Rapimaks Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RAPIMAX FORTE

Composición:

Principios activos: paracetamol, propifenazona; cafeína;

Cada tableta contiene: paracetamol 250 mg, propifenazona 150 mg; cafeína 50 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, almidón de maíz prejelatinizado, hidroxipropilcelulosa.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas planas, redondas, de color blanco, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacodinámicas.

El medicamento contiene cafeína, paracetamol y propifenazona, sustancias que poseen propiedades analgésicas y antipiréticas. En un estudio de toxicidad aguda en animales, la administración combinada de paracetamol y propifenazona en una proporción de 5 : 3 mostró una toxicidad menor en comparación con la administración de cada sustancia por separado.

El efecto analgésico de la combinación comienza a desarrollarse dentro de los 30 minutos y persiste durante varias horas.

Propiedades farmacocinéticas.

Después de la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente y completamente. La concentración máxima en suero se alcanza entre 30 y 90 minutos tras la administración. La semivida de eliminación del paracetamol es de aproximadamente 2 a 3 horas. De este modo, la dosis administrada de paracetamol se elimina por la orina en un plazo de 24 horas, principalmente en forma de conjugados con ácido glucurónico y ácido sulfúrico.

El paracetamol atraviesa la placenta y también pasa a la leche materna.

La propifenazona se absorbe rápidamente y completamente tras la administración oral. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza a los 30 minutos.

La propifenazona se metaboliza principalmente en el hígado, formando como metabolito principal la N-desmetilpropifenazona, del cual se elimina el 80 % por la orina.

Cuando se administra la combinación de paracetamol y propifenazona en la proporción presente en RAPIMAX FORTE, el tiempo de semivida de eliminación de la propifenazona aumenta de 64 ± 10 minutos (al administrar 150 mg de propifenazona) a 77 ± 10 minutos (al administrar 250 mg de paracetamol y 150 mg de propifenazona).

La dosis administrada de propifenazona se elimina por la orina en un plazo de 24 horas, principalmente en forma de conjugado con ácido glucurónico. Solo aproximadamente el 1 % de la propifenazona se elimina sin cambios por la orina.

La propifenazona atraviesa la placenta y también pasa a la leche materna.

En caso de alteración de la función renal o hepática, el metabolismo y la eliminación de la propifenazona pueden verse inhibidos.

La cafeína se absorbe rápidamente y casi completamente tras la administración oral.

Los principales metabolitos de la cafeína —ácido 1-metilurico, 1-metilxantina y 5-acetilamino-6-amino-3-metiluracilo— se eliminan por la orina.

El principal metabolito excretado en las heces es el ácido 1,7-dimetilurico.

El tiempo de semivida de eliminación de la cafeína es en promedio de 4 a 6 horas. La cafeína y sus metabolitos se eliminan principalmente por la orina (86 %), y no más del 2 % de la cafeína se excreta sin cambios.

La cafeína atraviesa la placenta y también pasa a la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, dental, menstrual, postoperatorio y reumático; estados febriles en enfermedades comunes del resfriado y gripe.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al propifenazona y sustancias similares (fenazona, aminofenazona, metamizol), así como al fenilbutazona, ácido acetilsalicílico o a cualquier componente del medicamento.

Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alteraciones de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, alcoholismo, pancreatitis, hipertrofia de próstata; enfermedades de la sangre, anemia severa, trombosis, tromboflebitis, leucopenia, porfiria aguda; alteraciones severas de la función renal, hiperbilirrubinemia congénita; estados de excitación excesiva; trastornos del sueño; enfermedades orgánicas del sistema cardiovascular (aumento marcado de la presión arterial, insuficiencia cardíaca descompensada, alteraciones de la conducción cardíaca, taquicardia paroxística, aterosclerosis grave, tendencia al espasmo vascular, enfermedad isquémica del corazón, infarto agudo de miocardio); hipertensión arterial grave, glaucoma, epilepsia, hipertiroidismo; edad avanzada (más de 60 años); formas graves de diabetes mellitus; embarazo o lactancia; edad pediátrica menor de 12 años.

No debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos inhibidores; está contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes.

Precauciones especiales.

El medicamento no debe usarse durante períodos prolongados.

Durante el tratamiento no se recomienda consumir cantidades excesivas de bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, té, café), ya que esto puede provocar problemas para dormir, temblores o sensación de palpitaciones. No se deben superar las dosis indicadas.

No debe administrarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con domperidona y metoclopramida, y disminuir con colestiramina. La administración prolongada simultánea del medicamento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos puede provocar daño renal. El paracetamol potencia el efecto del warfarina y aumenta la concentración plasmática de ácido acetilsalicílico, cloranfenicol y acetazolamida. El uso prolongado y regular de paracetamol puede potenciar el efecto anticoagulante del warfarina y de otras cumarinas, aumentando el riesgo de hemorragias.

Un vaciamiento gástrico lento, como el que ocurre con la propantelina, puede retrasar la absorción del paracetamol y demorar el inicio de su acción. Un vaciamiento gástrico acelerado, como con metoclopramida, aumenta la velocidad de absorción.

El riesgo de hepatotoxicidad aumenta con la administración concomitante de anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, así como con rifampicina, isoniazida, agentes hepatotóxicos y alcohol en exceso, debido al aumento en la formación de metabolitos hepatotóxicos del fármaco, incluso con dosis consideradas seguras.

Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

La combinación con cloranfenicol puede prolongar la eliminación de este último, aumentando el riesgo de toxicidad.

La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa la probabilidad de acumulación del paracetamol y aumenta el efecto tóxico conjunto sobre el hígado. El paracetamol en dosis altas junto con isoniazida incrementa el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.

El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.

Los casos de neutropenia son más frecuentes cuando se toma paracetamol junto con zidovudina. El medicamento solo puede administrarse simultáneamente con zidovudina bajo prescripción médica.

Los inductores de las enzimas microsomales hepáticas (rifampicina y fenobarbital) aumentan la toxicidad del paracetamol, ya que durante su biotransformación se genera una mayor cantidad de epóxido tóxico. El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, disminuyendo su efecto debido a la inducción de su metabolismo hepático.

La administración simultánea de cafeína con inhibidores de la MAO puede provocar un peligroso aumento de la presión arterial. La cimetidina potencia el efecto de la cafeína.

La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, mejora la absorción del ergotamina desde el tracto digestivo, potencia los efectos de derivados de xantinas, agonistas alfa y beta-adrenérgicos y agentes psicoestimulantes, y aumenta el efecto tiroideo de los agentes tirotropos.

La cafeína disminuye la eficacia de analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista de anestésicos y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central (incluyendo barbitúricos y antihistamínicos), así como de agentes de adenosina y trifosfato de adenosina (ATP). Disminuye la concentración de litio en sangre. La cafeína puede aumentar la eliminación de litio del organismo. Por ello, no se recomienda la administración concomitante del medicamento con fármacos de litio.

La cafeína mejora la absorción de ergotamina desde el tracto gastrointestinal (TGI).

La cafeína potencia la taquicardia provocada por simpaticomiméticos (incluyendo efedrina) y tiroxina. La interacción con fármacos de amplio espectro (benzodiazepinas) puede manifestarse de diversas formas y no puede predecirse. Los anticonceptivos orales, cimetidina y disulfiram reducen el metabolismo de la cafeína, mientras que los barbitúricos y el tabaquismo lo aceleran. La cafeína retrasa la eliminación de teofilina. La cafeína aumenta la probabilidad de desarrollar dependencia de sustancias tipo efedrina. La administración concomitante de ciertos inhibidores de la xantina oxidasa puede prolongar la eliminación de cafeína y de su metabolito paraxantina.

Se cree que la cafeína aumenta el riesgo de desarrollar dependencia de analgésicos tipo paracetamol, aunque no hay suficientes datos clínicos que lo confirmen.

