Rapimax Forte

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Rapimax Forte

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, propyfenazon; kofeina;

1 tabletka zawiera: paracetamolum 250 mg, propyfenazonum 150 mg; coffeinum 50 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa sol kroskarboksymetlocelulozy, skrobia kukurydziana preżelatynizowana, hydroksypropyloceluloza

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: płaskie, okrągłe tabletki białego koloru, z ryflowaną linią po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwlękowych. Kod ATC N02BE51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera kofeinę, paracetamol i propifenazon, które wykazują działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W badaniu ostrej toksyczności u zwierząt po zastosowaniu kombinacji paracetamolu i propifenazonu w stosunku 5 : 3 wykazano niższą toksyczność w porównaniu z zastosowaniem każdej substancji oddzielnie.

Działanie przeciwbólowe kombinacji rozwija się w ciągu 30 minut i trwa przez kilka godzin.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga się w ciągu 30–90 minut po podaniu. Okres półtrwania paracetamolu wynosi średnio 2–3 godziny. W ten sposób podana dawka paracetamolu jest wydalana z moczem w ciągu 24 godzin, głównie w postaci koniugatów kwasu glukuronowego i siarkowego.

Paracetamol przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.

Propifenazon jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga się po 30 minutach.

Propifenazon jest metabolizowany głównie w wątrobie z utworzeniem głównego metabolitu – N-dewymetylopropifenazonu, z którego 80 % jest wydalanych z moczem.

Po zastosowaniu kombinacji paracetamolu i propifenazonu w stosunku zawartym w Rapimax Forte czas półtrwania propifenazonu wzrasta z 64 ± 10 min (po podaniu 150 mg propifenazonu) do 77 ± 10 min (po podaniu 250 mg paracetamolu i 150 mg propifenazonu).

Podana dawka propifenazonu jest wydalana z moczem w ciągu 24 godzin, głównie w postaci koniugatu kwasu glukuronowego. Tylko około 1 % propifenazonu jest wydalane z moczem w niezmienionej postaci.

Propifenazon przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek i wątroby metabolizm i wydalanie propifenazonu mogą być hamowane.

Kofeina jest szybko i niemal całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym.

Główne metabolity kofeiny: 1-metyloczarna kwas moczowy, 1-metyloksantyna i 5-acetyloamino-6-amino-3-metylooracyl są wydalane z moczem.

Głównym metabolitem wydalanym z kałem jest 1,7-dimetyloczarna kwas moczowy.

Okres półtrwania kofeiny wynosi średnio od 4 do 6 godzin. Kofeina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem (86 %), nie więcej niż 2 % kofeiny jest wydalane w niezmienionej postaci.

Kofeina przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, bólu zębów, bólu menstruacyjnego, bólu pourazowego i bólu reumatycznego; stanów podgorączkowych przy przeziębieniach i grypie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na pirozolon i związki pokrewne (fenazon, aminofenazon, metamizol), a także na fenylbutazon, kwas acetylosalicylowy oraz na którykolwiek składnik leku.

Deficyt glukozy-6-fosforanodehydrogenazy, zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, alkoholizm, zapalenie trzustki, przerost prostaty; choroby układu krwiotwórczego, wyrażona anemia, zakrzepica, zapalenie żył z zakrzepem, leukopenia, ostra porfiria; wyraźne zaburzenia czynności nerek, wrodzona hiperbilirubinemia; stany podwyżaszonego pobudzenia; zaburzenia snu; organiczne choroby układu sercowo-naczyniowego (nasilone podwyższenie ciśnienia tętniczego, niedostateczność serca w fazie dekompensacji, zaburzenia przewodnictwa sercowego, tachykardia paroksystalna, ciężki miażdżyca, skłonność do skurczu naczyń, choroba niedokrwienna serca, ostry zawał mięśnia sercowego); ciężka nadciśnienie tętnicze, jaskra, padaczka, nadczynność tarczycy; wiek starszy (powyżej 60 lat); ciężkie postacie cukrzycy; okres ciąży lub karmienia piersią; wiek dziecięcy do 12 roku życia.

