Prednizolon-Darnycia

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku PREDNIZOLON-DARNITSA (PREDNISOLONE-DARNITSA)

SkÅ ad:

substancja czynna: prednisolon;

1 tabletka zawiera 5 mg prednizolonu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia.

PostaÄ leku. Tabletki.

GÅ wne fizykochemiczne wÅ aÄ ciwoÅ ci: tabletki biaÅ e, o ksztaÅ cie pÅ asko-cylindrycznym, z fasonem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki hormonalne do zastosowania systemowego. Proste leki kortykosteroidowe do zastosowania systemowego. GÅ ukokortykosteroidy.

Kod ATC H02AB06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Prednizolon – zdehydrojowany analog hydrokortyzonu. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, dezynstytuujące, przeciwszokowe oraz immunosupresyjne. Działanie leku po zastosowaniu prednizolonu realizuje się poprzez stabilizację błon komórkowych, hamowanie gromadzenia się makrofagów, zmniejszanie migracji leukocytów, obniżanie przepuszczalności naczyń włosowatych, co przeciwdziała powstawaniu obrzęków. Prednizolon hamuje fagocytozę, wpływa na metabolizm kwasu arachidonowego oraz na syntezę i uwalnianie mediatorów zapalenia. Działanie immunosupresyjne prednizolonu wynika z hamowania aktywności limfocytów T i B, obniżania zawartości dopełniacza we krwi oraz hamowania produkcji i działania interleukiny-2. Wykazuje działanie kataboliczne, podnosi poziom glukozy we krwi. Wykazuje pewną aktywność mineralokortykoidową, zwiększa resorpcję jonów Na+ i wody w kanalikach nerkowych, zwiększa wydalanie z organizmu jonów K+ i Ca2+, szczególnie przy podwyższonym ich stężeniu w osoczu krwi. Prednizolon hamuje syntezę i wydzielanie przez przysadkę hormonów adrenokortykotropowych oraz wtórnie – glukokortykosteroidów przez gruczoły nadnerczowe.

Farmakokinetyka.

Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Charakteryzuje się wysoką biodostępnością. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia w osoczu krwi – 1–1,5 godziny. Znaczna część leku (90 %) wiąże się z globuliną wiążącą kortyzon – transkortyną oraz albuminą. Metabolizuje się w wątrobie, nerkach, jelitach cienkich i oskrzelach. Utlenione formy prednizolonu podlegają glukuronidacji lub sulfatacji. Okres półwylu (T1/2) – 2–4 godziny. Wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów, do 20 % w postaci niezmienionej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Rumień węzłowaty, zapalenie serca przy rumieniu węzłowatym, chorea mała.

Systemowe choroby tkanki łącznej (toczeń układowy, twardzina, zapalenie tętnic węzłowate, zapalenie mięśni i skóry).

Stwardnienie rozsiane.

Ostre i przewlekłe zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze zapalenie stawów, zapalenie stawów i kręgosłupa z ankylozą, dny moczanowej i reumatyzm psorytyczny, poliartritis, periartrosis barkowo-łopatkowa, osteoarthrytis (w tym pourazowy), zespół Still’a u dorosłych, zapalenie bursy, niespecyficzny zapalenie ścięgna i jego pochwy, zapalenie błony owładnej, epikondylitis).

Asthma oskrzelowe, stan astmatyczny.

Choroby śródmiąższowe płuc (ostry alveolitis, włóknienie płuc, II–III stopień sarkoidoza), rak płuca (w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi), berylloza, zapalenie płuc aspiracyjne (w połączeniu z terapią specyficzną), eozynofilowe zapalenie płuc Löfflera, gruźlica (gruźlica płuc, oponiak mózgu gruźliczy) – w połączeniu z terapią specyficzną.

Pierwotna i wtórna niewydolność nadnerczy (w tym stany po usunięciu nadnerczy), wrodzona nadżółąkowa pląsawica, zespół adrenogennitalny, podostre zapalenie tarczycy.

Ostre i przewlekłe choroby alergiczne (alergia lekowa i pokarmowa, choroba surowicy, polinoza, atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry z zaangażowaniem dużej powierzchni ciała, pokrzywka, alergiczne zapalenie nosa, obrzęk Quinckego, zespół Stevensa-Johnsona, toksykoza).

Zapalenie wątroby.