El efecto de la propifenazona se potencia con la administración concomitante de hipnóticos. El medicamento potencia el efecto de agentes antidiabéticos orales (tolbutamida, clorpropamida, acetazolamida) y anticoagulantes orales tipo cumarina, lo que aumenta el riesgo de hemorragias. Por ello, los pacientes que toman anticoagulantes orales no deben tomar paracetamol durante períodos prolongados sin supervisión médica.

Los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian el efecto de la cafeína.

No se recomienda la administración concomitante del medicamento con fármacos u otros productos que estimulen el sistema nervioso central (SNC).

No debe administrarse junto con alcohol.

Aunque no existen datos clínicos sobre interacción con propifenazona, se han reportado interacciones de estos grupos de medicamentos con otros antiinflamatorios no esteroideos:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y betabloqueantes: disminución del efecto antihipertensivo;
• agentes antitrombóticos, excluyendo salicilatos: aumento del riesgo de hemorragia;
• metotrexato: aumento de la concentración y, por tanto, de la toxicidad del metotrexato;
• litio: aumento de los niveles séricos de litio.

Características de uso.

Antes de utilizar el medicamento, es necesario consultar con un médico. No utilizar el medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol. La administración simultánea con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que podría requerir trasplante hepático o incluso provocar un desenlace letal.

Los pacientes deben ser informados de que los analgésicos no deben tomarse durante períodos prolongados si no lo indica un médico. No se recomienda tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico. No exceder las dosis indicadas.

El uso prolongado de analgésicos que contienen paracetamol en dosis acumulativas elevadas puede provocar, en casos individuales, nefropatía medicamentosa o insuficiencia renal irreversible. Los pacientes con enfermedades renales deben consultar con un médico antes de iniciar el tratamiento con paracetamol, ya que podría ser necesario ajustar la dosis. Es necesario garantizar el monitoreo de la función renal.

La administración durante un período más largo del recomendado puede provocar complicaciones graves en el hígado, como cirrosis. Una sobredosis aguda o crónica puede provocar un efecto hepatotóxico grave, a veces con resultado letal.

Los pacientes con enfermedades hepáticas o infecciones que afectan al hígado, como la hepatitis vírica, deben consultar con un médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Durante la administración de paracetamol, puede aumentar el nivel de alanina aminotransferasa (ALT) en el suero sanguíneo.

Durante el tratamiento, no se deben consumir bebidas alcohólicas. A dosis superiores a 6–8 g por día, el paracetamol puede ser tóxico para el hígado, pero el efecto negativo sobre el hígado puede ocurrir incluso con dosis considerablemente menores si se consume alcohol, se utilizan inductores de enzimas hepáticos u otras sustancias con efecto tóxico sobre el hígado, así como también el riesgo es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. El consumo prolongado de alcohol aumenta significativamente el riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol. En pacientes con alteración de la función hepática, así como en aquellos que toman dosis elevadas de paracetamol durante un período prolongado, se recomienda realizar pruebas funcionales hepáticas de forma regular.

Los pacientes que toman analgésicos diariamente para artritis leve deben consultar con un médico antes de usar este medicamento.

El uso prolongado de dosis elevadas puede dañar el hígado y los riñones. En casos donde aumenta el estrés oxidativo renal y disminuyen los depósitos de glutatión en el hígado, por ejemplo, al administrar simultáneamente varios medicamentos, en casos de agotamiento severo, anorexia, bajo índice de masa corporal, alcoholismo, sepsis o diabetes mellitus, aumenta el riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol incluso con dosis terapéuticas. En pacientes con infecciones graves, como la sepsis, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, se debe consultar inmediatamente con un médico.

El riesgo de neutropenia y agranulocitosis existe principalmente debido a la presencia de propifenazona. Si se produce esta reacción tras la toma del medicamento (fiebre, dolor de garganta, úlceras y abscesos en la boca, abscesos perianales, disminución del número de granulocitos en sangre), se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento. Los efectos adversos descritos son generalmente reversibles y desaparecen en el transcurso de 1–2 semanas.

