Proteflazid®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO PROTEFLAZID® (PROTEFLAZIDUM®)

Composizione:

1 ml di gocce contiene 1 ml di estratto liquido Proteflazid (contenuto di flavonoidi 0,85 mg/ml calcolato come rutina, contenuto di acidi carbonici non inferiore a 0,30 mg/ml calcolato come acido malico) ottenuto dalla sommità fiorita di Deschampsia caespitosa L. e dalla sommità fiorita di Calamagrostis epigeios L. (1:1). Solvente di estrazione: etanolo 96%.

Forma farmaceutica. Gocce.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore verde scuro con odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antivirali ad azione diretta. Codice ATC J05AX.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica

I flavonoidi contenuti nel medicinale inibiscono la replicazione dei virus a DNA e RNA sia in vitro che in vivo. Studi preclinici e clinici hanno dimostrato e confermato l'attività antivirale del medicinale nei confronti dei virus dell'herpes, dell'epatite, dei papillomavirus, dell'infezione da HIV, dell'influenza e delle infezioni respiratorie acute.

È stato dimostrato che il meccanismo d'azione antivirale diretto consiste nell'inibizione di enzimi specifici dei virus, come le DNA- e RNA-polimerasi, la timidina chinasi, la trascrittasi inversa, la proteasi 3CL e la neuraminidasi.

Proteflazid® inibisce l'attività della proteasi 3CL del coronavirus SARS-CoV-2, come confermato mediante docking molecolare e utilizzando un kit di analisi contenente la proteasi 3CL marcata con MBP (proteina legante il maltosio del coronavirus SARS-CoV-2).

Mediante un saggio duale del gene reporter della luciferasi Renilla (che riproduce la replicazione del coronavirus stagionale CoV-229E), si è dimostrato che il medicinale blocca tale replicazione.

Negli studi preclinici in vitro effettuati su colture cellulari di scimmia (Vero E6) e umane (A549/ACE2) è stata dimostrata un'attività antivirale del medicinale contro il coronavirus pandemico umano SARS-CoV-2, con un significativo inibizione della replicazione virale.

Il medicinale possiede proprietà immunotrope. Protegge le mucose, normalizzando i parametri dell'immunità locale (lattoferrina, immunoglobulina A secretoria, lisozima e componente C3 del complemento).

È stato stabilito che il medicinale induce la sintesi endogena di interferoni α e γ fino a livelli fisiologicamente attivi, aumentando così la resistenza non specifica dell'organismo alle infezioni virali e batteriche.

Studi clinici hanno dimostrato che, assumendo il medicinale quotidianamente secondo le dosi e le modalità d'uso previste per età, questo non esercita effetti immunotossici né induce refrattarietà (iporeattività) del sistema immunitario: non si osserva inibizione della sintesi di interferoni alfa e gamma, consentendo, se necessario, l'uso prolungato del medicinale.

Il medicinale possiede attività antiossidante, inibisce i processi a catena dei radicali liberi, prevenendo così l'accumulo di prodotti dell'ossidazione lipidica perossidica, potenzia lo stato antiossidante delle cellule, riduce l'intossicazione e favorisce il recupero dell'organismo dopo un'infezione e l'adattamento a condizioni ambientali sfavorevoli.

Il medicinale è un modulatore dell'apoptosi, potenzia l'azione di sostanze induttrici di apoptosi e attiva la caspasi-9, favorendo così l'eliminazione delle cellule infette da virus e la prevenzione primaria dell'insorgenza di malattie croniche in caso di infezioni virali latenti.

Il medicinale previene le recidive della malattia e prolunga il periodo di remissione.

Farmacocinetica.

Le sostanze attive del medicinale vengono rapidamente assorbite dal tratto gastrointestinale nel sangue, raggiungendo concentrazioni massime già dopo 20 minuti dall'assunzione (studi in vivo). Sulla base della dinamica disponibile, il tempo di dimezzamento dal plasma sanguigno è di circa 2,3 ore. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è pari all'80%. L'eliminazione dall'organismo è lenta. Il livello di accumulo delle sostanze attive nelle cellule del sangue è significativamente più elevato rispetto a quello nel plasma. Le concentrazioni appropriate delle sostanze attive nel sangue garantiscono un'azione prolungata del medicinale e l'accumulo negli organi e nei tessuti grazie al rilascio da parte delle cellule del sangue. Tale dinamica farmacocinetica di accumulo e rilascio delle sostanze attive da parte delle cellule del sangue determina la necessità di assumere il medicinale due volte al giorno per raggiungere concentrazioni efficaci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie e prevenzione delle recidive causate da:

• virus dell'herpes simplex di tipo 1 e tipo 2;
• virus della varicella e dell'herpes zoster (Herpes Zoster, tipo 3);
• virus dell'herpes di tipo 4 (virus di Epstein-Barr), forma acuta e cronica attiva;
• virus dell'herpes di tipo 5 (citomegalovirus).

