Prednisolona-Darnitsa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PREDNISOLONA-DARNITSA (PREDNISOLONE-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: prednisolone;

1 tableta contiene 5 mg de prednisolona;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de papa, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco, forma cilíndrica plana con ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados hormonales para uso sistémico. Corticosteroides simples para uso sistémico. Glucocorticoides.

Código ATC H02AB06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La prednisolona es un análogo deshidrogenado de la hidrocortisona. Ejerce efectos antiinflamatorios, antialérgicos, desensibilizantes, antishock e inmunodepresores. Al administrar prednisolona, los efectos del medicamento se manifiestan mediante la estabilización de las membranas celulares, la inhibición de la acumulación de macrófagos, la reducción de la migración de leucocitos, la disminución de la permeabilidad capilar, lo que impide la formación de edemas. La prednisolona suprime el fagocitosis, influye en el metabolismo del ácido araquidónico, así como en la síntesis y liberación de mediadores de la inflamación. La acción inmunosupresora de la prednisolona se debe a la inhibición de la actividad de los linfocitos T y B, la reducción del contenido de complemento en la sangre y la supresión de la producción y efectos de la interleucina-2. Produce un efecto catabólico y aumenta el nivel de glucosa en sangre. Presenta cierta actividad mineralocorticoide, incrementa la reabsorción en los túbulos renales de Na+ y agua, y aumenta la excreción del organismo de K+ y Ca++, especialmente cuando sus niveles en plasma sanguíneo están elevados. La prednisolona suprime la síntesis y secreción hipofisaria de hormonas adrenocorticotrópicas y, secundariamente, de glucocorticosteroides por las glándulas suprarrenales.

Farmacocinética.

Se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. Tiene una elevada biodisponibilidad. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma sanguíneo es de 1-1,5 horas. Una parte considerable del medicamento (90 %) se une a la globulina fijadora de cortisona (transcortina) y a la albúmina. Se metaboliza en el hígado, riñones, intestino delgado y bronquios. Las formas oxidadas de prednisolona se conjugan mediante glucuronidación o sulfatación. El período de semivida (T1/2) es de 2-4 horas. Se excreta principalmente por los riñones en forma de metabolitos, aunque hasta un 20 % se elimina sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Fiebre reumática, carditis reumática, corea menor.

Enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, poliarteritis nodosa, dermatomiositis).

Esclerosis múltiple.

Enfermedades inflamatorias agudas y crónicas de las articulaciones (artritis reumatoide, artritis juvenil, espondiloartritis anquilosante, artritis gotosa y psoriásica, poliartritis, periartitis periartrógena del hombro, osteoartritis (incluida la posttraumática), síndrome de Still en adultos, bursitis, tenosinovitis inespecífica, sinovitis, epicondilitis).

Asma bronquial, estado asmático.

Enfermedades intersticiales del pulmón (alveolitis aguda, fibrosis pulmonar, sarcoidosis grado II-III), cáncer de pulmón (en combinación con citostáticos), berilio, neumonía por aspiración (en combinación con terapia específica), neumonía eosinofílica de Löffler, tuberculosis (tuberculosis pulmonar, meningitis tuberculosa) – en combinación con terapia específica.

Insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria (incluidos estados tras la extirpación de las glándulas suprarrenales), hiperplasia congénita de las glándulas suprarrenales, síndrome adrenogenital, tiroiditis subaguda.

Alergias agudas y crónicas (alergia medicamentosa y alimentaria, enfermedad suero, polinosis, dermatitis atópica, dermatitis de contacto con afectación extensa de la superficie corporal, urticaria, rinitis alérgica, angioedema de Quincke, síndrome de Stevens-Johnson, toxicodermia).

Hepatitis.

Estados hipoglucémicos.

Enfermedades autoinmunes (incluido glomerulonefritis aguda).

Síndrome nefrótico.

Enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa inespecífica, enfermedad de Crohn, enteritis localizada).

