Prednisolone-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PREDNISOLONE-DARNITSA (PREDNISOLONE-DARNITSA)

Composizione:

principio attivo: prednisolone;

1 compressa contiene 5 mg di prednisolone;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, calcio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco, forma cilindrica piatta con faccia inclinata.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati ormonali per uso sistemico. Preparati semplici di corticosteroidi per uso sistem combustibile. Glucocorticoidi.

Codice ATC H02AB06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Prednisolone – analogo deidrogenato dell'idrocortisone. Esplica effetti antiinfiammatori, anti-allergici, desensibilizzanti, anti-shock e immunosoppressori. Quando somministrato, gli effetti del farmaco si realizzano attraverso la stabilizzazione delle membrane cellulari, l'inibizione dell'accumulo di macrofagi, la riduzione della migrazione dei leucociti, la diminuzione della permeabilità dei capillari, ostacolando così la formazione di edemi. Il prednisolone inibisce il fagocito, agisce sul metabolismo dell'acido arachidonico e sulla sintesi e il rilascio di mediatori dell'infiammazione. L'azione immunosoppressiva del prednisolone è determinata dall'inibizione dell'attività dei linfociti T e B, dalla riduzione del contenuto di complemento nel sangue e dall'inibizione della produzione e degli effetti dell'interleuchina-2. Esplica un'azione catabolica, aumenta il livello di glucosio nel sangue. Manifesta una certa attività mineralcorticosteroidea, aumenta il riassorbimento a livello dei tubuli renali di Na+ e acqua, aumenta l'escrezione dal corpo di K+ e Ca2+, specialmente quando i loro livelli nel plasma sanguigno sono elevati. Il prednisolone inibisce la sintesi e la secrezione da parte dell'ipofisi di ormoni adrenocorticotropi e, secondariamente, dei glucocorticosteroidi da parte delle ghiandole surrenali.

Farmacocinetica

Viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Ha un'elevata biodisponibilità. Il tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma sanguigno è di 1-1,5 ore. Una parte significativa del farmaco (90 %) si lega al globulina legante il cortisolo – transcortina – e all'albumina. Viene metabolizzato nel fegato, nei reni, nell'intestino tenue e nei bronchi. Le forme ossidate del prednisolone vengono coniugate con glucuronico o solfato. Il periodo di emivita (T1/2) è di 2-4 ore. Viene escreto principalmente dai reni sotto forma di metaboliti, fino al 20 % nella forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Febbre reumatica, cardite reumatica, corea minore.

Malattie sistemiche del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, poliarterite nodosa, dermatomiosite).

Sclerosi multipla.

Malattie infiammatorie acute e croniche delle articolazioni (artrite reumatoide, artrite giovanile, spondilite anchilosante, artrite gottaica e psoriasica, poliartrite, periartrite scapolo-omerale, osteoartrite (inclusa quella post-traumatica), sindrome di Still negli adulti, borsite, tenosinovite non specifica, sinovite, epicondilite).

Asma bronchiale, stato asmatico.

Malattie interstiziali polmonari (alveolite acuta, fibrosi polmonare, sarcoidosi di grado II-III), cancro del polmone (in combinazione con citostatici), berilliosi, polmonite da aspirazione (in combinazione con terapia specifica), polmonite eosinofila di Löffler, tubercolosi (tubercolosi polmonare, meningite tubercolare) – in combinazione con terapia specifica.

Insufficienza surrenalica primaria e secondaria (inclusi stati post-asportazione delle ghiandole surrenali), iperplasia congenita delle ghiandole surrenali, sindrome adrenogenitale, tiroidite subacuta.

Malattie allergiche acute e croniche (allergia da farmaci e alimenti, malattia da siero, pollinosi, dermatite atopica, dermatite da contatto con interessamento di ampia superficie corporea, orticaria, rinite allergica, angioedema di Quincke, sindrome di Stevens-Johnson, tossidermia).

Epatite.

Stati ipoglicemici.

Malattie autoimmuni (inclusa glomerulonefrite acuta).

Sindrome nefrotica.

