Prolatan

INSTRUKCJA dot. stosowania leku PROLATAN (PROLATAN)

Skład:

substancja czynna: latanoprost;

1 ml roztworu zawiera 0,05 mg latanoprostu;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum, natrium chloridum, natrium hydrogenophosphas anhydricus, natrium dihydrogenophosphas monohydricus, aqua pro injectione.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpowikłaniowe i środki mioptyczne. Analogi prostaglandyn. Kod ATC S01E E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną jest latanoprost, analog prostaglandyny F2α, który stanowi selektywny agonista receptora prostaglandynowego FP i obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u ludzi rozpoczyna się około 3–4 godzin po podaniu leku, a maksymalny efekt występuje po 8–12 godzinach. Działanie hipotensyjne utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

Badania podstawowe wykazały, że latanoprost jest skuteczny jako monoterapia. Ponadto przeprowadzono badania kliniczne dotyczące stosowania kombinowanego. Obejmowały one badania, które wykazały skuteczność latanoprostu w połączeniu z beta-blokerami (timololem). Badania krótkoterminowe (1–2 tygodnie) potwierdziły addytywny efekt działania latanoprostu stosowanego w połączeniu z agonistami adrenergicznymi (epinefryna dipiwalił), doustnymi inhibitorem karboanhydrazy (acetylozolamid) oraz co najmniej częściowo addytywny efekt przy stosowaniu z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina).

Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera statystycznie istotnego wpływu na produkcję cieczy wodnistej. Nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu na barierę hematooftalmiczną.

Latanoprost nie powodował wycieku fluoreceiny do segmentu tylnej gałki ocznej u ludzi z zaćmą przesłonową podczas krótkoterminowego leczenia.

Nie zaobserwowano istotnego farmakologicznego wpływu latanoprostu w dawkach klinicznych na układ sercowo-naczyniowy i układ oddechowy.

Dzieci

Skuteczność latanoprostu u pacjentów w wieku do 18 lat została wykazana w 12-tygodniowym, podwójnie ślepej próbie klinicznej porównującej latanoprost z timololem u 107 pacjentów z rozpoznaną nadciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą u dzieci. W tym badaniu wiek ciążowy noworodków wynosił co najmniej 36 tygodni. Pacjenci otrzymywali latanoprost 0,005 % raz dziennie lub timolol 0,5 % (lub 0,25 % dla pacjentów do 3. roku życia – według wyboru) dwa razy dziennie. Głównym punktem końcowym skuteczności było średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu badania. Średnie wartości obniżenia IOP w grupach pacjentów otrzymujących latanoprost i timolol były podobne. We wszystkich badanych grupach wiekowych (od urodzenia do 3. roku życia, od 3 do 12. roku życia oraz od 12 do 18. roku życia) średnie obniżenie IOP w 12. tygodniu badania u pacjentów leczonych latanoprostem i timololem było podobne. Jednak dane dotyczące skuteczności latanoprostu w grupie wiekowej od urodzenia do 3. roku życia obejmowały jedynie 13 pacjentów i nie wykazano istotnej skuteczności u 4 pacjentów reprezentujących grupę wiekową od urodzenia do 1. roku życia w badaniu klinicznym. Brak danych dotyczących stosowania u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

Wartości obniżenia IOP w podgrupie pacjentów z pierwotną jaskrą wrodzoną/jaskrą niemowląt (PCG) były podobne u pacjentów leczonych latanoprostem i timololem. Wyniki w podgrupie nie-PCG (czyli u pacjentów z np. młodzieńczą jaskrą otwartego kąta, jaskrą afakiczną) i u chorych z PCG były podobne.

Wpływ na IOP pojawiał się już po pierwszym tygodniu leczenia (patrz tabela) i utrzymywał się przez 12 tygodni badania, tak jak u dorosłych.

SP – standardny błąd.

*Skorygowany wskaźnik obliczeniowy na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).

Farmakokinetyka.