Enfermedades de la sangre y órganos hematopoyéticos (agranulocitosis, panmielopatía, mieloma múltiple, leucemia linfoblástica y mieloide aguda, linfogranulomatosis, púrpura trombocitopénica, trombocitopenia secundaria en adultos, anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia, anemia hipoplásica eritroide congénita).

Enfermedades cutáneas autoinmunes y otras (eccema, dermatitis seborreica, psoriasis, síndrome de Lyell, dermatitis herpetiforme bullosa, penfigo, dermatitis exfoliativa).

Edema cerebral posoperatorio, postradiación, postraumático, asociado a tumores cerebrales (debe administrarse tras glucocorticoides parenterales).

Enfermedades oculares, incluyendo formas alérgicas y autoinmunes (oftalmía simpática, formas alérgicas de conjuntivitis, úlcera corneal alérgica, queratitis no supurativa, iridociclitis, iritis, uveítis anterior y posterior graves y crónicas, corioiditis, neuritis óptica).

Prevención del rechazo de trasplantes.

Hipercalcemia asociada a enfermedades oncológicas.

Para la prevención y alivio de náuseas y vómitos durante la terapia citostática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Enfermedades parasitarias e infecciosas de etiología viral, fúngica o bacteriana, presentes o recientemente superadas: herpes simple, herpes zóster (fase virémica), varicela, sarampión; amebiasis, estrongiloidiasis (confirmada o sospechada); micosis sistémica; tuberculosis activa o latente.

Período posterior a la vacunación (duración de 10 semanas: 8 semanas antes y 2 semanas después de la vacunación), adenitis tras vacunación con BCG.

Estados de inmunodeficiencia provocados por infección por VIH.

Enfermedades del tracto gastrointestinal: úlcera péptica gástrica y duodenal, esofagitis, gastritis, úlcera péptica aguda o latente, anastomosis intestinal recientemente creada, colitis ulcerosa inespecífica con riesgo de perforación o absceso, diverticulitis.

Enfermedades del sistema cardiovascular: infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca crónica descompensada, hipertensión arterial, predisposición a enfermedad tromboembólica.

Enfermedades del sistema endocrino: diabetes mellitus y alteraciones de la tolerancia a los hidratos de carbono, tirotoxicosis, hipotiroidismo, enfermedad de Cushing.

Insuficiencia renal crónica grave y/o insuficiencia hepática, litiasis nefrourológica.

Hipoalbuminemia. Osteoporosis sistémica. Miastenia gravis. Psicosis aguda. Obesidad (grados III-IV). Poliomielitis (excepto la forma de encefalitis bulbar). Glaucoma de ángulo abierto y de ángulo cerrado.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar prednisolona conjuntamente con otros medicamentos, es posible:

con hormonas tiroideas, inductores de enzimas hepáticas, especialmente con barbitúricos, fenitoína, pirimetamina, carbamazepina, rifampicina – disminución de los efectos de la prednisolona debido al aumento de su aclaramiento sistémico;

con estrógenos (incluyendo anticonceptivos orales que contienen estrógenos), ciclosporina, inhibidores de CYP3A4, especialmente eritromicina, claritromicina, ketoconazol, diltiazem, aprepitant, itraconazol, oleandomicina – potenciación de los efectos terapéuticos y tóxicos de la prednisolona;

con antiácidos – reducción de la absorción de prednisolona;

con derivados del ácido salicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos – mayor riesgo de formación de úlceras en la mucosa gástrica; la prednisolona disminuye los niveles de derivados del ácido salicílico en el suero sanguíneo, aumentando su aclaramiento renal; el medicamento incrementa el riesgo de reacciones hepatotóxicas del paracetamol debido a la inducción de enzimas hepáticas y formación de su metabolito tóxico;

con glucósidos cardíacos – potenciación de su toxicidad y, como consecuencia de la hipokalemia inducida, mayor riesgo de arritmias;

con agentes hipoglucemiantes – supresión del efecto hipoglucemiante de los fármacos orales hipoglucemiantes y de la insulina;

