Rapimacs Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RAPIMACS FORTE

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, propifenazone; caffeina;

Ogni compressa contiene: paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg; caffeina 50 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, magnesio stearato, talco, biossido di silicio colloidale anidro, sodio croscarmellosa, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse piatte, rotonde, di colore bianco, con un solco di divisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene caffeina, paracetamolo e propifenazone, sostanze con proprietà analgesiche e antipiretiche. Negli studi sulla tossicità acuta negli animali, l'associazione di paracetamolo e propifenazone in rapporto 5 : 3 ha dimostrato una tossicità inferiore rispetto all'uso di ciascuna singola sostanza somministrata separatamente.

L'effetto analgesico dell'associazione si sviluppa entro 30 minuti e dura per diverse ore.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente e completamente assorbito. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 30–90 minuti dall'assunzione. L'emivita del paracetamolo è mediamente di 2–3 ore. Pertanto, la dose somministrata di paracetamolo viene eliminata attraverso le urine entro 24 ore, principalmente sotto forma di coniugati con acido glucuronico e acido solforico.

Il paracetamolo attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Il propifenazone viene rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 30 minuti.

Il propifenazone viene metabolizzato principalmente nel fegato con la formazione del principale metabolita, il N-desmetilpropifenazone; l’80 % di questo metabolita viene eliminato attraverso le urine.

Quando si utilizza l'associazione di paracetamolo e propifenazone nel rapporto contenuto in Rapimacs Forte, l’emivita del propifenazone aumenta da 64 ± 10 min (con 150 mg di propifenazone somministrati singolarmente) a 77 ± 10 min (con 250 mg di paracetamolo e 150 mg di propifenazone).

La dose assunta di propifenazone viene eliminata attraverso le urine entro 24 ore, principalmente sotto forma di coniugato con acido glucuronico. Solo circa l’1 % del propifenazone viene escreto nelle urine in forma invariata.

Il propifenazone attraversa la placenta e passa anche nel latte materno.

In caso di alterazione della funzionalità renale o epatica, il metabolismo e l’eliminazione del propifenazone possono risultare ridotti.

La caffeina viene rapidamente e quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale.

I principali metaboliti della caffeina — acido 1-metilurico, 1-metilxantina e 5-acetilammino-6-ammino-3-metiluracile — vengono eliminati attraverso le urine.

Il principale metabolita escreto nelle feci è l’acido 1,7-dimetilurico.

L’emivita della caffeina è mediamente compresa tra 4 e 6 ore. La caffeina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso le urine (86 %); non più del 2 % della caffeina viene escreta in forma invariata.

La caffeina attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore cefalico, dentale, mestruale, postoperatorio e reumatico; stati influenzali associati a raffreddore e influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al pirazolone e a sostanze analoghe (fenazone, aminofenazone, metamizolo), nonché al fenilbutazone, all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi componente del medicinale.

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, alcolismo, pancreatite, ipertrofia prostatica; malattie del sangue, anemia grave, trombosi, tromboflebite, leucopenia, porfiria acuta; gravi alterazioni della funzionalità renale, iperbilirubinemia congenita; stati di eccitazione accentuata; disturbi del sonno; malattie organiche del sistema cardiovascolare (ipertensione arteriosa marcata, insufficienza cardiaca scompensata, alterazioni della conduzione cardiaca, tachicardia parossistica, aterosclerosi grave, tendenza allo spasmo vascolare, cardiopatia ischemica, infarto miocardico acuto); grave ipertensione arteriosa, glaucoma, epilessia, ipertiroidismo; età avanzata (oltre 60 anni); forme gravi di diabete mellito; periodo di gravidanza o allattamento; età pediatrica inferiore ai 12 anni.

Non utilizzare contemporaneamente inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO; controindicato nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici o beta-bloccanti.

Precauzioni particolari.

Il medicinale non deve essere utilizzato per lunghi periodi.

Durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile assumere bevande contenenti caffeina (ad esempio tè, caffè) in quantità eccessive. Ciò potrebbe causare problemi di sonno, tremori, palpitazioni. Non superare le dosi indicate.