Nie stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO; przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub beta-blokery.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować leku przez dłuższy czas.

Podczas leczenia nie zaleca się spożywania nadmiernej ilości napojów zawierających kofeinę (np. herbata, kawa). Może to powodować problemy ze snem, drżenie, uczucie przyspieszonego serca. Nie należy przekraczać podanych dawek.

Nie stosować w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone pod wpływem domperidonu i metoklopramidu, a zmniejszone pod wpływem cholestryraminy. Długotrwałe jednoczesne stosowanie leku z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może prowadzić do uszkodzenia nerek. Paracetamol wzmacnia działanie warfaryny i zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego, chloramfenikolu i acetoazamidu we krwi. Długotrwałe regularne stosowanie paracetamolu może nasilić działanie przeciwkrzepowe warfaryny i innych kumaryn, zwiększając ryzyko krwawień.

Wolne opróżnianie żołądka, np. przy stosowaniu propanteliny, może spowolnić wchłanianie paracetamolu i opóźnić początek jego działania. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. przy stosowaniu metoklopramidu, zwiększa szybkość wchłaniania.

Wpływ toksyczny na wątrobę nasila się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpadaczkowych (w tym fenytoiny, barbituranów, karbamazepiny), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątrobowych, ryfampicyną, izoniazydem, lekami hepatotoksycznymi oraz alkoholem w nadmiarnej ilości, ze względu na zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne, nawet przy stosowaniu bezpiecznych dawek.

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

W połączeniu z chloramfenikołem może dojść do przedłużonego wydalania tego leku, zwiększając ryzyko toksyczności.

Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się prawdopodobieństwo gromadzenia się paracetamolu oraz nasila się działanie toksyczne paracetamolu i tych leków na wątrobę. Paracetamol w dużych dawkach w połączeniu z izoniazydem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hepatotoksycznego.

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Przypadki neutropenii występują częściej przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu i zidowudyny. Lek można stosować jednocześnie z zidowudyną wyłącznie na polecenie lekarza.

Induktory mikrosomalnych enzymów wątrobowych (ryfampicyna i fenobarbital) zwiększają toksyczność paracetamolu, ponieważ w jego biotransformacji powstaje większa ilość toksycznego epoksydu. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotrydżyny, obniżając jej działanie poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie.

Jednoczesne stosowanie kofeiny z inhibitorami MAO może spowodować niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego. Cymetydyna nasila działanie kofeiny.

Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, poprawia wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, wzmacnia działanie pochodnych ksantyny, agonistów alfa- i beta-adrenergicznych, środków psychoaktywnych, nasila działanie tarczycopochodne.

Kofeina zmniejsza skuteczność opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwlękowych, środków nasennie i uspokajających; jest antagonistą środków stosowanych w znieczuleniu oraz innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (w tym barbituranów, leków przeciwhistaminowych), leków adenozyny, adenozynotrzójfosforanu (ATP). Obniża stężenie litu we krwi. Kofeina może nasilić wydalanie litu z organizmu. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z lekami zawierającymi lity.

Kofeina poprawia wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego (UKP).

Kofeina nasila tachykardię wywołaną przez sympatykomimetyki (w tym efedrynę), tyroksynę. Interakcje z lekami o szerokim spektrum działania (np. benzodiazepinami) mogą przebiegać różnie i nie mogą być przewidziane. Hormonalne środki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram zmniejszają metabolizm kofeiny, natomiast barbiturany i palenie tytoniu go nasilają. Kofeina opóźnia wydalanie teofiliny. Kofeina zwiększa prawdopodobieństwo uzależnienia się od substancji typu efedryna. Jednoczesne stosowanie niektórych inhibitorów hydrolazy może wydłużyć wydalanie kofeiny i jej metabolitu – paraksantyny.

Przypuszcza się, że kofeina zwiększa ryzyko uzależnienia od leków przeciwbólowych typu paracetamolu, jednak brakuje danych klinicznych potwierdzających to stwierdzenie.