Malattie infiammatorie dell'apparato gastrointestinale (colite ulcerosa non specifica, morbo di Crohn, enterite localizzata).

Malattie del sangue e degli organi ematopoietici (agranulocitosi, panmielopatia, mieloma multiplo, leucemia linfoblastica e mieloide acuta, linfogranulomatosi, purpura trombocitopenica, trombocitopenia secondaria negli adulti, anemia emolitica autoimmune, eritroblastopenia, anemia ipoplastica eritroide congenita).

Malattie cutanee autoimmuni e altre (eczema, dermatite seborroica, psoriasi, sindrome di Lyell, dermatite erpetiforme bollosa, pemfigo, dermatite esfoliativa).

Edema cerebrale postoperatorio, postradiazione, post-traumatico, in presenza di tumore cerebrale (da utilizzare dopo somministrazione parenterale di glucocorticosteroidi).

Malattie oculari, inclusi quelle allergiche e autoimmuni (oftalmia simpatica, forme allergiche di congiuntivite, ulcera corneale allergica, cheratite non purulenta, iridociclite, irite, uveiti anteriori e posteriori gravi e croniche, corioidite, neurite ottica).

Prevenzione del rigetto del trapianto.

Ipercalcemia in seguito a malattie oncologiche.

Per prevenire e trattare nausea e vomito durante la terapia citostatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Malattie parassitarie e infettive di origine virale, fungina o batterica, attualmente presenti o recentemente superate: herpes simplex, herpes zoster (fase viremica), varicella, morbillo; amebiasi, strongiloidosi (accertata o sospetta); micosi sistemica; tubercolosi attiva o latente.

Periodo post-vaccinale (durata di 10 settimane: 8 settimane prima e 2 settimane dopo la vaccinazione), linfoadenite dopo vaccinazione con BCG.

Stati di immunodeficienza causati da infezione da HIV.

Malattie dell'apparato gastrointestinale: ulcera peptica gastrica e duodenale, esofagite, gastrite, ulcera peptica acuta o latente, anastomosi intestinale recentemente formata, colite ulcerosa non specifica con rischio di perforazione o ascesso, diverticolite.

Malattie del sistema cardiovascolare: infarto miocardico recentemente subito, insufficienza cardiaca cronica scompensata, ipertensione arteriosa, predisposizione alla malattia tromboembolica.

Malattie del sistema endocrino: diabete mellito e alterazioni della tolleranza ai carboidrati, tireotossicosi, ipotiroidismo, malattia di Cushing.

Insufficienza renale cronica grave e/o epatica, nefrolitiasi.

Ipoalbuminemia. Osteoporosi sistemica. Miotonia gravis. Psicosi acuta. Obesità (grado III-IV). Poliomielite (tranne la forma di encefalite bulbare). Glaucoma ad angolo aperto e chiuso.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di prednisolone con altri farmaci può determinare:

con ormoni tiroidei, induttori degli enzimi epatici, in particolare barbiturici, fenitoina, pirimetamina, carbamazepina, rifampicina – riduzione degli effetti del prednisolone a causa dell'aumento del suo chiarimento sistemico;

con estrogeni (inclusi contraccettivi orali contenenti estrogeni), ciclosporina, inibitori del CYP3A4, in particolare eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, diltiazem, aprepitant, itraconazolo, oleandomicina – potenziamento degli effetti terapeutici e tossici del prednisolone;

con antiacidi – riduzione dell'assorbimento del prednisolone;

con derivati dell'acido salicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei – aumento del rischio di ulcere della mucosa gastrica; il prednisolone riduce i livelli di derivati dell'acido salicilico nel siero, aumentandone il chiarimento renale; il farmaco aumenta il rischio di reazioni epatotossiche del paracetamolo a causa dell'induzione degli enzimi epatici e della formazione del suo metabolita tossico;

con glicosidi cardiaci – aumento della tossicità di questi ultimi e, a causa dell'ipokaliemia indotta, aumento del rischio di aritmie;

con farmaci ipoglicemizzanti – inibizione dell'effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell'insulina;

con farmaci antipertensivi – riduzione dell'efficacia di questi ultimi;