Latanoprost (masa cząsteczkowa 432,58) to lek proleczka (w formie etylu izopropylowego), która sama w sobie jest nieaktywna, ale po hydrolizie z utworzeniem kwasu latanoprostu staje się biologicznie aktywna.

Proleczki dobrze przenikają przez rogówkę, a cała ich ilość, która dostaje się do cieczy wewnątrzgałkowej, ulega hydrolizie podczas przechodzenia przez rogówkę.

Badania u ludzi wykazały, że maksymalne stężenie w cieczy wewnątrzgałkowej osiągane jest około 2 godzin po zastosowaniu miejscowym. W oku praktycznie nie zachodzi metabolizm kwasu latanoprostu. Główny metabolizm leku zachodzi w wątrobie. U ludzi okres półtrwania w osoczu wynosi 17 minut.

Dzieci

Przeprowadzono otwarte badanie farmakokinetyki stężenia kwasu latanoprostu w osoczu u dorosłych pacjentów oraz pacjentów w wieku dziecięcym (od noworodków do dzieci w wieku do 18 lat) z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą. Pacjenci we wszystkich grupach wiekowych otrzymywali leczenie 0,005 % latanoprostem, po 1 kropli w każde oko przez co najmniej 2 tygodnie. Wpływ ogólnoustrojowy kwasu latanoprostu był około dwukrotnie wyższy u pacjentów w wieku od 3 do 12 lat oraz sześciokrotnie wyższy u dzieci poniżej 3. roku życia w porównaniu z dorosłymi pacjentami, jednakże nadal zachowywano szeroki zapas bezpieczeństwa leku pod względem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Mediana czasu niezbędnego do osiągnięcia szczytowego stężenia leku w osoczu wynosiła 5 minut po podaniu dawki we wszystkich grupach wiekowych. Mediana okresu półtrwania leku w osoczu była niewielka (poniżej 20 minut) i podobna u dzieci oraz dorosłych pacjentów, co prowadziło do braku akumulacji kwasu latanoprostu w krążeniu ogólnoustrojowym w warunkach stanu stacjonarnego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów, w tym u pacjentów starszych z jaskrą otwartego kąta i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą dziecięcą.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na którykolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych zawartych w leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Brak wyczerpujących danych dotyczących interakcji leku z innymi lekami.

Opisywano paradoksalny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym stosowaniu miejscowym dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub ich pochodnych.

Badania interakcji leków przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Lek może powodować stopniową zmianę barwy oczu na skutek zwiększenia ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości trwałej zmiany barwy oczu. Leczenie tylko jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Zmiana barwy oczu występuje głównie u pacjentów z mieszanym zabarwieniem tęczówki, np. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym lub zielono-brązowym. W badaniach klinicznych z latanoprostem zmiany barwy występowały zazwyczaj w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadziej w ciągu drugiego lub trzeciego roku, a po czwartym roku leczenia nie obserwowano żadnych zmian. Postępujące zabarwienie tęczówki z czasem zmniejsza się i ustabilizowuje po 5 latach. Nie oceniano wpływu leczenia latanoprostem na intensyfikację pigmentacji po 5 latach. W otwartym 5-letnim badaniu bezpieczeństwa latanoprostu u 33 % pacjentów odnotowano nasilenie pigmentacji tęczówki oka (patrz sekcja „Efekty uboczne”). Zmiany barwy tęczówki są w większości przypadków niewielkie i często klinicznie niezauważalne. Częstość występowania zmian u pacjentów z mieszanym kolorem tęczówki wahała się od 7 % do 85 %, przy czym pacjenci z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki mieli najwyższą częstość. Nie obserwowano zmiany barwy oczu u pacjentów z jednolitą niebieską barwą oczu oraz rzadko u pacjentów z jednolitą szarą, zieloną lub brązową barwą oczu.

