Relief Pro

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RELIEF® PRO (RELIEF®PRO)

Composizione:

Principi attivi: 1 supposta contiene: 1 mg di fluocortolone pivalato e 40 mg di lidocaina cloridrato monoidrato micronizzato;

Eccipienti: grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore bianco-giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Corticosteroidi. Fluocortolone. Codice ATC C05AA08.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il fluorocortilone pivalato inibisce le reazioni infiammatorie e allergiche cutanee e allevia i sintomi soggettivi come prurito, sensazione di bruciore e dolore; riduce il vasodilatamento capillare, l'edema delle cellule interstiziali e l'infiltrazione tissutale, inibisce la proliferazione dei capillari.

Il cloridrato di lidocaina è un anestetico locale standard utilizzato in pratica medica da molti anni. Grazie al suo effetto analgesico, si dimostra efficace nell'uso di supposte e pomate destinate al trattamento di disturbi associati alla patologia emorroidaria. La riduzione del dolore e del prurito è legata all'inibizione degli impulsi nervosi afferenti.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione rettale singola di una supposta in volontari sani di sesso maschile, l'assorbimento sistemico massimo è stato pari a circa il 5% della dose di fluorocortilone pivalato e circa il 24% della dose di cloridrato di lidocaina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione in caso di:

• emorroidi;
• proctiti.

Controindicazioni.

L'uso del medicinale Relief**®** Pro è controindicato nelle infezioni locali nell'area di applicazione e in caso di sintomi evidenti, nelle corrispondenti zone, di seguenti condizioni patologiche:

• lesioni cutanee specifiche (sifilide, tubercolosi);
• varicella;
• reazioni post-vaccinali;
• herpes genitale;
• vaiolo;
• altre infezioni virali;
• infezioni batteriche o fungine primarie;
• infezioni secondarie della cute in assenza di adeguata terapia antibiotica.

È controindicato nei pazienti con ipersensibilità ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio bupivacaina, mepivacaina e lidocaina).

Relief**®** Pro non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni particolari.

È necessario evitare il contatto dei supposte Relief**®** Pro con gli occhi. Dopo l'applicazione si raccomanda di lavare accuratamente le mani.

In caso di infezioni fungine è necessaria un'ulteriore terapia antifungina specifica.

La letteratura scientifica riporta dati riguardo allo sviluppo di cataratta in pazienti che utilizzano corticosteroidi per un lungo periodo di tempo; pertanto, al fine di escludere manifestazioni di effetti sistemici dei corticosteroidi, si deve considerare il possibile ruolo dei corticosteroidi nello sviluppo della cataratta.

Utilizzare con cautela in pazienti debilitati, nei pazienti anziani e in quelli affetti da grave insufficienza cardiaca, renale ed epatica.

L'eccipiente grasso solido può ridurre l'efficacia di prodotti in lattice, come ad esempio i preservativi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le supposte rettali Relief**®** Pro contengono il principio attivo cloridrato di lidocaina (anidro). Circa il 30% della dose di lidocaina applicata raggiunge la circolazione sistemica. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che assumono farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache.

Si ritiene che l'assunzione contemporanea con inibitori del CYP3A, incluso il cobicitastat in forma di compresse, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. Tale combinazione deve essere evitata, salvo quando il beneficio superi il rischio di effetti indesiderati sistemici legati all'assunzione di corticosteroidi. In caso di uso concomitante, è necessario monitorare lo stato del paziente al fine di verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici legati all'uso di corticosteroidi.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati riguardanti l'uso dei supposte Relief**®** Pro nelle donne durante la gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli glucocorticoidi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva.

Alcuni studi epidemiologici indicano un possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonati le cui madri hanno ricevuto un trattamento con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi è una patologia rara; nonostante l'uso sistemico di glucocorticoidi possa provocare un effetto teratogeno, l'uso di questi farmaci può essere considerato causa di tale patologia solo nel caso in cui si verifichi un aumento degli episodi pari a uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza.

I dati riguardanti l'uso locale di glucocorticoidi nel trattamento delle donne in gravidanza sono insufficienti; tuttavia, il rischio può essere considerato basso, poiché gli glucocorticoidi, quando usati localmente, presentano una biodisponibilità sistemica estremamente ridotta.

In generale, i farmaci per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere utilizzati durante il primo trimestre di gravidanza.

Nel caso in cui si debba prescrivere un trattamento a donne in gravidanza o in fase di allattamento, è necessario effettuare una valutazione accurata delle indicazioni cliniche all'uso delle supposte Relief**®** Pro, nonché del rapporto rischio/beneficio. In particolare, si deve evitare un uso prolungato del medicinale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Nessun effetto.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Applicare 1 supposta 2 volte al giorno, al mattino e alla sera. Dopo il miglioramento, di solito è sufficiente 1 supposta 1 volta al giorno oppure 1 volta ogni due giorni. Si raccomanda di utilizzare le supposte Relief Pro dopo la defecazione. Prima dell’introduzione della supposta, la zona anale deve essere accuratamente pulita.

Introdurre la supposta profondamente nell’ano. La durata del trattamento con le supposte Relief Pro non deve superare le 2 settimane.

Se le supposte diventano morbide a causa dell’esposizione a temperature elevate, immergerle in acqua fredda prima di rimuovere l’involucro.

Bambini. L’uso nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Sovradosaggio.

I risultati degli studi sulla tossicità acuta potenziale associata ai principi attivi delle supposte Relief Pro indicano l’assenza di rischio di sviluppare sintomi legati a tossicità acuta in seguito a un sovradosaggio accidentale dovuto a un’applicazione rettale singola del medicinale.

In caso di ingestione accidentale del prodotto (ad esempio, ingestione di più supposte), ci si aspetta principalmente sintomi sistemici causati dal cloridrato di lidocaina. A seconda della dose, questi possono manifestarsi come disturbi cardiovascolari di grado grave (abbassamento della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva, pallore cutaneo, bradicardia, aritmia, depressione della funzione cardiaca, shock oppure, nei casi particolarmente gravi, arresto cardiaco) o reazioni legate a disturbi del sistema nervoso centrale (cefalea, vertigini, visione offuscata, diplopia, acufene, sonnolenza, intorpidimento degli arti, brividi, ansia, vomito, convulsioni, dispnea oppure, nei casi particolarmente gravi, insufficienza respiratoria). È possibile lo sviluppo di metemoglobinemia.

Il trattamento in caso di sovradosaggio prevede un accurato monitoraggio delle funzioni vitali, misure di supporto per mantenere i livelli di ossigeno, nonché un trattamento sintomatico dei disturbi a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare, ad esempio somministrazione di barbiturici a breve durata d’azione, beta-simpaticomimetici e atropina. La dialisi non garantisce un effetto sufficiente.

Effetti indesiderati.

I casi di effetti indesiderati sono stati calcolati sulla base dell'insieme dei dati degli studi clinici condotti con il coinvolgimento di 367 pazienti.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo, inclusi reazioni allergiche: frequenti: dolore e sensazione di bruciore nel sito di applicazione; non comuni: irritazione nel sito di applic游戏副本