con antidepressivi triciclici – potenziamento dei sintomi depressivi indotti dal prednisolone e aumento della pressione intraoculare;

con immunosoppressori – aumento del rischio di infezioni e di linfoma o altri disturbi linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr;

con diuretici, lassativi, anfotericina B – aumento del rischio di ipokaliemia; il prednisolone aumenta il rischio di osteoporosi quando somministrato contemporaneamente ad anfotericina B e inibitori dell'anidrasi carbonica;

con m-cholinobloccanti, farmaci antistaminici, nitrati – aumento della pressione intraoculare e riduzione dell'efficacia dei farmaci antistaminici;

con neurolettici, carbutilamide, azatioprina – aumento del rischio di cataratta;

con estrogeni, farmaci anabolizzanti, contraccettivi orali – comparsa di irsutismo e acne;

con vaccini antivirali vivi e in seguito ad altri tipi di vaccinazione – aumento del rischio di attivazione virale e sviluppo di infezioni;

con miorilassanti in presenza di ipokaliemia – aumento dell'intensità e della durata del blocco muscolare indotto dai miorilassanti;

con agenti anticolinesterasici – insorgenza di debolezza muscolare in pazienti con miastenia (soprattutto in pazienti con miastenia gravis);

con mitotano e altri inibitori della funzione del surrene – possono determinare un aumento della dose del farmaco;

con farmaci antiemetici – potenziamento dell'effetto antiemetico;

con isoniazide, mexiletina, praziquantel – riduzione delle loro concentrazioni plasmatiche;

con somatotropina (in alte dosi) – riduzione dell'effetto di quest'ultima;

con fluorochinoloni – lesione del tendine;

con ciclosporina – sono stati riportati casi di convulsioni. Poiché la somministrazione contemporanea di questi farmaci causa un'inibizione reciproca del metabolismo, è probabile che convulsioni e altri effetti collaterali associati all'uso di ciascuno di questi farmaci, sia come monoterapia che in combinazione, possano verificarsi più frequentemente. L'uso combinato può causare un aumento della concentrazione di altri farmaci nel plasma.

Con terapie prolungate, il prednisolone aumenta il contenuto di acido folico.

Il farmaco riduce l'effetto della vitamina D sull'assorbimento di Ca2+ nel lume intestinale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto a un esame clinico per escludere eventuali controindicazioni. L'esame clinico deve comprendere lo studio del sistema cardiovascolare, un esame radiologico dei polmoni, un esame dello stomaco e del duodeno, un esame del sistema urinario e degli organi della vista. Gli esami di laboratorio devono includere: emocromo completo, concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, elettroliti nel plasma sanguigno.

Durante un trattamento prolungato con glucocorticoidi, si raccomanda un controllo regolare della pressione arteriosa, la determinazione del livello di glucosio nel sangue e nelle urine, un esame delle feci per sangue occulto, esami emocoagulativi, un controllo radiologico della colonna vertebrale e un esame oculistico (una volta ogni 3 mesi).

Il trattamento con il medicinale, anche in dosi basse, può mascherare i segni e i sintomi di infezioni preesistenti o sviluppatesi durante il trattamento (inclusi infezioni opportunistiche), rendendo più difficile la loro diagnosi. Durante il trattamento, si deve evitare il contatto con persone affette da raffreddore o altre infezioni.

Ai bambini che durante il trattamento sono stati esposti al morbillo o alla varicella, come profilassi, devono essere somministrati immunoglobulini specifici (entro 10 giorni dall'esposizione).

Durante il trattamento non si devono effettuare vaccinazioni.

Se durante il trattamento con glucocorticoidi si verificano situazioni di stress insolite, si raccomanda di aumentare la dose di corticosteroidi ad azione rapida prima, durante e dopo l'evento stressante.

Durante il trattamento con Prednisolone-Darnytsia non si deve assumere alcol.

A seconda della durata del trattamento e della dose impiegata, il medicinale può avere un effetto negativo sul metabolismo del calcio. Si raccomanda la prevenzione dell'osteoporosi, particolarmente importante in presenza di fattori di rischio (tra cui predisposizione familiare, età avanzata, menopausa, insufficiente apporto di proteine e calcio, eccessivo fumo, eccessivo consumo di alcol e ridotta attività fisica). La prevenzione si basa su un adeguato apporto di calcio e vitamina D, nonché sull'attività fisica.

