Proteflazid®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROTEFLAZID® (PROTEFLAZIDUM®)

Composición:

1 ml de gotas contiene 1 ml de extracto líquido Proteflazid (contenido de flavonoides: 0,85 mg/ml, expresado como rutina; contenido de ácidos carboxílicos: no menos de 0,30 mg/ml, expresado como ácido málico), obtenido de la hierba de Deschampsia caespitosa L. y de la hierba de Calamagrostis epigeios L. (1:1).
Solvente de extracción: etanol 96 %.

Forma farmacéutica. Gotas.

Propiedades físico-químicas principales: líquido de color verde oscuro con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antivirales de acción directa. Código ATC J05AX.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Los flavonoides que forman parte del medicamento inhiben la replicación del ADN y ARN viral tanto in vitro como in vivo. En estudios preclínicos y clínicos se ha demostrado y confirmado la acción antiviral del medicamento frente a los virus del herpes, hepatitis, papilomavirus, infección por VIH, gripe y enfermedades respiratorias agudas.

Se ha demostrado que el mecanismo de acción antiviral directa consiste en la inhibición de enzimas víricos específicos: ADN- y ARN-polimerasas, timidina quinasa, transcriptasa inversa, 3CL proteasa y neuraminidasa.

El Proteflazid inhibe la actividad de la 3CL-proteasa del coronavirus SARS-CoV-2, lo que ha sido confirmado mediante el método de acoplamiento molecular y utilizando un kit de análisis que contiene la 3CL-proteasa marcada con MBP (proteína de unión a maltosa del coronavirus SARS-CoV-2).

Mediante un ensayo doble del gen reportero luciferasa Renilla (que reproduce la replicación del coronavirus estacional CoV-229E) se ha demostrado que el medicamento bloquea dicha replicación.

En estudios preclínicos in vitro realizados en cultivos celulares de mono (Vero E6) y humano (A549/ACE2), se ha demostrado la actividad antiviral del medicamento frente al coronavirus pandémico humano SARS-CoV-2, con una marcada inhibición de la replicación viral.

El medicamento posee propiedades inmunotrópicas. Protege las membranas mucosas, normalizando los parámetros de inmunidad local (lactoferrina, inmunoglobulina A secretora, lisozima y componente C3 del complemento).

Se ha establecido que el medicamento actúa como inductor de la síntesis endógena de interferones α y γ hasta niveles fisiológicamente activos, lo que aumenta la resistencia inespecífica del organismo frente a infecciones virales y bacterianas.

Los estudios clínicos han demostrado que, cuando se toma diariamente según las dosis y esquemas recomendados según la edad, el medicamento no ejerce efectos inmunotóxicos ni provoca refractariedad (hiporreactividad) del sistema inmune: no se observa supresión en la síntesis de interferones alfa y gamma, lo que permite, si es necesario, utilizar el medicamento durante largos períodos de tiempo.

El medicamento posee actividad antioxidante, inhibe los procesos de radicales libres y, por tanto, previene la acumulación de productos de peroxidación lipídica, fortaleciendo el estado antioxidante celular, disminuye la intoxicación y favorece la recuperación del organismo tras una infección y su adaptación a condiciones ambientales desfavorables.

El medicamento es un modulador del apoptosis, potencia la acción de sustancias inductoras de apoptosis y activa la caspasa 9, favoreciendo así la eliminación de células infectadas por virus y la prevención primaria del desarrollo de enfermedades crónicas en el contexto de infecciones virales latentes.

El medicamento previene las recidivas de la enfermedad y prolonga el período de remisión.

Farmacocinética

Las sustancias activas del medicamento son rápidamente absorbidas desde el tracto gastrointestinal hacia la sangre, alcanzando concentraciones máximas ya a los 20 minutos tras la administración (estudios in vivo). Según la dinámica disponible, el período de semivida de eliminación desde el plasma sanguíneo es de aproximadamente 2,3 horas. La biodisponibilidad tras la administración oral es del 80%. La eliminación del organismo es lenta. El nivel de acumulación de las sustancias activas en las células sanguíneas es considerablemente más alto que en el plasma. Las concentraciones adecuadas de sustancias activas en sangre garantizan la prolongación del efecto del medicamento en el organismo y su acumulación en órganos y tejidos, debido a la liberación de las células sanguíneas. Esta dinámica farmacocinética caracterizada por la acumulación y liberación de sustancias activas por las células sanguíneas determina la necesidad de administrar el medicamento dos veces al día para alcanzar concentraciones eficaces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades y prevención de recurrencias causadas por:

• virus del herpes simple (Herpes simplex) tipos 1 y 2;
• virus de la varicela-zóster (Herpes zóster, tipo 3);
• virus del herpes tipo 4 (virus de Epstein-Barr), formas aguda y crónica activa;
• virus del herpes tipo 5 (citomegalovirus).