Zmiana barwy następuje na skutek zwiększenia zawartości melaniny w komórkach mięśniaka tęczówki, a nie z powodu zwiększenia liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowa pigmentacja wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu dotkniętego oka, jednak cała tęczówka lub jej części mogą przybrać bardziej brązowe zabarwienie. Po zakończeniu leczenia nie obserwowano dalszego nasilania się brązowej pigmentacji tęczówki. Obecnie w badaniach klinicznych nie uzyskano danych wskazujących, że to zjawisko wiąże się z jakimikolwiek objawami lub zmianami patologicznymi.

W przypadku obecności znamion lub piegów na tęczówce nie zaobserwowano ich zmian pod wpływem terapii. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano gromadzenia się pigmentu w siatce trąbkowej ani w innej części przedniej komory oka. Wyniki 5-letniego klinicznego stosowania leku wskazują, że zwiększenie pigmentacji tęczówki nie powoduje powikłań klinicznych i leczenie można kontynuować, nawet jeśli dojdzie do zmiany pigmentacji tęczówki. Jednak pacjenci powinni poddawać się regularnym badaniom i, jeśli sytuacja kliniczna tego wymaga, leczenie lekiem należy przerwać.

Doświadczenie w stosowaniu latanoprostu w przewlekłej jaskrze zamkniętokątowej, jaskrze otwartokątowej u pacjentów z fakofacją, a także w jaskrze pigmentarnej jest ograniczone. Obecnie brakuje danych dotyczących stosowania leku w jaskrze zapalnej i nowotworowej lub w zapalnych chorobach oczu. Lek nie wpływa lub ma niewielki wpływ na źrenicę, jednak brakuje danych dotyczących stosowania leku w ostrym ataku jaskry zamkniętokątowej. W związku z tym w takich stanach zaleca się stosowanie leku z ostrożnością, dopóki nie uzyska się więcej danych.

Doświadczenie w stosowaniu leku w okresie okołochirurgicznym podczas operacji zaćmy jest ograniczone. Takim pacjentom lek należy stosować z ostrożnością.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem zapalenia rogówki herpetycznego, ale należy unikać jego stosowania u pacjentów z aktywnym zapaleniem rogówki spowodowanym wirusem opryszczki pospolitej oraz u pacjentów z nawracającym zapaleniem rogówki herpetycznego w wywiadzie, szczególnie związanym z analogami prostaglandyn.

Zgłaszano przypadki obrzęku plamki (patrz sekcja „Efekty uboczne”), głównie u pacjentów z afakią, u pacjentów z fakofacją i pęknięciem tylnej torebki soczewki lub z implantowanymi soczewkami przedkomorowymi, a także u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka obrzęku kystoidalnego plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i zator tętnicy siatkówki). Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z afakią, u pacjentów z fakofacją i pęknięciem tylnej torebki soczewki lub z soczewkami przedkomorowymi, a także u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka obrzęku kystoidalnego plamki.

Lek można stosować z ostrożnością u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka rozwoju zapalenia tęczówki/ujwy.

Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, choć w okresie pozarejestracyjnym zgłaszano niektóre przypadki nasilenia astmy oskrzelowej i/lub duszności. Do czasu uzyskania wystarczającego doświadczenia klinicznego lek należy przepisywać pacjentom z astmą oskrzelową z ostrożnością, patrz również sekcja „Efekty uboczne”.

Obserwowano zmiany barwy skóry w okolicy okołookolicznej, przy czym większość przypadków odnotowano u pacjentów japońskich. Obecne dane wskazują, że zmiana barwy skóry w okolicy okołookolicznej nie jest trwała i w niektórych przypadkach ustępowała podczas kontynuowania leczenia lekiem.

Latanoprost może stopniowo zmieniać powieki i włosy okołookoliczne w oku, do którego lek był stosowany, oraz w obszarach przylegających; do tych zmian należą zwiększenie długości, grubości, pigmentacji i liczby włosów na powiekach lub włosach okołookolicznych, a także nieprawidłowy kierunek wzrostu powiek. Zmiany te są odwracalne i ustępują po zakończeniu przyjmowania leku.