Per ridurre gli effetti collaterali della terapia con Prednisolone-Darnytsia, è giustificato prescrivere una dieta appropriata.

L'uso di alte dosi di Prednisolone per un periodo prolungato (30 mg al giorno per almeno 4 settimane) può causare alterazioni reversibili della spermatogenesi, che possono persistere per diversi mesi dopo l'interruzione del farmaco.

Nei pazienti che hanno ricevuto dosi di Prednisolone superiori a quelle fisiologiche (circa 7,5 mg di Prednisolone o equivalente) per oltre 3 settimane, l'interruzione del trattamento con Prednisolone deve avvenire gradualmente. L'interruzione deve essere graduale anche se il trattamento è durato meno di 3 settimane, nei seguenti gruppi di pazienti:

• pazienti che stanno seguendo un nuovo ciclo di trattamento con Prednisolone;
• pazienti a cui è stato prescritto un nuovo ciclo di trattamento entro un anno da un precedente trattamento prolungato (mesi, anni);
• pazienti che ricevono più di 40 mg al giorno di Prednisolone o equivalente;
• pazienti con insufficienza surrenalica non causata dall'assunzione esogena di corticosteroidi.

Dopo l'interruzione del trattamento, può verificarsi la sindrome da sospensione, l'insufficienza surrenalica e l'aggravamento della malattia per cui era stato prescritto Prednisolone. Se dopo la fine del trattamento con Prednisolone-Darnytsia si osserva un'insufficienza funzionale delle ghiandole surrenaliche, si deve immediatamente riprendere l'assunzione del farmaco, riducendo la dose molto lentamente e con cautela (ad esempio, riducendo la dose giornaliera di 2-3 mg ogni 7-10 giorni).

L'atrofia della corteccia surrenalica si sviluppa durante un trattamento prolungato e può persistere per molti anni dopo l'interruzione del trattamento.

L'insufficienza surrenalica secondaria indotta da steroidi può essere ridotta al minimo mediante una riduzione graduale della dose. Questo tipo di insufficienza può persistere per diversi mesi dopo la fine della terapia; pertanto, in caso di qualsiasi situazione stressante che si verifichi in questo periodo, si deve riprendere la terapia con corticosteroidi.

L'interruzione improvvisa, specialmente dopo un precedente uso di alte dosi, provoca la sindrome da sospensione, caratterizzata da febbre, riduzione dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, letargia, vertigini, dolori muscoloscheletrici generalizzati e astenia.

A causa del rischio di sviluppare ipercorticosi, un nuovo ciclo di trattamento con cortisone dopo un precedente trattamento prolungato con Prednisolone deve sempre iniziare con dosi iniziali basse (tranne nei casi di condizioni acute pericolose per la vita).

Nei bambini durante il periodo di crescita, i glucocorticosteroidi possono essere utilizzati solo in caso di indicazioni assolute e sotto un monitoraggio medico particolarmente accurato.

In caso di infezioni intercorrenti, stati settici e tubercolosi, è necessario associare una terapia antibiotica.

Se necessario, durante l'assunzione di Prednisolone-Darnytsia contemporaneamente a ipoglicemizzanti orali o anticoagulanti, è necessario regolare il regime posologico di questi ultimi.

È necessario controllare attentamente l'equilibrio elettrolitico quando Prednisolone-Darnytsia viene somministrato in associazione con diuretici. Durante un trattamento prolungato con Prednisolone-Darnytsia, per prevenire l'ipokaliemia, è necessario prescrivere farmaci a base di potassio e una dieta adeguata, a causa del possibile aumento della pressione intraoculare e dello sviluppo di cataratta subcapsulare.

L'uso in caso di gravi malattie infettive è possibile solo in associazione con una terapia antimicrobica specifica.

Le donne in menopausa devono sottoporsi a controlli per la possibile insorgenza di osteoporosi.

Nel morbo di Addison, si deve evitare la contemporanea somministrazione di barbiturici a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta (crisi addisoniana).

