Proteflazid®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku PROTEFLAZID® (PROTEFLAZIDUM®)

Skład:

1 ml kropli zawiera 1 ml płynnego ekstraktu Proteflazid (zawartość flawonoidów 0,85 mg/ml w przeliczeniu na rutynę, zawartość kwasów karboksylowych nie mniej niż 0,30 mg/ml w przeliczeniu na kwas jabłkowy) z trawy źdźbła trawiasty (Herba Deschampsia caespitosa L.) oraz trawy wącznika nadziemnego (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1). Roztwórnik ekstrakcji: etanol 96%.

Postać farmaceutyczna. Krople.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz o ciemnozielonym kolorze z charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Kod ATC J05A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika

Flavonoidy wchodzące w skład leku hamują replikację DNA i RNA wirusów zarówno in vitro, jak i in vivo. W wyniku badań przedklinicznych i klinicznych wykazano i potwierdzono działanie przeciwwirusowe leku wobec wirusów opryszczki, zapalenia wątroby, wirusów brodawczaka, infekcji HIV, grypy oraz ostrych infekcji dróg oddechowych.

Wykazano, że mechanizm bezpośredniego działania przeciwwirusowego polega na hamowaniu wirusospecyficznych enzymów – DNA- i RNA-polimeraz, timidynokinazy, odwrotnej transkryptazy, proteazy 3CL oraz neuraminidazy.

Proteflazid® hamuje aktywność proteazy 3CL wirusa SARS-CoV-2, co potwierdzono metodą dokowania molekularnego oraz przy użyciu zestawu analitycznego zawierającego oznakowaną MBP proteazę 3CL (białko wiążące maltozę wirusa SARS-CoV-2).

Metodą podwójnego analizowania genu-lucyferazy raportera Renilla (odtwarzającej replikację sezonowego koronawirusa CoV-229E) wykazano, że lek blokuje jej replikację.

Badania przedkliniczne in vitro prowadzone na liniach komórkowych małp (Vero E6) oraz ludzi (A549/ACE2) wykazały działanie przeciwwirusowe leku wobec pandemicznego koronawirusa ludzi SARS-CoV-2 – z istotnym hamowaniem replikacji wirusa.

Lek wykazuje właściwości immunotropowe. Chroni błony śluzowe, normalizując parametry odporności miejscowej (laktoferyna, immunoglobulina sekretoryczna A, lizozym oraz składnik C3 układu dopełniacza).

Ustalono, że lek jest induktorem syntezy endogennych interferonów α i γ do fizjologicznie aktywnego poziomu, co zwiększa nieswoistą odporność organizmu na infekcje wirusowe i bakteryjne.

Badania kliniczne wykazały, że przy codziennym stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i schematami stosowania lek nie wywiera działania immunotoksycznego i nie powoduje refrakteryjności (hiporeaktywności) układu immunologicznego: nie obserwuje się hamowania syntezy interferonów alfa i gamma, co umożliwia, w razie potrzeby, długotrwałe stosowanie leku.

Lek wykazuje działanie antyoksydacyjne, hamuje przebieg procesów wolnorodnikowych, zapobiegając w ten sposób gromadzeniu się produktów nadtlenowego utleniania lipidów, wzmacnia status antyoksydacyjny komórek, zmniejsza zatrucie organizmu, sprzyja regeneracji organizmu po przebytej infekcji oraz adaptacji do niekorzystnych warunków środowiska zewnętrznego.

Lek jest modulatorem apoptozy, nasila działanie substancji indukujących apoptozę oraz aktywuje kaspazę 9, co sprzyja eliminacji komórek zainfekowanych wirusem oraz pierwotnej profilaktyce występowania chorób przewlekłych na tle utajonych infekcji wirusowych.

Lek zapobiega nawrotom choroby i wydłuża okres remisji.

Farmakokinetyka.

Substancje czynne leku są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego do krwi, osiągając maksymalne stężenia już po 20 minutach od podania (badania in vivo). Zgodnie z dostępnymi danymi kinetycznymi, okres półwyladowania z osocza krwi wynosi około 2,3 godziny. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 80%. Wydalanie z organizmu jest powolne. Stężenie substancji czynnych w komórkach krwi jest znacznie wyższe niż w osoczu. Odpowiednie stężenia substancji czynnych we krwi zapewniają przedłużone działanie leku oraz jego gromadzenie się w narządach i tkankach wskutek uwalniania ich przez komórki krwi. Takie kinetyczne właściwości gromadzenia i uwalniania substancji czynnych przez komórki krwi uzasadniają konieczność dwukrotnego przyjmowania leku w ciągu doby w celu osiągnięcia skutecznych stężeń.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie chorób oraz zapobieganie nawrotom wywołanym przez:

• wirusy opryszczki pospolitej (Herpes simplex) typu 1 i 2;
• wirusy opryszczki zoster oraz ospę wietrzycą (Herpes Zoster, typ 3);
• wirusy opryszczki typu 4 (wirus Epsteina-Barr), postać ostra i przewlekła aktywna;
• wirusy opryszczki typu 5 (wirus cytomegalii).