Działanie propifenazonu nasila się przy jednoczesnym stosowaniu środków nasennie. Lek nasila działanie doustnych leków przeciwdiabetycznych (toltamid, chlorpropamid, acetoazamid) oraz doustnych leków przeciwkrzepnych typu kumaryny, co zwiększa ryzyko krwawień. Dlatego pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwkrzepne nie powinni stosować paracetamolu przez dłuższy czas bez nadzoru lekarskiego.

Środki antykoncepcyjne hormonalne oraz izoniazyd nasilają działanie kofeiny.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z lekami i innymi środkami pobudzającymi OUN.

Nie stosować jednoczesnie z alkoholem.

Chociaż nie ma danych klinicznych dotyczących interakcji z propifenazonem, donoszono o interakcjach tych grup leków z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi:

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) , beta-blokery: zmniejszenie działania przeciwciśnieniowego;
• środki przeciwkrzepne, z wyłączeniem salicylanów: zwiększenie ryzyka krwawienia;
• metotreksat: zwiększenie stężenia i odpowiednio toksyczności metotreksatu;
• lity: podwyższenie stężenia litu w osoczu krwi.

Szczególne wskazania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Nie stosować leku w połączeniu z innymi środkami zawierającymi paracetamol. Jednoczesne stosowanie wraz z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub prowadzić do skutku śmiertelnego.

Pacjentów należy poinformować, że leki przeciwbólowe nie powinny być stosowane przez dłuższy czas, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza. Nie zaleca się przyjmowania leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych zawierających paracetamol w wysokich dawkach skumulowanych może w niektórych przypadkach prowadzić do nefropatii lekowej lub nieodwracalnej niewydolności nerek. Pacjentom cierpiącym na choroby nerek należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu, ponieważ może być konieczna korekta dawki. Należy zapewnić monitorowanie funkcji nerek.

Długotrwałe przyjmowanie leku dłużej niż zalecane może prowadzić do ciężkiego powikłania ze strony wątroby, takiego jak marskość. Ostra lub przewlekła przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego działania hepatotoksycznego, czasem zakończonego skutkiem śmiertelnym.

Pacjentom z chorobami wątroby lub infekcjami, w których dochodzi do uszkodzenia wątroby, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku. Podczas stosowania paracetamolu w surowicy krwi może wzrastać poziom alaninotransferazy (ALT).

W czasie leczenia nie można spożywać napojów alkoholowych. W dawkach powyżej 6–8 g na dobę paracetamol może być toksyczny dla wątroby, jednak negatywny wpływ na wątrobę może wystąpić również przy znacznie mniejszych dawkach w przypadku spożywania alkoholu, stosowania induktorów enzymów wątrobowych lub innych substancji działających toksycznie na wątrobę, a także wpływ ten jest większy u pacjentów z niecyrozowym alkoholowym uszkodzeniem wątroby. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko rozwoju efektów hepatotoksycznych paracetamolu. U pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby, a także u tych, którzy przyjmują duże dawki paracetamolu przez dłuższy czas, zaleca się regularne badania czynności wątroby.

Pacjentom, którzy przyjmują leki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnej formy artretyzmu, przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może uszkadzać wątrobę i nerki. W przypadkach, gdy wzrasta stres oksydacyjny nerek i zmniejszają się zapasy glutationu w wątrobie, np. przy jednoczesnym stosowaniu kilku leków, poważnym wyczerpaniu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała, alkoholizmie, sepsie lub cukrzycy, zwiększa się ryzyko rozwoju efektu hepatotoksycznego paracetamolu w dawkach terapeutycznych. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko neutropenii i agranulocytozy wynika głównie z obecności propifenazonu. Jeśli taka reakcja wystąpi po przyjęciu leku (podwyższona temperatura, ból gardła, owrzodzenia i ropnie w jamie ustnej, ropnie okołoodbytowe, zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku. Opisane działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne i znikają w ciągu 1–2 tygodni.