Stany hipoglikemiczne.

Choroby autoimmunologiczne (w tym ostre zapalenie kłębuszków nerek).

Zespół nerczny.

Zapalne choroby przewodu pokarmowego (niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, lokalny zapalenie jelita).

Choroby krwi i układu krwiotwórczego (agranulocytoza, panmielopatia, szpiczak, ostry limfo- i mieloidalny białaczka, limfogranulomatoza, małopłytkowość z krwawieniową purpurą, wtórna małopłytkowość u dorosłych, autoimmunologiczna hemolityczna anemia, erytroblastopenia, wrodzona erytroidowa hipoplazja anemii).

Choroby autoimmunologiczne i inne choroby skóry (egzema, seboreiczne zapalenie skóry, łuszczycy, zespół Lyella, pęcherzyca herpetiformna, pęcherzyca, egzfoliatywne zapalenie skóry).

Obrzęk mózgu pooperacyjny, po napromieniowaniu, pourazowy, przy guzie mózgu (stosować po lekach glukokortykosteroidowych dożylnych).

Choroby oczu, w tym alergiczne i autoimmunologiczne (oftalmia sympatyczna, alergiczne formy zapalenia spojówek, alergiczne owrzodzenie rogówki, nieżylne zapalenie rogówki, irydocyklitis, iryt, ciężkie przewlekłe zapalenia przednie i tylne, zapalenie naczyniówki, zapalenie nerwu wzrokowego).

Profilaktyka odrzucania przeszczepu.

Hipercalcemia na tle chorób nowotworowych.

W celu zapobiegania i usuwania nudności, wymiotów podczas terapii cytotoksyczną.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku.

Choroby pasożytnicze i infekcyjne o etiologii wirusowej, grzybiczej lub bakteryjnej, obecne lub niedawno przebyte: zwykły opryszcz, opryszcz pospolity (faza wirusemiczna), ospa wietrzna, różyczka; amebioza, strongyloidosis (potwierdzona lub podejrzewana); grzybica systemowa; aktywna lub ukryta gruźlica.

Okres po szczepieniu (trwałość 10 tygodni: 8 tygodni przed i 2 tygodnie po szczepieniu), limfadenitis po szczepieniu BCG.

Stany niedoboru odporności spowodowane infekcją HIV.

Choroby przewodu pokarmowego: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, ostra lub ukryta wrzoda żołądka, niedawno utworzony przetoka jelitowa, niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita z zagrożeniem perforacji lub ropnia, divertikulitis.

Choroby układu sercowo-naczyniowego: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, dekompensowana przewlekła niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, skłonność do choroby zakrzepowo-zatorowej.

Choroby układu endokrynnego: cukrzyca i zaburzenia tolerancji węglowodanów, tarczycyca, niedoczynność tarczycy, choroba Itzenko-Cushinga.

Ciężka przewlekła niewydolność nerek i/lub wątroby, kamica nerkowo-moczowa.

Hipooalbuminemia. Osteoporoza systemowa. Miastenia gravis. Ostry stan psychotyczny. Otyłość (III–IV stopień). Poliomyelitis (z wyjątkiem postaci bulbarnej encefalitis). Otwarta i zamknięta kątowa jaskra.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania prednizolonu z innymi lekami możliwe są:

z hormonami tarczycy, induktorami enzymów wątrobowych, w szczególności z barbituranami, fenytoiną, pirymidyną, karbamazepiną, ryfampicyną – osłabienie działania prednizolonu w wyniku zwiększenia jego klirensu systemowego;

z estrogenami (w tym doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen), cyklosporyną, inhibitorami CYP3A4, w szczególności erytromycyną, klaritromycyną, ketokonazolem, dyltiazemem, aprepitantem, itrakonazolem, oleandomycyną – nasilenie działania terapeutycznego i toksycznego prednizolonu;

z lekami przeciwwskazowymi – obniżenie wchłaniania prednizolonu;

z pochodnymi kwasu salicylowego i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – zwiększone ryzyko powstawania wrzodów błony śluzowej żołądka; prednizolon zmniejsza poziom pochodnych kwasu salicylowego w surowicy krwi, zwiększając ich klirens nerkowy; lek zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji hepatotoksycznych paracetamolu w wyniku indukcji enzymów wątrobowych i powstawania jego toksycznego metabolitu;