Durante el tratamiento con este medicamento, no se recomienda consumir excesivas cantidades de bebidas que contengan cafeína (café, té). Esto puede provocar alteraciones del sueño, temblores, palpitaciones, sensación de opresión en el pecho, tensión y nerviosismo. En caso de presentarse taquicardia, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento. En personas sensibles a la cafeína o en aquellas que no han consumido esta sustancia previamente, se observa una mayor predisposición al desarrollo de efectos adversos por la cafeína.

Se debe evitar el uso de otros medicamentos que contengan paracetamol.

El uso prolongado de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar cefalea crónica. Si el dolor de cabeza se vuelve constante, se debe consultar con un médico.

El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con enfermedades cardíacas combinadas con retención de líquidos y edemas, en caso de hipersensibilidad de tipo inmediato o supresión de la médula ósea en la historia clínica, en enfermedades del tracto gastrointestinal o en pacientes con antecedentes de tendencia a la formación de úlceras. Los pacientes con polinosis presentan un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Se han notificado casos aislados de ataques de asma bronquial y shock anafiláctico en personas sensibles, relacionados con la administración de medicamentos que contienen propifenazona y paracetamol. Si los síntomas no desaparecen, es necesario consultar con un médico.

Antes de usar el medicamento, es necesario consultar con un médico si se está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante. Durante el tratamiento con anticoagulantes orales y la administración simultánea de altas dosis de paracetamol, es necesario controlar el tiempo de protrombina.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

El medicamento contiene monohidrato de lactosa. Si se tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con un médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia, ya que los componentes activos del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos de motor o manipular otros mecanismos, pero debe tenerse en cuenta la posibilidad de presentar mareos.

Vía de administración y dosis.

RAPIMAX FORTE se administra por vía oral. Las tabletas deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido.

Adultos:

1–2 tabletas como dosis única. No administrar más de 3 dosis por día.

Niños de 12 a 18 años:

1 tableta como dosis única. No administrar más de 3 dosis por día.

La duración del tratamiento no debe exceder de 1 semana. No se recomienda superar la dosis recomendada.

Niños:

El medicamento está indicado para niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: palidez de la piel, náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo extrasístoles), sudoración excesiva, disminución de la presión arterial, alteraciones visuales y de la orientación.

En caso de ingestión de dosis elevadas, a nivel del sistema nervioso central (SNC): mareo, excitación psicomotriz y alteración de la orientación, depresión del SNC, somnolencia o insomnio, alteración de la conciencia, nerviosismo, inquietud, temblor, hiperreflexia, convulsiones; a nivel del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, a nivel de los órganos hematopoyéticos puede desarrollarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

En caso de sobredosis, cada componente activo puede provocar una sintomatología específica.

Sobredosis de paracetamol.

Los síntomas de sobredosis de paracetamol durante las primeras 24 horas incluyen: palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. La afectación hepática (necrosis hepática, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, aumento del índice de protrombina) puede manifestarse entre las 12 y 48 horas posteriores a la sobredosis y alcanzar su punto máximo generalmente a los 4–6 meses. En casos graves, puede progresar y conducir al desarrollo de encefalopatía tóxica, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso resultado letal.

La afectación hepática puede manifestarse entre 12 y 48 horas después de la sobredosis en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticos; consumo habitual excesivo de etanol; caquexia por desnutrición: trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Puede desarrollarse una alteración aguda de la función renal con necrosis tubular aguda incluso en ausencia de lesión renal grave, manifestándose con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria, y puede aparecer incluso sin lesión hepática grave.

Sobredosis de cafeína.

Grandes dosis de cafeína pueden provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, aumento de la diuresis, respiración acelerada, extrasístoles, taquicardia o arritmia cardíaca; así como efectos sobre el sistema nervioso central (pérdida de conciencia, insomnio, inquietud, dolor de cabeza, excitación nerviosa, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, temblor, convulsiones).

Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también pueden estar asociados con un daño hepático grave causado por el paracetamol, que puede ocurrir tras la ingestión de una cantidad de medicamento suficiente para provocar una sobredosis de cafeína.

Sobredosis de propifenazona puede provocar afectación del SNC (convulsiones, coma).

Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica.

En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma y tener un desenlace letal. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis.

Los síntomas de sobredosis pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata, incluso si no hay síntomas evidentes.

Tratamiento: lavado gástrico seguido del uso de carbón activado, terapia sintomática. Es imprescindible una atención médica inmediata en caso de sobredosis, incluso si no se observan síntomas. Si se confirma o se sospecha una sobredosis, el paciente debe trasladarse de inmediato al centro médico más cercano donde pueda recibir atención de urgencia y tratamiento especializado. Esto debe hacerse incluso si los síntomas de sobredosis son leves, debido al riesgo de daño hepático retardado.

La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones más tempranas no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las primeras 8 horas tras la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este periodo. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según las directrices vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del entorno hospitalario. La administración de metionina por vía oral o de acetilcisteína por vía intravenosa es eficaz hasta 48 horas después de la sobredosis. También deben aplicarse medidas de soporte general. Si es necesario, se deben utilizar α-bloqueantes. Los antagonistas de los receptores β-adrenérgicos pueden ayudar a aliviar el efecto cardiotoxico; debe aplicarse oxigenoterapia y, en caso de convulsiones, debe administrarse diazepam.

Reacciones adversas.

La información sobre las reacciones adversas que se indican a continuación se ha obtenido durante la vigilancia poscomercialización. Se notifican de forma voluntaria y corresponden a una población de pacientes de tamaño desconocido; por ello, la frecuencia de estas reacciones adversas es desconocida, pero probablemente sean raras (< 1/10000).

Reacciones adversas atribuibles al paracetamol

El medicamento generalmente se tolera bien, pero en casos aislados pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Del sistema hematológico y del sistema linfático: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolores en el corazón), anemia hemolítica, equimosis y hemorragias.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, arritmia, aumento de la presión arterial.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (incluidas generalizadas, eritematosas), urticaria, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, prurito cutáneo, eritema multiforme exudativo, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulosis exantemática generalizada aguda, angioedema.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, acidez gástrica, dolor epigástrico.

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, hepatonecrosis (efecto dependiente de la dosis).

De la piel y del tejido subcutáneo: prurito, hemorragias cutáneas, úlceras en la mucosa oral.

De los riñones y del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).

Del sistema nervioso: dolor de cabeza.

Reacciones adversas atribuibles a la cafeína

Del sistema nervioso central: nerviosismo, mareo, insomnio.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, edemas.

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.

Del estado psíquico: insomnio, inquietud, ansiedad e irritabilidad.

De la piel y de los tejidos subcutáneos: prurito, erupciones cutáneas, sudoración, púrpura, urticaria.

La administración concomitante del medicamento en las dosis recomendadas junto con productos que contienen cafeína puede intensificar los efectos adversos atribuibles a la cafeína, tales como mareo, mayor excitabilidad, insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y taquicardia.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster, 1 blíster en envase de cartón.

10 comprimidos en blíster, 10 blísteres en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica, envase de 10 unidades.

Con receta médica, envase de 100 unidades (10×10).

Fabricante.

Bafna Pharmaceuticals Ltd., India / Bafna Pharmaceuticals Ltd., India.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

147, Madhavaram Red Hills Road, Grantlyon Village, Vadakarai, Chennai, Tamil Nadu IN 600052, India / 147, Madhavaram Red Hills Road, Grantlyon Village, Vadakarai, Chennai, Tamil Nadu IN 600052, India.

Titular del registro.

JIVDHARA PHARMA PRIVATE LIMITED.

Dirección del titular del registro y lugar de actividad.

504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India / 504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India.