Tratamiento y prevención de la gripe y otras infecciones respiratorias virales agudas (IRVA), incluyendo cepas pandémicas de gripe.

Como parte del tratamiento complejo de:

• hepatitis B y C;
• infecciones virales, bacterianas, fúngicas y sus asociaciones (clamidia, micoplasma, ureaplasma, etc.);
• infección por VIH y SIDA.

Terapia etiotrópica de formas leves y moderadas de displasia cervical (CIN1 y CIN2), provocada por infección por papilomavirus, incluyendo cepas oncogénicas.

Como parte del tratamiento complejo de otras formas de enfermedades provocadas por infección por papilomavirus, incluyendo cepas oncogénicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Úlcera gástrica o duodenal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante la aplicación clínica se ha demostrado la posibilidad y conveniencia de combinar el medicamento Protéflazid® con antibióticos y medicamentos antifúngicos para el tratamiento de enfermedades vírico-bacterianas y vírico-fúngicas. No se han observado manifestaciones negativas debidas a interacciones con otros medicamentos.

Características de uso.

Durante el tratamiento de las hepatitis virales, en un 10-15 % de los pacientes con síndrome citolítico pronunciado, a las 2-4 semanas después del inicio del tratamiento, puede observarse un aumento de la actividad de las aminotransferasas y, más raramente, del nivel de bilirrubina. Este fenómeno persiste durante 2-4 semanas y no requiere la suspensión del medicamento.

En pacientes con trastornos gastrointestinales y con gastrduodenitis crónica, en caso de exacerbación de la gastrduodenitis o aparición de reflujo gastroesofágico, el medicamento debe tomarse de 1,5 a 2 horas después de las comidas.

Un aumento transitorio de la temperatura corporal hasta 38 °C no requiere la suspensión del medicamento. En caso de aumento de la temperatura corporal, se debe consultar al médico para descartar otras posibles causas de su aparición.

Al aplicar el medicamento de forma local, si aparece sensación de ardor, picazón o sequedad, se debe reducir la concentración del medicamento en la solución para aplicaciones.

Para prevenir la reinfección urinogenital, se recomienda el tratamiento simultáneo de la pareja sexual.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios preclínicos no se detectó ningún efecto embriotóxico, teratogénico, fetotóxico, mutagénico ni carcinogénico. No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del medicamento en el feto humano, pero la experiencia clínica con el uso del medicamento durante los trimestres I-III del embarazo y durante la lactancia no ha revelado efectos negativos. La decisión sobre la conveniencia de usar el medicamento durante el embarazo o la lactancia debe tomarla el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otras máquinas.

Al usar el medicamento en las dosis recomendadas, no se ha detectado ningún efecto negativo sobre la capacidad de realizar trabajos que requieran especial atención y rapidez de reacción.

Modo de empleo y dosis.

Antes de usarlo, es necesario agitar el frasco.

El medicamento se dosifica mediante el cuentagotas. La cantidad necesaria del medicamento debe gotearse en agua (volumen: 1-2 cucharadas soperas) y tomarse 10-15 minutos antes de las comidas.

Esquema de administración del medicamento Proteflazid®, gotas, según la edad

La duración del tratamiento con el medicamento Protéflazid® depende de las indicaciones y del curso de la enfermedad.

Para el tratamiento y la profilaxis de las recurrencias de gingivoestomatitis herpética, faringotonsilitis, varicela; para el tratamiento complejo de infecciones virales, bacterianas, fúngicas y sus asociaciones; para prevenir infecciones virales y bacterianas que aparecen en pacientes con función inmunitaria insuficiente, se recomienda tomar el medicamento durante 1 mes.

Para el tratamiento de la eczema herpética y dermatitis herpética vesicular (en combinación con la aplicación local de la solución); meningitis y encefalitis herpéticas; lesiones herpéticas oculares; herpes genital; tratamiento del herpes zóster (Herpes zoster); formas aguda y crónica activa de la infección por el virus de Epstein-Barr; enfermedad por citomegalovirus; infección por el papilomavirus humano (en combinación con la aplicación local de la solución), se recomienda tomar el medicamento durante 3 meses sin interrupción.

