Prostazan-Vista

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PROSTAZAN-VISTA (PROSTAZAN-VISTA)

Skład:

substancja czynna: chlorek tamsulozyny;

1 kapsułka zawiera 0,4 mg chlorku tamsulozyny;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, dyspersja 30 % kwasu metakrylowego – kopolimeru etylakrylanu (1:1) zawierająca polisorbat 80 (około 2,8 %), laurylosiarczan sodu (około 0,7 %), cytrynian trietylu, talk;

powłoka pelet: dyspersja 30 % kwasu metakrylowego – kopolimeru etylakrylanu (1:1) zawierająca polisorbat 80 (około 2,8 %), laurylosiarczan sodu (około 0,7 %), talk, cytrynian trietylu;

skład kapsułki: żelatyna, indygo cynobrowy (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Postać leku. Kapsułki z modyfikowanym uwalnianiem, twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe z korpuskiem w kolorze pomarańczowym i kapturkiem w kolorze oliwkowym. Kapsułka wypełniona peletami od białego do prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego. Antagoniści receptora α1-adrenergicznego. Kod ATX G04C A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tamsulozyna selektywnie i konkurencyjnie blokuje postsynaptyczne receptory α1-adrenergiczne, w szczególności α1A oraz α1D, znajdujące się w mięśniu gładkim gruczołu krokowego, szyjce pęcherza moczowego i prostatycznej części cewki moczowej. Powoduje to obniżenie napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego, szyjki pęcherza moczowego i prostatycznej części cewki moczowej, co sprzyja poprawie oddawania moczu. Jednocześnie zmniejszają się objawy obturacji i podrażnienia związane z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (trudności w rozpoczęciu mikcji, osłabienie strumienia moczu, kapanie po zakończeniu mikcji, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego, częste parcie na mocz, parcie na mocz w nocy, nagła potrzeba oddania moczu).

Te efekty utrzymują się przez długi czas podczas leczenia długoterminowego i w znaczący sposób opóźniają konieczność przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub kateteryzacji.

Antagoniści receptorów α1-adrenergicznych mają zdolność obniżania ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie obwodowego napięcia naczyń. Podczas badań tamsulozyny nie zaobserwowano klinicznie wyraźnego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Tamsulozyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność wynosi prawie 100%. Wchłanianie tamsulozyny odbywa się nieco wolniej po podaniu pokarmu. Jednolitość wchłaniania osiąga się wtedy, gdy pacjent przyjmuje tamsulozynę o tym samym czasie po posiłku. Farmakokinetyka tamsulozyny ma charakter liniowy.

Po przyjęciu pojedynczej dawki tamsulozyny po posiłku stężenie szczytowe tamsulozyny w osoczu osiągane jest około 6 godzin później, natomiast stężenie stacjonarne osiągane jest w piątym dniu po codziennym przyjmowaniu tamsulozyny. Cmax jest wówczas wyższe o około dwie trzecie niż po przyjęciu pojedynczej dawki.

Rozkład. U mężczyzn tamsulozyna wiąże się z białkami osocza w około 99%. Objętość rozkładu tamsulozyny jest niewielka (około 0,2 l/kg).

Metybolizm. Tamsulozyny hydrochloran nie podlega efektowi pierwszego przejścia i powoli metabolizuje się w wątrobie, tworząc metabolity farmakologicznie aktywne, które zachowują wysoką selektywność wobec receptorów α1-adrenergicznych. Większość substancji czynnej obecna we krwi występuje w niezmienionej formie.

Eliminacja. Tamsulozyna i jej metabolity są wydalane z organizmu głównie z moczem. około 9% dawki pozostaje w postaci niezmienionej substancji czynnej.

Po pojedynczym przyjęciu dawki tamsulozyny po posiłku oraz przy stężeniu stacjonarnym w osoczu krwi okresy półtrwania wynoszą odpowiednio około 10 i 13 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie zaburzeń czynnościowych dróg moczowych dolnych spowodowanych łagodnym przerostem prostaty.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na hydrochloran tamsulozyny, w tym medykamentozne angioneurotyczne obrzęki, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych; wywiad ortostatycznej hipotensji; ciężka niewydolność wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie na dorosłych.

Podczas jednoczesnego stosowania hydrochloranu tamsulozyny z atenololem, enalaprylem, nifedypinem lub teofiliną nie zaobserwowano interakcji lekowych. Jednoczesne stosowanie z cymetydyną zwiększa, a z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulozyny w osoczu krwi, jednak ponieważ te poziomy pozostają w granicach normy, nie ma potrzeby specjalnej korekty dawki tamsulozyny.

W badaniach in vitro diazepan, propranolol, trichlormetyazyd, chloromadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie wpływają na wolną frakcję tamsulozyny w osoczu krwi ludzkiej. Podobnie tamsulozyna nie zmienia poziomu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetyazydu i chloromadynonu w osoczu krwi ludzkiej.

Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulozyny. Jednoczesne stosowanie hydrochloranu tamsulozyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia działania hydrochloranu tamsulozyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (znanym silnym inhibitorem CYP3A4) prowadziło do zwiększenia AUC i Cmax odpowiednio 2,8 i 2,2 raza.

Hydrochloranu tamsulozyny nie należy stosować w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z niskim metabolizmem CYP2D6.