con medicamentos antihipertensivos – disminución de su eficacia;

con antidepresivos tricíclicos – potenciación de los síntomas depresivos provocados por la prednisolona y aumento de la presión intraocular;

con inmunosupresores – mayor riesgo de infecciones y de linfoma o trastornos linfoproliferativos relacionados con el virus de Epstein-Barr;

con diuréticos, laxantes y anfotericina B – mayor riesgo de hipokalemia; la prednisolona aumenta el riesgo de osteoporosis cuando se administra conjuntamente con anfotericina B y con inhibidores de la anhidrasa carbónica;

con bloqueadores muscarínicos, antihistamínicos y nitratos – aumento de la presión intraocular y disminución de la eficacia de los antihistamínicos;

con neurolépticos, carbutilamida y azatioprina – mayor riesgo de cataratas;

con estrógenos, agentes anabólicos y anticonceptivos orales – manifestaciones de hirsutismo y acné;

con vacunas virales vivas y durante otros tipos de inmunización – mayor riesgo de activación viral y desarrollo de infecciones;

con miorrelajantes en presencia de hipokalemia – aumento de la intensidad y duración del bloqueo muscular provocado por los miorrelajantes;

con agentes anticolinesterásicos – aparición de debilidad muscular en pacientes con miastenia (especialmente en pacientes con miastenia gravis);

con mitotano y otros inhibidores de la función de la corteza suprarrenal – pueden provocar necesidad de aumentar la dosis del medicamento;

con medicamentos antieméticos – potenciación del efecto antiemético;

con isoniazida, mexiletina y prazicuántel – disminución de sus concentraciones plasmáticas;

con somatotropina (en altas dosis) – disminución de su efecto;

con fluorquinolonas – lesión del tendón;

con ciclosporina – se han descrito casos de convulsiones. Dado que la administración conjunta de estos medicamentos provoca inhibición mutua del metabolismo, es probable que las convulsiones y otros efectos adversos asociados al uso de cada uno de estos medicamentos, tanto como monoterapia como en combinación, ocurran con mayor frecuencia. La administración conjunta puede provocar aumento de la concentración de otros medicamentos en el plasma sanguíneo.

Durante la terapia prolongada, la prednisolona aumenta el contenido de ácido fólico.

El medicamento disminuye el efecto de la vitamina D sobre la absorción de Ca²⁺ en la luz intestinal.

Características de aplicación.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe examinar al paciente para detectar posibles contraindicaciones. El examen clínico debe incluir el estudio del sistema cardiovascular, estudio radiológico de los pulmones, estudio del estómago y duodeno, sistema urinario y órganos de la visión. El examen de laboratorio debe incluir: análisis general de sangre, concentración de glucosa en sangre y orina, electrolitos en el plasma sanguíneo.

Durante el tratamiento con glucocorticoides a largo plazo, se recomienda realizar controles periódicos de la presión arterial, determinación del nivel de glucosa en sangre y orina, análisis de heces para sangre oculta, análisis de los parámetros de coagulación sanguínea, control radiológico de la columna vertebral y examen oftalmológico (una vez cada 3 meses).

El tratamiento con medicamentos, incluso en dosis bajas, enmascara los signos y síntomas de infecciones previas o que se desarrollan durante el tratamiento (incluyendo infecciones oportunistas) y complica su diagnóstico. Durante el tratamiento se debe evitar el contacto con personas enfermas de resfriado u otras infecciones.

A los niños que durante el tratamiento hayan estado en contacto con pacientes con sarampión o varicela, como profilaxis se les debe administrar inmunoglobulinas específicas (dentro de los 10 días posteriores al contacto).

Durante el tratamiento no se debe realizar inmunización.

Si durante el tratamiento con glucocorticoides el paciente experimenta situaciones de estrés inusuales, se recomienda aumentar la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación de estrés.

Durante el tratamiento con prednisona no se debe consumir alcohol.

