Prostazan-Vista

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROSTAZAN-VISTA (PROSTAZAN-VISTA)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de tamsulosina;

1 cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, dispersión al 30 % de ácido metacrílico - copolímero de etilacrilato (1:1), que contiene polisorbato 80 (aproximadamente 2,8 %), laurilsulfato de sodio (aproximadamente 0,7 %), citrato de trietilo, talco;

revestimiento de los gránulos: dispersión al 30 % de ácido metacrílico - copolímero de etilacrilato (1:1), que contiene polisorbato 80 (aproximadamente 2,8 %), laurilsulfato de sodio (aproximadamente 0,7 %), talco, citrato de trietilo;

composición de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas de liberación modificada, duras.

Principales propiedades físico-químicas: cápsula dura de gelatina con cuerpo de color naranja y tapón de color verde oliva. La cápsula contiene gránulos de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en la hiperplasia benigna de próstata. Antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos. Código ATC G04C A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La tamsulosina bloquea selectiva y competitivamente los receptores α1-adrenérgicos postsinápticos, en particular los subtipos α1A y α1D, localizados en la musculatura lisa de la próstata, el cuello de la vejiga urinaria y la porción prostática de la uretra. Esto conduce a una disminución del tono de la musculatura lisa de la próstata, el cuello de la vejiga y la porción prostática de la uretra, lo que favorece la mejora del flujo urinario. Al mismo tiempo, se reducen los síntomas obstructivos e irritativos asociados con la hiperplasia benigna de próstata (dificultad para iniciar la micción, debilitamiento del chorro urinario, goteo tras finalizar la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga, micción frecuente, necesidad de orinar durante la noche, urgencia miccional).

Estos efectos se mantienen durante mucho tiempo con el tratamiento prolongado y en gran medida posponen la necesidad de cirugía o cateterización.

Los antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos pueden reducir la presión arterial mediante la disminución del tono vascular periférico. Sin embargo, durante los estudios con tamsulosina no se observó una reducción clínicamente significativa de la presión arterial.

Farmacocinética.

Absorción. La tamsulosina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad de casi el 100 %. La absorción de tamsulosina es ligeramente más lenta tras la ingesta de alimentos. Se logra una absorción más uniforme cuando el paciente toma tamsulosina a la misma hora después de las comidas. La farmacocinética de la tamsulosina es de tipo lineal.

Después de una dosis única de tamsulosina administrada tras la comida, la concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente a las 6 horas, mientras que la concentración en estado de equilibrio se alcanza al quinto día de administración diaria. En este caso, la Cmáx es aproximadamente dos tercios más alta que tras la administración de una dosis única.

Distribución. En hombres, la tamsulosina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 99 %. El volumen de distribución de la tamsulosina es pequeño (aproximadamente 0,2 l/kg).

Metabolismo. El clorhidrato de tamsulosina no sufre el efecto de primer paso y se metaboliza lentamente en el hígado, formando metabolitos farmacológicamente activos que conservan una alta selectividad por los receptores α1-adrenérgicos. La mayor parte de la sustancia activa circulante permanece en forma inalterada.

Eliminación. La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. Aproximadamente el 9 % de la dosis se elimina en forma inalterada.

Tras la administración de una dosis única de tamsulosina después de la comida y en condiciones de concentración plasmática en estado de equilibrio, los períodos de semivida de eliminación son de aproximadamente 10 y 13 horas, respectivamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los trastornos funcionales del tracto urinario inferior en la hiperplasia prostática benigna.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluido el angioedema inducido por medicamentos, o a cualquiera de los excipientes; antecedentes de hipotensión ortostática; insuficiencia hepática grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los estudios de interacción se realizaron únicamente con adultos.

No se observó interacción medicamentosa al administrar simultáneamente clorhidrato de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante con cimetidina aumenta, y con furosemida disminuye, la concentración plasmática de tamsulosina, pero como estos niveles permanecen dentro de los límites normales, no es necesaria una corrección especial de la dosis de tamsulosina.

En estudios in vitro, diazepam, propranolol, triclorometiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no afectan la fracción libre de tamsulosina en plasma sanguíneo humano. De forma similar, la tamsulosina no modifica los niveles de fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorometiazida y clormadinona en plasma sanguíneo humano.

Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina podrían aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina. La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina con inhibidores potentes del CYP3A4 podría provocar un aumento del efecto del clorhidrato de tamsulosina. La administración conjunta con ketoconazol (inhibidor conocido potente del CYP3A4) provocó un aumento del AUC y de la Cmax en 2,8 y 2,2 veces, respectivamente.

El clorhidrato de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 a pacientes con metabolismo lento del CYP2D6.

El clorhidrato de tamsulosina debe administrarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4.

La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina y paroxetina (inhibidor potente del CYP2D6) provoca un aumento de la Cmax y del AUC en 1,3 y 1,6 veces, respectivamente, pero esto no es clínicamente relevante.

La administración concomitante con otros α1-bloqueantes puede potenciar el efecto hipotensor.

Características de uso.

