Relief Pro

INSTRUKCJA dotycz¹ce stosowania leku leczniczego RELIEF® PRO (RELIEF®PRO)

Sk³ad:

substancje czynne: 1 supozytoria zawiera: 1 mg fluokortolonu pivalianu oraz 40 mg mikronizowanego lidokainy hydrochloroku monohydratu;

substancje pomocnicze: t³uszcz sta³y.

Postaæ leku. Supozytoria doodbytnicze.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: supozytoria koloru bia³o-¿ó³tego.

Grupa farmakoterapeutyczna. œrodki do leczenia hemoroidów i pêkniêæ oko³oodbytniczych do stosowania miejscowego. Glikokortykosteroidy. Fluokortolon. Kod ATC C05AA08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Fluokortolonu pivalian supresuje zapalne i alergiczne reakcje skórne oraz łagodzi objawy subiektywne, takie jak świąd, uczucie pieczenia i ból; zmniejsza rozszerzenie naczyń włosowatych, obrzęk komórek międzykomórkowych i infiltrację tkanek, hamuje proliferację naczyń włosowatych.

Lidokainy hydrochloride jest standardowym lekiem przeciwbólowym o działaniu miejscowym, stosowanym w praktyce medycznej od wielu lat. Dzięki efektowi przeciwbólowemu okazuje się skuteczny w przypadku stosowania dopochwowych i maści, przeznaczonych do leczenia zaburzeń związanych z patologią hemoroidalną. Odpowiedzialne za zmniejszenie bólu i świądu jest hamowanie impulsów nerwowych aferentnych.

Farmakokinetyka.

Po jednorazowym podaniu doodbytniczym supozycjki zdrowym ochotnikom płci męskiej, maksymalne wchłonięcie systemowe wynosiło około 5% dawki fluokortolonu pivalianu oraz około 24% dawki lidokainy hydrochloridu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia objawowego bólu i stanu zapalnego w przypadku:

• hemoroidów;
• proktitów.

Przeciwwskazania.

Stosowanie leku Relief Pro jest przeciwwskazane w przypadku lokalnych infekcji w obszarze aplikacji oraz w przypadku występowania w tych obszarach wyraźnych objawów następujących stanów patologicznych:

• chorób skórnych o charakterze zakaźnym (przeszywanie, gruźlica);
• ospy wietrznej;
• reakcji poszczepionych;
• opryszczki narządów płciowych;
• ospy prawdziwej;
• innych infekcji wirusowych;
• pierwotnych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych;
• wtórnych infekcji skóry w przypadku braku odpowiedniej terapii antybiotykiem.

Lek Relief Pro jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego (np. bupiwakaina, mepywakaina i lidokaina).

Nie należy stosować Relief Pro u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Specjalne środki ostrożności.

Należy unikać kontaktu czopków Relief Pro z oczami. Po ich zastosowaniu zaleca się dokładne umycie rąk.

W przypadku zmian grzybiczych konieczna jest dodatkowa specjalistyczna terapia przeciwgrzybicza.

W literaturze naukowej istnieją doniesienia o rozwoju zaćmy u pacjentów stosujących kortykosteroidy przez dłuższy okres czasu, dlatego aby wykluczyć objawy działania systemowego kortykosteroidów, należy pamiętać o możliwej roli kortykosteroidów w rozwoju zaćmy.

Z ostrożnością stosować u osłabionych chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek i wątroby.

Substancja pomocnicza – tłuszcz stały – może obniżać skuteczność wyrobów z lateksu, takich jak prezerwatywy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone. Relief Pro, czopki doodbytowe, zawiera substancję czynną chlorowodorek lidokainy (bez wody). Około 30% zastosowanej dawki lidokainy przedostaje się do krwiobiegu ogólnego. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmie).

Uważa się, że jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A, w tym kobicystatem w postaci tabletek, może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków systemowych. Takiej kombinacji należy unikać, chyba że korzyść przewyższa ryzyko niepożądanych skutków systemowych związanych z przyjmowaniem kortykosteroidów. W przypadku jednoczesnego stosowania należy kontrolować stan pacjenta, aby upewnić się o braku niepożądanych skutków systemowych związanych z zastosowaniem kortykosteroidów.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania supozycji Relief Pro u kobiet w okresie ciąży są niewystarczające. Badania glukokortykosteroidów przeprowadzone na zwierzętach wykazały obecność toksyczności reprodukcyjnej.

Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na możliwy wzrost ryzyka wrodzonego rozszczepu podniebienia u noworodków, jeśli ich matki podczas I trymestru ciąży otrzymywały leczenie z zastosowaniem glukokortykosteroidów w formie systemowej. Rozszczep podniebienia jest rzadką patologią, a pomimo że zastosowanie glukokortykosteroidów w formie systemowej wywołuje działanie teratogenne, ich stosowanie może być uznane za przyczynę tej patologii jedynie w przypadku wzrostu liczby zachorowań do jednego lub dwóch przypadków na 1000 kobiet, które podczas ciąży otrzymywały takie leczenie.

Dane dotyczące miejscowego stosowania glukokortykosteroidów w leczeniu kobiet w okresie ciąży są niewystarczające, jednak można uznać ryzyko za niskie, ponieważ glukokortykosteroidy charakteryzują się bardzo niską biodostępnością ogólnoustrojową w przypadku miejscowego stosowania.

Ogólnie leki do stosowania miejscowego zawierające glukokortykosteroidy nie powinny być stosowane w I trymestrze ciąży.

W przypadku przepisywania leczenia kobietom w okresie ciąży lub laktacji należy dokładnie ocenić wskazania kliniczne do stosowania supozycji Relief Pro oraz stosunek ryzyka do korzyści. W szczególności należy unikać długotrwałego stosowania leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować 1 supozytoryum 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Po poprawie stanu wystarcza zwykle 1 supozytoryum 1 raz na dobę lub co drugi dzień. Zaleca się stosowanie supozytoryów Relief Pro po defekacji. Przed włożeniem supozytoryum należy ostrożnie oczyścić obszar okołoodbytowy.

Wprowadzić supozytoryum głęboko do odbytu. Długość leczenia supozytoryami Relief Pro nie powinna przekraczać 2 tygodni.

Jeśli supozytoria stają się miękkie z powodu wpływu wysokiej temperatury, przed zdjęciem opakowania należy zanurzyć je w zimnej wodzie.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Przedawkowanie.

Wyniki badań potencjalnej toksyczności ostrej związanej z substancjami czynnymi supozytoryów Relief Pro wskazują na brak ryzyka wystąpienia objawów związanych z toksycznością ostrą, która mogłaby rozwinąć się w wyniku przypadkowego przedawkowania po jednorazowym stosowaniu doodbytowym leku.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku (np. połknięcie kilku supozytoryów) przewiduje się przede wszystkim objawy systemowe spowodowane chlorkiem lidokainy. W zależności od dawki mogą one objawiać się zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego ciężkiego stopnia (obniżenie ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się, bladość skóry, bradykardia, arytmia, osłabienie czynności serca, wstrząs lub, w szczególnie ciężkich przypadkach, zatrzymanie serca) lub reakcjami związanymi z zaburzeniami układu nerwowego środkowego (ból głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, podwójne widzenie, szum w uszach, senność, mrowienie kończyn, dreszcze, niepokój, wymioty, drgawki, duszność lub, w szczególnie ciężkich przypadkach, niewydolność oddechowa). Możliwe jest wystąpienie metheMOglobinemii.

Leczenie w przypadku przedawkowania obejmuje staranne monitorowanie funkcji życiowych, działania wspierające zapewniające odpowiedni poziom tlenu, a także leczenie objawowe zaburzeń ze strony układu nerwowego środkowego i układu sercowo-naczyniowego, np. podanie barbituranów o krótkim czasie działania, beta-sympatomymetyków i atropiny. Dializa nie zapewnia wystarczającego efektu.

Niepożądane działania.

Przypadki wystąpienia niepożądanych skutków obliczono na podstawie zbiorczych danych badań klinicznych przeprowadzonych wśród 367 pacjentów.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej, w tym reakcje alergiczne: często: ból i uczucie pieczenia w miejscu aplikacji; rzadko: podrażnienie w miejscu aplikacji.

Po długotrwałej terapii za pomocą supozytów Relief Pro (przekraczającej 4 tygodnie) istnieje ryzyko rozwoju miejscowych stanów patologicznych skóry, takich jak atrofia, prążki lub teleangiektazje.

Reakcje niepożądane spowodowane chlorkiem lidokainy: rozwój ogólnoustrojowych działań niepożądanych lidokainy jest mało prawdopodobny, ponieważ przy właściwym stosowaniu leku wchłanianie lidokainy do krwiogu jest nieznaczne.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 5 supozytóriów w pasku, 2 paski w opakowaniu z etykietą w języku ukraińskim.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Istituto de Angeli S.r.l.

Istituto De Angeli S.r.l.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Località Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI), Włochy /
Localita Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI), Italy.

Właściciel dopuszczenia do obrotu.

Bayer Consumer Care AG /
Bayer Сonsumer Care AG.

Adres właściciela dopuszczenia do obrotu.

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Bazylea, Szwajcaria /
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.