Konserwant

Lek zawiera chlorurek benzalkoniu, który często stosuje się jako środek konserwujący w lekach okulistycznych. Różnice w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi, zgodnie z ograniczonymi dostępnymi danymi, nie występują. Ogólnie jednak reakcja oczu na bodźce u dzieci jest silniejsza niż u dorosłych. Podrażnienie może prowadzić do zaburzeń w trybie leczenia u dzieci. Zgłaszano, że chlorurek benzalkoniu może powodować podrażnienie oka, objaw suchego oka oraz może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z suchym okiem i u pacjentów, u których może występować uszkodzenie rogówki. Przy długotrwałym stosowaniu konieczne jest dokładne monitorowanie stanu.

Soczewki kontaktowe

Soczewki kontaktowe mogą absorbować chlorurek benzalkoniu, dlatego należy je zdejmować przed zastosowaniem leku, a założyć ponownie można po 15 minutach (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jego działanie farmakologiczne stanowi potencjalne ryzyko dla przebiegu ciąży, płodu lub noworodka. W związku z tym leku nie należy stosować w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie przed leczeniem tym lekiem.

Funkcja rozrodcza (płodność)

Według badań na zwierzętach latanoprost nie wpływa na płodność mężczyzn ani kobiet.

Kobiety planujące zajście w ciążę

Lekarz powinien zostać niezwłocznie poinformowany, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub myśli, że może być w ciąży, i stosuje Prolatan 0,005 %, krople do oczu, roztwór. Leku należy stosować kobietom w wieku rozrodczym tylko pod kontrolą lekarza.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Brak danych.

Sposób wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn.

Lek ma nieznaczny wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn. Jak w przypadku stosowania innych leków, zakapywanie kropli do oczu może powodować tymczasowe zaburzenia ostrości widzenia. Dopóki ten efekt nie ustąpi, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani pracować z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym dla osób starszych

Zalecana terapia: 1 kropla do dotkniętego oka raz na dobę. Optymalny efekt osiąga się stosując lek wieczorem.

Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę, ponieważ wykazano, że przy częstszym stosowaniu zmniejsza się skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego.

W przypadku pominięcia dawki należy kontynuować leczenie, przyjmując następną dawkę w ustalonym czasie. Jak dla wszystkich kropli do oczu, w celu zmniejszenia możliwej absorpcji systemowej podczas zakapywania, zaleca się uciskanie worka łzowego w okolicy wewnętrznego kąta oka (okluzyjna zatok łzowych) przez 1 minutę. Należy to robić za każdym razem bezpośrednio po zakropleniu.

Przed zakropleniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe, które można ponownie założyć po 15 minutach.

W przypadku stosowania kilku miejscowych środków okulistycznych, oprócz latanoprostu, należy je stosować z odstępem co najmniej 5 minut.

Dzieci

Lek można stosować u pacjentów w wieku dziecięcym w tej samej dawce, co u dorosłych.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w grupie wiekowej do 1 roku życia są bardzo ograniczone (4 pacjentów) (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u noworodków przedwczesnych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat, cierpiących głównie na pierwotną, wrodzoną jaskrę, zabiegi chirurgiczne (np. trabekulotomia/goniotomia) pozostają metodą pierwszego wyboru.

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania u dzieci nie jest ustalone.

Przedawkowanie.

Oprócz podrażnienia oczu i przekrwienia spojówek, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych ze strony oka po przedawkowaniu leku.

Następujące informacje mogą być przydatne w przypadku przypadkowego połknięcia leku. W jednym flakoniku znajduje się 125 μg latanoprostu. Ponad 90 % ulega metabolizmowi przy pierwszym przejściu przez wątrobę. Wewnątrzżylne wlewanie leku w dawce 3 μg/kg u zdrowych ochotników nie powodowało wystąpienia żadnych objawów, natomiast dawka 5,5–10 μg/kg powodowała nudności, ból brzucha, zawroty głowy, zwiększone zmęczenie, napady gorąca i nadmierne pocenie się.