Leczenie i zapobieganie grypie oraz innym OZSK (w tym szczepom pandemicznym grypy).

W ramach leczenia kompleksowego:

• zapalenia wątroby typu B i C;
• infekcji wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych oraz ich asocjacji (chlamydie, mikoplazmy, ureaplazmy itp.);
• zakażenia HIV i AIDS.

Terapia etiotropowa łagodnych i umiarkowanych postaci dysplazji szyjki macicy (CIN1 i CIN2) wywołanej infekcją wirusem brodawczaka, w tym szczepami onkogennymi.

W ramach terapii kompleksowej innych chorób wywołanych infekcją wirusem brodawczaka, w tym szczepami onkogennymi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

W trakcie stosowania klinicznego stwierdzono możliwość i celowość łączenia leku Proteflazid® z antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi w leczeniu chorób wirusowo-bakteryjnych i wirusowo-grzybiczych. Nie stwierdzono negatywnych objawów wynikających z interakcji z innymi lekami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas leczenia wirusowych zapaleń wątroby u 10-15 % chorych z wyraźnym zespołem cytolitycznym po 2-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia może wystąpić wzrost aktywności aminotransferaz, rzadziej – poziomu bilirubiny, który utrzymuje się przez 2-4 tygodnie i nie wymaga odstawienia leku.

Pacjentom z zaburzeniami przewodu pokarmowego i z przewlekłym zapaleniem żołądka i dwunastnicy w przypadku zaostrzenia zapalenia żołądka i dwunastnicy lub wystąpienia refluksu żołądkowo-przełykowego należy przyjmować lek 1,5-2 godziny po posiłku.

Przejściowy wzrost temperatury ciała do 38 °C nie wymaga odstawienia leku. W przypadku podwyższenia temperatury ciała należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn jej wzrostu.

Podczas miejscowego stosowania leku w przypadku wystąpienia uczucia pieczenia, swędzenia lub suchości należy zmniejszyć stężenie leku w roztworze do aplikacji.

W celu zapobiegania reinfekcji dróg moczowo-płciowych zaleca się jednoczesne leczenie partnera seksualnego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Podczas przeprowadzania badań przedklinicznych nie stwierdzono wpływu embriotoksycznego, teratogennego, fetotoksycznego, mutagennego ani rakotwórczego. Specjalistycznych badań dotyczących wpływu leku na płód człowieka nie przeprowadzano, jednak doświadczenie kliniczne stosowania leku w I-III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie wykazało negatywnego wpływu. Decyzję o celowości stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmuje lekarz.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdolność wykonywania pracy wymagającej szczególnej uwagi i szybkiej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką.

Lek dozowany jest za pomocą kroplówki. Należy dodać odpowiednią ilość leku do wody (objętość – 1-2 łyżki stołowe), przyjmować 10-15 minut przed posiłkiem.

Schemat przyjmowania leku Proteflazid®, krople, w zależności od wieku

Czas trwania stosowania leku Proteflazid® zależy od wskazań oraz przebiegu choroby.

W leczeniu i zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej jamy ustnej, zapalenia gardła i migdałków, ospy wietrznej; w kompleksowym leczeniu infekcji wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych oraz ich asocjacji; w zapobieganiu infekcjom wirusowym i bakteryjnym u pacjentów z niedostateczną funkcją układu odpornościowego zaleca się przyjmowanie leku przez 1 miesiąc.

W leczeniu eksemu herpetycznego oraz herpetycznego dermatytu pęcherzykowego (w połączeniu z miejscowym stosowaniem roztworu); zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu wywołanego wirusem opryszczki; porażenia oczu przez wirusa opryszczki; opryszczki narządów płciowych; w leczeniu opryszczki pospolitej (Herpes zoster); ostrej i przewlekłej aktywnej formy infekcji wirusem Epsteina-Barr; choroby wywołanej wirusem cytomegalii; infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (w połączeniu z miejscowym stosowaniem roztworu) zaleca się przyjmowanie leku bez przerwy przez 3 miesiące.