z glikozydami nasierdziowymi – nasilenie toksyczności tych ostatnich oraz w wyniku występującej hipokaliemii – zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii;

z lekami hipoglikemicznymi – hamowanie działania hipoglikemicznego doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi oraz insuliny;

z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze – zmniejszenie skuteczności tych ostatnich;

z trójpierścieniowymi lekami przeciwdziałającymi depresji – nasilenie objawów depresji wywołanej przyjmowaniem prednizolonu oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego;

z lekami immunosupresyjnymi – zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji oraz limfom lub innych zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z wirusem Epsteina-Barr;

z moczopędami, lekami przeczynnymi, amfoterycydą B – zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii; prednizolon nasila ryzyko wystąpienia osteoporozy przy jednoczesnym stosowaniu z amfoterycydą B i inhibitorami karboanhydrazy;

z lekami blokującymi receptory cholinergiczne, lekami przeciwhistaminowymi, nitratami – zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i zmniejszenie skuteczności leków przeciwhistaminowych;

z neuroleptykami, karbutamidem, azatiopryną – zwiększone ryzyko powstawania zaćmy;

z estrogenami, lekami anabolicznymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – objawy hirsutyzmu i trądziku;

z żywymi szczepionkami przeciwwirusowymi i w trakcie innych rodzajów szczepień – zwiększone ryzyko aktywacji wirusów i rozwoju infekcji;

z lekami miorelaksującymi na tle hipokaliemii – nasilenie i przedłużenie blokady mięśniowej podczas stosowania miorelaksantów;

z lekami antycholinesterazowymi – wystąpienie osłabienia mięśni u chorych na miastenię (szczególnie u pacjentów z miastenią gravis);

z mitotanem i innymi inhibitorami czynności kory nadnerczy – mogą powodować zwiększenie dawki leku;

z lekami przeciwwymiotnymi – nasilenie działania przeciwwymiotnego;

z izonizydem, mksyloetynem, prazykwantelem – obniżenie ich stężenia w osoczu;

z somatotropiną (w wysokich dawkach) – obniżenie działania tych ostatnich;

z fluorochinolonami – uszkodzenie ścięgien;

z cyklosporyną – odnotowano przypadki wystąpienia drgawek. Ponieważ jednoczesne podawanie tych leków powoduje wzajemne hamowanie metabolizmu, prawdopodobnie drgawki i inne działania niepożądane związane z zastosowaniem każdego z tych leków zarówno jako monoterapii, jak i przy ich jednoczesnym stosowaniu, mogą występować częściej. Wspólne stosowanie może powodować zwiększenie stężenia innych leków we krwi.

Przy długotrwałej terapii prednizolon zwiększa zawartość kwasu foliowego.

Lek zmniejsza wpływ witaminy D na wchłanianie Ca2+ w światle jelita.

Szczególne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenta należy przebadać pod kątem wykrycia możliwych przeciwwskazań. Badanie kliniczne powinno obejmować badanie układu sercowo-sądnego, rentgenologiczne badanie płuc, badanie żołądka i dwunastnicy, układu moczowego oraz narządów wzroku. Badania laboratoryjne powinny obejmować: ogólny przegląd krwi, stężenie glukozy we krwi i moczu, elektrolity w osoczu krwi.

Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego, oznaczanie poziomu glukozy we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną, badania wskaźników krzepnięcia krwi, kontrolę rentgenologiczną kręgosłupa oraz badanie okulistyczne (1 raz na 3 miesiące).

Leczenie lekiem, nawet w niskich dawkach, może maskować objawy i objawy wcześniejszych infekcji oraz tych, które rozwinęły się podczas leczenia (w tym infekcje oportunistyczne), co utrudnia ich diagnozowanie. Podczas leczenia należy unikać kontaktu z chorymi na przeziębienie lub inne infekcje.

Dzieciom, które miały kontakt z osobami chorymi na odrywę lub ospę wietrzną w okresie leczenia, jako profilaktykę należy podać specyficzne immunoglobuliny (w ciągu 10 dni od kontaktu).

Podczas leczenia nie należy przeprowadzać szczepień.

Jeśli podczas leczenia glikokortykosteroidami u pacjentów wystąpią nietypowe sytuacje stresowe, zaleca się zwiększenie dawki szybko działających kortykosteroidów przed, w trakcie i po sytuacji stresowej.

