSAID u pacjentów z wywiadem wrzodu przewodu pokarmowego, szczególnie skomplikowanego krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom leczenie należy rozpoczynać od najniższej możliwej skutecznej dawki. U tych pacjentów, a także u tych, którzy równolegle przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość zastosowania terapii skojarzonej z użyciem środków ochronnych, np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej.

Pacjenci z toksycznym uszkodzeniem przewodu pokarmowego, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować o wszelkich nietypowych objawach pojawiających się w obszarze przewodu pokarmowego, szczególnie o krwawieniach. Jest to szczególnie ważne na wczesnych etapach leczenia. Pacjentów przyjmujących równolegle leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodu lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, środki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy), należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności przy stosowaniu nimesulidu.

W przypadku wystąpienia u pacjenta przyjmującego Remesulid®, krwawienia lub wrzodu przewodu pokarmowego leczenie lekiem należy przerwać.

NSAID należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wywiadzie, ponieważ nimesulid może spowodować ich nasilenie.

Jednoczesne stosowanie nimesulidu z innymi lekami, takimi jak doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwkrzepliwe, środki przeciwpłytkowe, może spowodować nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i innych chorób przewodu pokarmowego.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, a także pacjenci z zatrzymaniem płynu w organizmie i obrzękami w wyniku stosowania NSAID wymagają odpowiedniego monitorowania stanu i konsultacji lekarskiej.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne pozwalają wyciągnąć wniosek, że niektóre NSAID, szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu, mogą powodować nieznaczne ryzyko wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Dane dotyczące wykluczenia ryzyka wystąpienia takich zjawisk przy stosowaniu nimesulidu są niewystarczające.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ostrą niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowymi nimesulid należy przepisać po dokładnej ocenie stanu. Tak samo należy postąpić przed przepisaniem leku pacjentom z czynnikami ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego, np. przy nadciśnieniu tętniczym, hiperlipidemii, cukrzycy, u palaczy.

Pacjentom z zaburzeniem funkcji nerek lub niewydolnością serca lek należy przepisywać z ostrożnością ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta leczenie należy przerwać.

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają dokładnego nadzoru ze względu na możliwość rozwoju krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, pogorszenia funkcji nerek, wątroby lub serca. Ponieważ nimesulid może wpływać na funkcję płytek krwi, należy z ostrożnością przepisywać go pacjentom z diatezą krwotoczną. Jednak nimesulid nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego.

Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych przy stosowaniu NSAID, niektóre z nich mogą być śmiertelnie niebezpieczne, np. odłuszczeniowy zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza. W większości przypadków, jeśli w ciągu pierwszego miesiąca po wcześniejszym przepisaniu leczenia pojawiają się te reakcje, ryzyko ich wystąpienia u pacjentów znacznie wzrasta. Remesulid® należy odstawić przy pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych i innych objawów alergicznych.

Reakcje skórne. Zgłaszano przypadki ustalonego wysypu lekowego przy stosowaniu nimesulidu.

Nimesulidu nie należy ponownie przepisywać pacjentom, którzy mieli w wywiadzie ustalony wysyp lekowy związany ze stosowaniem nimesulidu (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych pozwalają wyciągnąć wniosek, że wczesne okresy ciąży, w których stosowane są leki hamujące syntezę prostaglandyn, mogą zwiększyć ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy u płodu. Bezwzględne ryzyko rozwoju wady układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i długości stosowania.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie nimesulidu może spowodować oligohydramnię w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego nie należy przyjmować nimesulidu w I i II trymestrze ciąży bez konieczności. W przypadku stosowania leku kobietom próbującym zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży należy wybrać najniższą możliwą dawkę i najkrótszy możliwy czas leczenia. Po wpływie nimesulidu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, należy rozważyć monitorowanie oligohydramnii i zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie leku Remesulid**®** należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnię lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą prowadzić do rozwoju u płodu:

• toksycznego uszkodzenia sercowo-płucnego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodów tętniczych i nadciśnienie w układzie tętnicy płucnej);
• dysfunkcji nerek, która może postępować do niewydolności nerek z rozwojem małowodzia (patrz wyżej).