Como con otros α1-bloqueantes, en casos individuales durante la administración de tamulosina puede producirse una disminución de la presión arterial que, ocasionalmente, podría provocar pérdida de conciencia. Si aparecen los primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad), el paciente debe permanecer en posición sentada o acostada hasta la desaparición de los síntomas mencionados.

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Prostasan-Vista, se debe realizar un examen médico para descartar otras enfermedades concomitantes que puedan causar síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata. Antes de comenzar el tratamiento, debe realizarse un examen rectal de la próstata y, si es necesario, una prueba para determinar el nivel del antígeno prostático específico (PSA), tanto antes del inicio como a intervalos regulares durante el tratamiento. El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 10 ml/min), ya que no se han realizado estudios clínicos sobre el uso de tamulosina en este grupo de pacientes.

En algunos pacientes que han tomado o están tomando tamulosina, durante intervenciones quirúrgicas por cataratas y glaucoma se ha observado el síndrome de la pupila flácida (IFIS, una variante del síndrome de la pupila pequeña), lo que puede provocar un aumento del riesgo de complicaciones durante o después de dicha cirugía.

Por lo general, se recomienda suspender el tratamiento con tamulosina aproximadamente 1-2 semanas antes de una cirugía por cataratas o glaucoma, aunque actualmente no se ha establecido con certeza el beneficio de esta interrupción. El síndrome de la pupila flácida también se ha observado en pacientes que suspendieron el uso de tamulosina mucho tiempo antes de la cirugía por cataratas. No se recomienda iniciar el tratamiento con clorhidrato de tamulosina en pacientes antes de una cirugía programada por cataratas o glaucoma. Durante la preparación para la cirugía, los cirujanos y oftalmólogos deben informarse sobre si el paciente ha tomado (o está tomando) tamulosina, con el fin de prevenir posibles complicaciones relacionadas con el IFIS.

El clorhidrato de tamulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con metabolismo bajo del CYP2D6.

El clorhidrato de tamulosina debe usarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).

Se han notificado casos de reacciones alérgicas a tamulosina en pacientes con antecedentes de alergia a sulfonamidas. Se debe tener precaución al administrar clorhidrato de tamulosina a pacientes con antecedentes de alergia a sulfonamidas.

Información importante sobre excipientes.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Prostasan-Vista no está indicado para su uso en mujeres.

Fertilidad.

Durante estudios clínicos a corto y largo plazo con tamulosina, se observaron alteraciones en la eyaculación. Casos de alteraciones de la eyaculación, eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria se han notificado en el período poscomercialización.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de tamulosina en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de presentar somnolencia, visión borrosa, mareo y pérdida de conciencia.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula diaria después del desayuno o después de la primera ingestión de alimentos. La cápsula debe tragarse entera, sin partir ni masticar, ya que de lo contrario se interferiría con la liberación modificada del ingrediente activo.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Tampoco se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado (véase también la sección «Contraindicaciones»).

Niños.

Este medicamento no debe administrarse a niños.

La seguridad y eficacia del uso de tamsulosina en niños (menores de 18 años) no han sido evaluadas.

Sobredosis.

Síntomas.

La sobredosis de clorhidrato de tamsulosina podría provocar potencialmente un efecto hipotensor grave. Se han observado casos de hipotensión grave con diversos grados de sobredosis.

Tratamiento.

En caso de una caída brusca de la presión arterial debida a sobredosis, se debe aplicar una terapia de soporte dirigida a restablecer la función cardiovascular normal (por ejemplo, colocar al paciente en posición horizontal). Si esta medida no es eficaz, se debe proceder con terapia de infusión y administrar agentes vasoactivos. Es necesario vigilar la función renal y aplicar un tratamiento de soporte general. Debido al alto grado de unión de la tamsulosina a las proteínas plasmáticas, es poco probable que la hemodiálisis sea eficaz.

Con el fin de interrumpir la absorción adicional de tamsulosina, puede inducirse el vómito de forma artificial. En caso de sobredosis con una cantidad considerable de tamsulosina, se debe realizar un lavado gástrico con carbón activado y agentes laxantes hiposmóticos, como el sulfato de sodio.

Reacciones adversas.

Todas las reacciones adversas se presentan por sistemas orgánicos y frecuencia.

* Se han notificado durante el período poscomercialización.

Durante la vigilancia poscomercialización se han descrito casos de inestabilidad intraoperatoria de la iris ocular (síndrome de la pupila intraoperatoria pequeña) durante cirugías por cataratas y glaucoma en pacientes que tomaban tamsulosina (ver sección «Instrucciones de uso»). Experiencia poscomercialización. Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han notificado casos de fibrilación auricular, arritmias, taquicardia y disnea. Como con otros fármacos alfa-bloqueantes, puede presentarse somnolencia, sequedad de boca y edemas. Dado que los casos mencionados se notificaron espontáneamente, no puede determinarse con certeza la frecuencia de estos eventos ni el papel que desempeña la tamsulosina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas en blíster, 3 blísteres en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. Síntesis España, S.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle C/Castello, n°1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, España