Podczas leczenia prednizolonem nie należy spożywać alkoholu.

W zależności od długości leczenia i dawki możliwe jest negatywne działanie leku na metabolizm wapnia. Zaleca się profilaktykę osteoporozy, co jest szczególnie ważne w przypadku występowania u pacjentów czynników ryzyka (w tym m.in. skłonność rodzinna, wiek starszy, stan pomenopauzalny, niedostateczne spożycie białka i wapnia, nadmierne palenie, nadmierne spożycie alkoholu oraz zmniejszona aktywność fizyczna). Profilaktyka opiera się na odpowiednim spożyciu wapnia i witaminy D, a także obejmuje aktywność fizyczną.

W celu zmniejszenia skutków ubocznych terapii prednizolonem uzasadnione jest przepisanie odpowiedniej diety.

Podczas stosowania wysokich dawek prednizolonu przez dłuższy okres (30 mg na dobę przez co najmniej 4 tygodnie) mogą wystąpić odwracalne zaburzenia spermatogenezy, które utrzymują się przez kilka miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku.

U pacjentów, którzy otrzymywali dawki prednizolonu wyższe niż fizjologiczne (około 7,5 mg prednizolonu lub jego ekwiwalent) przez więcej niż 3 tygodnie, leczenie prednizolonem należy kończyć stopniowo. Leczenie należy kończyć stopniowo, nawet jeśli trwało krócej niż 3 tygodnie, u następujących grup pacjentów:

• pacjenci, którzy przechodzą powtarzany kurs leczenia prednizolonem;
• pacjenci, u których powtarzany kurs leczenia został przepisany w ciągu roku po długotrwałym leczeniu (miesiące, lata);
• pacjenci, którzy otrzymują ponad 40 mg na dobę prednizolonu lub jego ekwiwalent;
• pacjenci z niewydolnością nadnerczy, której przyczyną nie jest egzogenne przyjmowanie kortykosteroidów.

Po zakończeniu leczenia możliwe jest wystąpienie zespołu odstawienia, niewydolności nadnerczy oraz nasilenia choroby, dla której przepisano prednizolon. Jeśli po zakończeniu leczenia prednizolonem stwierdza się czynnościową niewydolność nadnerczy, należy natychmiast przywrócić stosowanie leku, a zmniejszanie dawki należy prowadzić bardzo powoli i ostrożnie (np. dawkę dzienną należy zmniejszać o 2–3 mg przez 7–10 dni).

Zanik korze nadnerczy rozwija się podczas długotrwałej terapii i może utrzymywać się przez wiele lat po zakończeniu leczenia.

Drugą, wywołaną przez sterydy, niedostateczność nadnerczy można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten rodzaj niedostateczności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po zakończeniu terapii, dlatego w przypadku każdej sytuacji stresowej, która wystąpi w tym okresie, należy wznowić terapię kortykosteroidami.

Przy nagłym odstawieniu, szczególnie po wcześniejszym stosowaniu wysokich dawek, może wystąpić zespół odstawienia, objawiający się gorączką, obniżonym apetytem, nudnościami, wymiotami, biegunką, osłabieniem, zawrotami głowy, ogólnymi bóly mięśniowo-kostnymi oraz osłabieniem.

Z powodu ryzyka rozwoju hiperkortycyzmu, nowy kurs leczenia kortyzonem po wcześniejszym długotrwałym leczeniu prednizolonem w ciągu kilku miesięcy należy zawsze rozpoczynać od niskich dawek początkowych (z wyjątkiem stanów ostrych zagrażających życiu).

U dzieci w okresie wzrostu glikokortykosteroidy można stosować wyłącznie w przypadku absolutnych wskazań i pod szczególnym, starannym nadzorem lekarskim.

W przypadku infekcji współistniejących, stanów septycznych oraz gruźlicy konieczne jest jednoczesne przeprowadzenie terapii antybiotykowej.

W razie potrzeby stosowania prednizolonu w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub lekami przeciwkrzepliwymi konieczna jest korekta dawkowania tych ostatnich.

Należy szczególnie starannie monitorować równowagę elektrolitową przy jednoczesnym stosowaniu prednizolonu z diuretykami. Przy długotrwałym leczeniu prednizolonem w celu zapobiegania hipokaliemii należy przepisać leki zawierające potas i odpowiednią dietę ze względu na możliwość wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju zaćmy podwiękowej.