Se nell'anamnesi sono presenti psoriasi o convulsioni, Prednisolone-Darnytsia deve essere utilizzato solo alle dosi minime efficaci.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in caso di insufficienza epatica o renale, emicrania.

Particolare attenzione deve essere prestata all'uso di corticosteroidi sistemici in pazienti con disturbi affettivi gravi preesistenti o presenti nell'anamnesi, inclusi disturbo depressivo, psicosi maniaco-depressiva, psicosi da steroidi precedente. I pazienti e/o i caregiver devono essere informati del rischio di sviluppare effetti collaterali gravi a carico del sistema nervoso. I sintomi di solito compaiono entro pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento. Il rischio di questi effetti collaterali è maggiore con l'uso di alte dosi. La maggior parte delle reazioni scompare riducendo la dose o interrompendo il farmaco, anche se talvolta è necessario un trattamento specifico. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico. Inoltre, disturbi psichici possono verificarsi anche durante la sospensione dei glucocorticoidi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi controllati su donne in gravidanza. Durante la gravidanza (soprattutto nel I trimestre) l'uso è possibile solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto. Durante l'allattamento al seno, si deve ricordare che Prednisolone-Darnytsia passa nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento, è necessario prestare cautela nella guida di autoveicoli e nell'esercizio di altre attività potenzialmente pericolose che richiedano un'elevata concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e posologia.

La posologia va stabilita individualmente. Nella prescrizione si deve tenere conto del ritmo circadiano della secrezione dei glucocorticoidi: la parte principale della dose (2/3) o l’intera dose devono essere assunte al mattino, intorno alle ore 8, e 1/3 alla sera.

Adulti.

In caso di condizioni acute e come terapia sostitutiva, il medicinale va somministrato in dosi di 20-30 mg al giorno, con graduale passaggio alla dose di mantenimento di 5-10 mg al giorno. Se necessario, la dose iniziale può variare da 15 a 100 mg al giorno e la dose di mantenimento da 5 a 15 mg al giorno.

Bambini.

La dose iniziale del medicinale per i bambini è di 1-2 mg/kg al giorno, suddivisa in 4-6 somministrazioni; la dose di mantenimento è di 300-600 µg/kg al giorno.

Il medicinale va assunto per via orale, senza masticare e con un piccolo quantitativo di liquido.

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente, riducendo lentamente la dose.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Il rischio di sovradosaggio aumenta con l’uso prolungato del medicinale, specialmente a dosi elevate.

Manifestazioni: aumento della pressione arteriosa, edemi periferici, potenziamento degli effetti indesiderati.

Trattamento del sovradosaggio acuto: lavanda gastrica immediata o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico.

Trattamento del sovradosaggio cronico: riduzione della dose del medicinale.

Effetti indesiderati.

La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati dipendono dalla durata del trattamento, dalla dose somministrata e dalla possibilità di rispettare il ritmo circadiano della somministrazione.

Organi di senso: glaucoma, edema del disco ottico, cataratta, cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare con possibile danno al nervo ottico, predisposizione allo sviluppo di infezioni secondarie batteriche, fungine o virali degli occhi, alterazioni trofiche della cornea, esoftalmo.

Apparato gastrointestinale: cattivo sapore in bocca, dispepsia, candidosi esofagea, nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, pancreatite, ulcera gastrica e duodenale di tipo "steroidale", esofagite erosiva, emorragie e perforazioni del tratto gastrointestinale, aumento o diminuzione dell'appetito, meteorismo, singhiozzo. In singoli casi – aumento dell'attività delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina.

Apparato renale e urinario: aumento del rischio di formazione di urati e uroliti, aumento del numero di leucociti ed eritrociti nell'urina in assenza di danno renale, leucocituria.

Sistema endocrino: aumento del fabbisogno di insulina e di farmaci ipoglicemizzanti orali, iperlipidemia, emorragie postmenopausali, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito di tipo "steroidale" o manifestazione di diabete latente, inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene, alterazioni del ciclo mestruale, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, ritardo dello sviluppo sessuale nei bambini, sindrome di Cushing (faccia a luna piena, obesità di tipo ipofisario, irsutismo, aumento della pressione arteriosa, dismenorrea, amenorrea, miastenia, strie).