U matki i płodu na końcu ciąży możliwe jest:

• wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek leku;
• zahamowanie kurczliwości macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Dlatego nimesulid jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Jako NSAID hamujący syntezę prostaglandyn, nimesulid może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu Botalla, nadciśnienie płucne, oligurię, małowodzie. Zwiększa się ryzyko krwawienia, osłabienia aktywności porodowej i obrzęku obwodowego. Istnieją pojedyncze doniesienia o niewydolności nerek u noworodków matek, które stosowały nimesulid na końcu ciąży. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest ustalone, dlatego nie zaleca się przepisywania nimesulidu w I i II trymestrze ciąży. Ponieważ nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka matki, jego stosowanie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Nimesulid może pogorszyć funkcję rozrodczą u kobiet, dlatego nie zaleca się jego stosowania kobietom próbującym zajść w ciążę. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub którym przeprowadza się badania dotyczące niepłodności, powinny rozważyć możliwość przerwania stosowania nimesulidu. Jeśli ciąża zostanie stwierdzona podczas stosowania nimesulidu, lekarz powinien zostać o tym poinformowany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu nimesulidu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów, ale jeśli podczas stosowania nimesulidu u pacjentów występują bóle głowy, zawroty głowy lub senność, powinni oni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

W celu zapobiegania występowaniu oraz złagodzeniu objawów działań niepożądanych lek należy przyjmować przez jak najkrótszy czas i w minimalnej skutecznej dawce. Lek należy przepisywać tylko po dokładnej ocenie stosunku ryzyko/korzyść.

Lek należy przyjmować doustnie po posiłku i wypić dostateczną ilość płynu.

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat – po 1 tabletce (100 mg) 2 razy na dobę – rano i wieczorem. Maksymalny czas leczenia to 15 dni.

U pacjentów w podeszłym wieku wskazany schemat dawkowania nie wymaga korekty.

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) nie należy modyfikować dawki.

Dzieci.

Remesulid® jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy ostrego przedawkowania niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zazwyczaj ograniczają się do: apatii, senności, nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu. Te objawy są zazwyczaj odwracalne podczas terapii wspomagającej. Możliwe jest wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego, nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, niewydolności oddechowej, śpiączki, jednak takie zjawiska występują rzadko. Były doniesienia o reakcjach anafilaktycznych podczas stosowania dawek terapeutycznych NSAID oraz przy ich przedawkowaniu. Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie przedawkowania polega na terapii objawowej i wspomagającej. Brak danych dotyczących wyprowadzania nimesulidu za pomocą hemodializy, jednak biorąc pod uwagę wysoki stopień wiązania nimesulidu z białkami osocza krwi (do 97,5%), mało prawdopodobne jest, że dializa okaże się skuteczna. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub po przyjęciu dużej dawki leku w ciągu 4 godzin od jego zażycia pacjentom można podać: sztuczne wywołanie wymiotów i/lub aktywowany węgiel (60–100 g dla dorosłych) i/lub środek przeczyszczający o działaniu osmotycznym. Wymuszone moczowanie, zasadowienie moczu, hemodializa i hemoperfuzja mogą być nieskuteczne ze względu na wysoki stopień wiązania nimesulidu z białkami osocza krwi. Należy kontrolować czynność nerek i wątroby.

Niepożądane działania.

Ze strony układu krwiotwórczego: anemia, eozynofilia, trombocytopenia, pancytopenia, purpura.

Ze strony układu odpornościowego: podwyższona wrażliwość, anafilaksja.

Zaburzenia metaboliczne: hiperkaliemia.

Ze strony psychiki: uczucie strachu, nerwowość, przerażające sny.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, senność, encefalopatia (zespół Reya).

Ze strony narządów wzroku: nieostre widzenie, zaburzenia widzenia.

Ze strony narządów słuchu: zawroty głowy (vertigo).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, krwawienie, niestabilność ciśnienia tętniczego, napływy gorąca, nadciśnienie tętnicze, zwiększony ryzyko wystąpienia zakrzepowych powikłań tętniczych, np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, niewydolność serca.

Ze strony układu oddechowego: duszność, astma, bronchospazm.

Ze strony przewodu pokarmowego: biegunka; nudności; wymioty, w tym wymioty z krwią; zaparcia; wzdęcia; zapalenie żołądka; ból brzucha; wzdęcia; niestrawność; zapalenie jamy ustnej; wypróżnienia czarnej barwy; krwawienia z przewodu pokarmowego; wrzód i perforacja dwunastnicy/żołądka; zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego: zapalenie wątroby; fulminantne zapalenie wątroby z letalnym skutkiem, w tym żółtaczka; cholestaza.

Ze strony skóry: świąd, wysypka, podwyższona potliwość, rumień, zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka, ustalony wysyp lekowy (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Ze strony układu moczowego: zaburzenia mikcji, hematuria, zatrzymanie mikcji, niewydolność nerek, oliguria, zapalenie nerek typu międzykomórkowego.

Ogólne zaburzenia: obrzęk, niedowład, osłabienie, hipotermia.

Wskaźniki laboratoryjne: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

5 lat.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze. Po 1 lub 3 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.