Hydrochloran tamsulozyny należy stosować z ostrożnością w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie hydrochloranu tamsulozyny i paroksetyny (silny inhibitor CYP2D6) prowadzi do zwiększenia Cmax i AUC odpowiednio 1,3 i 1,6 raza, jednak nie ma to znaczenia klinicznego.

Jednoczesne stosowanie z innymi blokerami α1-adrenergicznymi może nasilać działanie hipotensyjne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Tak jak w przypadku stosowania innych α1-adrenolityków, w pojedynczych przypadkach przyjmowanie tamsulozyny może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, które czasem może skończyć się utratą przytomności. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów hipotensji ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien przebywać w pozycji siedzącej lub leżącej aż do ustąpienia wymienionych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prostazan-Vista należy wykonać badanie lekarskie w celu wykluczenia innych chorób współistniejących, które mogą powodować objawy podobne do dobroczynnej hiperplazji gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie rektalne gruczołu krokowego oraz w razie potrzeby oznaczenie poziomu specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas terapii. Leku należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem tamsulozyny u tej grupy pacjentów.

U niektórych pacjentów przyjmujących lub przyjmujących wcześniej tamsulozynę podczas zabiegów chirurgicznych związanych z usunięciem zaćmy lub leczeniem jaskry obserwowano wystąpienie zespołu atonicznej źrenicy (IFIS, wariant zespołu zwężonej źrenicy), co może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań podczas lub po takiej operacji.

Zazwyczaj zaleca się zaprzestanie leczenia tamsulozyną 1–2 tygodnie przed przeprowadzeniem operacji usunięcia zaćmy lub leczenia jaskry, jednak korzyści wynikające z takiego zaprzestania leczenia tamsulozyną nie zostały do tej pory jednoznacznie potwierdzone. Zespół atonicznej źrenicy obserwowano również u pacjentów, u których zakończono stosowanie tamsulozyny znacznie wcześniej przed operacją zaćmy. Pacjentom przed planowanym zabiegiem chirurgicznym z powodu zaćmy lub jaskry nie zaleca się rozpoczynania przyjmowania tamsulozyny hydrochloroku. Przed przygotowaniem do operacji chirurdzy i okuliści powinni się upewnić, czy pacjent przyjmował (lub przyjmuje) tamsulozynę, w celu zapobiegania możliwym powikłaniom związanym z IFIS.

Tamsulozyny hydrochloroku nie należy stosować w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z niskim metabolizmem CYP2D6.

Tamsulozyny hydrochlorok należy stosować z ostrożnością w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na tamsulozynę u pacjentów z wywiadem alergii na sulfonamidy. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tamsulozyny hydrochloroku u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono alergię na sulfonamidy.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prostazan-Vista nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Fertylność.

Podczas krótko- i długoterminowych badań klinicznych tamsulozyny obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji retrowej i niedostatecznej ejakulacji odnotowano w okresie pozarejestracyjnym.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Pacjenci powinni jednak być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności, zamazania wzroku, zawrotów głowy i omdlenia.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka dziennie po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą, nie należy jej dzielić ani żuć, ponieważ mogłoby to zakłócić zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest wymagana korekta dawki. U pacjentów z niewydolnością wątroby o łagodnym i umiarkowanym nasileniu nie jest wymagana korekta dawki. (zob. również punkt „Przeciwwskazania”).

Dzieci.

Lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulozyny u dzieci (do 18. roku życia).

Przeciwskazania.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przedawkowanie tamsulozyny hydrochloranu może potencjalnie powodować ciężki efekt hipotensyjny. Ciężki efekt hipotensyjny obserwowano przy różnych stopniach przedawkowania.

Leczenie.

W przypadku ostrego spadku ciśnienia krwi w wyniku przedawkowania należy przeprowadzić terapię wspierającą, skierowaną na przywrócenie normalnej funkcji układu sercowo-naczyniowego (np. pacjent powinien przyjąć pozycję poziomą). Jeśli ta interwencja nie przynosi efektu, należy przeprowadzić terapię infuzyjną i podać środki wazopresyjne. Należy monitorować funkcję nerek i przeprowadzać ogólną terapię wspierającą. Ze względu na wysoki stopień wiązania tamsulozyny z białkami osocza, mało prawdopodobne jest, że hemodializa będzie skuteczna.

W celu zaprzestania dalszego wchłaniania tamsulozyny można sztucznie wywołać wymioty. W przypadku przedawkowania znacznej ilości tamsulozyny należy przepłukać żołądek z zastosowaniem węgla aktywnego oraz słabych środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.

Niepożądane działania.

Wszystkie niepożądane działania podano według układów narządów i częstości występowania.

* Oznaczane w okresie pozarejestracyjnym.

W okresie pozarejestracyjnym opisano przypadki intraoperacyjnej niestabilności tęczówki oka (zespół zwężonej źrenicy) podczas operacji zaćmy i jaskry u pacjentów przyjmujących tamsulozynę (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). Doświadczenie pozarejestracyjne. Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych zgłaszano przypadki migotania przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność. Jak również przy stosowaniu innych blokerów α, może występować senność, suchość w ustach, obrzęki. Ponieważ o wymienionych przypadkach zgłaszano spontanicznie, częstość występowania oraz udział tamsulozyny nie mogą być wiarygodnie ustalone.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze, 3 blistry w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sintón Hiszpania, S.L.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. C/Castello, nr 1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Hiszpania