Relief® Pro

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RELIEF® PRO (RELIEF®PRO)

Composición:

Principios activos: 1 supositorio contiene: 1 mg de fluorocortolona pivato y 40 mg de clorhidrato de lidocaína monohidrato micronizado;

Excipientes: grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de color blanco amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento del hemorroides y de las fisuras anales de uso tópico. Corticosteroides. Fluorocortolona. Código ATC C05AA08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El fluorocortolona piválato suprime las reacciones inflamatorias y alérgicas cutáneas y alivia además los síntomas subjetivos como el prurito, la sensación de ardor y el dolor; reduce la vasodilatación capilar, el edema celular intersticial y la infiltración tisular, e inhibe la proliferación capilar.

El clorhidrato de lidocaína es un anestésico local estándar que se utiliza en la práctica médica desde hace muchos años. Debido a su efecto analgésico, resulta eficaz cuando se emplean supositorios y pomadas indicados para el tratamiento de trastornos relacionados con la patología hemorroidal. La disminución del dolor y del prurito se asocia con la inhibición de los impulsos nerviosos aferentes.

Farmacocinética.

Tras la administración rectal única de un supositorio en voluntarios sanos del sexo masculino, la absorción sistémica máxima fue de aproximadamente el 5 % de la dosis de fluorocortolona piválato y de aproximadamente el 24 % de la dosis de clorhidrato de lidocaína.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en casos de:

• hemorroides;
• proctitis.

Contraindicaciones.

La administración del medicamento Reliv**®** Pro está contraindicada en infecciones locales en la zona de aplicación, así como en presencia de síntomas evidentes en las zonas correspondientes de las siguientes afecciones:

• lesiones cutáneas específicas (sífilis, tuberculosis);
• varicela;
• reacciones posteriores a la vacunación;
• herpes genital;
• viruela;
• otras infecciones víricas;
• infecciones bacterianas o fúngicas primarias;
• infecciones secundarias de la piel en ausencia de terapia antibiótica adecuada.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a anestésicos locales de tipo amida (por ejemplo, bupivacaína, mepivacaína y lidocaína).

Reliv**®** Pro no debe administrarse en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones especiales.

Debe evitarse el contacto de los supositorios Reliv**®** Pro con los ojos. Tras su aplicación, se recomienda lavar cuidadosamente las manos.

En caso de infecciones fúngicas, se requiere terapia antifúngica específica adicional.

La literatura científica contiene datos sobre el desarrollo de cataratas en pacientes que utilizan corticosteroides durante períodos prolongados; por tanto, para descartar efectos sistémicos de los corticosteroides, debe tenerse en cuenta el posible papel de estos en el desarrollo de cataratas.

Debe administrarse con precaución en pacientes debilitados, en pacientes de edad avanzada, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática.

El excipiente grasa sólida puede reducir la eficacia de productos de látex, como los preservativos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción. Los supositorios rectales Reliv**®** Pro contienen el principio activo clorhidrato de lidocaína (anhidro). Aproximadamente el 30 % de la dosis aplicada de lidocaína alcanza la circulación sistémica. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que toman medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias).

Se considera que la administración concomitante con inhibidores del CYP3A, incluyendo cobicitastat en forma de comprimidos, puede aumentar el riesgo de efectos adversos sistémicos. Debe evitarse esta combinación, salvo que el beneficio supere el riesgo de efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de corticosteroides. En caso de administración concomitante, debe controlarse al paciente para asegurar la ausencia de efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de corticosteroides.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre la aplicación de los supositorios Reli**®**f Pro en mujeres durante el embarazo son insuficientes. Los estudios en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad reproductiva.

Algunos estudios epidemiológicos indican un posible aumento del riesgo de palatoschisis en recién nacidos cuyas madres recibieron tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. La palatoschisis es una patología rara, y aunque la administración sistémica de glucocorticoides puede provocar efectos teratogénicos, su uso sólo podría considerarse causa de esta patología si se observa un aumento de casos de uno o dos por cada 1000 mujeres tratadas con glucocorticoides durante el embarazo.