Non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’assorbimento del paracetamolo può essere accelerato dall’uso di domperidone e metoclopramide, rallentato dall’uso di colestiramina. L’assunzione prolungata e contemporanea del medicinale con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei può causare danni renali. Il paracetamolo potenzia l’effetto del warfarin e aumenta il livello plasmatico di acido acetilsalicilico, cloramfenicolo e acetazolamide. L’uso prolungato e regolare di paracetamolo può potenziare l’effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici, aumentando il rischio di emorragie.

Un lento svuotamento gastrico, come in seguito all’assunzione di propanthelina, può rallentare l’assorbimento del paracetamolo e ritardare l’inizio del suo effetto. Uno svuotamento gastrico accelerato, come con metoclopramide, aumenta la velocità di assorbimento.

L’effetto epatotossico aumenta con l’uso contemporaneo di farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l’attività degli enzimi microsomiali epatici, con rifampicina, isoniazide, con agenti epatotossici e con alcol in eccesso, a causa dell’aumento della trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici, anche con dosi considerate sicure.

I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo.

L’associazione con cloramfenicolo può prolungare l’eliminazione di quest’ultimo, aumentando il rischio di tossicità.

L’uso contemporaneo di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta la probabilità di accumulo del paracetamolo e potenzia l’effetto tossico del paracetamolo e di tali farmaci sul fegato. L’uso di paracetamolo in alte dosi con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici.

I casi di neutropenia sono più frequenti con l’assunzione contemporanea di paracetamolo e zidovudina. Il medicinale può essere assunto contemporaneamente alla zidovudina solo su prescrizione medica.

Gli induttori degli enzimi microsomiali epatici (rifampicina e fenobarbitale) aumentano la tossicità del paracetamolo, poiché durante la sua biotrasformazione si forma una maggiore quantità di epossido tossico. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, diminuendone l’effetto attraverso l’induzione del suo metabolismo epatico.

L’assunzione contemporanea di caffeina con inibitori delle MAO può causare un pericoloso aumento della pressione arteriosa. La cimetidina potenzia l’effetto della caffeina.

La caffeina potenzia l’effetto (migliorando la biodisponibilità) degli analgesici-antipiretici, migliora l’assorbimento dell’ergotamina dal tratto gastrointestinale, potenzia gli effetti dei derivati delle xantine, degli agonisti alfa- e beta-adrenergici e degli stimolanti psichici, aumenta l’effetto tiroideo degli agenti tireotropi.

La caffeina riduce l’efficacia degli analgesici oppioidi, degli ansiolitici, degli ipnotici e dei sedativi; è un antagonista degli anestetici e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (inclusi barbiturici, antistaminici), nonché degli agenti adenosinici e dell’adenosintrifosfato (ATP). Riduce la concentrazione di litio nel sangue. La caffeina può aumentare l’escrezione del litio. Pertanto, non è raccomandato l’uso contemporaneo del medicinale con farmaci a base di litio.

La caffeina migliora l’assorbimento dell’ergotamina dal tratto gastrointestinale (TGI).

La caffeina potenzia la tachicardia indotta da simpaticomimetici (inclusa efedrina) e da tiroxina. L’interazione con farmaci ad ampio spettro (benzodiazepine) può manifestarsi in modi diversi e non è prevedibile. I contraccettivi orali, la cimetidina e il disulfiram riducono il metabolismo della caffeina, mentre i barbiturici e il fumo lo aumentano. La caffeina ritarda l’eliminazione della teofillina. La caffeina aumenta la probabilità di sviluppare dipendenza da sostanze tipo efedrina. L’assunzione contemporanea di alcuni inibitori della MAO può prolungare l’eliminazione della caffeina e del suo metabolita paraxantina.

Si ritiene che la caffeina aumenti il rischio di sviluppare dipendenza da analgesici tipo paracetamolo, ma i dati clinici a sostegno sono insufficienti.