Dependiendo de la duración del tratamiento y de la dosis, es posible un efecto negativo del medicamento sobre el metabolismo del calcio. Se recomienda la profilaxis de osteoporosis, especialmente importante en pacientes con factores de riesgo (incluyendo predisposición familiar, edad avanzada, posmenopausia, consumo insuficiente de proteínas y calcio, tabaquismo excesivo, consumo excesivo de alcohol y disminución de la actividad física). La profilaxis se basa en una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como en la actividad física.

Para reducir los efectos adversos del tratamiento con prednisona, está justificado el uso de una dieta adecuada.

Con el uso de dosis altas de prednisona durante un período prolongado (30 mg por día durante al menos 4 semanas), pueden ocurrir alteraciones reversibles de la espermatogénesis que persisten durante varios meses después de la interrupción del medicamento.

En pacientes que han recibido dosis de prednisona superiores a las fisiológicas (aproximadamente 7,5 mg de prednisona o su equivalente) durante más de 3 semanas, la interrupción del tratamiento con prednisona debe hacerse de forma gradual. El tratamiento debe suspenderse progresivamente, incluso si duró menos de 3 semanas, en los siguientes grupos de pacientes:

• pacientes que están recibiendo un nuevo ciclo de tratamiento con prednisona;
• pacientes a quienes se indicó un nuevo ciclo de tratamiento dentro del año posterior a un tratamiento prolongado (meses, años);
• pacientes que reciben más de 40 mg por día de prednisona o su equivalente;
• pacientes con insuficiencia suprarrenal cuya causa no es la administración exógena de corticosteroides.

Después de la interrupción del tratamiento, puede aparecer el síndrome de abstinencia, insuficiencia suprarrenal y empeoramiento de la enfermedad por la que se indicó la prednisona. Si tras finalizar el tratamiento con prednisona se observa insuficiencia funcional de las glándulas suprarrenales, se debe reanudar inmediatamente la administración del medicamento, y la reducción de la dosis debe hacerse muy lentamente y con precaución (por ejemplo, reducir la dosis diaria en 2-3 mg cada 7-10 días).

La atrofia de la corteza suprarrenal se desarrolla durante la terapia prolongada y puede persistir durante muchos años tras la interrupción del tratamiento.

La insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por esteroides puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia puede persistir durante varios meses tras finalizar la terapia; por lo tanto, ante cualquier situación de estrés que ocurra durante este período, debe reanudarse la terapia con corticosteroides.

La suspensión repentina, especialmente tras el uso previo de dosis altas, provoca un síndrome de abstinencia que se manifiesta con fiebre, disminución del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, depresión, mareo, dolores musculoesqueléticos generalizados y astenia.

Debido al riesgo de hipercorticismos, un nuevo ciclo de tratamiento con cortisona tras un tratamiento prolongado previo con prednisona durante varios meses debe iniciarse siempre con dosis bajas iniciales (excepto en estados agudos que amenacen la vida).

En niños durante el período de crecimiento, los glucocorticosteroides solo deben usarse en casos absolutamente indicados y bajo estricta supervisión médica.

En caso de infecciones intercurrentes, estados sépticos y tuberculosis, debe administrarse terapia antibiótica concomitante.

Si es necesario usar prednisona junto con medicamentos hipoglucemiantes orales o anticoagulantes, debe ajustarse la pauta de dosificación de estos últimos.

Debe controlarse cuidadosamente el equilibrio electrolítico cuando se administre prednisona junto con diuréticos. Durante el tratamiento prolongado con prednisona, con el fin de prevenir la hipocalemia, se deben administrar medicamentos que contengan potasio y una dieta adecuada, debido al posible aumento de la presión intraocular y al desarrollo de catarata subcapsular.

El uso en enfermedades infecciosas graves solo es posible sobre la base de una terapia antimicrobiana específica.

Las mujeres durante la menopausia deben someterse a exámenes para detectar posibles casos de osteoporosis.

En la enfermedad de Addison, debe evitarse la administración concomitante de barbitúricos debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal aguda (crisis adisoniana).