Stosowanie w przypadku ciężkich chorób zakaźnych możliwe jest wyłącznie na tle specyficznej terapii przeciwbakteryjnej.

Kobiety w okresie menopauzy powinny poddać się badaniom w celu wykrycia możliwego rozwoju osteoporozy.

W przypadku choroby Addisona należy unikać jednoczesnego przepisywania barbituranów ze względu na ryzyko ostrej niewydolności nadnerczy (kryz addisonowski).

Jeśli w wywiadzie występuje łuszczycyca lub napady drgawkowe, prednizolon należy stosować wyłącznie w minimalnych dawkach skutecznych.

Lek należy stosować z szczególną ostrożnością w przypadku niewydolności wątroby i nerek, migreny.

Szczególną uwagę wymaga stosowanie systemowych kortykosteroidów u pacjentów z istniejącymi lub występującymi w wywiadzie ciężkimi zaburzeniami afektywnymi, w tym depresją, psychozą maniakalno-depresyjną, poprzednim psychozą sterydową. Pacjentów i/lub opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia poważnych skutków ubocznych ze strony psychicznej. Objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko wystąpienia tych skutków ubocznych jest większe przy stosowaniu wysokich dawek. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, choć czasem konieczne jest leczenie specyficzne. W przypadku pojawienia się takich objawów należy skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia psychiczne mogą również występować podczas odstawiania glikokortykosteroidów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet. W okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) stosowanie jest możliwe, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Przy stosowaniu leku w okresie karmienia piersią należy pamiętać, że prednizolon przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W okresie leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie ustala się indywidualnie. Przy przepisywaniu należy uwzględnić cyrkadiany rytm sekrecji glukokortykosteroidów: większą część dawki (2/3) lub całą dawkę należy przyjmować rano, około godziny 8-tej, a 1/3 – wieczorem.

Dorośli.

W stanach ostrych i jako terapia zastępcza lek stosuje się w dawce 20–30 mg na dobę z stopniowym przejściem na dawkę utrzymującą 5–10 mg na dobę. W razie potrzeby dawka początkowa może wynosić 15–100 mg na dobę, a dawka utrzymująca – 5–15 mg na dobę.

Dzieci.

Początkowa dawka leku dla dzieci wynosi 1–2 mg/kg na dobę, podzieloną na 4–6 dawek, a dawka utrzymująca – 300–600 µg/kg na dobę.

Lek stosuje się doustnie, nie żując, popijając niewielką ilością płynu.

Leczenie należy kończyć powoli, stopniowo zmniejszając dawkę.

Dzieci.

Lek można stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Ryzyko przedawkowania zwiększa się przy długotrwałym stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Objawy: podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęki obwodowe, nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie ostrzego przedawkowania: natychmiastowe przemywanie żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie ma specyficznego antydotum.

Leczenie przewlekłego przedawkowania: zmniejszenie dawki leku.

Działania niepożądane.

Częstotliwość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od długości stosowania, wielkości stosowanej dawki oraz możliwości zachowania rytmu cyklicznego podania.

Ze strony narządów wzroku: jaskra, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaćma, zaćma podskórna tylna, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego, skłonność do rozwoju wtórnych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oczu, zmiany troficzne rogówki, załamanie oczu.

Ze strony układu pokwowo-jelitowego: nieprzyjemny smak w ustach, wzdęcia, kandydoza przełyku, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, zapalenie trzustki, wrzód „sterydowy” żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku erozyjne, krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie apetytu, wzdęcia, odbijanie.

W pojedynczych przypadkach – podwyższenie aktywności transaminaz „wątrobowych” oraz fosfatazy alkalicznej.

Ze strony nerek i układu moczowego: zwiększone ryzyko powstawania uratów, kamieni w układzie moczowym, zwiększenie liczby leukocytów i erytrocytów w moczu bez uszkodzenia nerek, leukocyuria.

Ze strony układu endokrynnego: zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki obniżające poziom cukru we krwi, hiperlipidemia, krwawienia po menopauzie, obniżona tolerancja glukozy, „sterydowy” cukrzyca lub ujawnienie się ukrytego cukrzycy, hamowanie układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, opóźnienie rozwoju płciowego u dzieci, zespół Cushinga (twarz księżycowata, otyłość typu nadnerczowego, hirsutyzm, podwyższone ciśnienie tętnicze, dysmenoree, amenoree, miastenia, pręgi).