Trattamento e prevenzione dell'influenza e di altre infezioni respiratorie virali acute (compresi i ceppi pandemici di influenza).

Nel quadro di un trattamento complesso:

• epatiti B e C;
• infezioni virali, batteriche, fungine e loro associazioni (clamidie, micoplasmi, ureaplasmi, ecc.);
• infezione da HIV e AIDS.

Terapia etiotropa di forme lievi e moderate di displasia cervicale (CIN1 e CIN2), causata da infezione da papillomavirus, compresi ceppi oncogeni.

Nel quadro di un trattamento complesso di altre patologie causate da infezione da papillomavirus, compresi ceppi oncogeni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Ulcera gastrica o duodenale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante l'uso clinico è stata dimostrata la possibilità e l'opportunità di combinare il medicinale Proteflazid® con antibiotici e farmaci antifungini per il trattamento di malattie virale-batteriche e virale-fungine. Non sono stati osservati effetti negativi dovuti all'interazione con altri medicinali.

Caratteristiche dell'uso.

Nel trattamento delle epatiti virali, nel 10-15% dei pazienti con sindrome citolitica pronunciata, dopo 2-4 settimane dall'inizio della terapia, può osservarsi un aumento dell'attività delle aminotransferasi, più raramente del livello di bilirubina, che persiste per 2-4 settimane e non richiede l'interruzione del farmaco.

Ai pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale e con gastrite cronica o duodenite, in caso di riacutizzazione della gastrite o duodenite o comparsa di reflusso gastroesofageo, si raccomanda di assumere il farmaco 1,5-2 ore dopo il pasto.

Un aumento transitorio della temperatura corporea fino a 38 °C non richiede l'interruzione del farmaco. In caso di aumento della temperatura corporea, è necessario consultare il medico per escludere altre possibili cause della sua comparsa.

Nell'applicazione locale del farmaco, in caso di sensazione di bruciore, prurito o secchezza, è necessario ridurre la concentrazione del farmaco nella soluzione per applicazioni.

Per prevenire la reinfezione urogenitale, si raccomanda il trattamento contemporaneo del partner sessuale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi preclinici non sono stati evidenziati effetti embriotossici, teratogeni, fetotossici, mutageni o cancerogeni. Non sono stati effettuati studi specifici sull'effetto del farmaco sul feto umano, ma l'esperienza clinica nell'uso del farmaco durante il I-III trimestre di gravidanza e durante l'allattamento non ha evidenziato effetti negativi. La decisione sulla opportunità di utilizzare il farmaco durante la gravidanza o l'allattamento è presa dal medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di altre macchine.

Nell'uso alle dosi raccomandate, non è stato osservato alcun effetto negativo sulla capacità di svolgere attività che richiedono particolare attenzione e prontezza di reazione.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Prima dell'uso, il flacone deve essere agitato.

Il farmaco è dosato con l'aiuto di un contagocce. La quantità necessaria del farmaco deve essere instillata nell'acqua (volume di 1-2 cucchiai), da assumere 10-15 minuti prima dei pasti.

Schema di somministrazione del farmaco Proteflazid®, gocce, in base all'età

La durata dell'uso del medicinale Proteflazid® dipende dalle indicazioni e dal decorso della malattia.

Per il trattamento e la prevenzione delle recidive di gingivostomatite erpetica, faringotonsillite, varicella; per il trattamento complesso di infezioni virali, batteriche, fungine e delle loro associazioni; per la prevenzione di infezioni virali e batteriche che si sviluppano in pazienti con funzione immunitaria insufficiente si raccomanda di assumere il medicinale per 1 mese.

Per il trattamento di eczema erpetico e dermatite vescicolare erpetica (in combinazione con l'applicazione locale della soluzione); meningite ed encefalite erpetica; coinvolgimento oculare da herpes; herpes genitale; per il trattamento dell'herpes zoster (Herpes zoster); forma acuta e cronica attiva dell'infezione da virus di Epstein-Barr; malattia da citomegalovirus; infezione da papillomavirus (in combinazione con l'applicazione locale della soluzione) si raccomanda di assumere il medicinale per 3 mesi consecutivi senza interruzione.