En caso de curso recurrente de infecciones, los tratamientos con el medicamento se realizan 1-2 veces al año según la recomendación del médico.

La duración del tratamiento en la práctica pediátrica es análoga a la de los adultos. Las dosis se prescriben según la edad del paciente y el curso de la enfermedad. El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.

En el tratamiento combinado de hepatitis virales B y C, infección por VIH y SIDA, se recomienda tomar el medicamento durante 6-12 meses sin interrupción.

El tratamiento de hepatitis en pacientes infectados por VIH y con SIDA se realiza antes o después de la terapia antirretroviral.

Para el tratamiento de la gripe y otras infecciones respiratorias agudas (IRAS), el medicamento se utiliza de 5 a 14 días, dependiendo del curso de la enfermedad. Con fines profilácticos, el medicamento se toma durante 2-4 semanas a una dosis equivalente a la mitad de la dosis terapéutica. Durante una epidemia, el tratamiento puede prolongarse hasta 6 semanas.

Uso local en combinación con la administración oral del medicamento:

Para el tratamiento de infecciones por herpes simple de la piel y de las membranas mucosas, formas agudas de herpes zóster y papilomatosis cutánea, deben aplicarse compresas con la solución del medicamento sobre la zona afectada hasta 3-5 veces al día. El tiempo de exposición de las compresas es de 10-15 minutos. Para preparar la solución, diluir 1,5 ml (36-38 gotas) en 10 ml de solución fisiológica de cloruro de sodio.

El uso local debe continuar hasta la desaparición de los signos de lesión de la piel o de la membrana mucosa, pero no menos de 10 días.

En el herpes genital primario y recurrente, infecciones por papilomavirus humano y infecciones virales-bacterianas de los órganos genitales femeninos, se utilizan tampones vaginales con la solución del medicamento. Para preparar la solución, diluir 3,0 ml (72-75 gotas) del medicamento en 20 ml de solución fisiológica de cloruro de sodio. El tiempo de exposición de los tampones vaginales es de 30-40 minutos, y los procedimientos deben realizarse 2 veces al día.

La duración del uso local con tampones vaginales en el herpes genital es de 10 días, y en infecciones por papilomavirus humano y virales-bacterianas de los órganos genitales femeninos es de 14 días.

Niños.

El medicamento Protéflazid® puede administrarse a niños desde el nacimiento.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis, pero es posible el desarrollo de efectos adversos, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal. El tratamiento es sintomático.

En caso de sobredosis con el medicamento Protéflazid®, debe buscarse inmediatamente atención médica.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: en personas con hipersensibilidad, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. Raramente pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones eritematosas, picazón.

Trastornos del sistema digestivo: se han observado casos aislados de trastornos gastrointestinales: dolor en la región epigástrica, náuseas, vómitos, diarrea. En pacientes con gastrduodenitis crónica es posible la exacerbación de la gastrduodenitis, así como la aparición de reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo).

Trastornos generales: en casos aislados puede presentarse cefalea, debilidad general, aumento transitorio de la temperatura corporal hasta 38 °C entre el día 3 y el 10 del tratamiento con el medicamento.

Parámetros de laboratorio: durante el tratamiento de las hepatitis virales, en un 10-15 % de los pacientes con síndrome citolítico marcado, se observa un aumento de la actividad de las aminotransferasas (más raramente, niveles de bilirrubina).

Reacciones locales: con la aplicación local puede presentarse sensación de ardor, picazón o sequedad.

En caso de presentarse cualquier reacción adversa, es necesario consultar al médico.

Plazo de caducidad. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. ¡No congelar! Es admisible la formación de una estructura gelatinosa que desaparece con la agitación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Frascos de vidrio de 10 ml, 30 ml, 50 ml, cerrados con tapas para frascos con tapones cuentagotas horizontales con control de primera apertura o con tapas para frascos con tapones cuentagotas horizontales con control de primera apertura y protección contra niños; un frasco por envase de cartón con etiquetado en idioma ucraniano.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «NVK «Ekofarm».

Domicilio del fabricante y dirección de su lugar de actividad.

Ucrania, 30070, región de Jmelnitski, distrito de Shepetivka, aldea Ulashanivka, calle Shevchenka, 116.

Titular del registro.

S.A. «NVK «Ekofarm».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 03045, ciudad de Kiev, calle Naberezhno-Korchuvatska, 136-B.