Los datos sobre la aplicación local de glucocorticoides para el tratamiento de mujeres embarazadas son insuficientes; sin embargo, el riesgo puede considerarse bajo, ya que los glucocorticoides, cuando se aplican localmente, presentan una biodisponibilidad sistémica muy reducida.

En general, los medicamentos tópicos que contienen glucocorticoides no deben usarse durante el primer trimestre del embarazo.

Si se prescribe el tratamiento a mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe realizarse una evaluación cuidadosa de las indicaciones clínicas para el uso de los supositorios Reli**®**f Pro, así como de la relación riesgo-beneficio. En particular, debe evitarse el uso prolongado del medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar 1 supositorio 2 veces al día, por la mañana y por la noche. Tras la mejoría, suele ser suficiente 1 supositorio 1 vez al día o 1 vez cada dos días. Se recomienda aplicar los supositorios Reliéf**®** Pro tras la defecación. Antes de la administración, se debe limpiar cuidadosamente la zona anal.

Introduzca el supositorio profundamente en el orificio anal. La duración del tratamiento con los supositorios Reliéf**®** Pro no debe superar las 2 semanas.

Si los supositorios se ablandan debido a la exposición a altas temperaturas, sumérjalos en agua fría antes de retirar el envoltorio.

Niños. No se recomienda su uso en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Sobredosis.

Los resultados de los estudios sobre la toxicidad aguda potencial asociada con los principios activos de los supositorios Reliéf**®** Pro indican que no existe riesgo de desarrollar síntomas relacionados con toxicidad aguda tras la administración rectal única y accidental del medicamento.

En caso de ingestión accidental del medicamento (por ejemplo, tras la ingestión de varios supositorios), se esperan principalmente síntomas sistémicos provocados por el clorhidrato de lidocaína. Dependiendo de la dosis, estos pueden manifestarse como alteraciones cardiovasculares graves (descenso de la presión arterial, sudoración excesiva, palidez cutánea, bradicardia, arritmia, depresión de la función cardíaca, shock o, en casos particularmente graves, parada cardíaca) o reacciones relacionadas con alteraciones del sistema nervioso central (cefalea, mareo, visión borrosa, diplopía, zumbidos en los oídos, somnolencia, entumecimiento de extremidades, escalofríos, ansiedad, vómitos, convulsiones, disnea o, en casos especialmente graves, insuficiencia respiratoria). Puede presentarse metahemoglobinemia.

El tratamiento en caso de sobredosis incluye un monitoreo cuidadoso de las funciones vitales, medidas de apoyo para mantener niveles adecuados de oxígeno, así como tratamiento sintomático de las alteraciones del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular, por ejemplo, administración de barbitúricos de acción breve, betasimpatomiméticos y atropina. La diálisis no proporciona un efecto suficiente.

Reacciones adversas.

Los casos de aparición de efectos adversos se calcularon sobre la base del conjunto de datos de estudios clínicos realizados con la participación de 367 pacientes.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, incluyendo reacciones alérgicas: frecuentes: dolor y sensación de escozor en el lugar de aplicación; infrecuentes: irritación en el lugar de aplicación.

Tras un tratamiento prolongado con los supositorios Reliv**®** Pro que exceda las 4 semanas, existe el riesgo de desarrollar alteraciones locales patológicas de la piel, tales como atrofia, estrías o teleangiectasias.

Reacciones adversas debidas al clorhidrato de lidocaína: el desarrollo de reacciones adversas sistémicas por lidocaína es poco probable, ya que, cuando el medicamento se utiliza correctamente, la absorción de lidocaína en la circulación sistémica es mínima.

Periodo de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

5 supositorios por tira, 2 tiras por estuche con etiquetado en idioma ucraniano.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Istituto de Angeli S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Localita Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI), Italia /
Localita Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI), Italy.

Solicitante.

Bayer Consumer Care AG.

Domicilio del solicitante.

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basilea, Suiza /
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.