W czasie leczenia nie zaleca się spożywania nadmiernej ilości napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata). Może to prowadzić do zaburzeń snu, drżenia, kołatania serca, uczucia ucisku za mostkiem, napięcia, drażliwości. W przypadku wystąpienia tachykardii należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku. U osób wrażliwych na kofeinę lub tych, które nie przyjmują tej substancji, obserwuje się większą skłonność do rozwoju działań niepożądanych kofeiny.

Należy unikać stosowania innych leków zawierających paracetamol.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może prowadzić do przewlekłego bólu głowy. Jeśli ból głowy staje się stały, należy skonsultować się z lekarzem.

Z należytą ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z chorobami serca w połączeniu z zatrzymaniem płynów i obrzękami, przy nadwrażliwości typu natychmiastowego lub przy zahamowaniu szpiku kostnego w wywiadzie, przy chorobach przewodu pokarmowego lub przy skłonności do powstawania wrzodów w wywiadzie. U chorych na polinozy występuje zwiększony ryzyko reakcji alergicznej. Były doniesienia o pojedynczych przypadkach napadów astmy oskrzelowej, szoku anafilaktycznego u osób wrażliwych, związanych z przyjmowaniem leków zawierających propifenazon i paracetamol. Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym. W leczeniu doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi przy jednoczesnym przyjmowaniu dużych dawek paracetamolu konieczna jest kontrola czasu protrombinowego.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u Ciebie stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ substancje czynne leku przenikają do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi mechanizmami, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Rapimax Forte stosuje się doustnie. Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu.

Dorośli:

1–2 tabletki jako dawka pojedyncza. Stosować nie więcej niż 3 dawki dziennie.

Dzieci w wieku 12–18 lat.

1 tabletka jako dawka pojedyncza. Stosować nie więcej niż 3 dawki dziennie.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 1 tygodnia. Nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki.

Dzieci.

Lek wskazany jest dla dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: blade zabarwienie skóry, nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia rytmu serca (w tym ekstrasystolia), nadmierne pocenie się, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia wzroku i orientacji.

Po przyjęciu dużych dawek ze strony OUN: zawroty głowy, pobudzenie psychomotoryczne i zaburzenia orientacji, depresja OUN, senność lub bezsenność, zaburzenia świadomości, niepokój, niepokój psychiczny, drżenie, nadreaktywność odruchów, drgawki; ze strony układu moczowego: nefrotoksyczność (kolika nerkowa, zapalenie śródmiąższowe nerek, nekroza naczyń włosowatych).

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Przy przedawkowaniu każdy aktywny składnik może wywołać specyficzną objawowość.

Przedawkowanie paracetamolu.

Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby (nekroza wątroby, podwyższenie aktywności transaminaz „wątrobowych”, wydłużenie czasu protrombinowego) może objawić się po 12–48 godzinach po przedawkowaniu i osiągnąć maksimum zwykle po 4–6 miesiącach. W ciężkim zatruciu może postępować i prowadzić do rozwoju toksycznej encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i skutku śmiertelnego.

Uszkodzenie wątroby może objawić się po 12–48 godzinach po przedawkowaniu u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikiem ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalonem, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja spowodowana niedoborem glutationu: zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Ostre zaburzenia funkcji nerek z ostrym nekrozą kanalików mogą się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia nerek, co może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może wystąpić nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Przedawkowanie kofeiny.

Duże dawki kofeiny mogą powodować ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększone wydalanie moczu, przyśpieszone oddychanie, ekstrasystole, tachykardię lub arytmie serca; mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (utrata przytomności, bezsenność, niepokój, ból głowy, pobudzenie nerwowe, drażliwość, stan afektywny, lęk, drżenie, drgawki).

Klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny mogą być również związane z ciężkim uszkodzeniem wątroby spowodowanym paracetamolem, które może występować po przyjęciu takiej ilości leku, która powoduje przedawkowanie kofeiny.