Jednakże stosowanie miejscowe do oczu dawek latanoprostu, które siedmiokrotnie przekraczają dawkę kliniczną, u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową nie powodowało zwężenia oskrzeli.

W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

Efekty uboczne

Większość efektów ubocznych dotyczy narządów wzroku. W otwartym 5-letnim badaniu latanoprostu u 33 % pacjentów odnotowano zmiany pigmentacji tęczówki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Inne okulistyczne efekty uboczne są zwykle przejściowe i pojawiają się po podaniu leku.

Efekty uboczne zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i pasożyty

Rzadko: zapalenie rogówki herpetyczne*§.

Układ nerwowy

Rzadko: ból głowy*; zawroty głowy*.

Narządy wzroku

Bardzo często: nadpigmentacja tęczówki; lekkie lub umiarkowane zaczerwienienie spojówek; podrażnienie oka (pieczenie, uczucie „piasku w oczach”, swędzenie, pieczenie i uczucie ciała obcego w oku); zmiany rzęs i włosów powiek (zwiększenie długości, grubości, pigmentacji i liczby rzęs).

Często: punktowe zapalenie rogówki, najczęściej bezobjawowe; zapalenie powiek; ból oka; światłowstręt; zapalenie spojówek*.

Rzadko: obrzęk powiek; suchość oczu; zapalenie rogówki*; nieostrość widzenia; obrzęk plamki, w tym cystoidalny obrzęk plamki*; zapalenie tunic ocznych*.

Bardzo rzadko: zapalenie tęczówki*; obrzęk rogówki*; erozja rogówki; obrzęk okolicy oczodołowej; trichiaza*; dystichia; torbiel tęczówki*§; miejscowa reakcja skórna na powiekach; przyciemnienie skóry powiek; pseudopemfigoid spojówek ocznych*§.

Niezwykle rzadko: zmiany okolicy oczodołowej i powiek prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej.

Serce

Rzadko: dławica piersiowa; przyspieszone tętno*.

Niezwykle rzadko: niestabilna dławica piersiowa.

Układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: astma oskrzelowa*; duszność*.

Bardzo rzadko: zaostrzenie astmy oskrzelowej.

Układ pokarmowy

Rzadko: nudności*, wymioty*.

Skóra i tkanka podskórna

Rzadko: wysypka skórna.

Bardzo rzadko: swędzenie.

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna

Rzadko: mialgia*, artrologia*.

Stan ogólny i reakcje w miejscu podania

Rzadko: ból w klatce piersiowej*.

* Efekt uboczny leku stwierdzony w okresie po rejestracji.

§ Częstość efektu ubocznego leku oceniano zgodnie z „Zasadą trzech”.

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o przypadkach kalcyfikacji rogówki u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforan.

Dzieci

W dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), w których wzięło udział 93 (25 i 68) dzieci, profil bezpieczeństwa leku był podobny do profilu u dorosłych i nie stwierdzono nowych efektów ubocznych. Krótkoterminowe profile bezpieczeństwa w różnych podgrupach dzieci były również podobne (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano następujące efekty uboczne: zapalenie nosa i gardła oraz podwyższenie temperatury ciała.

Donoszenie o podejrzanych efektach ubocznych

Donoszenie o efektach ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze 2–8 °C w miejscu chronionym przed światłem.

Po otwarciu flakonu przechowywać nie dłużej niż 4 tygodnie w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 2,5 ml w buteleczce z kroplówką; 1 lub 3 buteleczki w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie /
SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, Indie /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Wnioskodawca.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie /
SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Numery telefonów i adres e-mail osoby kontaktowej ds. nadzoru farmakologicznego wnioskodawcy (na zgłoszenia wszystkich przypadków podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku, dostępne 24 godziny na dobę): 0681291858 (kom.), 0445850460 (tel./faks), [email protected].

Siedziba wnioskodawcy.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, Indie /
212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.