Si en la historia clínica existen antecedentes de psoriasis o convulsiones, la prednisona debe usarse únicamente en las dosis mínimas eficaces.

El medicamento debe usarse con especial precaución en caso de insuficiencia hepática o renal, y en pacientes con migraña.

Requiere especial atención el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con trastornos afectivos graves actuales o antecedentes de los mismos, incluyendo psicosis depresiva, psicosis maníaco-depresiva o psicosis previa inducida por esteroides. A los pacientes y/o cuidadores se les debe advertir sobre la posibilidad de que se desarrollen efectos adversos graves a nivel psíquico. Los síntomas suelen aparecer en los días o semanas siguientes al inicio del tratamiento. El riesgo de estos efectos adversos es mayor con el uso de dosis altas. La mayoría de las reacciones desaparecen tras reducir la dosis o suspender el medicamento, aunque a veces se requiere tratamiento específico. Ante la aparición de tales síntomas, debe consultarse al médico. Asimismo, pueden presentarse trastornos psíquicos durante la suspensión de glucocorticoides.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Durante el embarazo (especialmente en el primer trimestre), el uso del medicamento solo es posible si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. Al usar el medicamento durante la lactancia, debe tenerse en cuenta que la prednisona atraviesa la leche materna.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos de motor o realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una velocidad de reacción psicomotriz.

Vía de administración y dosis.

La dosis se establece individualmente. Al recetar el medicamento, debe tenerse en cuenta el ritmo circadiano de la secreción de glucocorticoides: la mayor parte de la dosis (2/3) o toda la dosis debe administrarse por la mañana, aproximadamente a las 8:00 horas, y 1/3 por la tarde.

Adultos.

En estados agudos y como terapia sustitutiva, el medicamento debe administrarse en una dosis de 20-30 mg por día, con transición progresiva a una dosis de mantenimiento diaria de 5-10 mg. Si es necesario, la dosis inicial puede ser de 15-100 mg por día, y la dosis de mantenimiento de 5-15 mg por día.

Niños.

La dosis inicial del medicamento para niños es de 1-2 mg/kg por día, dividida en 4-6 tomas, y la dosis de mantenimiento es de 300-600 µg/kg por día.

El medicamento debe administrarse por vía oral, sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido.

El tratamiento debe interrumpirse lentamente, reduciendo progresivamente la dosis.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

El riesgo de sobredosis aumenta con el uso prolongado del medicamento, especialmente en dosis altas.

Síntomas: aumento de la presión arterial, edemas periféricos, incremento de los efectos adversos.

Tratamiento de la sobredosis aguda: lavado gástrico inmediato o inducción del vómito. No existe antídoto específico.

Tratamiento de la sobredosis crónica: reducción de la dosis del medicamento.

Reacciones adversas.

La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la duración del tratamiento, de la dosis utilizada y de la posibilidad de mantener el ritmo circadiano de la administración.

De los órganos de la visión: glaucoma, edema del disco del nervio óptico, catarata, catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular con posible daño al nervio óptico, predisposición al desarrollo de infecciones bacterianas, fúngicas o virales secundarias en los ojos, alteraciones tróficas de la córnea, exoftalmos.

Del tubo digestivo: sabor desagradable en la boca, dispepsia, candidiasis esofágica, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, diarrea, pancreatitis, úlcera esteroidal del estómago y duodeno, esofagitis erosiva, hemorragias y perforaciones del tracto gastrointestinal, aumento o disminución del apetito, meteorismo, eructación. En casos aislados: aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina.

De los riñones y del sistema urinario: mayor riesgo de aparición de uratos, urolitos, aumento del número de leucocitos y eritrocitos en la orina sin daño renal evidente, leucocituria.

Del sistema endocrino: aumento de la necesidad de insulina y de medicamentos orales hipoglucemiantes, hiperlipidemia, hemorragias posmenopáusicas, disminución de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus esteroidea o manifestación de diabetes mellitus latente, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales, alteraciones del ciclo menstrual, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, retraso del desarrollo sexual en niños, síndrome de Cushing (cara en forma de luna llena, obesidad de tipo hipofisario, hirsutismo, aumento de la presión arterial, dismenorrea, amenorrea, miastenia, estrías).