W przypadku nawrotowego przebiegu infekcji, cykle leczenia lekiem Proteflazid® należy przeprowadzać 1–2 razy w roku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Czas trwania leczenia w pediatrii jest analogiczny do czasu stosowanego u dorosłych. Dawkowanie ustala się zgodnie z wiekiem pacjenta, w zależności od przebiegu choroby. Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

W kompleksowym leczeniu wirusowych zapaleń wątroby typu B i C, zakażenia HIV i AIDS zaleca się przyjmowanie leku bez przerwy przez 6–12 miesięcy.

Leczenie zapalenia wątroby u osób zakażonych HIV oraz chorych na AIDS przeprowadza się przed lub po terapii przeciwwirusowej.

W leczeniu grypy oraz innych OZSK lek stosuje się od 5 do 14 dni, w zależności od przebiegu choroby. W celach profilaktycznych lek przyjmuje się przez 2–4 tygodnie w dawce stanowiącej połowę dawki leczniczej. W czasie epidemii przyjmowanie leku można przedłużyć do 6 tygodni.

Zastosowanie miejscowe w połączeniu z doustnym przyjmowaniem leku:

W leczeniu infekcji opryszczki pospolitej skóry i błon śluzowych, ostrych postaci opryszczki pospolitej, brodawczaka skóry należy nakładać okłady z roztworu leku na zmieniony odcinek skóry do 3–5 razy dziennie. Czas ekspozycji okładów – 10–15 minut. Aby przygotować roztwór, należy rozpuścić 1,5 ml (36–38 kropli) w 10 ml roztworu fizjologicznego chlorku sodu.

Stosowanie miejscowe należy kontynuować aż do zniknięcia objawów uszkodzenia skóry lub błony śluzowej, ale nie krócej niż przez 10 dni.

W przypadku pierwotnej i nawrotowej opryszczki narządów płciowych, infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego oraz infekcji wirusowo-bakteryjnych narządów płciowych u kobiet stosuje się tampony pochwowe nasączone roztworem leku. Aby przygotować roztwór, należy rozpuścić 3,0 ml (72–75 kropli) leku w 20 ml roztworu fizjologicznego chlorku sodu. Czas ekspozycji tamponów pochowych – 30–40 minut, procedury należy wykonywać 2 razy dziennie.

Czas trwania miejscowego stosowania tamponów pochowych przy opryszczce narządów płciowych wynosi 10 dni, przy infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego oraz infekcjach wirusowo-bakteryjnych narządów płciowych u kobiet – 14 dni.

Dzieci.

Lek Proteflazid® stosuje się u dzieci od momentu urodzenia.

Przedawkowanie.

Nie znane są przypadki przedawkowania, jednak możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego. Leczenie jest objawowe.

W przypadku przedawkowania leku Proteflazid® należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne: u osób wrażliwych mogą występować reakcje nadwrażliwości. Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowa, swędzenie.

Ze strony układu pokarmowego: obserwuje się pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych – ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem żołądka i dwunastnicy możliwe jest nasilenie się choroby, pojawienie się refluksu żołądkowo-przełykowego (refluksu przełykowego).

Ogólne zaburzenia: w pojedynczych przypadkach możliwe są bóle głowy, osłabienie ogólne, przejściwy wzrost temperatury ciała do 38 °C w 3–10. dniu terapii lekiem.

Wskaźniki laboratoryjne: w leczeniu wirusowych zapaleń wątroby u 10–15% chorych z wyraźnym zespołem cytolitycznym obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz (rzadziej – poziom bilirubiny).

Reakcje miejscowe: przy miejscowym stosowaniu możliwe jest uczucie pieczenia, swędzenia, suchości.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać! Dopuszczalne jest powstawanie struktury żelowej, która ulega zniszczeniu po potrząśnięciu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Szklane fiolki o pojemności 10 ml, 30 ml, 50 ml, zamknięte kapslami do fiolki z poziomymi korkami-kroplówkami z kontrolą pierwszego otwarcia lub kapslami do fiolki z poziomymi korkami-kroplówkami z kontrolą pierwszego otwarcia i ochroną przed dziećmi; po 1 fiolce w tece kartonowej z etykietą w języku ukraińskim.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

TOO „NVK „Ekofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 30070, obwód chmielnicki, rejon szepetowski, wieś Ułaszanówka, ul. Szewczenki 116.

Wnioskodawca.

TOO „NVK „Ekofarm”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 03045, miasto Kijów, ul. Nabierieżno-Korczewatska 136-B.