Metabolismo e bilancio nutrizionale: alterazioni dell'equilibrio minerale ed elettrolitico, ipocalcemia, bilancio azotato negativo (aumentato catabolismo proteico), aumento del peso corporeo. Effetti indesiderati dovuti all'attività glucocorticosteroidea della prednisolone: ritenzione idrica e di Na+ (edemi periferici), ipernatriemia, sindrome ipokaliemica – aritmia, mialgia o crampi muscolari, debolezza e affaticamento insoliti.

Sistema nervoso: neuropatie periferiche, parestesie, disturbi vegetativi, cefalea, vertigini, pseudotumore cerebrale, aumento della pressione intracranica, convulsioni.

Psiche: irritabilità, disturbi del sonno, euforia, tendenza al suicidio, aumento della concentrazione, dipendenza psicologica, mania, peggioramento della schizofrenia, demenza, psicosi, crisi epilettiche, disfunzione cognitiva (inclusa amnesia e alterazioni della coscienza), delirio, disorientamento, euforia, allucinazioni, psicosi maniaco-depressiva, depressione, paranoia, nervosismo, inquietudine, insonnia.

Apparato cardiocircolatorio: ipotensione arteriosa, aterosclerosi, trombosi, vasculite, edemi periferici, aritmia, bradicardia, ipertensione arteriosa, sviluppo o aggravamento dei sintomi di scompenso cardiaco cronico, alterazioni all'ECG tipiche dell'ipokaliemia. Nei pazienti con infarto miocardico acuto o subacuto – estensione della zona di necrosi, ritardo nella formazione della cicatrice, con possibile rottura del miocardio.

Sangue e sistema linfatico: aumento del numero totale di leucociti con riduzione di eosinofili, monociti e linfociti. La massa del tessuto linfoide si riduce. Leucocituria, ipercoagulabilità che può portare a trombosi e tromboembolie.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, iperemia, orticaria, angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico.

Pelle e tessuto sottocutaneo: atrofia cutanea, teleangectasie, acne, irsutismo, porpora, pannicolite post-steroidica caratterizzata dalla comparsa di lesioni eritematose e noduli sottocutanei caldi entro 2 settimane dalla sospensione del farmaco, sarcoma di Kaposi, rallentamento del processo di rigenerazione, petecchie, ecchimosi, ematomi, ecchimosi, strie, assottigliamento della pelle, iper- o ipopigmentazione, acne, predisposizione allo sviluppo di piodermite.

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: rallentamento della crescita e dei processi di ossificazione nei bambini (precoce chiusura delle zone epifisarie di accrescimento), osteoporosi, molto raramente – fratture patologiche delle ossa, necrosi asettica della testa dell'omero o del femore, rottura dei tendini muscolari, miopatia "steroidale", riduzione della massa muscolare (atrofia).

Infezioni e infestazioni: mascheramento dei sintomi di infezioni batteriche, virali e fungine, infezioni opportuniste, ridotta resistenza dell'organismo alle infezioni.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: sindrome da sospensione, edemi, ulcere aftose, malessere, singhiozzo persistente con dosi elevate; insufficienza surrenalica che porta a ipotensione arteriosa; ipoglicemia e casi fatali in situazioni di stress come interventi chirurgici, traumi o infezioni, se la dose di prednisolone non viene aumentata.

La sospensione improvvisa del farmaco può causare la sindrome da astinenza, la cui gravità dipende dal grado di atrofia delle ghiandole surrenalici; si possono osservare cefalea, nausea, dolore addominale, vertigini, anoressia, debolezza, alterazioni dell'umore, letargia, sensazione di calore, mialgia, artralgia, rinite, congiuntivite, prurito doloroso della pelle, perdita di peso. Nei casi più gravi – gravi disturbi psichici, aumento della pressione intracranica, pseudoreumatismo steroideo in pazienti con reumatismo, casi fatali.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 4 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni «Farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispol'ska, 13.