L’effetto del propifenazone è potenziato dall’assunzione contemporanea di ipnotici. Il medicinale potenzia l’effetto dei farmaci antidiabetici orali (tolbutamide, clorpropamide, acetazolamide) e degli anticoagulanti orali tipo cumarina, aumentando il rischio di emorragie. Pertanto, ai pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non si raccomanda l’assunzione prolungata di paracetamolo senza supervisione medica.

Gli ormoni contraccettivi e l’isoniazide potenziano l’effetto della caffeina.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo del medicinale con farmaci o altri prodotti che stimolano il sistema nervoso centrale.

Non utilizzare contemporaneamente all’alcol.

Sebbene non vi siano dati clinici sull’interazione con il propifenazone, sono stati riportati casi di interazione tra queste categorie di farmaci e altri antiinfiammatori non steroidei:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e beta-bloccanti: riduzione dell’effetto antipertensivo;
• agenti antitrombotici, esclusi i salicilati: aumento del rischio di emorragia;
• metotrexato: aumento della concentrazione e, di conseguenza, della tossicità del metotrexato;
• litio: aumento del livello di litio nel siero ematico.

Caratteristiche d'uso.

Prima di utilizzare il medicinale è necessario consultare un medico. Non utilizzare il medicinale insieme ad altri prodotti contenenti paracetamolo. L'uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo può portare a un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere il trapianto del fegato o portare a esito letale.

I pazienti devono essere informati che gli analgesici non devono essere assunti per periodi prolungati se non prescritti dal medico. Il medicinale non deve essere assunto per più di 7 giorni senza consultare un medico. Non superare le dosi indicate.

L'uso prolungato di analgesici contenenti paracetamolo in dosi cumulative elevate può, in singoli casi, portare a nefropatia da farmaci o insufficienza renale irreversibile. I pazienti affetti da malattie renali devono consultare un medico prima di iniziare l'assunzione di paracetamolo, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. È necessario garantire il monitoraggio dello stato funzionale dei reni.

L'assunzione per un periodo più lungo di quanto raccomandato può portare a gravi complicazioni epatiche, come la cirrosi. Un sovradosaggio acuto o cronico può causare un grave effetto epatotossico, talvolta con esito letale.

I pazienti affetti da malattie epatiche o infezioni che coinvolgono il fegato, come l'epatite virale, devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento. Durante l'assunzione di paracetamolo, nei pazienti può aumentare il livello ematico di alanina aminotransferasi (ALT).

Durante il trattamento non è consentito assumere bevande alcoliche. A dosi superiori a 6–8 g al giorno, il paracetamolo può essere tossico per il fegato; tuttavia, effetti negativi sul fegato possono verificarsi anche a dosi molto inferiori in caso di assunzione di alcol, uso di induttori degli enzimi epatici o di altre sostanze con effetto tossico epatico, nonché in pazienti con malattia epatica alcolica non cirrotica. L'assunzione prolungata di alcol aumenta notevolmente il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica e in quelli che assumono alte dosi di paracetamolo per un lungo periodo, si raccomanda di effettuare regolarmente esami funzionali epatici.

I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento.

L'uso prolungato di dosi elevate può danneggiare il fegato e i reni. In condizioni in cui aumenta lo stress ossidativo renale e si riducono le riserve di glutatione nel fegato, ad esempio in caso di assunzione contemporanea di diversi farmaci, grave deperimento, anoressia, basso indice di massa corporea, alcolismo, sepsi o diabete mellito, aumenta il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo anche alle dosi terapeutiche. Nei pazienti con infezioni gravi, come la sepsi, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico.

Il rischio di neutropenia e agranulocitosi è principalmente legato alla presenza di propifenazone. Se si verifica tale reazione dopo l'assunzione del medicinale (aumento della temperatura, dolore alla gola, ulcere e ascessi orali, ascessi perianali, riduzione del numero di granulociti nel sangue), l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Gli effetti collaterali descritti sono generalmente reversibili e scompaiono entro 1–2 settimane.

Durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile assumere bevande contenenti caffeina (caffè, tè) in quantità eccessive. Ciò può causare disturbi del sonno, tremori, palpitazioni, sensazione di oppressione retrosternale, tensione e irritabilità. In caso di comparsa di tachicardia, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Le persone sensibili alla caffeina o quelle che non hanno mai assunto tale sostanza mostrano una maggiore predisposizione agli effetti collaterali della caffeina.

È necessario evitare l'uso di altri medicinali contenenti paracetamolo.

L'uso prolungato di analgesici per il trattamento del mal di testa può causare cefalea cronica. Se il mal di testa diventa persistente, è necessario consultare un medico.

Il medicinale deve essere usato con particolare cautela in pazienti con malattie cardiache associate a ritenzione idrica ed edemi, in caso di ipersensibilità di tipo immediato o di depressione del midollo osseo in anamnesi, in pazienti con malattie del tratto gastrointestinale o con tendenza alla formazione di ulcere in anamnesi. Nei pazienti con polinosi esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Sono stati riportati casi isolati di attacchi di asma bronchiale e shock anafilattico in soggetti sensibili in seguito all'assunzione di medicinali contenenti propifenazone e paracetamolo. Se i sintomi non scompaiono, è necessario consultare un medico.

Prima di utilizzare il medicinale è necessario consultare un medico se si assumono warfarin o farmaci simili con effetto anticoagulante. Nel trattamento con anticoagulanti orali e contemporanea assunzione di alte dosi di paracetamolo è necessario monitorare il tempo di protrombina.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico.

Il medicinale contiene monoidrato di lattosio. Se si ha un'intolleranza a certi zuccheri, consultare un medico prima di assumere il medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento al seno, poiché i principi attivi attraversano il latte materno.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari, ma si deve tenere conto della possibile comparsa di vertigini.

Modalità e dosaggio d'uso.

Rapimacs Forte viene somministrato per via orale. Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido.

Adulti:

1–2 compresse come dose singola. Non superare le 3 dosi al giorno.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni:

1 compressa come dose singola. Non superare le 3 dosi al giorno.

La durata del trattamento non deve superare 1 settimana. Non è raccomandato superare la dose consigliata.

Bambini:

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: pallore cutaneo, nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del ritmo cardiaco (inclusa l'aritmia extrasistolica), aumento della sudorazione, riduzione della pressione arteriosa, disturbi della vista e dell'orientamento.

In caso di ingestione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale (SNC): vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, depressione del SNC, sonnolenza o insonnia, alterazioni della coscienza, nervosismo, ansia, tremore, iperreflessia, convulsioni; a livello del sistema urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

Con l'uso prolungato del farmaco in dosi elevate, a livello degli organi ematopoietici può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

In caso di sovradosaggio, ciascun componente attivo può provocare una sintomatologia specifica.

Sovradosaggio di paracetamolo.

I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico (necrosi epatica, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, aumento dell'indice protrombinico) può manifestarsi dopo 12–48 ore dal sovradosaggio e raggiungere il massimo generalmente dopo 4–6 mesi. In caso di avvelenamento grave, può peggiorare e portare allo sviluppo di encefalopatia tossica, emorragie, ipoglicemia, coma e esito letale.

Il danno epatico può manifestarsi dopo 12–48 ore dal sovradosaggio negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di elevate quantità di etanolo; cachessia da carenza di glutammina: disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia), l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico.

Un'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di un grave danno renale, manifestandosi con intenso dolore lombare, ematuria, proteinuria, e può presentarsi anche in assenza di un grave danno epatico.

Sovradosaggio di caffeina.

Elevate dosi di caffeina possono causare dolore nell'area epigastrica, vomito, aumento della diuresi, respirazione accelerata, extrasistoli, tachicardia o aritmia cardiaca; possono inoltre influire sul sistema nervoso centrale (perdita di coscienza, insonnia, agitazione, cefalea, eccitazione nervosa, irritabilità, stato affettivo, ansia, tremore, convulsioni).

I sintomi clinicamente rilevanti del sovradosaggio di caffeina possono essere associati anche a un grave danno epatico indotto dal paracetamolo, che può verificarsi con l'assunzione di una quantità di farmaco tale da causare un sovradosaggio di caffeina.