Przedawkowanie propifenazonu może powodować uszkodzenie OUN (drgawki, śpiączka).

Może dochodzić do zaburzeń metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej.

W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i skutku śmiertelnego. Obserwowano również arytmie serca i zapalenie trzustki.

Objawy przedawkowania mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania i ryzyka uszkodzenia narządów.

Przy przedawkowaniu konieczna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeśli objawy nie występują.

Leczenie. Przemywanie żołądka, a następnie zastosowanie węgla aktywowanego, terapia objawowa. Natychmiastowa pomoc medyczna jest konieczna przy przedawkowaniu, nawet jeśli nie obserwuje się objawów przedawkowania. Jeśli przedawkowanie jest potwierdzone lub nawet podejrzewane, pacjenta należy przewieźć do najbliższego punktu medycznego, gdzie można udzielić pomocy ratunkowej i leczenia specjalistycznego. Należy to zrobić, nawet jeśli objawy przedawkowania są odczuwalne, z uwagi na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.

Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny można zastosować w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny uzyskuje się po zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby podaje się pacjentowi N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Przy braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych rejonach poza szpitalem. Stosowanie metioniny doustnie lub acetylocysteiny dożylnej jest skuteczne w ciągu 48 godzin po przedawkowaniu. Należy również podjąć ogólne środki wspierające. W razie potrzeby stosuje się α-adrenoblokery. Antagoniści receptorów β-adrenergicznych mogą złagodzić działanie kardiotoksyczne, należy stosować terapię tlenową, w przypadku drgawek należy stosować diazepan.

Niepożądane działania.

Informacje o poniższych niepożądanych działaniach uzyskano w trakcie obserwacji pogwarancyjnych. Dotyczą one populacji pacjentów o nieznanej liczbie, dlatego częstość tych niepożądanych działań jest nieznana, jednak najprawdopodobniej są one rzadkie (< 1/10000).

Niepożądane działania spowodowane paracetamolem

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić następujące niepożądane efekty:

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, anemia, sulfhemoglobinemia i metheMOglobinemia (cyjanоза, duszność, bóle w sercu), anemia hemolityczna, siniaki i krwawienia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, arytmia, podwyższone ciśnienie tętnicze.

Ze strony układu immunologicznego: anafilaksja, reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze i błonach śluzowych (w tym uogólniona, rumieniowa), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, świąd skóry, wielopostaciowa wypryskowa rumień, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella), ostrze uogólnione egzantematyczne pustulowate, angioedema.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, zgaga, ból w nadbrzuszu.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, podwyższenie aktywności „wątrobowych” enzymów, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, hepatonekroza (efekt zależny od dawki).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, krwawienia, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Ze strony nerek i układu moczowego: nefrotoxiczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek śródmiąższowe, martwica brodawek nerkowych).

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Niepożądane działania spowodowane kofeiną

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, zawroty głowy, bezsenność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: przyspieszone bicie serca, obrzęki.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty.

Ze strony psychiki: bezsenność, niepokój, lęk i drażliwość.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, purpura, pokrzywka.

Jednoczesne stosowanie preparatu w zalecanych dawkach z produktami zawierającymi kofeinę może nasilić niepożądane działania spowodowane kofeiną, takie jak zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i przyspieszone bicie serca.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, 1 blister w opakowaniu tekturowym.

Po 10 tabletek w blistrze, po 10 blisterów w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty opakowanie nr 10.

Na receptę opakowanie nr 100 (10×10).

Producent.

Bafna Pharmaceuticals Ltd., Indie / Bafna Pharmaceuticals Ltd., India.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

147, Madhavaram Red Hills Road, Grantlyon Village, Vadakarai, Chennai, Tamil Nadu IN 600052, Indie / 147, Madhavaram Red Hills Road, Grantlyon Village, Vadakarai, Chennai, Tamil Nadu IN 600052, India.

Wnioskodawca.

JIVDHARA PHARMA PRIVATE LIMITED.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy i adres miejsca prowadzenia działalności.

504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, Indie / 504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India.