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: zaburzenia równowagi mineralnej i elektrolitowej, hipokalcemia, negatywny bilans azotowy (przyspieszony rozpad białek), przyrost masy ciała. Działania niepożądane związane z aktywnością glikokortykosteroidową prednizolonu: zatrzymanie wody i Na+ (obrzęki obwodowe), hipertriglicerydemia, hipokaliemyczny zespół – arytmia, ból mięśni lub skurcze mięśni, nietypowa słabość i zmęczenie.

Ze strony układu nerwowego: neuropatie obwodowe, parestezje, zaburzenia wegetatywne, ból głowy, zawroty głowy, pseudoguz móżdżku, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki.

Ze strony psychicznej: drażliwość, zaburzenia snu, eufobia, skłonność do samobójstw, zwiększona koncentracja, uzależnienie psychiczne, mania, nasilenie schizofrenii, demencja, psychozy, napady padaczkowe, dysfunkcja poznawcza (w tym amnezja i zaburzenia świadomości), delirium, dezorientacja, euforia, halucynacje, psychoza maniakalno-depresyjna, depresja, paranoja, nerwowość, niepokój, bezsenność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, miażdżyca, zakrzepica, zapalenie naczyń, obrzęki obwodowe, arytmia, bradykardia, nadciśnienie tętnicze, rozwój lub nasilenie objawów przewlekłej niewydolności serca, zmiany na EKG charakterystyczne dla hipokaliemii. U pacjentów z ostrym i podostrym zawałem mięśnia sercowego – rozprzestrzenienie się ogniska martwicy, spowolnienie procesu gojenia blizny, co może prowadzić do pęknięcia mięśnia sercowego.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: podwyższenie całkowitej liczby leukocytów przy obniżonej liczbie eozynofili, monocytów i limfocytów. Masa tkanki limfoidalnej zmniejsza się. Leukocyuria, hiperkoagulacja prowadząca do zakrzepicy i zatorowości.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: atrofia skóry, telangiiektazje, trądzik, hirsutyzm, purpura, zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej po odstawieniu leku, charakteryzujące się pojawieniem się zaczerwienienia, gorących guzków podskórnych w ciągu 2 tygodni po odstawieniu leku, sarkoma Kaposziego, spowolnienie procesu regeneracji, plamki posocznicze, siniaki, krwotoki, sińce, pręgi, cienienie skóry, hiper- lub hipopigmentacja, trądzik, skłonność do rozwoju pyodermy.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: spowolnienie wzrostu i procesów kostnienia u dzieci (przedwczesne zamknięcie stref wzrostu), osteoporoza, bardzo rzadko – patologiczne złamania kości, beztlenowy martwicę głowy kości udowej lub ramiennej, pęknięcie ścięgien mięśni, „sterydową” miopatię, zmniejszenie masy mięśniowej (atrofia).

Infekcje i inwazje: maskowanie objawów infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, infekcje oportunistyczne, obniżona odporność organizmu na infekcje.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: zespół odstawienia, obrzęki, owrzodzenia aftowe, niedobór, uporczywe odbijanie przy stosowaniu leku w wysokich dawkach; niewydolność nadnerczy prowadząca do hipotensji tętniczej; hipoglikemia i przypadki śmiertelne w sytuacjach stresowych, takich jak zabieg chirurgiczny, uraz lub infekcja, jeśli dawka prednizolonu nie została zwiększona.

Przy nagłym odstawieniu leku możliwe jest wystąpienie zespołu odstawienia, ciężkość objawów zależy od stopnia atrofii nadnerczy, występują ból głowy, nudności, ból w jamie brzusznej, zawroty głowy, anoreksja, słabość, zmiany nastroju, letargia, gorączka, ból mięśni, ból stawów, katar, zapalenie spojówek, swędzenie skóry, utrata masy ciała. W cięższych przypadkach – ciężkie zaburzenia psychiczne i podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, sterydowy pseudoreumatyzm u pacjentów z reumatyzmem, przypadki śmiertelne.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze; po 4 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Firma Farmaceutyczna Darnycia”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspolska 13.