Sovradosaggio di propifenazone può causare danni al sistema nervoso centrale (convulsioni, coma).

Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica.

In caso di grave avvelenamento, l'insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e esito letale. Sono stati segnalati anche aritmia cardiaca e pancreatite.

I sintomi del sovradosaggio possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio e il rischio di danno d'organo.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato, anche in assenza di sintomi.

Trattamento: lavanda gastrica seguita dall'applicazione di carbone attivo, terapia sintomatica. È necessario un intervento medico immediato in caso di sovradosaggio, anche in assenza di sintomi. Se il sovradosaggio è confermato o anche solo sospettato, il paziente deve essere trasportato al più vicino centro medico dove potrà ricevere assistenza immediata e un trattamento qualificato. Questo è necessario anche se i sintomi da sovradosaggio non sono immediatamente evidenti, a causa del rischio di danno epatico ritardato.

La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo almeno 4 ore dall'assunzione (valori misurati prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore dall'assunzione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, somministrare N-acetilcisteina per via endovenosa secondo le linee guida vigenti. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote al di fuori dell'ospedale. L'uso di metionina per via orale o di acetilcisteina per via endovenosa è efficace entro 48 ore dal sovradosaggio. È inoltre necessario adottare misure di supporto generale. Se necessario, utilizzare α-bloccanti adrenergici. Gli antagonisti dei recettori β-adrenergici possono attenuare l'effetto cardiotoxico; si deve applicare ossigenoterapia e, in caso di convulsioni, somministrare diazepam.

Effetti indesiderati.

Le informazioni sugli effetti indesiderati riportati di seguito sono state ottenute durante le osservazioni post-marketing. Questi dati sono segnalati volontariamente e riguardano una popolazione di pazienti di dimensioni sconosciute; pertanto, la frequenza di tali effetti indesiderati è sconosciuta, ma probabilmente sono rari (< 1/10000).

Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo

Il medicinale è generalmente ben tollerato, ma in singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Apparato emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori cardiaci), anemia emolitica, ecchimosi ed emorragie.

Apparato cardiocircolatorio: tachicardia, aritmia, aumento della pressione arteriosa.

Apparato immunitario: anafilassi, reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee e delle mucose (anche generalizzate, eritematose), orticaria, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, prurito cutaneo, eritema multiforme esudativo, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi esantematica acuta generalizzata, angioedema.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, pirosi, dolore epigastrico.

Apparato endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Apparato epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero, aumento dell’attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, epatonecrosi (effetto dose-dipendente).

Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito, emorragie, ulcere della mucosa orale.

Apparato renale e urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare).

Sistema nervoso: cefalea.

Effetti indesiderati dovuti alla caffeina

Sistema nervoso centrale: irrequietezza, capogiri, insonnia.

Apparato cardiocircolatorio: tachicardia, edemi.

Apparato gastrointestinale: disturbi gastrointestinali, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.

Psiche: insonnia, agitazione, ansia e irritabilità.

Pelle e tessuti sottocutanei: prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpora, orticaria.

L’uso contemporaneo del medicinale alle dosi raccomandate insieme ad alimenti o bevande contenenti caffeina può potenziare gli effetti indesiderati dovuti alla caffeina, come capogiri, aumento dell’eccitabilità, insonnia, agitazione, ansia, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e tachicardia.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister, 1 blister in confezione di cartone.

10 compresse in blister, 10 blister in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta medica confezione da 10 pezzi.

Con ricetta medica confezione da 100 pezzi (10×10).

Produttore.

Bafna Pharmaceuticals Ltd., India / Bafna Pharmaceuticals Ltd., India.

Indirizzo del produttore e sede legale.

147, Madhavaram Red Hills Road, Grantlyon Village, Vadakarai, Chennai, Tamil Nadu, IN 600052, India / 147, Madhavaram Red Hills Road, Grantlyon Village, Vadakarai, Chennai, Tamil Nadu, IN 600052, India.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

JIVDHARA PHARMA PRIVATE LIMITED.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India / 504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India.