In caso di andamento recidivante delle infezioni, i cicli di trattamento con il medicinale vengono effettuati 1-2 volte all'anno su raccomandazione del medico.

La durata del trattamento nella pratica pediatrica è analoga a quella negli adulti. Le dosi vengono stabilite in base all'età del paziente e al decorso della malattia. Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Nel trattamento complesso delle epatiti virali B e C, infezione da HIV e AIDS si raccomanda di assumere il medicinale per 6-12 mesi consecutivi senza interruzione.

Il trattamento delle epatiti nei pazienti con infezione da HIV e nei malati di AIDS viene effettuato prima o dopo la terapia antiretrovirale.

Per il trattamento di influenza e altre infezioni respiratorie virali acute (ARVI) il medicinale viene utilizzato da 5 a 14 giorni a seconda del decorso della malattia. A scopo profilattico, il medicinale viene assunto per 2-4 settimane alla dose pari alla metà della dose terapeutica. Durante un'epidemia, l'assunzione del medicinale può essere prolungata fino a 6 settimane.

Uso locale in combinazione con l'assunzione orale del medicinale:

Per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della cute e delle mucose, forme acute di herpes zoster, papillomatosi cutanea applicare impacchi con soluzione del medicinale sull'area interessata fino a 3-5 volte al giorno. Il tempo di esposizione degli impacchi è di 10-15 minuti. Per preparare la soluzione, diluire 1,5 ml (36-38 gocce) in 10 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio.

L'applicazione locale deve essere continuata fino alla scomparsa dei segni di lesione della cute o della mucosa, ma non meno di 10 giorni.

In caso di herpes genitale primario e recidivante, infezione da papillomavirus e infezioni virale-batteriche degli organi genitali femminili utilizzare tamponi vaginali con soluzione del medicinale. Per preparare la soluzione, diluire 3,0 ml (72-75 gocce) del medicinale in 20 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio. Il tempo di esposizione dei tamponi vaginali è di 30-40 minuti; le procedure devono essere effettuate 2 volte al giorno.

La durata dell'applicazione locale con tamponi vaginali è di 10 giorni in caso di herpes genitale e di 14 giorni in caso di infezioni da papillomavirus e infezioni virale-batteriche degli organi genitali femminili.

Bambini.

Il medicinale Proteflazid® può essere utilizzato nei bambini fin dalla nascita.

Sovradosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio, ma è possibile lo sviluppo di effetti indesiderati, specialmente a carico del tratto gastrointestinale. Il trattamento è sintomatico.

In caso di sovradosaggio con il medicinale Proteflazid® occorre rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche: in soggetti con ipersensibilità possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Raramente possono manifestarsi reazioni allergiche, comprese eruzioni eritematose, prurito.

Disturbi del sistema gastrointestinale: si possono osservare singoli casi di disturbi gastrointestinali – dolore nell'area epigastrica, nausea, vomito, diarrea. Nei pazienti con gastroduodenite cronica è possibile un peggioramento della gastroduodenite, nonché l'insorgenza di reflusso gastroesofageo (reflusso esofageo).

Disturbi generali: in rari casi possono verificarsi cefalea, debolezza generale, aumento transitorio della temperatura corporea fino a 38 °C nei giorni 3-10 di terapia con il medicinale.

Parametri di laboratorio: nel trattamento delle epatiti virali, nel 10-15% dei pazienti con sindrome citolitica marcata si osserva un aumento dell'attività delle aminotransferasi (più raramente del livello di bilirubina).

Reazioni locali: con l'applicazione locale può comparire sensazione di bruciore, prurito, secchezza.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, è necessario consultare il medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare! È ammessa la formazione di una struttura gelatinosa che si dissolve agitando. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Flaconi di vetro da 10 ml, 30 ml, 50 ml, chiusi con tappi per flaconi con otturatori orizzontali contagocce con controllo della prima apertura oppure con tappi per flaconi con otturatori orizzontali contagocce con controllo della prima apertura e protezione per bambini; un flacone per confezione di cartone con etichettatura in lingua ucraina.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «NVC «Ekofarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 30070, regione di Chmelnytskyj, distretto di Shepetivka, villaggio Ulashanivka, via Ševčenka, 116.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «NVC «Ekofarm».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 03045, Kiev, via Naberežno-Korčuvats’ka, 136-B.