Del metabolismo y equilibrio de sustancias: alteraciones en el equilibrio mineral y electrolítico, hipocalcemia, balance nitrogenado negativo (aumento del catabolismo proteico), aumento de peso corporal. Efectos adversos debidos a la actividad glucocorticoide de la prednisolona: retención de líquidos y Na+ (edemas periféricos), hipernatremia, síndrome hipocaliémico – arritmia, mialgia o espasmo muscular, debilidad y fatiga inusuales.

Del sistema nervioso: neuropatías periféricas, parestesias, trastornos vegetativos, cefalea, vértigo, pseudotumor cerebral, aumento de la presión intracraneal, convulsiones.

Del estado psíquico: irritabilidad, alteraciones del sueño, euforia, tendencia al suicidio, aumento de la concentración, dependencia psicológica, manía, exacerbación de la esquizofrenia, demencia, psicosis, crisis epilépticas, disfunción cognitiva (incluyendo amnesia y alteraciones de la conciencia), delirio, desorientación, euforia, alucinaciones, psicosis maníaco-depresiva, depresión, paranoia, nerviosismo, inquietud, insomnio.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, aterosclerosis, trombosis, vasculitis, edemas periféricos, arritmia, bradicardia, hipertensión arterial, desarrollo o empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca crónica, cambios en el ECG característicos de hipocaliemia. En pacientes con infarto agudo o subagudo de miocardio: extensión del foco de necrosis, retraso en la formación de la cicatriz, lo que puede provocar la ruptura del músculo cardíaco.

De la sangre y del sistema linfático: aumento del número total de leucocitos con disminución del número de eosinófilos, monocitos y linfocitos. Disminuye la masa del tejido linfoide. Leucocituria, hipercoagulabilidad que conduce a trombosis y tromboembolias.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, hiperemia, urticaria, angioedema (edema de Quincke), shock anafiláctico.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: atrofia cutánea, telangiectasias, acné, hirsutismo, púrpura, paniculitis posesteroidal caracterizada por la aparición de lesiones eritematosas, calientes y subcutáneas durante las 2 semanas posteriores a la suspensión del medicamento, sarcoma de Kaposi, retraso en el proceso de regeneración, petequias, equimosis, hematomas, equimosis extensas, estrías, adelgazamiento de la piel, hiper- o hipopigmentación, acné, predisposición al desarrollo de piodermitis.

Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo: retraso del crecimiento y de los procesos de osificación en niños (cierre prematuro de las zonas epifisarias de crecimiento), osteoporosis, muy raramente – fracturas patológicas de huesos, necrosis avascular de la cabeza del húmero o del fémur, rotura de tendones musculares, miopatía esteroidea, disminución de la masa muscular (atrofia).

Infecciones e infestaciones: enmascaramiento de los síntomas de infecciones bacterianas, virales y fúngicas, infecciones oportunistas, disminución de la resistencia del organismo a las infecciones.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: síndrome de retirada, edemas, úlceras aftosas, malestar general, hipo persistente tras el uso de altas dosis del medicamento; insuficiencia suprarrenal que conduce a hipotensión arterial; hipoglucemia y casos fatales en situaciones de estrés como cirugía, trauma o infección, si no se aumenta la dosis de prednisolona.

La suspensión repentina del medicamento puede provocar el síndrome de retirada, cuya gravedad depende del grado de atrofia suprarrenal. Se observan cefalea, náuseas, dolor abdominal, vértigo, anorexia, debilidad, cambios de ánimo, letargo, fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, picazón dolorosa de la piel, pérdida de peso. En casos más graves: trastornos psíquicos severos, aumento de la presión intracraneal, reumatismo esteroideo en pacientes con reumatismo, casos fatales.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en envase blíster; 4 envases blíster en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Empresa farmacéutica «Darnitsa» S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.